Tutkimus Paltusotinen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akromegalian hoidossa (PATHFNDR-1)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus paltusotiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akromegalia, joita hoidetaan pitkävaikutteisilla somatostatiinireseptoriligandeilla (PATHFNDR-1)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paltusotiinin (tunnetaan myös nimellä CRN00808; suun kautta annettava ei-peptidinen somatostatiiniagonisti) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akromegalia ja joita on aiemmin hoidettu somatostatiinireseptoriligandiin (SRL) perustuvilla hoito-ohjelmilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90410-000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Crinetics Study Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941480
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15023
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Unkari, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 117186
- Crinetics Study Site
-
Moscow, Venäjä, 119435
- Crinetics Study Site
-
Moscow, Venäjä, 125008
- Crinetics Study Site
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Venäjä, 650066
- Crinetics Study Site
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjä, 630005
- Crinetics Study Site
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjä, 630087
- Crinetics Study Site
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443041
- Crinetics Study Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Venäjä, 420097
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Crinetics Study Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S102JF
- Crinetics Study Site
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Crinetics Study Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Crinetics Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Crinetics Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Crinetics Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Vahvistettu akromegaliadiagnoosi ja kontrolloitu (mitattuna IGF-1:llä ≤ 1,0 × ULN) protokollalla määritellyn stabiilin annoksen somatostatiinireseptoriligandihoidolla
- Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Akromegaliapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai joille hoito on keskeytetty
- Aiempi hoito paltusotiinilla
- Aivolisäkkeen leikkaus 24 viikon sisällä ennen seulontaa tai aivolisäkkeen sädehoitoa
- Pahanlaatuinen kasvain historia tai olemassaolo, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää viimeisen 5 vuoden aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi
- Tunnettu HIV-, B-hepatiitti tai aktiivinen C-hepatiitti
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai lääkkeet, joihin liittyy pidentynyt QT tai ne, jotka altistavat sydämen rytmihäiriöille
- Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontajakson aikana tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus loppuun
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan pasireotidi LAR:ia (24 viikon sisällä ennen seulontaa) tai pegvisomanttia, dopamiiniagonisteja (12 viikon sisällä ennen seulontaa) tai lyhytvaikutteisia somatostatiinianalogeja (12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lume, tabletit, kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Paltusotine
|
Paltusotine, tabletit, kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät biokemiallisen vastauksen IGF-1:ssä (≤1.0× normaalitason yläraja [ULN]) satunnaistetun kontrollivaiheen lopussa (EOR)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Arvo >1,0 osoittaa IGF-1-tasot yli ikä- ja sukupuolikorjatun ylärajan (ULN).
Vaste määritellään IGF-1-tasoksi ≤1,0×ULN perustuen kahden viimeisen mittauksen (viikot 34 ja 36) keskiarvoon.
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IGF-1:n perustasosta EOR:iin
Aikaikkuna: Alkuarvosta 36 viikkoon
|
Arvo >1,0 osoittaa IGF-1-tasot ikä- ja sukupuolikorjatun ylärajan yläpuolelle.
Perustasoksi määriteltiin viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta kaikille arvioinneille paitsi IGF-1:lle, kasvuhormonille (GH) ja akromegalian oirepäiväkirjalle (ASD).
Muutos perustasosta määritettiin laskemalla (perustason jälkeinen arvo - perustason arvo).
|
Alkuarvosta 36 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus GH <1.0 ng/mL viikolla 34
Aikaikkuna: Viikko 34
|
GH-vasteen ylläpidon analysointi suoritettiin osallistujille, joilla GH<1.0 ng/mL viikolla 34, niiden keskuudesta, joilla oli GH<1.0 ng/mL alkuarvioinnissa, käyttäen samaa metodologiaa kuin päätepisteessä.
|
Viikko 34
|
|
Muutos alkuperäisestä arvosta kokonaisakromegalian oirepäiväkirjan (ASD) pistemäärässä EOR:ään
Aikaikkuna: Alkuarvosta 36 viikkoon
|
ASD on sponsorin kehittämä päiväkirja, jolla arvioidaan tärkeitä akromegalian oireita potilaan näkökulmasta.
Viikoittainen ASD-kokonaispistemäärä lasketaan seitsemästä akromegaliaan liittyvästä kohdasta (päänsärky, nivelkipu, hikoilu, väsymys, heikkous jaloissa, turvotus sekä puutumus tai kihelmöinti).
ASD-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–70, ja jokainen oire voi tuottaa enintään 10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä = suurempi oireiden vakavuus.
Muutos perusarvosta ASD-kokonaispistemäärässä määriteltiin seuraavasti: perusarvon jälkeinen ASD-kokonaispistemäärä (käytettävissä olevien pistemäärien keskiarvo seitsemältä päivältä ajoitetun käyntipäivän mukaisesti tai sitä edeltäviltä päiviltä) miinus perusarvon ASD-kokonaispistemäärä.
|
Alkuarvosta 36 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRN00808-09
- 2020-005431-70 (EudraCT-numero)
- 2024-511925-71-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .