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Studie zu ASP7517 allein und mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die das WT1-Antigen exprimieren

18. Juli 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASP7517 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie WT1-Antigen exprimieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und das klinische Ansprechen von ASP7517 zu bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) von ASP7517 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination zu bestimmen mit Pembrolizumab.

In dieser Studie werden auch andere Maßnahmen zur Antikrebsaktivität von ASP7517 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab auf der Grundlage einer zentralen und lokalen Bewertung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus Armen, die eine ASP7517-Monotherapie erhalten, und Armen, die eine ASP7517- und Pembrolizumab-Kombinationstherapie in Phase 1 (Dosiseskalationskohorte) und Phase 2 (Dosisexpansionskohorte) erhalten. Monotherapie- und Kombinationsdosis-Erweiterungskohorten der Phase 2 werden eröffnet, nachdem die Eskalationskohorte der Phase 1 abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60603
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPCI Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine lokal fortgeschrittene (nicht resezierbare) oder metastasierte Malignität eines soliden Tumors, die durch verfügbare pathologische Aufzeichnungen oder eine aktuelle Biopsie bestätigt wird. Der Teilnehmer muss auch alle Standardtherapien erhalten haben (es sei denn, die Therapie ist kontraindiziert oder nicht tolerierbar), die geeignet sind, einen klinischen Nutzen für seinen spezifischen Tumortyp zu erzielen. Teilnehmer mit metastasiertem Melanom, die keine Checkpoint-Inhibitoren [CPIs] (d. h. CPIs-naive Patienten) erhalten haben, können sich jedoch in die Dosiserweiterungskohorte des Phase-2-Kombinationstherapiearms einschreiben, um CPI zu erhalten: Pembrolizumab.
  • Beim Teilnehmer muss ein solider Tumor diagnostiziert werden, von dem bekannt ist, dass er das WT1-Antigen exprimiert, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Melanom, Eierstockkrebs oder Darmkrebs (CRC).
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, vor der Studienbehandlung eine archivierte Tumorprobe in einem Gewebeblock oder ungefärbten seriellen Objektträgern, sofern verfügbar, bereitzustellen.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  • Die letzte Dosis der vorherigen antineoplastischen Therapie des Teilnehmers, einschließlich jeglicher Immuntherapie, betrug 21 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn der IP-Verabreichung. Ein Teilnehmer mit BRAF-Gen, epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Mutation positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom darf auf epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) oder anaplastischer Lymphomkinase bleiben (ALK) oder BRAF-Inhibitortherapie bis 4 Tage vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
  • Der Teilnehmer hat mindestens 2 Wochen vor der IP-Verabreichung eine Strahlentherapie (einschließlich stereotaktischer Strahlenchirurgie) abgeschlossen.
  • Die unerwünschten Ereignisse (AEs) des Teilnehmers (außer Alopezie) aus der vorherigen Therapie haben sich innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der IP auf Grad 1 oder den Ausgangswert verbessert.
  • Der Teilnehmer hat vor Beginn der IP eine ausreichende Organfunktion. Wenn ein Teilnehmer kürzlich eine Bluttransfusion erhalten hat, müssen die Labortests ≥ 4 Wochen nach einer Bluttransfusion durchgeführt werden.

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten IP-Verabreichung zu befolgen.
  • Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten IP und für 180 Tage nach der letzten IP-Verabreichung nicht zu stillen.
  • Teilnehmerinnen dürfen ab dem Screening und während des gesamten IP und für 180 Tage nach der letzten IP-Verabreichung keine Eizellen spenden.
  • Ein männlicher Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender Partner) muss sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten IP-Verabreichung Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der männliche Teilnehmer darf während des Behandlungszeitraums und für 180 Tage nach der letzten IP-Verabreichung kein Sperma spenden.
  • Männliche Teilnehmer mit schwangeren Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für 180 Tage nach der letzten IP-Verabreichung zu verwenden.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen, während er IP erhält.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an den Erweiterungskohorten:

  • Der Teilnehmer trifft auf eines der folgenden Kriterien zu:

    • Der Teilnehmer hat den Tumortyp, für den in einer Monotherapie-Dosiseskalationskohorte (nur Monotherapie-Arm) ein bestätigtes Ansprechen beobachtet wurde; ODER
    • Für tumorspezifische Expansionskohorten von ASP7517 oder ASP7517 mit Pembrolizumab hat der Teilnehmer den entsprechenden Tumortyp; CPI-refraktäres metastasierendes Melanom (Monotherapie- und Kombinationsarm), CPI-naives Melanom (nur Kombinationsarm), Eierstockkrebs, Darmkrebs (CRC).
  • Der Teilnehmer hat mindestens 1 messbare Läsion pro Antwortbewertungskriterium bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, eine Tumorprobe in einem Gewebeblock oder ungefärbten seriellen Objektträgern bereitzustellen, die innerhalb von 56 Tagen vor der ersten IP-Dosis erhalten wurden. Wenn aus medizinischen oder Sicherheitsgründen keine aktuelle Gewebeprobe zur Verfügung gestellt werden kann, muss die Aufnahme in die Studie mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, sich während des Behandlungszeitraums einer Tumorbiopsie (Kerngewebebiopsie oder Exzision) zu unterziehen, wie im Bewertungsplan angegeben, wenn eine Prädosisbiopsie verfügbar und medizinisch machbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wiegt beim Screening < 45 kg.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn der IP eine Prüftherapie erhalten (außer einem Prüf-EGFR-TKI bei einem Teilnehmer mit EGFR-aktivierenden Mutationen oder einem ALK- oder BRAF-Inhibitor bei einem Teilnehmer mit einer ALK-Mutation). .
  • Der Teilnehmer benötigt oder hat innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 des Zyklus 1 eine systemische Steroidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten Tag Prednison) sind erlaubt.
  • Der Teilnehmer hat symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Teilnehmer hat Hinweise auf instabile ZNS-Metastasen, selbst wenn sie asymptomatisch sind (z. B. Progression bei Scans). Teilnehmer mit zuvor behandelten ZNS-Metastasen sind geeignet, wenn sie klinisch stabil sind und mindestens 4 Wochen vor Beginn der IP keinen Hinweis auf eine ZNS-Progression durch Bildgebung haben und keine immunsuppressiven Dosen von systemischen Steroiden (> 30 mg pro Tag Hydrocortison) benötigen oder > 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) für mehr als 2 Wochen.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mellitus, Endokrinopathien, die durch eine geeignete Ersatztherapie stabil gehalten werden, oder Hauterkrankungen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, sind zugelassen.
  • Der Teilnehmer wurde von einer vorherigen immunmodulatorischen Therapie aufgrund einer Toxizität von Grad ≥ 3 abgesetzt, die mechanistisch (z. B. immunbezogen) mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stand.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen bekannten Inhaltsstoff von ASP7517 oder Pembrolizumab oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus.
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder isoliertem Hepatitis-B-Core-Antikörper (einschließlich akutem HBV oder chronischem HBV) oder Hepatitis C ([HCV] Ribonukleinsäure [RNA] nachgewiesen durch qualitativen Assay). Bei Teilnehmern mit negativem Hepatitis-C-Antikörpertest ist kein Hepatitis-C-RNA-Test erforderlich.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der IP einen Lebendimpfstoff gegen Infektionskrankheiten erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von arzneimittelinduzierter Pneumonitis (interstitielle Lungenerkrankung), eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, Strahlenpneumonitis oder hat derzeit eine Pneumonitis.
  • Der Teilnehmer hat eine Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der IP eine systemische Therapie erfordert.
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine allogene Knochenmark- oder Organtransplantation erhalten.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der IP eine andere Form der antineoplastischen Therapie benötigt.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der IP einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris oder hat derzeit eine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Herzerkrankung, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen /soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der vorangegangenen 12 Monate eine symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung, es sei denn, es wurde eine kardiologische Beratung und Genehmigung für die Studienteilnahme eingeholt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: signifikante koronare Herzkrankheit (z. B. die eine Angioplastie oder Stentimplantation erfordert), akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris < 3 Monate vor dem Screening, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad ≥ 3).
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer hatte einen größeren chirurgischen Eingriff und hat sich innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der IP nicht vollständig erholt.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening-Besuch eine aktive (d. h. behandlungs- oder interventionsbedürftige) frühere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von lokal heilbaren bösartigen Erkrankungen, die anscheinend geheilt wurden, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust. Teilnehmer mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, wenn eine Hormontherapie eingeleitet oder die Malignität chirurgisch entfernt oder mit einer definitiven Strahlentherapie behandelt wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine international normalisierte Ratio (INR) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 x institutionelle Normalgrenzen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer an Kombinationserweiterungskohorten:

  • Teilnehmer mit metastasiertem CRC mit dokumentierter Microsatellite Instability-high (MSI-H) oder Mismatch Repair (MMR) defizient, die zuvor mit PD-1 oder PD-L1-Inhibitoren (Programmed Death Ligand) wie Nivolumab oder Pembrolizumab behandelt wurden.
  • CPI-naive Teilnehmer an metastasiertem Melanom, die PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren wie Nivolumab oder Pembrolizumab erhalten haben.
  • Teilnehmer mit metastasiertem Eierstockkrebs mit dokumentiertem MSI-H- oder MMR-Mangel, die PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren wie Nivolumab oder Pembrolizumab erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Monotherapie -Eskalation (ASP7517 1x10^7 Zellen/Dosis)
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis ASP7517 1x10^7 Zellen/Dosis für bis zu 6 Dosen (168 Tage) durch intravenöse (iv) Infusion (4 bis 6 ml/Minute) am Tag 1 eines jeden Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage). Nach den ersten 2 Zyklen erfüllen die Teilnehmer nicht den Abbruchkriterien der Behandlung und erhalten einen klinischen Nutzen (definiert: radiologisches Ansprechen/SD/Reduktion von krankheitsbedingten Symptomen) Fortsetzung der Behandlung mit ASP7517. Nach 4 Behandlungszyklen erhielten die Teilnehmer, die bestätigten, ASP7517, und die Teilnehmer, die PR oder SD erreichten, erhielten weitere 2 Dosen. Die Teilnehmer nahmen einen Beobachtungszeitraum mit Ausnahme derjenigen mit ICPD, IUPD und denjenigen, die nicht klinisch stabil oder klinisch progressionen, vom Forscher bestätigt und bis zu 48 Wochen bis zur ICPD gemäß unabhängiger zentraler Überprüfung, Initiierung einer neuen Antikrebstherapie oder der Besprechung 1 der Beobachtungszeitraumabbruchkriterien befolgt. Nach dem EOT-Besuch absolvierten die Teilnehmer die Sicherheitsuntersuchungen 30, 60 und 90 Tage.
Arzneimittel: ASP7517
Intravenös (i.v.)
Experimental: Phase 1: Monotherapie -Eskalation (ASP7517 1x10^8 Zellen/Dosis)
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis ASP7517 1x10^8 Zellen/Dosis durch IV -Infusion (4 bis 6 ml/Minute) am Tag 1 eines jeden Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage). Nach den ersten 2 Zyklen erfüllen die Teilnehmer nicht die Abbruchkriterien für die Behandlung und erhielten den klinischen Nutzen (definiert als radiologisches Ansprechen/ SD oder eine Verringerung der krankheitsbedingten Symptome), die die Behandlung mit ASP7517 fortsetzten. Nach 4 Behandlungszyklen erhielten die Teilnehmer, die bestätigten, ASP7517, und alle Teilnehmer, die PR oder SD erreichten, erhielten weitere 2 Dosen. Die Teilnehmer nahmen in eine Beobachtungszeit mit Ausnahme derjenigen mit ICPD, IUPD und denjenigen, die nicht klinisch stabil oder klinisch vorgestellt wurden, vom Untersucher bestätigt und bis zu 48 Wochen lang befolgt, bis ICPD gemäß unabhängige zentrale Überprüfung, Initiierung einer neuen Antikrebstherapie oder Besprechung 1 der Beobachtungszeitplättungskriterien, die zuerst auftraten. Nach dem EOT-Besuch absolvierten die Teilnehmer die Sicherheitsuntersuchungen 30, 60 und 90 Tage
Arzneimittel: ASP7517
Intravenös (i.v.)
Experimental: Phase 2: Monotherapie -Dosisausdehnung (ASP7517 1x10^8 Zellen/Dosis)
Die Teilnehmer erhielten ASP7517 1x10^8 Zellen/Dosis durch IV-Infusion (4 bis 6 ml/Minute) am Tag 1 eines jeden Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage). Die ersten 2 Zyklen erfüllten nicht die Ablaufkriterien und erhielten die klinischen Nutzen (definiert als radiologische Reaktion/SD oder Reduktion von Krankheiten mit Krankheiten) mit ASP7517. Nach 4 Behandlungszyklen erhielten die Teilnehmer, die bestätigten, ASP7517, und alle Teilnehmer, die PR oder SD erreichten, erhielten weitere 2 Dosen. Die Teilnehmer nahmen in eine Beobachtungszeit mit Ausnahme derjenigen mit ICPD, IUPD, und die nicht klinisch stabil waren oder klinische Progressionen wurden vom Forscher bestätigt und bis zu 48 Wochen bis zur ICPD gemäß unabhängiger zentraler Überprüfung, Einleitung einer neuen Krebstherapie oder Besprechung 1 der Beobachtungszeitplättungskriterien, die zuerst auftraten. Nach dem EOT-Besuch absolvierten die Teilnehmer die Sicherheitsuntersuchungen 30, 60 und 90 Tage.
Arzneimittel: ASP7517
Intravenös (i.v.)
Experimental: Phase1: Kombinationstherapie -Eskalation (ASP7517 1x10^7 Zellen/Dosis) und Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 des Zyklus durch IV-Infusion (4-6 ml/min) (1 Zyklus = 28 Tage) mit 400 mg Pembrolizumabfusion (über 30 Minuten) für bis zu 4 Dosen alle 6 Wochen ASP7517 1x10^7 Zellen/Dosis für bis zu 6 Dosen (168 Tage) (1 28 Tage). Nach 2 Zyklen konnten diejenigen, die nicht nach Absunternehmen und den klinischen Nutzen wurden, ASP7517 und Pembrolizumab fortgesetzt. Teilnehmer mit bestätigten CR innerhalb von 4 Zyklen erhielten in den Zyklen 5-6 keinen ASP7517; Diejenigen mit PR/SD nach 4 Dosen erhielten 2 weitere ASP7517 -Dosen mit Pembrolizumab. Nach der Behandlungsperiode traten alle mit Ausnahme derjenigen mit ICPD, IUPD oder dem klinischen Fortschreiten eine Beobachtungszeit ein und setzten Pembrolizumab allein (bis zu 17 Dosen) fort, um die Reaktion bis zu 96 Wochen bis zu ICPD-, neuer Therapie- oder Abbruchkriterien zu überwachen. Nach dem EOT-Besuch absolvierten die Teilnehmer die Sicherheitsuntersuchung bei 30, 60 und 90 Tagen.
Arzneimittel: ASP7517
Intravenös (i.v.)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös (i.v.)
Experimental: Phase 1: Kombinationstherapie -Eskalation (ASP7517 1x10^8zells/Dosis) und Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 des Zyklus durch IV-Infusion (4-6 ml/min) (1 Zyklus = 28 Tage) mit 400 mg Pembrolizumabfusion (über 30 min) für bis zu 4 Dosen alle 6 Wochen ASP7517 1x10^8 Zellen/Dosis für bis zu 6 Dosen (168 Tage) (1 28 Tage). Nach 2 Zyklen konnten diejenigen, die nicht nach Absunternehmen und den klinischen Nutzen wurden, ASP7517 und Pembrolizumab fortgesetzt. Teilnehmer mit bestätigten CR innerhalb von 4 Zyklen erhielten in den Zyklen 5-6 keinen ASP7517; Diejenigen mit PR/SD nach 4 Dosen erhielten 2 weitere ASP7517 -Dosen mit Pembrolizumab. Nach der Behandlungsperiode traten alle mit Ausnahme derjenigen mit ICPD, IUPD oder dem klinischen Fortschreiten eine Beobachtungszeit ein und setzten Pembrolizumab allein (bis zu 17 Dosen) fort, um die Reaktion bis zu 96 Wochen bis zu ICPD-, neuer Therapie- oder Abbruchkriterien zu überwachen. Nach dem EOT-Besuch absolvierten die Teilnehmer die Sicherheitsuntersuchung bei 30, 60 und 90 Tagen.
Arzneimittel: ASP7517
Intravenös (i.v.)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös (i.v.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung aufkommende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Monotherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer: ungefähr 534 [504+30] Tage)
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das Studienmedikament beziehen oder nicht. Ein AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfestens), eines Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschärft) sein, die mit der Verwendung eines Heilprodukts zeitlich assoziiert sind. Ein AE wurde als "ernst" angesehen, wenn es zu den folgenden Ergebnissen führte: führte zum Tod; war lebensbedrohlich; führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder einer erheblichen Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen; führte zu angeborenen Anomalie oder Geburtsfehler; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt; oder zur Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes führte; Andere medizinisch wichtige Ereignisse. Eine Behandlung mit Behandlungen (TEAE) wurde als AE definiert, das nach dem Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis beobachtet wurde.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer: ungefähr 534 [504+30] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung aufkommende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Kombinationstherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer: ca. 847 [817+30] Tage)
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das Studienmedikament beziehen oder nicht. Ein AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfestens), eines Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung eines medizinischen Produkts zeitlich assoziiert sind. Ein AE wurde als "ernst" angesehen, wenn es zu den folgenden Ergebnissen führte: führte zum Tod; war lebensbedrohlich; führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder einer erheblichen Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen; führte zu angeborenen Anomalie oder Geburtsfehler; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt; oder zur Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes führte; Andere medizinisch wichtige Ereignisse. Eine Behandlung mit Behandlungen (TEAE) wurde als AE definiert, das nach dem Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis beobachtet wurde.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer: ca. 847 [817+30] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus in Zyklus (c) 1 Tag (d) 1
Zeitfenster: Bei c1d1
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c1d1
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C1D2
Zeitfenster: Bei c1d2
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c1d2
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C1D4
Zeitfenster: Bei c1d4
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c1d4
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C1D8
Zeitfenster: Bei C1D8
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei C1D8
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C1D15
Zeitfenster: Bei c1d15
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c1d15
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C2D1
Zeitfenster: Bei c2d1
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c2d1
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C2D4
Zeitfenster: Bei C2D4
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei C2D4
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C2D8
Zeitfenster: Bei C2D8
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei C2D8
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C2D15
Zeitfenster: Bei C2D15
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei C2D15
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C3D1
Zeitfenster: Bei c3d1
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c3d1
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C3D8
Zeitfenster: Bei c3d8
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c3d8
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C3D15
Zeitfenster: Bei c3d15
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c3d15
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C4D1
Zeitfenster: Bei c4d1
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c4d1
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C4D8
Zeitfenster: Bei c4d8
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c4d8
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C4D15
Zeitfenster: Bei c4d15
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c4d15
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C5D1
Zeitfenster: Bei c5d1
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c5d1
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C5D8
Zeitfenster: Bei c5d8
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c5d8
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C5D15
Zeitfenster: Bei c5d15
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c5d15
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C6D1
Zeitfenster: Bei c6d1
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c6d1
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C6D8
Zeitfenster: Bei c6d8
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c6d8
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei C6D15
Zeitfenster: Bei c6d15
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei c6d15
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus am Ende der Behandlung (EOT): Monotherapie
Zeitfenster: Bei EOT (ungefähr 511 [504 +7] Tage)
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead. EOT -Besuch wurde nach 7 Tagen der letzten Dosis für alle Teilnehmer durchgeführt.
Bei EOT (ungefähr 511 [504 +7] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus am Ende der Behandlung (EOT): Kombinationstherapie.
Zeitfenster: Bei EOT (ungefähr 824 [817 +7] Tage)
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead. EOT -Besuch wurde nach 7 Tagen der letzten Dosis für alle Teilnehmer durchgeführt.
Bei EOT (ungefähr 824 [817 +7] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei 30 Tagen Follow -up: Monotherapie
Zeitfenster: Bei 30 Tagen Sicherheitsuntersuchung (ca. 541 [511+30] Tage)
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei 30 Tagen Sicherheitsuntersuchung (ca. 541 [511+30] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei 30 Tagen Follow -up: Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bei 30 Tagen Sicherheitsuntersuchung (ca. 854 [824+30] Tage)
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei 30 Tagen Sicherheitsuntersuchung (ca. 854 [824+30] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei 60 Tagen Follow -up: Monotherapie
Zeitfenster: Bei 60 Tagen Sicherheitsuntersuchung (ca. 571 [511+60] Tage)
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei 60 Tagen Sicherheitsuntersuchung (ca. 571 [511+60] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei 60 Tagen Follow -up: Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bei 60 Tagen Sicherheitsuntersuchung (ca. 884 [824+60] Tage)
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei 60 Tagen Sicherheitsuntersuchung (ca. 884 [824+60] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei 90 Tagen Follow -up: Monotherapie
Zeitfenster: Bei 90 Tagen Sicherheitsuntersuchung (ungefähr 601 [511+90] Tage)
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei 90 Tagen Sicherheitsuntersuchung (ungefähr 601 [511+90] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus bei 90 Tagen Follow -up: Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bei 90 Tagen Sicherheitsuntersuchung (ungefähr 914 [824+90] Tage)
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Klassenbeschreibung: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorkrankheiten ohne Einschränkung vorzunehmen. 1 - in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. 2 - Ambulant und in der Lage aller Selbstpflege, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden. 3 - In der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt. 4 - vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt. 5 -dead.
Bei 90 Tagen Sicherheitsuntersuchung (ungefähr 914 [824+90] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von C1D1 bis C1D28
DLT: Jedes Ereignis, das innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis auf C1D1 stattfindet und als: *nicht-hämatologische AES> = Grad 3 und nicht innerhalb von 72 Stunden auf <= Grad 2 auflöst. *Bestätigte Hy's Law Fall. *Infusionsbezogene Reaktionen, die Infusionsabbruch erfordern, längere Verzögerung (> 2 Wochen) bei der Initiierung von C2 aufgrund einer behandlungsbedingten Toxizität. *Jede behandlungsbedingte Toxizität, die das Absetzen in C1 verursacht. *Grad> = 3 Thrombozytopenie/Blutung, die Transfusion/Krankenhausaufenthalt erfordern, Grad> = 3 Anämie, die Transfusion erfordern, Febrilneutropenie Grad 3 mit/ohne Infektion und Grade 5 behandelte Toxizität, Grad> = 2 Pneumonitis, Grad> = 2 Enzepalopathie, Mingentis oder motorische/sensorische Neuropathie. *Aspartat Aminotransferase (AST) / Alanin Aminotransferase (Alt)> 5 × Obergrenze von Normal (ULN) bei Teilnehmern ohne Lebermetastasen, AST / ALT> 8 × ULN bei Teilnehmern mit Lebermetastasen, Gesamtbilirubin> 3 × ULN (Grad> = = 3). *Guillain-Barré-Syndrom/Myasthenic Syndrom/Myasthenia gravis.
Von C1D1 bis C1D28
Objektive Ansprechrate (Iorr) pro Immunantwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (IRecist) durch Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 954 Tagen

Iorr wurde als Prozentsatz der Teilnehmer für jede Dosis definiert, deren beste Gesamtreaktion durch unabhängige zentrale Überprüfung als bestätigte ICR oder IPR pro Irecist eingestuft wurde. ICR war eine vollständige Reaktion auf der Grundlage des Irecists und definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, und alle pathologischen Lymphknoten müssen in der Kurzachse <10 Millimeter (MM) sein. IPR war eine teilweise Reaktion, die auf Irecist basiert, als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen abgenommen und als Referenz die Basissumme der Durchmesser eingenommen.

Zu den Iorr -Bewertungen gehörten:

  • IORR mit bestätigter Reaktion durch Ermittlerbewertung
  • Iorr mit unbestätigter Reaktion durch Ermittlerbewertung für eine bestätigte Reaktion auf ICR/IPR musste 4 Wochen nach dem ersten Beobachten von IPR/ICR durchgeführt werden. Teilnehmer mit ICR/IPR wurden als bestätigte Antwort angesehen, und diejenigen, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden als unbestätigte Reaktion angesehen.
Von der ersten Dosis bis zu 954 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist v1.1 durch die Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 954 Tagen

ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer für jede Dosisebene definiert, deren beste Gesamtreaktion als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Recist V1.1 bewertet wird. CR war eine vollständige Reaktion auf der Basis von Rez. PR war eine partielle Reaktion auf Rezist und definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser eingenommen wurde.

Die ORR -Bewertung enthielt:

  • ORR mit bestätigter Reaktion durch Ermittlerbewertung
  • ORR mit unbestätigter Reaktion durch Ermittlerbewertung für eine bestätigte Reaktion auf CR/PR musste der Scan 4 Wochen nach der ersten Beobachtung von PR/CR durchgeführt werden. Teilnehmer, die CR/PR hatten, wurden als bestätigte Antwort angesehen, und diejenigen, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden als unbestätigte Reaktion angesehen.
Von der ersten Dosis bis zu 954 Tagen
Krankheitskontrollrate pro Irecist (IDCR) durch Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 954 Tagen
IDCR: Prozentsatz der Teilnehmer für jede Dosis, deren beste Gesamtreaktion als bestätigte ICR, IPR oder ISD pro Irecist bewertet wird. ICR: Vollständige Antwort basierend auf Irecist, definiert als Verschwinden aller Ziel-/Nicht -Ziel -Läsionen und pathologischen Lymphknoten müssen in der Kurzachse <10 Millimeter (mm) sein. IPR: Teilweise Reaktion basierend auf Irecist, definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, unter Bezugnahme auf die Ausgangsbasisumme der Durchmesser. SD: Weder ausreichend Schrumpf, um sich für IPR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für PD zu qualifizieren. PD: definiert als mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung. Für eine bestätigte Antwort auf ICR/IPR musste der Scan 4 Wochen nach dem ersten Beobachten von IPR/ICR durchgeführt werden. Teilnehmer mit ICR/IPR wurden als bestätigte Antwort angesehen, und diejenigen, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden als unbestätigte Reaktion angesehen.
Von der ersten Dosis bis zu 954 Tagen
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist v1.1 durch Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 954 Tagen
DCR: Prozentsatz der Teilnehmer für jede Dosis, deren beste Gesamtreaktion als bestätigte CR, PR oder SD pro Recist V1.1 bewertet wird. CR: Vollständige Antwort basierend auf Rez. Und definiert als Verschwinden aller Ziel-/Nicht -Ziel -Läsionen und pathologischen Lymphknoten müssen in der Kurzachse <10 mm sein. PR: Partielle Reaktion basierend auf Rez. Und definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, in Bezug auf die Basisbasisumme der Durchmesser. SD: Weder ausreichend Schrumpf, um sich für IPR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für PD zu qualifizieren. PD: Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung. Für eine bestätigte Reaktion auf CR/PR musste der Scan 4 Wochen nach der ersten Beobachtung von PR/CR durchgeführt werden. Teilnehmer, die CR/PR hatten, wurden als bestätigte Antwort angesehen, und diejenigen, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden als unbestätigte Reaktion angesehen.
Von der ersten Dosis bis zu 954 Tagen
Progressionsfreies Überleben pro IPFS (IPFS) unter Verwendung der Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod aus einer Sache oder einem Fortschreiten der radiologischen Erkrankung (bis zu 954 Tage)
IPFS wurde als die Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod einer beliebigen Ursache oder einer radiologischen Erkrankungsprogression definiert, die je nach Irecist durch unabhängige zentrale Überprüfung und Prüfer bewertet wurden, je nachdem, was zuerst erfolgt. Progressive Erkrankung wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung aufgenommen. Die Kaplan Meier-Schätzung wurde zur Analyse von Endpunkten für Zeit-zu-Event-Endpunkte verwendet.
Von der ersten Dosis bis zum Tod aus einer Sache oder einem Fortschreiten der radiologischen Erkrankung (bis zu 954 Tage)
Progressionsfreies Überleben pro Rezist (PFS) unter Verwendung der Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod aus einer Sache oder einem Fortschreiten der radiologischen Erkrankung (bis zu 954 Tage)
PFS wurde als die Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod einer beliebigen Ursache oder einer radiologischen Erkrankung des Fortschreitens, die pro Recist durch unabhängige zentrale Überprüfung und Prüfer bewertet wurden, je nachdem, was zuerst stattfand, bewertet. Progressive Erkrankung wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung aufgenommen. Die Kaplan Meier-Schätzung wurde zur Analyse von Endpunkten für Zeit-zu-Event-Endpunkte verwendet.
Von der ersten Dosis bis zum Tod aus einer Sache oder einem Fortschreiten der radiologischen Erkrankung (bis zu 954 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 954 Tage)
OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (Toddatum - Erster Dosisdatum + 1) definiert. Für einen Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er bis zum Ende der Studienuntersuchung gestorben ist, ist OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts (Datum des letzten Kontakts - Erste Dosisdatum + 1) zensiert. Die Kaplan Meier-Schätzung wurde zur Analyse von Endpunkten für Zeit-zu-Event-Endpunkte verwendet.
Von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 954 Tage)
Reaktionsdauer pro Irecist (IDOR)
Zeitfenster: Von der ersten Antwort bis zum Datum des radiologischen Fortschritts (bis zu 954 Tage)
Idor wurde als die Uhrzeit des Datums der ersten Antwort ICR/IPR (je nachdem, was zum ersten Mal aufgezeichnet wurde) bis zum Datum des radiografischen Fortschritts oder des Zensurdatums definiert. ICR war eine vollständige Reaktion auf der Grundlage des Irecists und definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht -Ziel -Läsionen, und alle pathologischen Lymphknoten müssen in der Kurzachse <10 Millimeter (mm) sein. IPR war eine teilweise Reaktion, die auf Irecist basiert, als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen abgenommen und als Referenz die Basissumme der Durchmesser eingenommen. Progressive Erkrankung wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung aufgenommen.
Von der ersten Antwort bis zum Datum des radiologischen Fortschritts (bis zu 954 Tage)
Antwortdauer (DOR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Antwort bis zum Datum des radiologischen Fortschritts (bis zu 954 Tage)
DOR ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der ersten Antwort CR/PR (je nachdem, welcher Zeitpunkt erstmals erfasst wird) bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens oder des Zensurdatums. DOR wird nur für die Untergruppe von Teilnehmern mit bestätigter Antwort CR/PR pro Recist V1.1, getrennt für die unabhängige zentrale Überprüfung und für die Bewertung des Forschungsmittels berechnet. CR war eine vollständige Reaktion auf der Basis von Rez. PR war eine partielle Reaktion auf Rezist und definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser eingenommen wurde. Progressive Erkrankung wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung aufgenommen.
Von der ersten Antwort bis zum Datum des radiologischen Fortschritts (bis zu 954 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7517-CL-1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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