Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KRT-232 és TKI tanulmány a krónikus mieloid leukémiában

2022. március 4. frissítette: Kartos Therapeutics, Inc.

Nyílt, többközpontú, 1b/2. fázisú vizsgálat a KRT-232 tirozin-kináz-gátlóval (TKI) kombinált biztonságosságáról és hatékonyságáról kiújult vagy refrakter Ph+ krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a KRT-232-t, az MDM2 új, orális kismolekulájú inhibitorát értékeli Ph+ krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegek kezelésére, akik kiújultak, vagy refrakterek vagy intoleránsak a tirozin kináz gátlóval (TKI) szemben.

Ez a tanulmány egy globális, nyílt 1b/2 fázis a KRT-232 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására krónikus fázisú CML-ben (CML-CP) és akcelerált fázisban (CML-AP) szenvedő betegeknél, akiknél a TKI-kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

109

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Saint-Genis-Laval, Franciaország, 69310
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-519
        • Toborzás
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
      • Meldola FC, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Toborzás
        • National Medical Research Center of Hematology
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Toborzás
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Orosz Föderáció, 443001
        • Toborzás
        • Samara State Medical University
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad De Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1b. fázis és 2. fázis A és B karok: dokumentált TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
  • CSAK 2. fázisú kar: Dokumentált TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
  • Az alany rezisztens (relapszus vagy refrakter) és/vagy intoleráns legalább 1 korábbi TKI-vel szemben.
  • Felnőttek ≥ 18 éves korig.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók

Kizárási kritériumok:

  • 1b. fázis és 2. fázis A és B kar: dokumentált Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
  • Dokumentált Ph+, BCR-ABL+ CML-BC
  • Ismert T315I mutáció.
  • Előzetes kezelés MDM2 antagonista terápiákkal.
  • Intolerancia a jelenlegi TKI-terápiával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész, KRT-232 kombinálva TKI-vel (Dasatinib vagy Nilotinib) CML-CP-ben szenvedő betegeknél
A KRT-232-t szájon át, naponta egyszer (QD) adják be, egy 28 napos ciklus 1-7. napján. A TKI-t (dasatinib vagy nilotinib) szájon át kell beadni, a helyileg előírt adag és ütemezés szerint.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: Dazatinib
A dasatinib egy tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • Dasatinib Zentiva
Drog: Nilotinib
A nilotinib egy tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • Tasigna
KÍSÉRLETI: 2. rész, A kar (KRT-232 dasatinibbel kombinálva CML-CP-ben szenvedő betegeknél)
A KRT-232-t szájon át, naponta egyszer (QD) adják be, egy 28 napos ciklus 1-7. napján. A dasastinibet szájon át kell beadni, a helyileg előírt adag és ütemezés szerint.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: Dazatinib
A dasatinib egy tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • Dasatinib Zentiva
KÍSÉRLETI: 2. rész, B kar (KRT-232 nilotinibbel kombinálva CML-CP-ben szenvedő betegeknél)
A KRT-232-t szájon át, naponta egyszer (QD) adják be, egy 28 napos ciklus 1-7. napján. A nilotinibet szájon át kell beadni, a helyileg előírt adag és ütemezés szerint.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: Nilotinib
A nilotinib egy tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • Tasigna
KÍSÉRLETI: 2. rész, C kar (KRT-232 dasatinibbel vagy nilotinibbel kombinálva CML-AP-ban szenvedő betegeknél)
A KRT-232-t szájon át, naponta egyszer (QD) adják be, egy 28 napos ciklus 1-7. napján. A dasatinibet vagy a nilotinibet szájon át kell beadni, a helyileg előírt adag és ütemezés szerint.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: Dazatinib
A dasatinib egy tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • Dasatinib Zentiva
Drog: Nilotinib
A nilotinib egy tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • Tasigna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A KRT-232 maximális tolerált dózisa (MTD)/maximális beadott dózisa (MAD)
Időkeret: 28 nap
DLT-ket fognak használni a KRT-232 MTD/MAD meghatározására dasatinibbel vagy nilotinibbel kombinálva
28 nap
2. rész, A és B kar: Major molekuláris válasz (MMR) sebessége
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok aránya, akik teljes citogenetikai választ (CCyR) vagy részleges citogenetikai választ (PCyR) értek el a módosított ELN kritériumok szerint
6 hónap
2. rész, C kar: Major hematological response (MaHR) arány
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok aránya, akik a módosított ELN kritériumok szerint elérték a MaHR-t
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CCyR ráta
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok aránya, akik CCyR-t vagy PCyR-t értek el a módosított ELN-kritériumok szerint az A és B karban
12 hónap
MCyR ráta
Időkeret: 47 hónap
Azon alanyok aránya, akik CCyR-t vagy PCyR-t értek el a módosított ELN-kritériumok szerint a C karban
47 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 47 hónap
DOR (Kaplan-Meier becslés) a válasz első megfigyelésétől a progresszióig/relapszusig vagy halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
47 hónap
A teljes hematológiai válasz (CHR) aránya
Időkeret: 47 hónap
Azon alanyok aránya, akik elérik a CHR-t a módosított ELN-kritériumok szerint az A és B karban
47 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) minden karban
Időkeret: 47 hónap
A PFS az első kezelési adag dátumától a progresszió/relapszus vagy a halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
47 hónap
Teljes túlélés (OS) minden karban
Időkeret: 47 hónap
Az OS meghatározása az első kezelési adag dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
47 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRT-232-117

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KRT-232

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel