Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Paltusotin til behandling af akromegali (PATHFNDR-1)

13. maj 2026 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Paltusotin hos personer med akromegali behandlet med langtidsvirkende somatostatinreceptorligander (PATHFNDR-1)

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​paltusotin (også kendt som CRN00808; en oralt administreret non-peptid somatostatinagonist) i forsøgspersoner med akromegali tidligere behandlet med somatostatinreceptorligand (SRL)-baserede behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Crinetics Study Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Crinetics Study Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Crinetics Study Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410-000
        • Crinetics Study Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Crinetics Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Crinetics Study Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S102JF
        • Crinetics Study Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Crinetics Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Crinetics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Crinetics Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Crinetics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Crinetics Study Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Crinetics Study Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Crinetics Study Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Crinetics Study Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Crinetics Study Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Crinetics Study Site
  • Peru
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15023
        • Crinetics Study Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Crinetics Study Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Crinetics Study Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 117186
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Rusland, 125008
        • Crinetics Study Site
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusland, 650066
        • Crinetics Study Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630005
        • Crinetics Study Site
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630087
        • Crinetics Study Site
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusland, 443041
        • Crinetics Study Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420097
        • Crinetics Study Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Crinetics Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Crinetics Study Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Crinetics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  2. Bekræftet diagnose af akromegali og kontrolleret (målt ved IGF-1 ≤1,0×ULN) via stabil dosis af protokoldefineret somatostatinreceptorligandterapi
  3. Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruge effektive præventionsmetode(r)
  4. Er villig til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlingsnaive eller behandlingsafbrudte akromegalipatienter
  2. Forudgående behandling med paltusotin
  3. Hypofysekirurgi inden for 24 uger før screening eller historie med strålebehandling af hypofysen
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlede basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden inden for de seneste 5 år
  5. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  6. Kendt historie med HIV, hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  7. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  8. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare
  9. Kardiovaskulære tilstande eller medicin forbundet med forlænget QT eller dem, der disponerer personer for hjerterytmeabnormiteter
  10. Personer med symptomatisk kolelithiasis
  11. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme fund i løbet af screeningsperioden eller enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen i fare
  12. Personer, der i øjeblikket tager pasireotid LAR (inden for 24 uger før screening) eller pegvisomant, dopaminagonister (inden for 12 uger før screening) eller korttidsvirkende somatostatinanaloger (inden for 12 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, tabletter, én gang dagligt gennem munden
Eksperimentel: Paltusotin
Medicin: Paltusotin
Paltusotine, tabletter, én gang dagligt gennem munden
Andre navne:
  • CRN00808

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder biokemisk respons i IGF-1 (≤1,0× den øvre normale grænse [ULN]) ved afslutningen af den randomiserede kontrolfase (EOR)
Tidsramme: 36 uger
En værdi >1,0 indikerer IGF-1-niveauer over den alders- og kønsjusterede ULN. Svar er defineret som et IGF-1-niveau ≤1,0×ULN baseret på gennemsnittet af de sidste 2 målinger (uge 34 og 36).
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IGF-1 til EOR
Tidsramme: Baseline til 36 uger
En værdi >1,0 indikerer IGF-1-niveauer over den alders- og kønsjusterede ULN.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin for alle vurderinger undtagen IGF-1, væksthormon (GH) og akromegali-symptomdagbog (ASD).
Ændring fra Baseline blev bestemt ved at beregne (post-Baseline-værdi - Baseline-værdi).
Baseline til 36 uger
Procentdel af deltagere med GH <1,0 ng/mL i uge 34
Tidsramme: Uge 34
GH vedligeholdelse af respons blev analyseret hos deltagere med GH<1,0 ng/mL i uge 34, ud af dem, der havde GH<1,0 ng/mL ved Baseline, ved hjælp af samme metodik som det primære slutpunkt.
Uge 34
Ændring fra baseline i total Acromegali Symptom Dagbog (ASD) score til EOR
Tidsramme: Baseline til 36 uger
ASD er en sponsorudviklet dagbog, der bruges til at vurdere vigtige akromegali-symptomer fra patientens perspektiv. Den ugentlige gennemsnitlige ASD-totalscore beregnes ud fra 7 punkter forbundet med akromegali (hovedpine, ledssmerter, svedtendens, træthed, svaghed i benene, hævelse og følelsesløshed eller prikken). ASD-totalscoren spænder fra 0 til 70, hvor hvert symptom bidrager med op til 10 point. En højere score = højere symptomstyrke. Ændring fra baseline i total ASD blev defineret som den postbaseline totale ASD-score (gennemsnittet af de tilgængelige scorer syv dage på eller før den planlagte besøgsdato) minus den baseline totale ASD-score.
Baseline til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRN00808-09
  • 2020-005431-70 (EudraCT nummer)
  • 2024-511925-71-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paltusotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner