Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van paltusotine voor de behandeling van acromegalie te evalueren (PATHFNDR-1)
18 juni 2026 bijgewerkt door: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van paltusotine te evalueren bij proefpersonen met acromegalie die werden behandeld met langwerkende somatostatinereceptorliganden (PATHFNDR-1)
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van paltusotine (ook bekend als CRN00808; een oraal toegediende niet-peptide somatostatine-agonist) te evalueren bij personen met acromegalie die eerder zijn behandeld met op somatostatinereceptorligand (SRL) gebaseerde behandelingsregimes.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90410-000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Crinetics Study Site
-
Petah Tikva, Israël, 4941480
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15023
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 117186
- Crinetics Study Site
-
Moscow, Rusland, 119435
- Crinetics Study Site
-
Moscow, Rusland, 125008
- Crinetics Study Site
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusland, 650066
- Crinetics Study Site
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630005
- Crinetics Study Site
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630087
- Crinetics Study Site
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusland, 443041
- Crinetics Study Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420097
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Crinetics Study Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S102JF
- Crinetics Study Site
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Crinetics Study Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Crinetics Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Crinetics Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Crinetics Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
- Bevestigde diagnose van acromegalie en gecontroleerd (zoals gemeten door IGF-1 ≤1,0×ULN) via een stabiele dosis van in het protocol gedefinieerde somatostatinereceptorligandtherapie
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel chirurgisch steriel, postmenopauzaal zijn of effectieve anticonceptiemethode(n) gebruiken
- Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Behandelingsnaïeve of behandeling gestopte acromegaliepatiënten
- Voorafgaande behandeling met paltusotine
- Hypofyse-operatie binnen 24 weken voorafgaand aan Screening of geschiedenis van hypofyse-bestralingstherapie
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten behalve adequaat behandelde basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid in de afgelopen 5 jaar
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is
- Bekende geschiedenis van HIV, hepatitis B of actieve hepatitis C
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de juiste deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar zou brengen
- Cardiovasculaire aandoeningen of medicijnen die verband houden met verlengde QT of die patiënten vatbaar maken voor hartritmestoornissen
- Proefpersonen met symptomatische cholelithiasis
- Proefpersonen met klinisch significante abnormale bevindingen tijdens de screeningperiode, of andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar kunnen brengen
- Proefpersonen die momenteel pasireotide LAR gebruiken (binnen 24 weken voorafgaand aan de screening) of pegvisomant, dopamine-agonisten (binnen 12 weken voorafgaand aan de screening) of kortwerkende somatostatine-analogen (binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo, tabletten, eenmaal daags via de mond
|
|
Experimenteel: Paltusotine
|
Paltusotine, tabletten, eenmaal daags via de mond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers die een biochemische respons in IGF-1 (≤1.0× de bovengrens van normaal [ULN]) behouden aan het einde van de gerandomiseerde controlefase (EOR)
Tijdsspanne: 36 weken
|
Een waarde >1,0 geeft IGF-1-waarden aan boven de leeftijds- en geslachtsgecorrigeerde BGN.
Respons wordt gedefinieerd als een IGF-1-waarde ≤1,0×BGN op basis van het gemiddelde van de laatste 2 metingen (weken 34 en 36).
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in IGF-1 tot EOR
Tijdsspanne: Baseline tot 36 weken
|
Een waarde >1,0 duidt op IGF-1-niveaus boven de leeftijds- en geslachtsgecorrigeerde bovengrens (ULN).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel voor alle beoordelingen, behalve IGF-1, groeihormoon (GH) en het acromegalie-symptoomendagboek (ASD).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd bepaald door (waarde na uitgangswaarde - uitgangswaarde) te berekenen.
|
Baseline tot 36 weken
|
|
Percentage deelnemers met GH <1,0 ng/mL in week 34
Tijdsspanne: Week 34
|
GH-onderhoud van respons werd geanalyseerd bij deelnemers met GH<1,0 ng/mL in week 34, uit degenen die GH<1,0 ng/mL hadden bij Baseline, met gebruik van dezelfde methodologie als het primaire eindpunt.
|
Week 34
|
|
Verandering vanaf baseline in de totale Acromegalie Symptomen Dagboek (ASD) Score naar EOR
Tijdsspanne: Baseline tot 36 weken
|
De ASD is een door de sponsor ontwikkeld dagelijks dagboek om belangrijke acromegalie-symptomen vanuit het patiëntenperspectief te beoordelen.
De wekelijkse gemiddelde ASD-totaalscore wordt berekend uit 7 items die verband houden met acromegalie (hoofdpijn, gewrichtspijn, zweten, vermoeidheid, zwakte in de benen, zwelling, en gevoelloosheid of tintelingen).
De ASD-totaalscore varieert van 0 tot 70, waarbij elk symptoom maximaal 10 punten kan bijdragen.
Een hogere score = hogere symptoomernst.
De verandering ten opzichte van baseline in de totale ASD werd gedefinieerd als de postbaseline totale ASD-score (het gemiddelde van de beschikbare scores zeven dagen op of voor de geplande bezoekdatum) minus de baseline totale ASD-score.
|
Baseline tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRN00808-09
- 2020-005431-70 (EudraCT-nummer)
- 2024-511925-71-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .