Исследование KRT-232 и TKI при хроническом миелоидном лейкозе
4 марта 2022 г. обновлено: Kartos Therapeutics, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2 безопасности и эффективности КРТ-232 в сочетании с ингибитором тирозинкиназы (ИТК) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Ph+ хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ)
В этом исследовании оценивается KRT-232, новый пероральный низкомолекулярный ингибитор MDM2, для лечения пациентов с Ph+ хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), у которых рецидив или рефрактерность или непереносимость ингибитора тирозинкиназы (TKI).
Это глобальное открытое исследование фазы 1b/2 для определения эффективности и безопасности KRT-232 у пациентов с хронической фазой ХМЛ (ХМЛ-ХП) и ускоренной фазой (ХМЛ-АР), у которых лечение ИТК было неэффективным.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
109
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarra
-
Madrid, Navarra, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
-
Meldola FC, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-519
- Рекрутинг
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- Рекрутинг
- National Medical Research Center of Hematology
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Рекрутинг
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, Российская Федерация, 443001
- Рекрутинг
- Samara State Medical University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama Birmingham
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- APHM Hopital de la Timone
-
Saint-Genis-Laval, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Группы A и B фазы 1b и фазы 2: задокументировано TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
- ТОЛЬКО группа C для фазы 2: задокументировано TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Субъект устойчив (рецидивирует или рефрактерен) и/или не переносит как минимум 1 предшествующую ИТК.
- Взрослые ≥ 18 лет.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции
Критерий исключения:
- Группы A и B фазы 1b и фазы 2: задокументировано Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Документировано Ph+, BCR-ABL+ CML-BC
- Известна мутация T315I.
- Предварительное лечение антагонистами MDM2.
- Непереносимость текущей терапии ИТК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1, КРТ-232 в сочетании с ИТК (дазатиниб или нилотиниб) у пациентов с ХМЛ-ХП
KRT-232 будет вводиться перорально один раз в день (QD) в дни 1-7 в 28-дневном цикле.
ИТК (дазатиниб или нилотиниб) будут вводить перорально в соответствии с местной дозой и графиком.
|
КРТ-232 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора MDM2, принимаемый внутрь.
Дазатиниб является противоопухолевым препаратом ингибитора тирозинкиназы, принимаемым внутрь.
Другие имена:
Нилотиниб является противораковым препаратом ингибитора тирозинкиназы, принимаемым внутрь.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2, Группа A (КРТ-232 в сочетании с дазатинибом у пациентов с ХМЛ-ХП)
KRT-232 будет вводиться перорально один раз в день (QD) в дни 1-7 в 28-дневном цикле.
Дазастиниб будет вводиться перорально в соответствии с местной дозой и графиком.
|
КРТ-232 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора MDM2, принимаемый внутрь.
Дазатиниб является противоопухолевым препаратом ингибитора тирозинкиназы, принимаемым внутрь.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2, Группа B (КРТ-232 в сочетании с нилотинибом у пациентов с ХМЛ-ХП)
KRT-232 будет вводиться перорально один раз в день (QD) в дни 1-7 в 28-дневном цикле.
Нилотиниб будет вводиться перорально в соответствии с местной дозой и графиком.
|
КРТ-232 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора MDM2, принимаемый внутрь.
Нилотиниб является противораковым препаратом ингибитора тирозинкиназы, принимаемым внутрь.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2, группа C (KRT-232 в сочетании с дазатинибом или нилотинибом у пациентов с ХМЛ-ОП)
KRT-232 будет вводиться перорально один раз в день (QD) в дни 1-7 в 28-дневном цикле.
Дазатиниб или нилотиниб будут вводиться перорально в соответствии с местной дозой и графиком.
|
КРТ-232 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора MDM2, принимаемый внутрь.
Дазатиниб является противоопухолевым препаратом ингибитора тирозинкиназы, принимаемым внутрь.
Другие имена:
Нилотиниб является противораковым препаратом ингибитора тирозинкиназы, принимаемым внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимально переносимая доза (MTD)/максимальная введенная доза (MAD) KRT-232
Временное ограничение: 28 дней
|
DLT будут использоваться для установления MTD/MAD KRT-232 в комбинации с дазатинибом или нилотинибом.
|
28 дней
|
|
Часть 2, группы A и B: скорость основного молекулярного ответа (MMR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов, достигших полного цитогенетического ответа (CCyR) или частичного цитогенетического ответа (PCyR) в соответствии с модифицированными критериями ELN.
|
6 месяцев
|
|
Часть 2, группа C: частота большого гематологического ответа (MaHR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов, достигших MaHR в соответствии с модифицированными критериями ELN
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CCI курс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов, достигших CCyR или PCyR в соответствии с модифицированными критериями ELN в группах A и B.
|
12 месяцев
|
|
MCyR курс
Временное ограничение: 47 месяцев
|
Доля субъектов, достигших CCyR или PCyR в соответствии с модифицированными критериями ELN в группе C
|
47 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 47 месяцев
|
DOR (оценка Каплана-Мейера), определяемая как время от первого наблюдения ответа до прогрессирования/рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
47 месяцев
|
|
Скорость полного гематологического ответа (CHR)
Временное ограничение: 47 месяцев
|
Доля субъектов, достигших CHR в соответствии с модифицированными критериями ELN в группах A и B.
|
47 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в каждой руке
Временное ограничение: 47 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты введения первой терапевтической дозы до прогрессирования/рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
47 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в каждой группе
Временное ограничение: 47 месяцев
|
ОВ определяется как время от даты приема первой лечебной дозы до смерти от любой причины.
|
47 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- KRT-232-117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .