Badanie KRT-232 i TKI w przewlekłej białaczce szpikowej
4 marca 2022 zaktualizowane przez: Kartos Therapeutics, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności KRT-232 w połączeniu z inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką szpikową Ph+ (CML)
Niniejsze badanie ocenia KRT-232, nowy doustny małocząsteczkowy inhibitor MDM2, do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową Ph+ (CML), którzy mają nawrót lub są oporni lub nie tolerują inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
To globalne, otwarte badanie fazy 1b/2 ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa KRT-232 u pacjentów z CML w fazie przewlekłej (CML-CP) i fazie akceleracji (CML-AP), u których leczenie TKI zakończyło się niepowodzeniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
109
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- Rekrutacyjny
- National Medical Research Center of Hematology
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Rekrutacyjny
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443001
- Rekrutacyjny
- Samara State Medical University
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- APHM Hopital de la Timone
-
Saint-Genis-Laval, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarra
-
Madrid, Navarra, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-519
- Rekrutacyjny
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama Birmingham
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
-
Meldola FC, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza 1b i faza 2 Ramiona A i B: udokumentowane TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
- TYLKO Ramię Fazy 2: Udokumentowane TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Pacjent jest oporny (nawracający lub oporny) i/lub nie toleruje co najmniej 1 wcześniejszego TKI.
- Dorośli ≥ 18 lat.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Faza 1b i Faza 2 Ramiona A i B: udokumentowane Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Udokumentowane Ph+, BCR-ABL+ CML-BC
- Znana mutacja T315I.
- Wcześniejsze leczenie antagonistami MDM2.
- Nietolerancja dotychczasowej terapii TKI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1, KRT-232 w skojarzeniu z TKI (dazatynibem lub nilotynibem) u pacjentów z CML-CP
KRT-232 będzie podawany doustnie, raz dziennie (QD) w dniach 1-7 w cyklu 28-dniowym.
TKI (dazatynib lub nilotynib) będą podawane doustnie, zgodnie z lokalnie zalecaną dawką i schematem.
|
KRT-232 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem MDM2 przyjmowany doustnie.
Dasatinib jest lekiem przeciwnowotworowym inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowanym doustnie.
Inne nazwy:
Nilotynib jest lekiem przeciwnowotworowym inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowanym doustnie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2, Ramię A (KRT-232 w skojarzeniu z Dasatynibem u pacjentów z CML-CP)
KRT-232 będzie podawany doustnie, raz dziennie (QD) w dniach 1-7 w cyklu 28-dniowym.
Dasastynib będzie podawany doustnie, zgodnie z lokalnie zalecaną dawką i schematem.
|
KRT-232 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem MDM2 przyjmowany doustnie.
Dasatinib jest lekiem przeciwnowotworowym inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowanym doustnie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2, Ramię B (KRT-232 w skojarzeniu z nilotynibem u pacjentów z CML-CP)
KRT-232 będzie podawany doustnie, raz dziennie (QD) w dniach 1-7 w cyklu 28-dniowym.
Nilotynib będzie podawany doustnie, zgodnie z lokalnie zalecaną dawką i schematem.
|
KRT-232 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem MDM2 przyjmowany doustnie.
Nilotynib jest lekiem przeciwnowotworowym inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowanym doustnie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2, Ramię C (KRT-232 w skojarzeniu z dazatynibem lub nilotynibem u pacjentów z CML-AP)
KRT-232 będzie podawany doustnie, raz dziennie (QD) w dniach 1-7 w cyklu 28-dniowym.
Dazatynib lub nilotynib będą podawane doustnie, zgodnie z lokalnie zalecaną dawką i schematem.
|
KRT-232 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem MDM2 przyjmowany doustnie.
Dasatinib jest lekiem przeciwnowotworowym inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowanym doustnie.
Inne nazwy:
Nilotynib jest lekiem przeciwnowotworowym inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowanym doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)/maksymalna podawana dawka (MAD) KRT-232
Ramy czasowe: 28 dni
|
DLT zostaną wykorzystane do ustalenia MTD/MAD KRT-232 w połączeniu z dazatynibem lub nilotynibem
|
28 dni
|
|
Część 2, Grupa A i B: Odsetek głównych odpowiedzi molekularnych (MMR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (CCyR) lub częściową odpowiedź cytogenetyczną (PCyR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami ELN
|
6 miesięcy
|
|
Część 2, Ramię C: Odsetek głównych odpowiedzi hematologicznych (MaHR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób, które uzyskały MaHR według zmodyfikowanych kryteriów ELN
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs CCyR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób, które uzyskały CCyR lub PCyR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami ELN w ramionach A i B
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik MCyR
Ramy czasowe: 47 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali CCyR lub PCyR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami ELN w ramieniu C
|
47 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 47 miesięcy
|
DOR (szacunek Kaplana-Meiera) zdefiniowany jako czas od pierwszej obserwacji odpowiedzi do progresji/nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
47 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR)
Ramy czasowe: 47 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CHR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami ELN w ramionach A i B
|
47 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 47 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki leku do progresji/nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
47 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 47 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki leczniczej do zgonu z dowolnej przyczyny
|
47 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Dazatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRT-232-117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .