KRT-232 och TKI-studie i kronisk myeloid leukemi
4 mars 2022 uppdaterad av: Kartos Therapeutics, Inc.
En öppen, multicenter, fas 1b/2-studie av säkerheten och effekten av KRT-232 kombinerat med en tyrosinkinashämmare (TKI) hos patienter med återfall eller refraktär Ph+ kronisk myeloisk leukemi (KML)
Denna studie utvärderar KRT-232, en ny oral hämmare av små molekyler av MDM2, för behandling av patienter med Ph+ Kronisk Myeloid Leukemi (KML) som har återfallit eller är refraktära eller intoleranta mot en tyrosinkinashämmare (TKI).
Denna studie är en global, öppen fas 1b/2 för att fastställa effektiviteten och säkerheten av KRT-232 hos patienter med kronisk fas KML (CML-CP) och accelererad fas (CML-AP) som har misslyckats med TKI-behandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
109
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- APHM Hopital de la Timone
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama Birmingham
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
-
Meldola FC, Italien, 47014
- Rekrytering
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Rekrytering
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekrytering
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 125167
- Rekrytering
- National Medical Research Center of Hematology
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Rekrytering
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, Ryska Federationen, 443001
- Rekrytering
- Samara State Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarra
-
Madrid, Navarra, Spanien, 28027
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fas 1b och fas 2 armar A och B: Dokumenterad TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
- Fas 2 Arm C ENDAST: Dokumenterad TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Patienten är resistent (återfallande eller refraktär) och/eller intolerant mot minst 1 tidigare TKI.
- Vuxna ≥ 18 år.
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2
- Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner
Exklusions kriterier:
- Fas 1b och Fas 2 Arm A och B: Dokumenterad Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Dokumenterad Ph+, BCR-ABL+ CML-BC
- Känd T315I-mutation.
- Tidigare behandling med MDM2-antagonistterapier.
- Intolerans mot aktuell TKI-terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1, KRT-232 kombinerat med TKI (Dasatinib eller Nilotinib) hos patienter med KML-CP
KRT-232 kommer att administreras oralt, en gång dagligen (QD) på dagarna 1-7 i en 28-dagarscykel.
TKI (dasatinib eller nilotinib) kommer att administreras oralt, enligt lokalt föreskriven dos och schema.
|
KRT-232 är ett experimentellt MDM2-hämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Dasatinib är ett tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Andra namn:
Nilotinib är ett tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2, arm A (KRT-232 kombinerat med Dasatinib hos patienter med CML-CP)
KRT-232 kommer att administreras oralt, en gång dagligen (QD) på dagarna 1-7 i en 28-dagarscykel.
Dasastinib kommer att administreras oralt, enligt lokalt föreskriven dos och schema.
|
KRT-232 är ett experimentellt MDM2-hämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Dasatinib är ett tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2, arm B (KRT-232 kombinerat med Nilotinib hos patienter med CML-CP)
KRT-232 kommer att administreras oralt, en gång dagligen (QD) på dagarna 1-7 i en 28-dagarscykel.
Nilotinib kommer att administreras oralt, enligt lokalt föreskriven dos och schema.
|
KRT-232 är ett experimentellt MDM2-hämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Nilotinib är ett tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2, arm C (KRT-232 kombinerat med Dasatinib eller Nilotinib hos patienter med CML-AP)
KRT-232 kommer att administreras oralt, en gång dagligen (QD) på dagarna 1-7 i en 28-dagarscykel.
Dasatinib eller Nilotinib kommer att administreras oralt, enligt lokalt föreskriven dos och schema.
|
KRT-232 är ett experimentellt MDM2-hämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Dasatinib är ett tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Andra namn:
Nilotinib är ett tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Maximal tolererad dos (MTD)/maximal administrerad dos (MAD) av KRT-232
Tidsram: 28 dagar
|
DLT kommer att användas för att fastställa MTD/MAD för KRT-232 i kombination med dasatinib eller nilotinib
|
28 dagar
|
|
Del 2, arm A och B: Major molecular response (MMR) rate
Tidsram: 6 månader
|
Andelen försökspersoner som uppnådde fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) eller partiellt cytogenetiskt svar (PCyR) enligt modifierade ELN-kriterier
|
6 månader
|
|
Del 2, Arm C: Major hematological response (MaHR) rate
Tidsram: 6 månader
|
Andelen försökspersoner som uppnådde MaHR enligt modifierade ELN-kriterier
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CCyR-hastighet
Tidsram: 12 månader
|
Andelen försökspersoner som uppnådde CCyR eller PCyR enligt modifierade ELN-kriterier i armarna A och B
|
12 månader
|
|
MCyR-hastighet
Tidsram: 47 månader
|
Andelen försökspersoner som uppnådde CCyR eller PCyR enligt modifierade ELN-kriterier i arm C
|
47 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 47 månader
|
DOR (Kaplan-Meier uppskattning) definieras som tiden från första observation av svar till progression/återfall eller död, beroende på vad som kommer först
|
47 månader
|
|
Hastighet för fullständigt hematologiskt svar (CHR)
Tidsram: 47 månader
|
Andelen försökspersoner som uppnår en CHR enligt modifierade ELN-kriterier i armarna A och B
|
47 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i varje arm
Tidsram: 47 månader
|
PFS definieras som tiden från första behandlingsdosdatum till progress/återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
47 månader
|
|
Total överlevnad (OS) i varje arm
Tidsram: 47 månader
|
OS definieras som tiden från första behandlingsdosdatum till dödsfall oavsett orsak
|
47 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Första postat (FAKTISK)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Dasatinib
Andra studie-ID-nummer
- KRT-232-117
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .