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Estudo KRT-232 e TKI na Leucemia Mielóide Crônica

4 de março de 2022 atualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1b/2 da segurança e eficácia do KRT-232 combinado com um inibidor de tirosina quinase (TKI) em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) Ph+ recidivante ou refratária

Este estudo avalia o KRT-232, um novo inibidor oral de pequenas moléculas de MDM2, para o tratamento de pacientes com Ph+ Leucemia Mielóide Crônica (CML) que recidivaram ou são refratários ou intolerantes a um inibidor de tirosina quinase (TKI).

Este estudo é uma Fase 1b/2 global e aberta para determinar a eficácia e a segurança do KRT-232 em pacientes com LMC em fase crônica (CML-CP) e fase acelerada (CML-AP) que falharam nos tratamentos com TKI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

109

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad De Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Recrutamento
        • National Medical Research Center of Hematology
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Recrutamento
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Federação Russa, 443001
        • Recrutamento
        • Samara State Medical University
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Saint-Genis-Laval, França, 69310
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
      • Meldola FC, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase 1b e Fase 2 Braços A e B: Documentado TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
  • FASE 2 SOMENTE Braço C: Documentado TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
  • O sujeito é resistente (recidiva ou refratário) e/ou intolerante a pelo menos 1 TKI anterior.
  • Adultos ≥ 18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2
  • Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas

Critério de exclusão:

  • Fase 1b e Fase 2 Braços A e B: Documentado Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
  • Ph+ documentado, BCR-ABL+ CML-BC
  • Mutação T315I conhecida.
  • Tratamento prévio com terapias antagonistas MDM2.
  • Intolerância à terapia atual com TKI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1, KRT-232 combinado com TKI (Dasatinib ou Nilotinib) em pacientes com CML-CP
KRT-232 será administrado por via oral, uma vez ao dia (QD) nos dias 1-7 em um ciclo de 28 dias. TKI (dasatinibe ou nilotinibe) será administrado por via oral, conforme dose e horário prescritos localmente.
Medicamento: KRT-232
KRT-232 é um fármaco anticancerígeno inibidor experimental de MDM2 tomado por via oral.
Medicamento: Dasatinibe
Dasatinibe é um medicamento anticancerígeno inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
Outros nomes:
  • Dasatinibe Zentiva
Medicamento: Nilotinibe
O nilotinibe é um medicamento anticancerígeno inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
Outros nomes:
  • Tasigna
EXPERIMENTAL: Parte 2, Braço A (KRT-232 combinado com Dasatinibe em pacientes com CML-CP)
KRT-232 será administrado por via oral, uma vez ao dia (QD) nos dias 1-7 em um ciclo de 28 dias. Dasastinibe será administrado por via oral, de acordo com a dose e horário prescritos localmente.
Medicamento: KRT-232
KRT-232 é um fármaco anticancerígeno inibidor experimental de MDM2 tomado por via oral.
Medicamento: Dasatinibe
Dasatinibe é um medicamento anticancerígeno inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
Outros nomes:
  • Dasatinibe Zentiva
EXPERIMENTAL: Parte 2, Braço B (KRT-232 combinado com Nilotinibe em pacientes com CML-CP)
KRT-232 será administrado por via oral, uma vez ao dia (QD) nos dias 1-7 em um ciclo de 28 dias. O nilotinibe será administrado por via oral, de acordo com a dose e horário prescritos localmente.
Medicamento: KRT-232
KRT-232 é um fármaco anticancerígeno inibidor experimental de MDM2 tomado por via oral.
Medicamento: Nilotinibe
O nilotinibe é um medicamento anticancerígeno inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
Outros nomes:
  • Tasigna
EXPERIMENTAL: Parte 2, Braço C (KRT-232 combinado com Dasatinibe ou Nilotinibe em pacientes com LMC-AP)
KRT-232 será administrado por via oral, uma vez ao dia (QD) nos dias 1-7 em um ciclo de 28 dias. O dasatinib ou o nilotinib serão administrados por via oral, de acordo com a dose e horário prescritos localmente.
Medicamento: KRT-232
KRT-232 é um fármaco anticancerígeno inibidor experimental de MDM2 tomado por via oral.
Medicamento: Dasatinibe
Dasatinibe é um medicamento anticancerígeno inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
Outros nomes:
  • Dasatinibe Zentiva
Medicamento: Nilotinibe
O nilotinibe é um medicamento anticancerígeno inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
Outros nomes:
  • Tasigna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Dose máxima tolerada (MTD)/dose máxima administrada (MAD) de KRT-232
Prazo: 28 dias
DLTs serão usados ​​para estabelecer o MTD/MAD de KRT-232 em combinação com dasatinib ou nilotinib
28 dias
Parte 2, Braço A e B: Taxa de resposta molecular principal (MMR)
Prazo: 6 meses
A proporção de indivíduos que alcançaram resposta citogenética completa (CCyR) ou resposta citogenética parcial (PCyR) de acordo com critérios ELN modificados
6 meses
Parte 2, Braço C: Taxa de resposta hematológica principal (MaHR)
Prazo: 6 meses
A proporção de indivíduos que atingiram MaHR de acordo com os critérios ELN modificados
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa CCyR
Prazo: 12 meses
A proporção de indivíduos que atingiram CCyR ou PCyR de acordo com os critérios ELN modificados nos Braços A e B
12 meses
Taxa de MCyR
Prazo: 47 meses
A proporção de indivíduos que atingiram CCyR ou PCyR de acordo com os critérios ELN modificados no Braço C
47 meses
Duração da resposta
Prazo: 47 meses
DOR (estimativa de Kaplan-Meier) definido como o tempo desde a primeira observação da resposta até a progressão/recaída ou morte, o que ocorrer primeiro
47 meses
Taxa de resposta hematológica completa (CHR)
Prazo: 47 meses
A proporção de indivíduos que atingem um CHR de acordo com os critérios ELN modificados nos Braços A e B
47 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) em cada braço
Prazo: 47 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de tratamento até a progressão/recaída ou morte, o que ocorrer primeiro
47 meses
Sobrevida geral (OS) em cada Braço
Prazo: 47 meses
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de tratamento até a morte por qualquer causa
47 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kartos Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRT-232-117

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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