KRT-232 en TKI-onderzoek bij chronische myeloïde leukemie
4 maart 2022 bijgewerkt door: Kartos Therapeutics, Inc.
Een open-label, multicenter, fase 1b/2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van KRT-232 in combinatie met een tyrosinekinaseremmer (TKI) bij patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ chronische myeloïde leukemie (CML)
Deze studie evalueert KRT-232, een nieuwe orale MDM2-remmer met een klein molecuul, voor de behandeling van patiënten met Ph+ chronische myeloïde leukemie (CML) die een recidief hebben gehad of refractair of intolerant zijn voor een tyrosinekinaseremmer (TKI).
Deze studie is een wereldwijde, open-label fase 1b/2 om de werkzaamheid en veiligheid van KRT-232 te bepalen bij patiënten met chronische fase CML (CML-CP) en acceleratiefase (CML-AP) bij wie TKI-behandelingen hebben gefaald.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
109
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Werving
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Werving
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- APHM Hopital de la Timone
-
Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69310
- Werving
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
-
Meldola FC, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20122
- Werving
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Werving
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125167
- Werving
- National Medical Research Center of Hematology
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Werving
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, Russische Federatie, 443001
- Werving
- Samara State Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarra
-
Madrid, Navarra, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama Birmingham
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase 1b en fase 2 armen A en B: gedocumenteerd TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
- ALLEEN Fase 2 Arm C: Gedocumenteerd TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Proefpersoon is resistent (recidief of refractair) en/of intolerant voor ten minste 1 eerdere TKI.
- Volwassenen ≥ 18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
- Adequate hematologische, lever- en nierfuncties
Uitsluitingscriteria:
- Fase 1b en fase 2 armen A en B: gedocumenteerde Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Gedocumenteerde Ph+, BCR-ABL+ CML-BC
- Bekende T315I-mutatie.
- Voorafgaande behandeling met MDM2-antagonisttherapieën.
- Intolerantie voor de huidige TKI-therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1, KRT-232 gecombineerd met TKI (Dasatinib of Nilotinib) bij patiënten met CML-CP
KRT-232 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags (QD) op dag 1-7 in een cyclus van 28 dagen.
TKI (dasatinib of nilotinib) wordt oraal toegediend, volgens lokaal voorgeschreven dosis en schema.
|
KRT-232 is een experimentele MDM2-remmer tegen kanker die via de mond wordt ingenomen.
Dasatinib is een tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Andere namen:
Nilotinib is een tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2, Arm A (KRT-232 gecombineerd met Dasatinib bij patiënten met CML-CP)
KRT-232 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags (QD) op dag 1-7 in een cyclus van 28 dagen.
Dasastinib wordt oraal toegediend volgens de lokaal voorgeschreven dosis en volgens het schema.
|
KRT-232 is een experimentele MDM2-remmer tegen kanker die via de mond wordt ingenomen.
Dasatinib is een tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2, arm B (KRT-232 gecombineerd met nilotinib bij patiënten met CML-CP)
KRT-232 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags (QD) op dag 1-7 in een cyclus van 28 dagen.
Nilotinib wordt oraal toegediend volgens de lokaal voorgeschreven dosis en volgens het schema.
|
KRT-232 is een experimentele MDM2-remmer tegen kanker die via de mond wordt ingenomen.
Nilotinib is een tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2, Arm C (KRT-232 gecombineerd met Dasatinib of Nilotinib bij patiënten met CML-AP)
KRT-232 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags (QD) op dag 1-7 in een cyclus van 28 dagen.
Dasatinib of Nilotinib wordt oraal toegediend volgens de lokaal voorgeschreven dosis en volgens het schema.
|
KRT-232 is een experimentele MDM2-remmer tegen kanker die via de mond wordt ingenomen.
Dasatinib is een tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Andere namen:
Nilotinib is een tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD)/maximaal toegediende dosis (MAD) van KRT-232
Tijdsspanne: 28 dagen
|
DLT's zullen worden gebruikt om de MTD/MAD van KRT-232 vast te stellen in combinatie met dasatinib of nilotinib
|
28 dagen
|
|
Deel 2, arm A en B: belangrijk moleculair responspercentage (MMR).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat volledige cytogenetische respons (CCyR) of gedeeltelijke cytogenetische respons (PCyR) bereikte volgens gewijzigde ELN-criteria
|
6 maanden
|
|
Deel 2, Arm C: Major hematologische respons (MaHR) tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat MaHR behaalde volgens gewijzigde ELN-criteria
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CCyR-tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat CCyR of PCyR behaalde volgens gewijzigde ELN-criteria in armen A en B
|
12 maanden
|
|
MCyR-tarief
Tijdsspanne: 47 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat CCyR of PCyR behaalde volgens gewijzigde ELN-criteria in groep C
|
47 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 47 maanden
|
DOR (Kaplan-Meier-schatting) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van de respons tot progressie/terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
47 maanden
|
|
Percentage van volledige hematologische respons (CHR)
Tijdsspanne: 47 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat een CHR bereikt volgens gewijzigde ELN-criteria in armen A en B
|
47 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) in elke arm
Tijdsspanne: 47 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandelingsdosis tot progressie/terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
47 maanden
|
|
Totale overleving (OS) in elke arm
Tijdsspanne: 47 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandelingsdosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
47 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Dasatinib
Andere studie-ID-nummers
- KRT-232-117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .