KRT-232 ja TKI:n tutkimus kroonisesta myelooisesta leukemiasta
perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kartos Therapeutics, Inc.
Avoin, monikeskus, vaihe 1b/2 tutkimus KRT-232:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin (TKI) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Ph+ krooninen myelooinen leukemia (CML)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan KRT-232:ta, uutta suun kautta otettavaa MDM2:n pienimolekyylistä inhibiittoria sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on Ph+ krooninen myelooinen leukemia (CML), jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä tai eivät siedä tyrosiinikinaasin estäjää (TKI).
Tämä tutkimus on maailmanlaajuinen, avoin vaihe 1b/2, jolla määritetään KRT-232:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML (CML-CP) ja kiihtynyt vaihe (CML-AP), jotka eivät ole saaneet TKI-hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
109
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarra
-
Madrid, Navarra, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
-
Meldola FC, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- APHM Hopital de la Timone
-
Saint-Genis-Laval, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- Rekrytointi
- National Medical Research Center of Hematology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Rekrytointi
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, Venäjän federaatio, 443001
- Rekrytointi
- Samara State Medical University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama Birmingham
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1b ja vaihe 2 A- ja B-varret: dokumentoitu TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
- VAIN 2. vaiheen varsi C: dokumentoitu TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Kohde on resistentti (relapsoitunut tai refraktaarinen) ja/tai intoleranssi vähintään yhdelle aikaisemmille TKI:lle.
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe 1b ja vaihe 2 A- ja B-varret: dokumentoitu Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Dokumentoitu Ph+, BCR-ABL+ CML-BC
- Tunnettu T315I-mutaatio.
- Aiempi hoito MDM2-antagonistihoidoilla.
- Suvaitsemattomuus nykyiselle TKI-terapialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1, KRT-232 yhdistettynä TKI:hen (dasatinibi tai nilotinibi) potilailla, joilla on KML-CP
KRT-232 annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1-7 28 päivän syklissä.
TKI (dasatinibi tai nilotinibi) annetaan suun kautta paikallisesti määrätyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
KRT-232 on kokeellinen MDM2-estäjän syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Dasatinibi on suun kautta otettava tyrosiinikinaasin estäjä syöpälääke.
Muut nimet:
Nilotinibi on suun kautta otettava tyrosiinikinaasin estäjä syöpälääke.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2, käsi A (KRT-232 yhdistettynä dasatinibiin potilailla, joilla on KML-CP)
KRT-232 annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1-7 28 päivän syklissä.
Dasastinibi annetaan suun kautta paikallisesti määrätyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
KRT-232 on kokeellinen MDM2-estäjän syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Dasatinibi on suun kautta otettava tyrosiinikinaasin estäjä syöpälääke.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2, käsivarsi B (KRT-232 yhdistettynä nilotinibiin potilailla, joilla on KML-CP)
KRT-232 annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1-7 28 päivän syklissä.
Nilotinibi annetaan suun kautta paikallisesti määrätyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
KRT-232 on kokeellinen MDM2-estäjän syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Nilotinibi on suun kautta otettava tyrosiinikinaasin estäjä syöpälääke.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2, käsivarsi C (KRT-232 yhdistettynä dasatinibiin tai nilotinibiin potilailla, joilla on CML-AP)
KRT-232 annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1-7 28 päivän syklissä.
Dasatinibi tai nilotinibi annetaan suun kautta paikallisesti määrätyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
KRT-232 on kokeellinen MDM2-estäjän syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Dasatinibi on suun kautta otettava tyrosiinikinaasin estäjä syöpälääke.
Muut nimet:
Nilotinibi on suun kautta otettava tyrosiinikinaasin estäjä syöpälääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: KRT-232:n suurin siedetty annos (MTD) / suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DLT:itä käytetään KRT-232:n MTD/MAD:n määrittämiseen yhdessä dasatinibin tai nilotinibin kanssa
|
28 päivää
|
|
Osa 2, käsivarsi A ja B: Tärkeimmät molekyylivasteet (MMR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) tai osittaisen sytogeneettisen vasteen (PCyR) modifioitujen ELN-kriteerien mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Osa 2, käsivarsi C: Tärkeän hematologisen vasteen (MaHR) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat MaHR:n modifioitujen ELN-kriteerien mukaisesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCyR korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat CCyR:n tai PCyR:n modifioitujen ELN-kriteerien mukaisesti aseissa A ja B
|
12 kuukautta
|
|
MCyR-nopeus
Aikaikkuna: 47 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat CCyR:n tai PCyR:n modifioitujen ELN-kriteerien mukaisesti haarassa C
|
47 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 47 kuukautta
|
DOR (Kaplan-Meier-estimaatti) määritellään aika ensimmäisestä vasteen havainnosta etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
47 kuukautta
|
|
Täydellisen hematologisen vasteen nopeus (CHR)
Aikaikkuna: 47 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat CHR:n muokatun ELN-kriteerin mukaisesti aseissa A ja B
|
47 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) jokaisessa käsivarressa
Aikaikkuna: 47 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
47 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) jokaisessa käsivarressa
Aikaikkuna: 47 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
47 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRT-232-117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .