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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paltusotin zur Behandlung von Akromegalie (PATHFNDR-1)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paltusotin bei Patienten mit Akromegalie, die mit langwirksamen Somatostatin-Rezeptor-Liganden behandelt wurden (PATHFNDR-1)

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paltusotin (auch bekannt als CRN00808; ein oral verabreichter nicht-peptidischer Somatostatin-Agonist) bei Patienten mit Akromegalie, die zuvor mit auf Somatostatin-Rezeptor-Liganden (SRL) basierenden Behandlungsschemata behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Crinetics Study Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Crinetics Study Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Crinetics Study Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410-000
        • Crinetics Study Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Crinetics Study Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Crinetics Study Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Crinetics Study Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Crinetics Study Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Crinetics Study Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Crinetics Study Site
  • Peru
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15023
        • Crinetics Study Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Crinetics Study Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Crinetics Study Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117186
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Russland, 119435
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Russland, 125008
        • Crinetics Study Site
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russland, 650066
        • Crinetics Study Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630005
        • Crinetics Study Site
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630087
        • Crinetics Study Site
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443041
        • Crinetics Study Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420097
        • Crinetics Study Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Crinetics Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Crinetics Study Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Crinetics Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Crinetics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Crinetics Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Crinetics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Crinetics Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Crinetics Study Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S102JF
        • Crinetics Study Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Crinetics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Bestätigte Diagnose von Akromegalie und kontrolliert (gemessen durch IGF-1 ≤ 1,0 × ULN) über eine stabile Dosis einer protokolldefinierten Somatostatin-Rezeptor-Liganden-Therapie
  3. Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und entweder chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
  4. Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive oder behandlungsabgesetzte Patienten mit Akromegalie
  2. Vorbehandlung mit Paltusotin
  3. Hypophysenoperation innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening oder Vorgeschichte einer Hypophysen-Strahlentherapie
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität, außer angemessen behandelte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
  5. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  6. Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden würde
  9. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Medikamente, die mit verlängertem QT verbunden sind, oder solche, die Patienten für Herzrhythmusstörungen prädisponieren
  10. Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis
  11. Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Befunden während des Screening-Zeitraums oder anderen Erkrankungen oder Laborbefunden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, gefährden könnten
  12. Patienten, die derzeit Pasireotid LAR (innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening) oder Pegvisomant, Dopaminagonisten (innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening) oder kurz wirkende Somatostatinanaloga (innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tabletten, einmal täglich zum Einnehmen
Experimental: Paltusotin
Arzneimittel: Paltusotin
Paltusotin, Tabletten, einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • CRN00808

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der randomisierten Kontrollphase (EOR) eine biochemische Reaktion bei IGF-1 (≤1,0× der obere Grenzwert des Normalbereichs [ULN]) beibehalten
Zeitfenster: 36 Wochen
Ein Wert >1,0 weist auf IGF-1-Spiegel oberhalb der alters- und geschlechtsadjustierten oberen Normgrenze (ULN) hin. Ansprechen ist definiert als ein IGF-1-Spiegel ≤1,0×ULN basierend auf dem Durchschnitt der letzten 2 Messungen (Woche 34 und 36).
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IGF-1 vom Ausgangswert bis zum EOR
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Ein Wert >1,0 zeigt IGF-1-Spiegel über der alters- und geschlechtsadjustierten oberen Normgrenze (ULN) an. Der Ausgangswert (Baseline) wurde als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments für alle Bewertungen außer IGF-1, Wachstumshormon (GH) und dem Akromegalie-Symptom-Tagebuch (ASD) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Berechnung (Wert nach dem Ausgangswert - Ausgangswert) ermittelt.
Baseline bis 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit GH <1,0 ng/mL in Woche 34
Zeitfenster: Woche 34
Die GH-Ansprecherhaltung wurde bei Teilnehmern mit GH<1,0 ng/mL in Woche 34, aus der Gruppe derjenigen mit GH<1,0 ng/mL zu Studienbeginn, mit derselben Methodik wie beim primären Endpunkt analysiert.
Woche 34
Änderung des Gesamtwerts im Akromegalie-Symptomtagebuch (ASD) vom Ausgangswert bis EOR
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Der ASD ist ein vom Sponsor entwickeltes tägliches Tagebuch zur Bewertung wichtiger Akromegalie-Symptome aus Patientensicht. Der wöchentliche durchschnittliche ASD-Gesamtscore wird aus 7 mit Akromegalie verbundenen Items berechnet (Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit, Beinschwäche, Schwellungen und Taubheitsgefühle oder Kribbeln). Der ASD-Gesamtscore reicht von 0 bis 70, wobei jedes Symptom bis zu 10 Punkte beiträgt. Ein höherer Score = höhere Symptomausprägung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ASD-Gesamtscore wurde definiert als der ASD-Gesamtscore nach dem Ausgangswert (der Durchschnitt der verfügbaren Scores an sieben Tagen am oder vor dem geplanten Besuchstermin) minus dem ASD-Gesamtscore zum Ausgangswert.
Baseline bis 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRN00808-09
  • 2020-005431-70 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511925-71-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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