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Studio KRT-232 e TKI nella leucemia mieloide cronica

4 marzo 2022 aggiornato da: Kartos Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia di KRT-232 combinato con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) in pazienti con leucemia mieloide cronica Ph+ recidivante o refrattaria (LMC)

Questo studio valuta KRT-232, un nuovo inibitore orale di piccole molecole di MDM2, per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica Ph+ (LMC) che hanno avuto una recidiva o sono refrattari o intolleranti a un inibitore della tirosin-chinasi (TKI).

Questo studio è una fase 1b/2 in aperto globale per determinare l'efficacia e la sicurezza di KRT-232 in pazienti con LMC in fase cronica (LMC-CP) e in fase accelerata (LMC-AP) che hanno fallito i trattamenti con TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Reclutamento
        • National Medical Research Center of Hematology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Reclutamento
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Federazione Russa, 443001
        • Reclutamento
        • Samara State Medical University
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad De Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1b e Fase 2 Bracci A e B: TP53wt documentato, Ph+, BCR-ABL+ LMC-CP
  • SOLO braccio C fase 2: TP53wt documentato, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
  • Il soggetto è resistente (ricaduto o refrattario) e/o intollerante ad almeno 1 TKI precedente.
  • Adulti ≥ 18 anni di età.
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali

Criteri di esclusione:

  • Fase 1b e Fase 2 Bracci A e B: Ph+ documentato, BCR-ABL+ LMC-AP
  • Ph+ documentato, BCR-ABL+ LMC-BC
  • Mutazione T315I nota.
  • Trattamento precedente con terapie antagoniste MDM2.
  • Intolleranza all'attuale terapia TKI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1, KRT-232 combinato con TKI (Dasatinib o Nilotinib) in pazienti con LMC-CP
KRT-232 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7 in un ciclo di 28 giorni. TKI (dasatinib o nilotinib) sarà somministrato per via orale, secondo la dose e il programma prescritti localmente.
Droga: KRT-232
KRT-232 è un farmaco antitumorale inibitore MDM2 sperimentale assunto per via orale.
Droga: Dasatinib
Dasatinib è un farmaco antitumorale inibitore della tirosin-chinasi assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Dasatinib Zentiva
Droga: Nilotinib
Nilotinib è un farmaco antitumorale inibitore della tirosin-chinasi assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Tasigna
SPERIMENTALE: Parte 2, Braccio A (KRT-232 combinato con Dasatinib in pazienti con LMC-CP)
KRT-232 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7 in un ciclo di 28 giorni. Dasastinib sarà somministrato per via orale, secondo la dose e il programma prescritti localmente.
Droga: KRT-232
KRT-232 è un farmaco antitumorale inibitore MDM2 sperimentale assunto per via orale.
Droga: Dasatinib
Dasatinib è un farmaco antitumorale inibitore della tirosin-chinasi assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Dasatinib Zentiva
SPERIMENTALE: Parte 2, braccio B (KRT-232 combinato con nilotinib in pazienti con LMC-CP)
KRT-232 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7 in un ciclo di 28 giorni. Nilotinib sarà somministrato per via orale, secondo la dose e il programma prescritti localmente.
Droga: KRT-232
KRT-232 è un farmaco antitumorale inibitore MDM2 sperimentale assunto per via orale.
Droga: Nilotinib
Nilotinib è un farmaco antitumorale inibitore della tirosin-chinasi assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Tasigna
SPERIMENTALE: Parte 2, Braccio C (KRT-232 combinato con Dasatinib o Nilotinib in pazienti con LMC-AP)
KRT-232 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7 in un ciclo di 28 giorni. Dasatinib o Nilotinib saranno somministrati per via orale, secondo la dose e il programma prescritti localmente.
Droga: KRT-232
KRT-232 è un farmaco antitumorale inibitore MDM2 sperimentale assunto per via orale.
Droga: Dasatinib
Dasatinib è un farmaco antitumorale inibitore della tirosin-chinasi assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Dasatinib Zentiva
Droga: Nilotinib
Nilotinib è un farmaco antitumorale inibitore della tirosin-chinasi assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Tasigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Dose massima tollerata (MTD)/dose massima somministrata (MAD) di KRT-232
Lasso di tempo: 28 giorni
I DLT verranno utilizzati per stabilire l'MTD/MAD di KRT-232 in combinazione con dasatinib o nilotinib
28 giorni
Parte 2, Braccio A e B: Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR).
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta citogenetica completa (CCyR) o una risposta citogenetica parziale (PCyR) secondo i criteri ELN modificati
6 mesi
Parte 2, braccio C: tasso di risposta ematologica maggiore (MaHR).
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di soggetti che hanno raggiunto MaHR secondo i criteri ELN modificati
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso CCyR
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di soggetti che hanno raggiunto CCyR o PCyR secondo i criteri ELN modificati nei bracci A e B
12 mesi
Tasso MCyR
Lasso di tempo: 47 mesi
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto CCyR o PCyR secondo i criteri ELN modificati nel braccio C
47 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 47 mesi
DOR (stima di Kaplan-Meier) definito come il tempo dalla prima osservazione della risposta alla progressione/recidiva o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
47 mesi
Tasso di risposta ematologica completa (CHR)
Lasso di tempo: 47 mesi
La percentuale di soggetti che ottengono una CHR secondo i criteri ELN modificati nelle braccia A e B
47 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in ciascun braccio
Lasso di tempo: 47 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di trattamento alla progressione/recidiva o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
47 mesi
Sopravvivenza globale (OS) in ciascun braccio
Lasso di tempo: 47 mesi
La OS è definita come il tempo dalla data della prima dose di trattamento alla morte per qualsiasi causa
47 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRT-232-117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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