KRT-232 og TKI Study in Chronic Myeloid Leukemia
4. mars 2022 oppdatert av: Kartos Therapeutics, Inc.
En åpen, multisenter, fase 1b/2-studie av sikkerheten og effekten av KRT-232 kombinert med en tyrosinkinasehemmer (TKI) hos pasienter med residiverende eller refraktær Ph+ kronisk myeloid leukemi (CML)
Denne studien evaluerer KRT-232, en ny oral liten molekylhemmer av MDM2, for behandling av pasienter med Ph+ Kronisk Myeloid Leukemi (CML) som har fått tilbakefall eller er refraktære eller intolerante overfor en tyrosinkinasehemmer (TKI).
Denne studien er en global, åpen fase 1b/2 for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til KRT-232 hos pasienter med kronisk fase CML (CML-CP) og akselerert fase (CML-AP) som har mislyktes med TKI-behandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
109
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
- Rekruttering
- National Medical Research Center of Hematology
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Rekruttering
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443001
- Rekruttering
- Samara State Medical University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama Birmingham
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- APHM Hopital de la Timone
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
-
Meldola FC, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Rekruttering
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarra
-
Madrid, Navarra, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fase 1b og fase 2 armer A og B: Dokumentert TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
- KUN Fase 2 Arm C: Dokumentert TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Personen er resistent (residiverende eller refraktær) og/eller intolerant overfor minst 1 tidligere TKI.
- Voksne ≥ 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
- Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Fase 1b og fase 2 armer A og B: Dokumentert Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Dokumentert Ph+, BCR-ABL+ CML-BC
- Kjent T315I mutasjon.
- Tidligere behandling med MDM2-antagonistbehandlinger.
- Intoleranse for dagens TKI-terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1, KRT-232 kombinert med TKI (Dasatinib eller Nilotinib) hos pasienter med CML-CP
KRT-232 vil bli administrert oralt, én gang daglig (QD) på dag 1-7 i en 28-dagers syklus.
TKI (dasatinib eller nilotinib) vil bli administrert oralt, i henhold til lokalt foreskrevet dose og tidsplan.
|
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Dasatinib er et tyrosinkinasehemmer medisin mot kreft tatt gjennom munnen.
Andre navn:
Nilotinib er et tyrosinkinasehemmer medisin mot kreft tatt gjennom munnen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2, arm A (KRT-232 kombinert med Dasatinib hos pasienter med CML-CP)
KRT-232 vil bli administrert oralt, én gang daglig (QD) på dag 1-7 i en 28-dagers syklus.
Dasastinib vil bli administrert oralt, i henhold til lokalt foreskrevet dose og tidsplan.
|
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Dasatinib er et tyrosinkinasehemmer medisin mot kreft tatt gjennom munnen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2, arm B (KRT-232 kombinert med Nilotinib hos pasienter med CML-CP)
KRT-232 vil bli administrert oralt, én gang daglig (QD) på dag 1-7 i en 28-dagers syklus.
Nilotinib vil bli administrert oralt, i henhold til lokalt foreskrevet dose og tidsplan.
|
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Nilotinib er et tyrosinkinasehemmer medisin mot kreft tatt gjennom munnen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2, arm C (KRT-232 kombinert med Dasatinib eller Nilotinib hos pasienter med CML-AP)
KRT-232 vil bli administrert oralt, én gang daglig (QD) på dag 1-7 i en 28-dagers syklus.
Dasatinib eller Nilotinib vil bli administrert oralt, i henhold til lokalt foreskrevet dose og tidsplan.
|
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Dasatinib er et tyrosinkinasehemmer medisin mot kreft tatt gjennom munnen.
Andre navn:
Nilotinib er et tyrosinkinasehemmer medisin mot kreft tatt gjennom munnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal tolerert dose (MTD)/maksimal administrert dose (MAD) av KRT-232
Tidsramme: 28 dager
|
DLT-er vil bli brukt til å etablere MTD/MAD for KRT-232 i kombinasjon med dasatinib eller nilotinib
|
28 dager
|
|
Del 2, arm A og B: Major molecular response (MMR) rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) eller partiell cytogenetisk respons (PCyR) i henhold til modifiserte ELN-kriterier
|
6 måneder
|
|
Del 2, Arm C: Major hematologisk respons (MaHR) rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde MaHR i henhold til modifiserte ELN-kriterier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCyR rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde CCyR eller PCyR i henhold til modifiserte ELN-kriterier i arm A og B
|
12 måneder
|
|
MCyR rate
Tidsramme: 47 måneder
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnådde CCyR eller PCyR i henhold til modifiserte ELN-kriterier i arm C
|
47 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 47 måneder
|
DOR (Kaplan-Meier-estimat) definert som tiden fra første observasjon av respons til progresjon/tilbakefall eller død, avhengig av hva som kommer først
|
47 måneder
|
|
Frekvens for fullstendig hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: 47 måneder
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår en CHR i henhold til modifiserte ELN-kriterier i arm A og B
|
47 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i hver arm
Tidsramme: 47 måneder
|
PFS er definert som tiden fra første behandlingsdosedato til progresjon/tilbakefall eller død, avhengig av hva som kommer først
|
47 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) i hver arm
Tidsramme: 47 måneder
|
OS er definert som tiden fra første behandlingsdosedato til død uansett årsak
|
47 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Dasatinib
Andre studie-ID-numre
- KRT-232-117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .