Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IONIS-AGT-LRx u uczestników z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (ASTRAAS-HF)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IONIS-AGT-LRx, antysensownego inhibitora wytwarzania angiotensynogenu, podawanego podskórnie przez 12 tygodni pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną Frakcja wyrzutowa

Celem tego badania jest ocena wpływu cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych (SC) IONIS-AGT-LRX na stężenie angiotensynogenu (AGT) w osoczu od wartości początkowej do dnia badania 85 (tydzień 13) oraz ocena wpływu IONIS-AGT-LRx cotygodniowe wstrzyknięcia s.c. na stężenie AGT w osoczu i poziom N-końcowego prohormonu peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) podczas każdej zaplanowanej wizyty u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie fazą 2, podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem maksymalnie 72 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do IONIS-AGT-LRX lub odpowiedniego placebo i będą otrzymywali raz w tygodniu leczenie SC. Długość udziału w badaniu wyniesie około 35 tygodni, co obejmuje do 10-tygodniowy okres przesiewowy, 12-tygodniowy okres leczenia i 13-tygodniowy okres po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polska, 94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Ruda Slaska, Polska, 41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Sopot, Polska, 81-717
        • NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Centrum Chorob Serca w USK
      • Łódź, Polska, 92-213
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • New Generation of Medical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73159
        • Newton Clinical Research
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • North Texas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • York Clinical Research LLC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Semmelweis Egyetem - Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
      • Orosháza, Węgry, 5900
        • Kardiologiai Maganrendeles es Klinikai Vizsgalohely

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety nie mogą być w ciąży, nie mogą karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę.
  2. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub abstynentami lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą być gotowi do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  3. Badanie przesiewowe NT-proBNP ≥ 600 pikogramów na mililitr (pg/ml) i mniej niż (
  4. Potwierdzone rozpoznanie niewydolności serca (HF) z obniżoną czynnością skurczową od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] ≤ 40%
  5. Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasy I-III

Uczestnicy powinni otrzymać podstawowy standard opieki dla HFrEF. Terapia powinna być indywidualnie zoptymalizowana i stabilna przez ≥ 4 tygodnie przed randomizacją i obejmować:

  1. Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokery receptora angiotensyny II (ARB) lub sakubitryl/walsartan (obowiązkowo)
  2. Beta-bloker (chyba że jest przeciwwskazany lub nie jest tolerowany)
  3. Antagonista receptora mineralokortykoidowego (MRA, o ile nie ma przeciwwskazań lub nie jest tolerowany)

Kryteria wyłączenia:

  1. HF spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, chemioterapią, kardiomiopatią przerostową, pierwotną wadą zastawek serca, kardiomiopatią niezbitą lub kardiomiopatią takotsubo.
  2. Ostra zdekompensowana HF wymagająca dożylnych diuretyków, inotropów dożylnych lub leków rozszerzających naczynia dożylne z datą wypisu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub ostrego mechanicznego wsparcia (np. wewnątrzaortalnej pompy balonowej, intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej lub jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego komorę) z wyładowaniem data w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  3. Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas badania przesiewowego.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie (HTN) (SBP > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) > 100 mmHg) przed badaniem przesiewowym.
  5. Przeszczep serca i/lub Urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) przed badaniem przesiewowym lub przewidywany przeszczep serca lub LVAD podczas badania.
  6. Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zamiar wszczepienia CRT w ciągu 3 miesięcy po badaniu przesiewowym.
  7. Ostry zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), rewaskularyzacja wieńcowa, implantacja urządzenia kardiologicznego, naprawa zastawki serca, operacja tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  8. Choroba wieńcowa, zastawkowa lub tętnicy szyjnej, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 3 miesięcy po skriningu.

  9. Ciężka choroba płuc z którymkolwiek z poniższych:

    1. Wymóg ciągłego (domowego) tlenu lub
    2. Znane rozpoznanie ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society) lub ciężkiej restrykcyjnej choroby płuc, w opinii badacza.

  10. Przesiewowe wyniki laboratoryjne w następujący sposób lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych wartościach laboratoryjnych, które sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia w opinii badacza.

    1. Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) > 2,0 × górna granica normy (GGN).
    2. Bilirubina całkowita ≥ 1,5 × GGN (uczestnicy z bilirubiną całkowitą ≥ 1,5 × GGN mogą zostać dopuszczeni do badania, jeśli podwyższona jest tylko bilirubina pośrednia, ALT/AST nie przekracza GGN i wiadomo, że mają chorobę Gilberta).
    3. Płytki krwi < 100 000/milimetr^3 (mm^3).
    4. Współczynnik białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 500 miligramów na gram (mg/g).
    5. Hemoglobina A1c (HbA1c) > 9,5% lub niekontrolowana cukrzyca według oceny badacza.
    6. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 mililitrów/minutę/1,73 m^2 (ml/min/1,73 metr^2) podczas badania przesiewowego.
    7. Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy o znaczeniu klinicznym według oceny badacza.
    8. Stężenie potasu w surowicy > 5,1 milimola na litr (mmol/l) podczas badania przesiewowego.
  11. Konieczność leczenia zarówno ACEi, jak i ARB.
  12. Wcześniejsza historia nietolerancji ACEi lub ARB lub historia hiperkaliemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IONIS-AGT-LRx
IONIS-AGT-LRX we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Lek: IONIS-AGT-LRx
Wielokrotne dawki IONIS-AGT-LRx będą podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • ISIS 757456
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Lek: Placebo
Placebo pasujące do IONIS-AGT-LRx zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia AGT w osoczu od wartości początkowej do dnia badania 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględny poziom AGT w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Linia bazowa do dnia 169
Zmiana AGT w osoczu od wartości początkowej do każdej zaplanowanej wizyty po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Linia bazowa do dnia 169
Procentowa zmiana AGT w osoczu od wartości początkowej do każdej zaplanowanej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Linia bazowa do dnia 169
Bezwzględny poziom NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Linia bazowa do dnia 169
Zmiana NT-proBNP od wartości początkowej do każdej zaplanowanej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Linia bazowa do dnia 169
Procentowa zmiana od wartości początkowej w NT-proBNP do każdej zaplanowanej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Linia bazowa do dnia 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 757456-CS5
  • 2020-005878-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IONIS-AGT-LRx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj