박출률이 감소된 만성 심부전 환자에서 IONIS-AGT-LRx의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (ASTRAAS-HF)
2023년 9월 6일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
안지오텐시노겐 생산의 안티센스 억제제인 IONIS-AGT-LRx의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관, 2상 연구 방출 비율
이 연구의 목적은 기준선에서 연구 85일(제13주)까지 혈장 안지오텐시노겐(AGT) 농도에 대한 IONIS-AGT-LRX 매주 피하(SC) 주사의 효과를 평가하고 IONIS-AGT-LRx의 효과를 평가하는 것입니다. 감소된 박출률(HFrEF)이 있는 만성 심부전 참가자의 각 예정된 방문에서 혈장 AGT 농도 및 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준의 N-말단 프로호르몬에 대한 매주 SC 주사.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 72명의 참가자를 대상으로 하는 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 IONIS-AGT-LRX 또는 일치하는 위약에 2:1 비율로 무작위 배정되어 주 1회 SC 치료를 받습니다.
연구 참여 기간은 최대 10주 선별 기간, 12주 치료 기간 및 13주 치료 후 기간을 포함하여 약 35주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- New Generation Of Medical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart and Vascular Cardiology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- South Oklahoma Heart Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73159
- Newton Clinical Research
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- North Texas Research Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- York Clinical Research LLC
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Kraków, 폴란드, 30-082
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Lodz, 폴란드, 94-255
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Ruda Slaska, 폴란드, 41-710
- Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Sopot, 폴란드, 81-717
- NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
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Wrocław, 폴란드, 50-556
- Centrum Chorob Serca w USK
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Łódź, 폴란드, 92-213
- Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
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Budapest, 헝가리, H-1122
- Semmelweis Egyetem - Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Orosháza, 헝가리, 5900
- Kardiologiai Maganrendeles es Klinikai Vizsgalohely
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 출산 가능성이 없어야 합니다.
- 남성은 외과적으로 불임 상태이거나, 금욕 상태이거나, 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)과 성관계를 가진 경우 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 선별 NT-proBNP ≥ 600 pg/mL 및 미만(
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 수축기 기능이 저하된 심부전(HF) 진단 확립(좌심실 박출률, [LVEF] ≤ 40%
- 뉴욕 심장 협회 클래스 I-III
참가자는 HFrEF에 대한 배경 표준 치료를 받아야 합니다. 요법은 무작위 배정 전 ≥ 4주 동안 개별적으로 최적화되고 안정적이어야 하며 다음을 포함해야 합니다.
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 사쿠비트릴/발사르탄(필수)
- 베타 차단제(금기 사항이 있거나 용인되지 않는 경우 제외)
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(금기 또는 용납되지 않는 한 MRA)
제외 기준:
- 제한성 심근병증, 활동성 심근염, 화학 요법, 비대성 심근병증, 원발성 심장 판막 질환, 비압축성 심근병증 또는 타코츠보 심근병증으로 인한 HF.
- 선별검사 후 30일 이내에 퇴원 날짜가 있는 정맥(IV) 이뇨제, IV 수축촉진제 또는 IV 혈관확장제가 필요한 급성 비대상성 HF 또는 퇴원과 함께 급성 기계적 지원(예: 대동맥 내 풍선 펌프, 기관내 삽관, 기계 환기 또는 모든 심실 보조 장치) 상영일로부터 90일 이내.
- 선별 검사에서 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압(SBP) ≤ 90mmHg.
- 선별검사 전 조절되지 않는 고혈압(HTN)(SBP > 160mmHg 또는 확장기 혈압(BP) > 100mmHg).
- 심장 이식 및/또는 스크리닝 전 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 연구 동안 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)가 예상됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심장 재동기화 치료 장치(CRT)를 이식했거나 스크리닝 후 3개월 이내에 CRT를 이식하려는 의도.
- 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 관상 동맥 혈관 재생술, 심장 장치 이식, 심장 판막 수리, 경동맥 또는 기타 주요 수술이 스크리닝 3개월 이내.
- 스크리닝 후 3개월 이내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 가능성이 있는 관상동맥, 판막 또는 경동맥 질환.
다음 중 하나를 동반한 중증 폐질환:
- 지속적인 (가정용) 산소 요구 사항 또는
- 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회에서 정의한 대로) 또는 중증 제한성 폐 질환의 알려진 진단(조사자의 의견).
다음과 같은 검사실 결과를 스크리닝하거나 참가자를 조사자의 의견에 포함시키기에 부적합하게 만드는 스크리닝 검사실 값의 기타 임상적으로 중요한 비정상.
- 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소(ALT/AST) > 2.0 × 정상 상한(ULN).
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN(총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN인 참가자는 간접 빌리루빈만 상승하고 ALT/AST가 ULN보다 크지 않으며 길버트병이 있는 것으로 알려진 경우 연구에 허용될 수 있습니다).
- 혈소판 < 100,000/밀리미터^3(mm^3).
- 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 500mg/g.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 9.5% 또는 조사관 판단에 따른 조절되지 않는 당뇨병.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30밀리리터/분/1.73m^2(mL/분/1.73 meter^2) 상영 시.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 갑상선 기능 검사.
- 혈청 칼륨 > 스크리닝 시 리터당 5.1밀리몰(mmol/L).
- ACEi 및 ARB 모두를 사용한 치료 요구 사항.
- ACEi 또는 ARB에 대한 불내성의 이전 병력 또는 고칼륨혈증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IONIS-AGT-LRx
IONIS-AGT-LRX 주 1회 피하주사
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IONIS-AGT-LRx의 다중 용량은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
주 1회 피하 주사로 일치하는 위약
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IONIS-AGT-LRx-매칭 위약은 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 연구 85일까지 혈장 AGT 농도의 백분율 변화
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 AGT의 절대 수준
기간: 기준선에서 169일까지
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기준선에서 169일까지
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기준선에서 각 예정된 기준선 이후 방문까지 혈장 AGT의 변화
기간: 기준선에서 169일까지
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기준선에서 169일까지
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기준선에서 각각의 예정된 기준선 이후 방문까지 혈장 AGT의 변화율
기간: 기준선에서 169일까지
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기준선에서 169일까지
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NT-proBNP의 절대적인 수준
기간: 기준선에서 169일까지
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기준선에서 169일까지
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기준선에서 각각의 예정된 기준선 이후 방문까지 NT-proBNP의 변화
기간: 기준선에서 169일까지
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기준선에서 169일까지
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NT-proBNP의 기준선에서 각 예정된 기준선 이후 방문까지의 백분율 변화
기간: 기준선에서 169일까지
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기준선에서 169일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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