말단비대증 치료를 위한 팔투소틴의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (PATHFNDR-1)
2026년 5월 13일 업데이트: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
지속형 소마토스타틴 수용체 리간드(PATHFNDR-1)로 치료한 말단비대증 환자에서 팔투소틴의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관 연구
이전에 소마토스타틴 수용체 리간드(SRL) 기반 치료 요법으로 치료받은 말단 비대증 환자에서 팔투소틴(CRN00808이라고도 함; 경구 투여 비펩티드 소마토스타틴 작용제)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 위약 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 117186
- Crinetics Study Site
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Moscow, 러시아 제국, 119435
- Crinetics Study Site
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Moscow, 러시아 제국, 125008
- Crinetics Study Site
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo, Kemerovo Oblast, 러시아 제국, 650066
- Crinetics Study Site
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 제국, 630005
- Crinetics Study Site
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 제국, 630087
- Crinetics Study Site
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, 러시아 제국, 443041
- Crinetics Study Site
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, 러시아 제국, 420097
- Crinetics Study Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Crinetics Study Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Crinetics Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Crinetics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Crinetics Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Crinetics Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Crinetics Study Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Crinetics Study Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-092
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
- Crinetics Study Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-275
- Crinetics Study Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- Crinetics Study Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90410-000
- Crinetics Study Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Crinetics Study Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5000
- Crinetics Study Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Crinetics Study Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
- Crinetics Study Site
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London, 영국, W12 0HS
- Crinetics Study Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S102JF
- Crinetics Study Site
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
- Crinetics Study Site
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Crinetics Study Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941480
- Crinetics Study Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Crinetics Study Site
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Lima region
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San Isidro, Lima region, 페루, 15023
- Crinetics Study Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
- Crinetics Study Site
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Crinetics Study Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Crinetics Study Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Crinetics Study Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Crinetics Study Site
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Pécs, 헝가리, 7624
- Crinetics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀 피험자
- 말단비대증 진단 확인 및 프로토콜 정의 소마토스타틴 수용체 리간드 요법의 안정적인 용량을 통한 제어(IGF-1 ≤1.0×ULN으로 측정)
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서명된 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 치료 경험이 없거나 치료를 중단한 말단비대증 환자
- 팔투소틴으로 사전 치료
- 스크리닝 전 24주 이내의 뇌하수체 수술 또는 뇌하수체 방사선 요법의 병력
- 지난 5년 이내에 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력 또는 존재
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 사용
- HIV, B형 간염 또는 활동성 C형 간염의 알려진 병력
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 피험자의 적절한 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
- 연장된 QT와 관련된 심혈관 질환 또는 약물 또는 피험자가 심장 박동 이상을 일으키기 쉬운 약물
- 증상이 있는 담석증이 있는 피험자
- 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 피험자, 또는 조사자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구 완료 능력을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 실험실 소견
- 현재 pasireotide LAR(스크리닝 전 24주 이내) 또는 페그비소만트, 도파민 작용제(스크리닝 전 12주 이내) 또는 속효성 소마토스타틴 유사체(연구 약물의 첫 투여 전 12주 이내)를 복용 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, 정제, 1일 1회 경구 복용
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실험적: 팔투소틴
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Paltusotine, 정제, 경구용 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 대조군 단계 종료 시 IGF-1(정상 상한치[ULN]의 ≤1.0배)에서 생화학적 반응을 유지한 참가자 비율(EOR)
기간: 36주
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1.0보다 높은 값은 연령 및 성별 조정 상한 정상치(ULN) 이상의 IGF-1 수치를 나타냅니다.
반응은 마지막 2회 측정값(34주차 및 36주차)의 평균을 기준으로 IGF-1 수치가 ULN의 1.0배 이하(≤1.0×ULN)인 것으로 정의됩니다.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저치 대비 IGF-1 변화에서 EOR까지
기간: 기초선부터 36주까지
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값이 >1.0인 경우 연령 및 성별에 맞춘 상한 정상치(ULN)보다 높은 IGF-1 수준을 나타냅니다.
기준값은 IGF-1, 성장 호르몬(GH) 및 말단비대증 증상 일지(ASD)를 제외한 모든 평가에서 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 평가로 정의되었습니다.
기준값 대비 변화량은 (기준값 이후 값 - 기준값)을 계산하여 결정되었습니다.
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기초선부터 36주까지
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주 34에 GH <1.0 ng/mL인 참가자 비율
기간: 34주차
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기저선에서 GH<1.0 ng/mL이었던 참가자 중 주차 34에서 GH<1.0 ng/mL이었던 참가자를 대상으로 1차 평가변수와 동일한 방법론을 사용하여 GH 반응 유지율을 분석하였다.
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34주차
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기저선 대비 총 말단비대증 증상 일지(ASD) 점수에서 EOR까지의 변화
기간: 기준 시점부터 36주까지
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ASD는 환자 관점에서 중요한 말단비대증 증상을 평가하기 위해 스폰서가 개발한 일일 일기입니다.
주간 평균 ASD 총점은 말단비대증과 관련된 7개 항목(두통, 관절통, 발한, 피로, 다리 약함, 부종, 저림 또는 따끔거림)으로 계산됩니다.
ASD 총점은 0에서 70까지 범위를 가지며 각 증상은 최대 10점을 기여합니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미합니다.
기저선 대비 총 ASD 변화는 기저선 이후 총 ASD 점수(예정된 방문일 또는 그 이전 7일 동안의 유효한 점수 평균)에서 기저선 총 ASD 점수를 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준 시점부터 36주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRN00808-09
- 2020-005431-70 (EudraCT 번호)
- 2024-511925-71-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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