Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paltusotyny w leczeniu akromegalii (PATHFNDR-1)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paltusotyny u pacjentów z akromegalią leczonych długo działającymi ligandami receptora somatostatyny (PATHFNDR-1)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności paltusotyny (znanej również jako CRN00808; podawany doustnie niepeptydowy agonista somatostatyny) u pacjentów z akromegalią wcześniej leczonych schematami leczenia opartymi na ligandach receptora somatostatyny (SRL).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90410-000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Crinetics Study Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941480
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15023
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Polska, 60-355
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 117186
- Crinetics Study Site
-
Moscow, Rosja, 119435
- Crinetics Study Site
-
Moscow, Rosja, 125008
- Crinetics Study Site
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rosja, 650066
- Crinetics Study Site
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rosja, 630005
- Crinetics Study Site
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rosja, 630087
- Crinetics Study Site
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rosja, 443041
- Crinetics Study Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rosja, 420097
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Crinetics Study Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Crinetics Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Crinetics Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Węgry, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Crinetics Study Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S102JF
- Crinetics Study Site
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Crinetics Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Potwierdzona diagnoza akromegalii i kontrolowana (mierzona jako IGF-1 ≤1,0 × ULN) poprzez stabilną dawkę zdefiniowanej w protokole terapii ligandem receptora somatostatyny
- Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub stosujące skuteczne metody kontroli urodzeń
- Gotowość do dostarczenia podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z akromegalią, którzy nie byli wcześniej leczeni lub odstawili leczenie
- Wcześniejsze leczenie paltusotyną
- Operacja przysadki w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym lub radioterapią przysadki w wywiadzie
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Znana historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub czynnego zapalenia wątroby typu C
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu
- Choroby sercowo-naczyniowe lub leki związane z wydłużeniem odstępu QT lub te, które predysponują pacjentów do zaburzeń rytmu serca
- Osoby z objawową kamicą żółciową
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami podczas okresu przesiewowego lub jakimkolwiek innym schorzeniem lub wynikami badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania
- Osoby przyjmujące obecnie pasyreotyd LAR (w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub pegwisomant, agoniści dopaminy (w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub krótko działające analogi somatostatyny (w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, tabletki, raz dziennie doustnie
|
|
Eksperymentalny: Paltusotyna
|
Paltusotyna, tabletki, raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź biochemiczną w IGF-1 (≤1,0× górna granica normy [GGN]) na koniec fazy randomizowanej kontrolowanej (EOR)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Wartość >1,0 wskazuje na poziom IGF-1 powyżej górnej granicy normy (ULN) dostosowanej do wieku i płci.
Odpowiedź definiuje się jako poziom IGF-1 ≤1,0×ULN w oparciu o średnią z dwóch ostatnich pomiarów (tydzień 34 i 36).
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej IGF-1 do EOR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 tygodnia
|
Wartość >1,0 wskazuje na poziom IGF-1 powyżej górnej granicy normy (ULN) skorygowanej o wiek i płeć.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed pierwszą dawką leku badawczego dla wszystkich ocen z wyjątkiem IGF-1, hormonu wzrostu (GH) i dziennika objawów akromegalii (ASD).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej określono, obliczając (wartość po wartości wyjściowej - wartość wyjściowa).
|
Od wartości wyjściowej do 36 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z GH <1,0 ng/mL w 34. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 34
|
Utrzymanie odpowiedzi GH analizowano u uczestników z GH<1,0 ng/mL w 34. tygodniu, spośród tych, którzy mieli GH<1,0 ng/mL na początku badania, stosując tę samą metodologię co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Tydzień 34
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w sumarycznej punktacji Dziennika Objawów Akromegalii (ASD) do EOR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodnia
|
ASD jest dzienniczkiem opracowanym przez sponsora do oceny ważnych objawów akromegalii z perspektywy pacjenta.
Średni tygodniowy całkowity wynik ASD jest obliczany na podstawie 7 pozycji związanych z akromegalią (ból głowy, ból stawów, pocenie się, zmęczenie, osłabienie nóg, obrzęk oraz drętwienie lub mrowienie).
Całkowity wynik ASD mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym każdy objaw może przyczynić się do 10 punktów.
Wyższy wynik = większe nasilenie objawów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym ASD została zdefiniowana jako całkowity wynik ASD po wartości wyjściowej (średnia z dostępnych wyników z siedmiu dni w dniu lub przed zaplanowaną datą wizyty) minus całkowity wynik ASD z wartości wyjściowej.
|
Od wartości początkowej do 36 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRN00808-09
- 2020-005431-70 (Numer EudraCT)
- 2024-511925-71-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .