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WT1 항원을 발현하는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 ASP7517 단독 및 펨브롤리주맙에 대한 연구

2025년 7월 18일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

WT1 항원을 발현하는 것으로 알려진 진행성 고형 종양 환자에서 단일 제제 및 Pembrolizumab과의 조합으로 ASP7517의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 1/2상 오픈 라벨 연구

이 연구의 목적은 ASP7517의 안전성, 내약성 및 임상 반응을 평가하고 ASP7517의 단일 제제 및 병용 투여 시 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 펨브롤리주맙과 함께.

이 연구는 중앙 및 국소 평가를 기반으로 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 조합으로 투여될 때 ASP7517의 항암 활성에 대한 다른 측정도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1상(용량 증량 코호트) 및 2상(용량 확장 코호트)에서 ASP7517 단독 요법을 받는 군과 ASP7517 및 펨브롤리주맙 병용 요법을 받는 군으로 구성됩니다. 2상 단일 요법 및 병용 용량 확장 코호트는 1상 에스컬레이션 코호트가 완료된 후 열릴 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60603
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPCI Hillman Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 이용 가능한 병리학 기록 또는 현재 생검으로 확인된 국소 진행성(절제 불가) 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있습니다. 참가자는 또한 자신의 특정 종양 유형에 대한 임상적 이점을 제공하는 데 적합한 모든 표준 요법(요법이 금기이거나 견딜 수 없는 경우 제외)을 받아야 합니다. 그러나 체크포인트 억제제[CPI](즉, CPI 나이브)를 투여받지 않은 전이성 흑색종 참가자는 CPI: 펨브롤리주맙을 투여받기 위해 2상 병용 요법 부문 용량 확장 코호트에 등록할 수 있습니다.
  • 참가자는 흑색종, 난소암 또는 결장직장암(CRC)과 같은 WT1 항원을 발현하는 것으로 알려진 고형 종양 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 연구 치료 전에 가능한 경우 조직 블록 또는 염색되지 않은 일련의 슬라이드에 보관 종양 표본을 제공하는 데 동의합니다.
  • 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
  • 참가자의 이전 항종양 요법(면역 요법 포함)의 마지막 용량은 IP 투여 시작 전 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간이었습니다. BRAF 유전자, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 돌연변이 양성 비소세포 폐암이 있는 참가자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 또는 역형성 림프종 키나아제에 남아 있도록 허용됩니다. 연구 제품(IP) 투여 시작 4일 전까지 (ALK) 또는 BRAF 억제제 요법.
  • 참가자는 IP 투여 최소 2주 전에 모든 방사선 요법(정위 방사선 수술 포함)을 완료했습니다.
  • 이전 요법으로 인한 참가자의 부작용(AE)(탈모 제외)이 IP 시작 전 14일 이내에 1등급 또는 기준선으로 개선되었습니다.
  • 참가자는 IP 시작 전에 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 참가자가 최근 수혈을 받은 경우, 수혈 후 ≥ 4주 후에 실험실 검사를 받아야 합니다.

  • 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
    • 사전 동의 시점부터 최종 IP 투여 후 최소 6개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
  • 여성 참가자는 스크리닝 시 시작하여 IP 전체 및 최종 IP 투여 후 180일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 스크리닝에서 시작하여 IP 전체 및 최종 IP 투여 후 180일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참여자는 치료 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 최소 180일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 치료 기간 및 최종 IP 투여 후 180일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 전체와 최종 IP 투여 후 180일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 IP를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

확장 코호트 참가자를 위한 추가 포함 기준:

  • 참가자는 다음 중 하나를 충족합니다.

    • 참가자는 단일요법 용량 증량 코호트(단일요법군만 해당) 코호트에서 확인된 반응이 관찰된 종양 유형을 가집니다. 또는
    • ASP7517 또는 펨브롤리주맙을 사용한 ASP7517의 종양 특이적 확장 코호트의 경우, 참가자는 적용 가능한 종양 유형을 가집니다. CPI 불응성 전이성 흑색종(단일요법 및 병용군), CPI 나이브 흑색종(병용군만 해당), 난소암, 결장직장암(CRC).
  • 참가자는 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준당 최소 1개의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 참가자는 IP의 첫 투여 전 56일 이내에 얻은 조직 블록 또는 염색되지 않은 일련의 슬라이드에 종양 표본을 제공하는 데 동의합니다. 의료 또는 안전 문제로 인해 최근 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우 연구 등록에 대해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • 참가자는 투여 전 생검이 가능하고 의학적으로 가능한 경우 평가 일정에 표시된 대로 치료 기간 동안 종양 생검(핵 조직 생검 또는 절제)을 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 참가자의 체중이 45kg 미만입니다.
  • 참가자는 IP 시작 전 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 시험 요법(EGFR 활성화 돌연변이가 있는 참가자의 시험 EGFR TKI 또는 ALK 돌연변이가 있는 참가자의 ALK 또는 BRAF 억제제 제외)을 받았습니다. .
  • 참여자는 주기 1 1일 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 필요로 하거나 받은 적이 있습니다. 프레드니손의 날)이 허용됩니다.
  • 참가자에게 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 참가자가 무증상이더라도 불안정한 CNS 전이의 증거가 있습니다(예: 스캔에서 진행). 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 참가자는 임상적으로 안정적이고 IP 시작 전 최소 4주 동안 이미징을 통해 CNS 진행의 증거가 없고 면역억제 용량의 전신 스테로이드(하이드로코르티손 > 30mg/일)가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. 또는 2주 이상 동안 매일 > 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량).
  • 참가자는 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 제1형 당뇨병, 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되는 내분비병증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 참가자가 허용됩니다.
  • 참가자는 작용제와 기계적으로 관련된(예: 면역 관련) 3등급 이상의 독성으로 인해 이전 면역 조절 요법을 중단했습니다.
  • 참가자는 ASP7517 또는 pembrolizumab의 알려진 성분에 대한 심각한 과민 반응 또는 다른 단클론 항체 치료에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 병력이 있습니다.
  • 양성 B형 간염 표면 항원 또는 분리된 B형 간염 코어 항체(급성 HBV 또는 만성 HBV 포함) 또는 C형 간염(정량 분석으로 검출된 [HCV] 리보핵산[RNA])의 알려진 병력이 있는 참여자. C형 간염 항체 검사가 음성인 참여자에게는 C형 간염 RNA 검사가 필요하지 않습니다.
  • 참가자는 IP 시작 전 28일 이내에 전염병에 대한 생백신을 받았습니다.
  • 참가자는 약물 유발성 폐렴(간질성 폐질환) 병력, 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력, 방사선 폐렴 또는 현재 폐렴이 있습니다.
  • 참가자는 IP 전 14일 이내에 전신 요법이 필요한 감염이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 참여자는 IP를 사용하는 동안 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 IP 시작 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증이 있거나 현재 증상이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 중요한 심장 질환, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 질병이 있습니다. /연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황.
  • 참가자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도를 보입니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여를 위해 심장학 상담 및 승인을 받지 않은 경우 참가자는 이전 12개월 이내에 증상이 있는 심혈관 질환이 있습니다. 스크리닝 전 3개월 미만, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 부정맥 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 ≥ 3).
  • 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 조건.
  • 참가자는 대수술을 받았고 IP 시작 전 28일 이내에 완전히 회복되지 않았습니다.
  • 참가자는 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 암종과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 악성 종양을 제외하고 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내에 활성 악성(즉, 개입 치료가 필요함)이 있는 이전 암을 가지고 있습니다. 자궁 경부 또는 유방의 제자리. 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 참가자는 호르몬 요법을 시작했거나 악성 종양을 수술로 제거했거나 최종 방사선 요법으로 치료한 경우 자격이 있습니다.
  • 참가자는 INR(International Normalized Ratio) > 1.5 x ULN(Upper Limits of Normal) 및/또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 x 기관 정상 한계를 가집니다.

조합 확장 코호트 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • 이전에 PD-1 또는 프로그래밍된 사멸 리간드(PD-L1) 억제제(예: 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)로 치료를 받은 적이 있는 문서화된 미소부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구(MMR) 결핍이 있는 전이성 CRC를 가진 참가자.
  • 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙과 같은 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 투여받은 CPI 순진한 전이성 흑색종 참가자.
  • 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙과 같은 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 투여받은 MSI-H 또는 MMR 결핍이 기록된 전이성 난소암 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 상 : 단독 요법 용량 에스컬레이션 (ASP7517 1x10^7 세포/용량)
참가자는 각 사이클의 1 일 (1 사이클 = 28 일)에 정맥 내 (IV) 주입 (4 ~ 6 ml/분)에 의해 최대 6 회 용량 (168 일)에 대해 ASP7517 1x10^7 세포/용량의 1 용량을 받았다. 처음 2 회주기 후, 참가자는 치료 중단 기준을 충족시키지 않고 임상 적 이점을받지 못하고 (정의 : 방사선 반응/SD/질병 관련 증상 감소) ASP7517로 계속 치료했습니다. 4주기의 치료 후, 확인 된 CR을 달성 한 참가자는 ASP7517을 중단하고 PR 또는 SD를 달성 한 참가자는 추가 2 회 용량을 받았다. 참가자는 ICPD, IUPD를 제외한 관찰 기간에 들어갔고 임상 적으로 안정적이거나 임상 적 진행이 아닌 사람들은 조사자에 의해 확인되었으며 독립적 인 중앙 검토 당 ICPD까지 최대 48 주가되었으며, 새로운 항암 치료의 시작 또는 관찰 기간 중단 기준의 1을 충족 시켰습니다. EOT 방문 후 참가자는 30, 60 및 90 일의 안전 후속 방문을 완료했습니다.
의약품: ASP7517
정맥주사(IV)
실험적: 1 상 : 단독 요법 용량 에스컬레이션 (ASP7517 1x10^8 세포/용량)
참가자는 각 사이클의 1 일에 IV 주입 (4 내지 6 mL/분)에 의해 ASP7517 1x10^8 세포/용량의 1 회 복용량을 받았다 (1 사이클 = 28 일). 처음 2주기 후, 참가자는 치료 중단 기준을 충족시키지 못하고 임상 적 이점 (방사선 반응/ SD 또는 질병 관련 증상의 감소)을받는 임상 적 이점을받는 참가자는 ASP7517로 계속 치료했습니다. 4주기의 치료 후, 확인 된 CR을 달성 한 참가자는 ASP7517을 중단했으며 PR 또는 SD를 달성 한 참가자는 추가 2 회 용량을 받았다. 참가자는 ICPD, IUPD를 제외한 관찰 기간에 들어 갔으며 임상 적으로 안정적이거나 임상 적 진행이 아닌 사람들은 조사자에 의해 확인되었으며 독립적 인 중앙 검토 당 ICPD까지 최대 48 주 동안 이어졌습니다. EOT 방문 후 참가자는 30, 60 및 90 일의 안전 후속 방문을 완료했습니다.
의약품: ASP7517
정맥주사(IV)
실험적: 2 단계 : 단독 요법 용량 팽창 (ASP7517 1x10^8 세포/용량)
참가자는 각주기의 1 일차에 IV 주입 (4 내지 6 mL/분)에 의해 ASP7517 1x10^8 세포/용량을 받았다 (1 사이클 = 28 일). 처음 2주기를 따르는 참가자는 중단 기준을 충족시키지 못하고 임상 적 이점을 받거나 (방사선 학적 반응/SD 또는 질병 관련 증상의 감소로 정의 됨) 계속해서 ASP7517 로의 치료를 받았다. 4주기의 치료 후, 확인 된 CR을 달성 한 참가자는 ASP7517을 중단했으며 PR 또는 SD를 달성 한 참가자는 추가 2 회 용량을 받았다. 참가자는 ICPD, IUPD를 갖는 사람들과 임상 적으로 안정적이거나 임상 적 진전이 아닌 사람들을 제외한 관찰 기간에 들어갔고, 조사자에 의해 확인되었고 독립적 인 중앙 검토 당 ICPD까지 최대 48 주가 이어졌다. EOT 방문 후 참가자는 안전 후속 방문 30, 60 및 90 일을 완료했습니다.
의약품: ASP7517
정맥주사(IV)
실험적: 1 단계 : 병용 요법 용량 에스컬레이션 (ASP7517 1x10^7 세포/용량) 및 펨브 롤리 주맙
참가자는 IV 주입 (4-6 ml/min) (4-6 ml/min) (1 사이클 = 28 일)에 의해 400 mg 펨브 롤리 주마 맙 주입 (30 분에 걸쳐 6 주)에 대해 최대 6 회 용량 (168 일)에 ASP7517 1x10^7 세포/복용량을 받았다. 2 회주기 후, 중단 기준을 충족시키지 못하고 임상 적 이점을받는 사람들은 ASP7517 및 펨브 롤리 주맙을 계속 유지했습니다. 4주기 내에 확인 된 CR을 가진 참가자는 사이클 5-6에서 ASP7517을받지 않았다; 4 회 용량 후 PR/SD를 가진 사람들은 펨브 롤리 주맙으로 2 개의 ASP7517 용량을 더 받았다. 치료 기간 후, ICPD, IUPD 또는 임상 진행을 제외한 모든 것은 관찰 기간에 들어 갔으며, 펨브 롤리 주맙 단독 (최대 17 회 용량)을 계속하여 ICPD, 새로운 요법 또는 중단 기준까지 최대 96 주까지 반응을 모니터링합니다. EOT 방문 후 참가자는 30, 60 및 90 일에 안전 후속 조치를 완료했습니다.
의약품: ASP7517
정맥주사(IV)
의약품: 펨브롤리주맙
정맥주사(IV)
실험적: 1 상 : 병용 요법 용량 에스컬레이션 (ASP7517 1x10^8Cells/용량) 및 펨브 롤리 주맙
참가자는 IV 주입 (4-6 ml/min) (4-6 ml/min) (1 사이클 = 28 일) (400 mg pembrolizumab infusion) (30 분에 걸쳐 6 주)에 대해 최대 6 용량 (168 일)에 ASP7517 1x10^8 세포/복용량을 받았다. 2 회주기 후, 중단 기준을 충족시키지 못하고 임상 적 이점을받는 사람들은 ASP7517 및 펨브 롤리 주맙을 계속 유지했습니다. 4주기 내에 확인 된 CR을 가진 참가자는 사이클 5-6에서 ASP7517을받지 않았다; 4 회 용량 후 PR/SD를 가진 사람들은 펨브 롤리 주맙으로 2 개의 ASP7517 용량을 더 받았다. 치료 기간 후, ICPD, IUPD 또는 임상 진행을 제외한 모든 것은 관찰 기간에 들어 갔으며, 펨브 롤리 주맙 단독 (최대 17 회 용량)을 계속하여 ICPD, 새로운 요법 또는 중단 기준까지 최대 96 주까지 반응을 모니터링합니다. EOT 방문 후 참가자는 30, 60 및 90 일에 안전 후속 조치를 완료했습니다.
의약품: ASP7517
정맥주사(IV)
의약품: 펨브롤리주맙
정맥주사(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가있는 참가자 수가 부작용 및 심각한 부작용 : 단독 요법
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 치료 기간 : 약 534 [504+30] 일)
AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생으로 정의되었다. 따라서 AE는 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다. AE는 "심각한"것으로 간주되면 다음과 같은 결과가 발생했다. 생명을 위협하고 있었다. 정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 심각한 장애/무능력 또는 실질적인 혼란이 발생 하였다. 선천성 이상 또는 선천적 결함을 초래했습니다. 필요한 입원 환자 입원; 또는 입원의 연장으로 이어졌다. 의학적으로 중요한 다른 사건. 처리-응급 부작용 (TEAE)은 마지막 복용량 후 30 일까지 첫 번째 복용량 날짜 이후에 관찰 된 AE로 정의되었다.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 치료 기간 : 약 534 [504+30] 일)
치료를받은 참가자 수와 심각한 부작용과 심각한 부작용 : 병용 요법
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 치료 기간 : 약 847 [817+30] 일)
AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생으로 정의되었다. 따라서 AE는 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다. AE는 "심각한"것으로 간주되면 다음과 같은 결과가 발생했다. 생명을 위협하고 있었다. 정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 심각한 장애/무능력 또는 실질적인 혼란이 발생 하였다. 선천성 이상 또는 선천적 결함을 초래했습니다. 필요한 입원 환자 입원; 또는 입원의 연장으로 이어졌다. 의학적으로 중요한 다른 사건. 처리-응급 부작용 (TEAE)은 마지막 복용량 후 30 일까지 첫 번째 복용량 날짜 이후에 관찰 된 AE로 정의되었다.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 치료 기간 : 약 847 [817+30] 일)
사이클에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수 (c) 1 일 (d) 1
기간: C1D1에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C1D1에서
C1D2에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C1D2에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C1D2에서
C1D4에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C1D4에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C1D4에서
C1D8에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C1D8에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C1D8에서
C1D15에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C1D15에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C1D15에서
C2D1에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C2D1에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C2D1에서
C2D4에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C2D4에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C2D4에서
C2D8에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C2D8에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C2D8에서
C2D15에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C2D15에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C2D15에서
C3D1에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C3D1에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C3D1에서
C3D8에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C3D8에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C3D8에서
C3D15에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C3D15에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C3D15에서
C4D1에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C4D1에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C4D1에서
C4D8에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C4D8에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C4D8에서
C4D15에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C4D15에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C4D15에서
C5D1에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C5D1에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C5D1에서
C5D8에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C5D8에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C5D8에서
C5D15에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C5D15에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C5D15에서
C6D1에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C6D1에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C6D1에서
C6D8에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C6D8에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C6D8에서
C6D15에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: C6D15에서
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
C6D15에서
치료 종료시 ECOG 성능 상태가있는 참가자 수 : 단일 요법
기간: EOT에서 (약 511 [504 +7] 일)
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드. 7 일의 마지막 복용량 후 모든 참가자를 위해 EOT 방문이 수행되었습니다.
EOT에서 (약 511 [504 +7] 일)
치료 종료시 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수 : 병용 요법.
기간: EOT에서 (약 824 [817 +7] 일)
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드. 7 일의 마지막 복용량 후 모든 참가자를 위해 EOT 방문이 수행되었습니다.
EOT에서 (약 824 [817 +7] 일)
30 일에 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수 : 후속 요법
기간: 30 일에 안전 후속 조치 (약 541 [511+30] 일)
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
30 일에 안전 후속 조치 (약 541 [511+30] 일)
30 일에 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수 : 조합 요법
기간: 30 일에 안전 후속 조치 (약 854 [824+30] 일)
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
30 일에 안전 후속 조치 (약 854 [824+30] 일)
60 일에 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수 : 후속 조치 : 단일 요법
기간: 60 일에 안전 후속 조치 (약 571 [511+60] 일)
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
60 일에 안전 후속 조치 (약 571 [511+60] 일)
60 일에 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수 : 조합 요법
기간: 60 일의 안전 후속 조치 (약 884 [824+60] 일)
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
60 일의 안전 후속 조치 (약 884 [824+60] 일)
90 일에 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수 : 후속 요법
기간: 90 일에 안전 후속 조치 (약 601 [511+90] 일)
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
90 일에 안전 후속 조치 (약 601 [511+90] 일)
90 일에 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수 : 조합 요법
기간: 90 일에 안전 후속 조치 (약 914 [824+90] 일)
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 학년 설명 : 0- 완전히 활동적이며 제한없이 모든 사전 질병 성능을 수행 할 수 있습니다. 1- 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래 및 가벼운 집 작업, 사무실 공사와 같은 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2- 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3- 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5- 디드.
90 일에 안전 후속 조치 (약 914 [824+90] 일)
용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: C1D1에서 C1D28까지
DLT : C1D1에서 첫 번째 복용 후 28 일 이내에 발생하고 다음과 같이 등급이 매겨졌으며 *비 혈전 학적 AES> = 3 학년 3 등급으로 72 시간 이내에 <= 등급으로 해결되지 않습니다. *HY의 법률 사건을 확인했습니다. *치료 관련 독성으로 인해 C2를 개시 할 때 주입 중단, 장기 지연 (> 2 주)이 필요한 주입 관련 반응. *C1에서 중단되는 치료 관련 독성. *= 3 혈소판 감소증/수혈/입원이 필요한 혈소판 감소증/출혈, 수혈이 필요하고 3 등급 3 등급 감염 및 등급 5 치료 관련 독성, 등급> = 2 폐렴, 등급> = 2 뇌병증, 수막염 또는 운동/감각 신경증. *간 전이가없는 참가자에서 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) / ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT)> 정상 (ULN)의 상한 (ULN), 간 전이가있는 참가자의 AST / ALT> 8 × ULN, 총 빌리루빈> 3 × ULN (등급> = 3). *Guillain-Barré 증후군/미스테 닉 증후군/근육통 그레이비.
C1D1에서 C1D28까지
조사자 평가에 의한 고형 종양 (IRECIST)의 면역 반응 평가 기준 당 객관적 반응률 (IORR)
기간: 첫 번째 복용량부터 954 일까지

IORR은 독립적 인 중앙 검토에 의해 IRECIST 당 확인 된 ICR 또는 IPR로 평가 된 각 복용량 수준에 대한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ICR은 IRECIST에 기초한 완전한 반응이었으며 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. IPR은 Irecist에 기초한 부분 반응이었으며, 표적 병변의 직경 합의 합의의 합이 적어도 30% 감소하고, 기준으로 직경의 기준선을 취했다.

IORR 평가는 다음과 같습니다.

  • 조사자 평가에 의한 확인 된 응답이있는 IORR
  • ICR/IPR에 대한 확인 된 반응에 대한 조사자 평가에 의한 확인되지 않은 반응을 가진 IORR, IPR/ICR이 처음 관찰 된 후 4 주 후에 스캔을 수행해야했다. ICR/IPR을 가진 참가자는 응답을 확인한 것으로 간주 되었으며이 기준을 충족시키지 못한 참가자는 확인되지 않은 응답이있는 것으로 간주되었습니다.
첫 번째 복용량부터 954 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수사관 평가에 의한 Recist v1.1 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 복용량부터 954 일까지

ORR은 최상의 전체 응답이 RECIST v1.1 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)으로 평가되는 각 용량 수준에 대한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 Recist에 기초하여 완전한 반응을 보였으며 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm이어야합니다. PR은 Recist에 기초한 부분 반응이었고, 표적 병변의 직경 합의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되어, 직경의 기준선으로서, 기준으로 취했다.

ORR 평가는 다음과 같습니다.

  • 조사자 평가에 의한 확인 된 응답이있는 ORR
  • CR/PR에 대한 확인 된 반응에 대한 조사자 평가에 의한 확인되지 않은 반응을 갖는 ORR은 PR/CR이 처음 관찰 된 후 4 주 후에 수행되어야했다. CR/PR을 가진 참가자는 확인 된 응답으로 간주 되었으며이 기준을 충족시키지 못한 참가자는 확인되지 않은 응답이있는 것으로 간주되었습니다.
첫 번째 복용량부터 954 일까지
조사자 평가에 의한 IRECIST (IDCR) 당 질병 통제율
기간: 첫 번째 복용량부터 954 일까지
IDCR : IRECIST 당 확인 된 ICR, IPR 또는 ISD로 평가되는 각 복용량 수준에 대한 참가자의 비율. ICR : 모든 표적/비 표적 병변의 실종 및 병리학 적 림프절의 실종으로 정의 된 Irecist에 기초한 완전한 반응은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. IPR : 직경의 기준 합계와 관련하여 표적 병변 직경의 합이 적어도 30% 감소한 것으로 정의 된 IRECIST에 기초한 부분 반응. SD : IPR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가는 없습니다. PD : 처리가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다. ICR/IPR에 대한 확인 된 응답의 경우, IPR/ICR이 처음 관찰 된 후 4 주 후에 스캔을 수행해야했습니다. ICR/IPR을 가진 참가자는 응답을 확인한 것으로 간주 되었으며이 기준을 충족시키지 못한 참가자는 확인되지 않은 응답이있는 것으로 간주되었습니다.
첫 번째 복용량부터 954 일까지
수사관 평가에 의한 Recist v1.1 당 질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 번째 복용량부터 954 일까지
DCR : Recist v1.1 당 확인 된 CR, PR 또는 SD로 평가되는 각 복용량 수준에 대한 참가자의 백분율. CR : RECIST를 기반으로 한 완전한 반응 및 모든 표적/비 표적 병변의 실종으로 정의되고 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm이어야합니다. PR : RECIST에 기초한 부분 반응은 직경의 기준 합계와 관련하여 표적 병변의 직경의 합이 적어도 30% 감소한 것으로 정의된다. SD : IPR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가는 없습니다. PD : 대상 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 처리 된 이후 기록 된 가장 작은 직경을 참조하여. CR/PR에 대한 확인 된 반응의 경우, Scan은 PR/CR이 처음 관찰 된 후 4 주 후에 수행되어야했다. CR/PR을 가진 참가자는 확인 된 응답으로 간주 되었으며이 기준을 충족시키지 못한 참가자는 확인되지 않은 응답이있는 것으로 간주되었습니다.
첫 번째 복용량부터 954 일까지
조사자 평가를 사용하여 IRECIST (IPF) 당 진행 상황이없는 생존
기간: 첫 번째 복용량에서 사망으로 사망 또는 방사선 질환 진행 (최대 954 일)
IPF는 독립적 인 중앙 검토 및 조사자 평가에 의해 IRECIST에 의해 평가 된 원인 또는 방사선 질환 진행에 이르기까지 연구 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환은 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되었으며, 치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 직경을 기준으로 취했다. Kaplan Meier 추정치는 이벤트 시간 종점 분석에 사용되었습니다.
첫 번째 복용량에서 사망으로 사망 또는 방사선 질환 진행 (최대 954 일)
조사자 평가를 사용하여 Recist (PFS) 당 무 진행 생존
기간: 첫 번째 복용량에서 사망으로 사망 또는 방사선 질환 진행 (최대 954 일)
PF는 연구 치료 시작부터 독립적 인 중앙 검토 및 조사자 평가에 의해 RECIST에 의해 평가 된 원인 또는 방사선 질환 진행까지의 사망까지의 시간으로 정의되었다. 진행성 질환은 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되었으며, 치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 직경을 기준으로 취했다. Kaplan Meier 추정치는 이벤트 시간 종점 분석에 사용되었습니다.
첫 번째 복용량에서 사망으로 사망 또는 방사선 질환 진행 (최대 954 일)
전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 복용량에서 어떤 원인이든 사망 (최대 954 일)
OS는 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일까지 (사망 날짜 - 첫 번째 복용 날짜 + 1)까지 정의되었습니다. 연구 후에 사망 한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 OS는 마지막 접촉 날짜 (마지막 접촉 날짜 - 첫 번째 복용 날짜 + 1)에 검열됩니다. Kaplan Meier 추정치는 이벤트 시간 종점 분석에 사용되었습니다.
첫 번째 복용량에서 어떤 원인이든 사망 (최대 954 일)
Irecist 당 응답 기간 (idor)
기간: 첫 번째 응답에서 방사선 사진 진행 날짜까지 (최대 954 일)
Idor는 첫 번째 응답 ICR/IPR (처음 기록 된 것)의 날짜부터 방사선 사진 진행 날짜 또는 검열 날짜로 정의되었습니다. ICR은 IRECIST에 기초한 완전한 반응이었으며 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. IPR은 Irecist에 기초한 부분 반응이었으며, 표적 병변의 직경 합의 합의의 합이 적어도 30% 감소하고, 기준으로 직경의 기준선을 취했다. 진행성 질환은 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되었으며, 치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 직경을 기준으로 취했다.
첫 번째 응답에서 방사선 사진 진행 날짜까지 (최대 954 일)
Recist v1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 응답에서 방사선 사진 진행 날짜까지 (최대 954 일)
DOR은 첫 번째 응답 CR/PR의 날짜 (처음 기록 된 것)부터 방사선 사진 진행 날짜 또는 검열 날짜로 정의됩니다. DOR은 독립적 인 중앙 검토 및 조사자 평가를 위해 별도로 반응 CR/PR이 확인 된 참가자의 하위 그룹에 대해서만 계산됩니다. CR은 Recist에 기초한 완전한 반응이었고 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm이어야합니다. PR은 Recist에 기초한 부분 반응이었고, 표적 병변의 직경 합의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되어, 직경의 기준선으로서, 기준으로 취했다. 진행성 질환은 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되었으며, 치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 직경을 기준으로 취했다.
첫 번째 응답에서 방사선 사진 진행 날짜까지 (최대 954 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7517-CL-1101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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