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KRT-232- und TKI-Studie zu chronischer myeloischer Leukämie

4. März 2022 aktualisiert von: Kartos Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von KRT-232 in Kombination mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ chronischer myeloischer Leukämie (CML)

Diese Studie bewertet KRT-232, einen neuartigen oralen niedermolekularen Inhibitor von MDM2, zur Behandlung von Patienten mit Ph+ chronischer myeloischer Leukämie (CML), die einen Rückfall erlitten haben oder refraktär oder intolerant gegenüber einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) sind.

Diese Studie ist eine globale, offene Phase-1b/2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von KRT-232 bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (CML-CP) und in der beschleunigten Phase (CML-AP), bei denen eine TKI-Behandlung fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

109

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • APHM Hopital de la Timone
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Rekrutierung
        • National Medical Research Center of Hematology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Rekrutierung
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Russische Föderation, 443001
        • Rekrutierung
        • Samara State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 1b und Phase 2 Arme A und B: Dokumentiert TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
  • NUR Phase 2 Arm C: Dokumentiert TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
  • Das Subjekt ist resistent (rezidiviert oder refraktär) und/oder intolerant gegenüber mindestens 1 früheren TKI.
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen

Ausschlusskriterien:

  • Phase 1b und Phase 2 Arme A und B: Dokumentiert Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
  • Dokumentiert Ph+, BCR-ABL+ CML-BC
  • Bekannte T315I-Mutation.
  • Vorbehandlung mit MDM2-Antagonisten-Therapien.
  • Unverträglichkeit gegenüber der aktuellen TKI-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1, KRT-232 in Kombination mit TKI (Dasatinib oder Nilotinib) bei Patienten mit CML-CP
KRT-232 wird einmal täglich (QD) an den Tagen 1-7 in einem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht. TKI (Dasatinib oder Nilotinib) wird oral gemäß der lokal vorgeschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232 ist ein experimenteller MDM2-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament gegen Krebs, das oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Dasatinib Zentiva
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament gegen Krebs, das oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Tasigna
EXPERIMENTAL: Teil 2, Arm A (KRT-232 in Kombination mit Dasatinib bei Patienten mit CML-CP)
KRT-232 wird einmal täglich (QD) an den Tagen 1-7 in einem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht. Dasastinib wird oral gemäß der lokal vorgeschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232 ist ein experimenteller MDM2-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament gegen Krebs, das oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Dasatinib Zentiva
EXPERIMENTAL: Teil 2, Arm B (KRT-232 in Kombination mit Nilotinib bei Patienten mit CML-CP)
KRT-232 wird einmal täglich (QD) an den Tagen 1-7 in einem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht. Nilotinib wird oral gemäß der lokal vorgeschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232 ist ein experimenteller MDM2-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament gegen Krebs, das oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Tasigna
EXPERIMENTAL: Teil 2, Arm C (KRT-232 in Kombination mit Dasatinib oder Nilotinib bei Patienten mit CML-AP)
KRT-232 wird einmal täglich (QD) an den Tagen 1-7 in einem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht. Dasatinib oder Nilotinib werden oral gemäß der lokal vorgeschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232 ist ein experimenteller MDM2-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament gegen Krebs, das oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Dasatinib Zentiva
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament gegen Krebs, das oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Tasigna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD)/maximal verabreichte Dosis (MAD) von KRT-232
Zeitfenster: 28 Tage
DLTs werden verwendet, um die MTD/MAD von KRT-232 in Kombination mit Dasatinib oder Nilotinib zu bestimmen
28 Tage
Teil 2, Arm A und B: Major Molecular Response (MMR)-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer, die gemäß den modifizierten ELN-Kriterien eine vollständige zytogenetische Remission (CCyR) oder eine partielle zytogenetische Remission (PCyR) erreichten
6 Monate
Teil 2, Arm C: Major Hematological Response (MaHR) Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Probanden, die MaHR nach modifizierten ELN-Kriterien erreicht haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCyR-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden, die CCyR oder PCyR gemäß den modifizierten ELN-Kriterien in den Armen A und B erreicht haben
12 Monate
MCyR-Rate
Zeitfenster: 47 Monate
Der Anteil der Probanden, die CCyR oder PCyR gemäß den modifizierten ELN-Kriterien in Arm C erreichten
47 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 47 Monate
DOR (Kaplan-Meier-Schätzung) definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung des Ansprechens bis zur Progression/Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
47 Monate
Rate des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR)
Zeitfenster: 47 Monate
Der Anteil der Probanden, die eine CHR gemäß modifizierten ELN-Kriterien in den Armen A und B erreichen
47 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in jedem Arm
Zeitfenster: 47 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Fortschreiten/Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
47 Monate
Gesamtüberleben (OS) in jedem Arm
Zeitfenster: 47 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Tod jeglicher Ursache
47 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRT-232-117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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