Исследование по оценке безопасности и эффективности палтузотина для лечения акромегалии (PATHFNDR-1)
18 июня 2026 г. обновлено: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности палтузотина у пациентов с акромегалией, получавших лечение лигандами рецепторов соматостатина длительного действия (PATHFNDR-1)
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности палтузотина (также известного как CRN00808; пероральный непептидный агонист соматостатина) у субъектов с акромегалией, ранее получавших схемы лечения на основе лиганда рецептора соматостатина (SRL).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90410-000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Crinetics Study Site
-
Petah Tikva, Израиль, 4941480
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Перу, 15023
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Польша, 60-355
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 117186
- Crinetics Study Site
-
Moscow, Россия, 119435
- Crinetics Study Site
-
Moscow, Россия, 125008
- Crinetics Study Site
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Россия, 650066
- Crinetics Study Site
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Россия, 630005
- Crinetics Study Site
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Россия, 630087
- Crinetics Study Site
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Россия, 443041
- Crinetics Study Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Россия, 420097
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Crinetics Study Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S102JF
- Crinetics Study Site
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Crinetics Study Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Crinetics Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Crinetics Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Crinetics Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Подтвержденный диагноз акромегалии и контролируемая (по измерению ИФР-1 ≤1,0 × ВГН) с помощью стабильной дозы терапии лигандом рецептора соматостатина, определенной протоколом
- Женщины должны быть небеременными и некормящими, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе, либо с использованием эффективных методов контроля над рождаемостью.
- Готов предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты акромегалии, ранее не получавшие лечения или прекратившие лечение
- Предшествующее лечение палтузотином
- Операция на гипофизе в течение 24 недель до скрининга или лучевая терапия гипофиза в анамнезе
- История или наличие злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченных базально-клеточных и плоскоклеточных карцином кожи в течение последних 5 лет.
- Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
- Известный анамнез ВИЧ, гепатита В или активного гепатита С
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 12 месяцев
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу надлежащее участие субъекта в этом исследовании.
- Сердечно-сосудистые заболевания или лекарства, связанные с удлинением интервала QT или предрасполагающие к нарушениям сердечного ритма
- Субъекты с симптоматической желчнокаменной болезнью
- Субъекты с клинически значимыми отклонениями от нормы в течение периода скрининга или любыми другими медицинскими состояниями или лабораторными данными, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность завершить исследование.
- Субъекты, в настоящее время принимающие пасиреотид LAR (в течение 24 недель до скрининга) или пегвисомант, агонисты дофамина (в течение 12 недель до скрининга) или аналоги соматостатина короткого действия (в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, таблетки, один раз в день внутрь
|
|
Экспериментальный: Палтузотин
|
Палтузотин, таблетки, один раз в день внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сохранивших биохимический ответ по ИФР-1 (≤1,0× верхней границы нормы [ВГН]) к концу фазы рандомизированного контроля (EOR)
Временное ограничение: 36 недель
|
Значение >1,0 указывает на уровень ИФР-1 выше возрастной и половой верхней границы нормы (ВГН).
Ответ определяется как уровень ИФР-1 ≤1,0×ВГН на основе среднего значения последних двух измерений (недели 34 и 36).
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ИФР-1 от исходного значения до КОР
Временное ограничение: С исходного уровня до 36 недель
|
Значение >1,0 указывает на уровни IGF-1 выше возрастного и полового ULN.
Базовый уровень был определен как последняя неотсутствующая оценка перед первой дозой исследуемого препарата для всех оценок, кроме IGF-1, гормона роста (GH) и дневника симптомов акромегалии (ASD).
Изменение от базового уровня определялось путем расчета (значение после базового уровня - значение базового уровня).
|
С исходного уровня до 36 недель
|
|
Процент участников с ГР <1,0 нг/мл на 34-й неделе
Временное ограничение: 34 неделя
|
Поддержание ответа по ГР было проанализировано у участников с ГР<1,0 нг/мл на 34-й неделе из числа тех, у кого ГР<1,0 нг/мл был на исходном уровне, с использованием той же методологии, что и для первичной конечной точки.
|
34 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня общего балла дневника симптомов акромегалии (ASD) до EOR
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель
|
ASD — это ежедневный дневник, разработанный спонсором для оценки важных симптомов акромегалии с точки зрения пациента.
Средний недельный общий балл ASD рассчитывается по 7 пунктам, связанным с акромегалией (головная боль, боль в суставах, потливость, усталость, слабость в ногах, отёчность, онемение или покалывание).
Общий балл ASD варьируется от 0 до 70, причём каждый симптом может давать до 10 баллов.
Более высокий балл = более высокая тяжесть симптомов.
Изменение общего балла ASD от исходного уровня определялось как общий балл ASD после исходного уровня (среднее значение доступных баллов за семь дней в запланированную дату визита или до неё) минус исходный общий балл ASD.
|
От исходного уровня до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRN00808-09
- 2020-005431-70 (Номер EudraCT)
- 2024-511925-71-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .