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Studio di ASP7517 da solo e con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati che esprimono l'antigene WT1

18 luglio 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio in aperto di fase 1/2 che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ASP7517 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati noti per esprimere l'antigene WT1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta clinica di ASP7517 e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e/o la dose massima tollerata (MTD) di ASP7517 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab.

Questo studio valuterà anche altre misure dell'attività antitumorale di ASP7517 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab sulla base della valutazione centrale e locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in bracci che ricevono la monoterapia con ASP7517 e bracci che ricevono la terapia di combinazione con ASP7517 e pembrolizumab nella fase 1 (coorte di aumento della dose) e nella fase 2 (coorte di espansione della dose). Le coorti di espansione della dose di monoterapia e combinazione di fase 2 saranno aperte dopo che la coorte di escalation di fase 1 sarà stata completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60603
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPCI Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha un tumore maligno del tumore solido localmente avanzato (non resecabile) o metastatico confermato dalle cartelle cliniche disponibili o dalla biopsia in corso. Il partecipante deve inoltre aver ricevuto tutte le terapie standard (a meno che la terapia non sia controindicata o intollerabile) appropriate per fornire benefici clinici per il suo specifico tipo di tumore. Tuttavia, i partecipanti con melanoma metastatico che non hanno ricevuto inibitori del checkpoint [CPI] (ovvero, CPI naive) possono iscriversi alla coorte di espansione della dose del braccio della terapia di combinazione di fase 2 per ricevere CPI: Pembrolizumab.
  • Al partecipante deve essere diagnosticato un tumore solido noto per esprimere l'antigene WT1 come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, melanoma, carcinoma ovarico o carcinoma colorettale (CRC).
  • Il partecipante acconsente a fornire un campione di tumore archiviato in un blocco di tessuto o vetrini seriali non colorati, se disponibili, prima del trattamento in studio.
  • - Il partecipante ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2.
  • L'ultima dose della precedente terapia antineoplastica del partecipante, inclusa qualsiasi immunoterapia, era di 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve, prima dell'inizio della somministrazione dell'IP. Un partecipante con gene BRAF, recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per la mutazione del linfoma anaplastico chinasi (ALK) è autorizzato a rimanere sul recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) inibitore della tirosina chinasi (TKI) o chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o terapia con inibitori BRAF fino a 4 giorni prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
  • - Il partecipante ha completato qualsiasi radioterapia (inclusa la radiochirurgia stereotassica) almeno 2 settimane prima della somministrazione dell'IP.
  • Gli eventi avversi (EA) del partecipante (esclusa l'alopecia) dalla terapia precedente sono migliorati al grado 1 o al basale entro 14 giorni prima dell'inizio dell'IP.
  • - Il partecipante ha una funzione organica adeguata prima dell'inizio dell'IP. Se un partecipante ha ricevuto una trasfusione di sangue recente, i test di laboratorio devono essere ottenuti ≥ 4 settimane dopo qualsiasi trasfusione di sangue.

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
    • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • La partecipante di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto l'IP e per 180 giorni dopo l'amministrazione finale dell'IP.
  • La partecipante di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening e durante l'IP e per 180 giorni dopo l'amministrazione IP finale.
  • Un partecipante di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile (compreso il partner che allatta al seno) deve accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • Il partecipante maschio non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 180 giorni dopo l'amministrazione IP finale.
  • Il partecipante maschio con partner in stato di gravidanza deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza durante il periodo di studio e per 180 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP.
  • Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la ricezione dell'IP.

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti alle coorti di espansione:

  • Il partecipante incontra uno dei seguenti:

    • - Il partecipante ha il tipo di tumore per il quale è stata osservata una risposta confermata in una coorte di aumento della dose in monoterapia (solo braccio in monoterapia); O
    • Per le coorti di espansione specifica del tumore di ASP7517 o ASP7517 con pembrolizumab, il partecipante ha il tipo di tumore applicabile; Melanoma metastatico refrattario CPI (bracci in monoterapia e combinazione), melanoma naïve CPI (solo braccio combinazione), carcinoma ovarico, carcinoma colorettale (CRC).
  • Il partecipante ha almeno 1 lesione misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni.
  • Il partecipante acconsente a fornire un campione di tumore in un blocco di tessuto o vetrini seriali non colorati ottenuti entro 56 giorni prima della prima dose di IP. Se non è possibile fornire un campione di tessuto recente a causa di problemi medici o di sicurezza, l'iscrizione allo studio deve essere discussa con il supervisore medico.
  • Il partecipante acconsente a sottoporsi a una biopsia del tumore (biopsia o escissione del tessuto centrale) durante il periodo di trattamento come indicato nel programma di valutazioni se la biopsia pre-dose è disponibile e se fattibile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante pesa <45 kg allo screening.
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia sperimentale (diversa da un TKI sperimentale di EGFR in un partecipante con mutazioni attivanti di EGFR o inibitore di ALK o BRAF in un partecipante con una mutazione di ALK) entro 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio dell'IP .
  • - Il partecipante richiede o ha ricevuto una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1. - Partecipanti che utilizzano una dose sostitutiva fisiologica di idrocortisone o suo equivalente (definita come fino a 30 mg al giorno di idrocortisone fino a giorno di prednisone) sono consentiti.
  • - Il partecipante ha metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o il partecipante ha evidenza di metastasi instabili del SNC anche se asintomatico (ad esempio, progressione alle scansioni). I partecipanti con metastasi del SNC precedentemente trattate sono idonei, se sono clinicamente stabili e non hanno evidenza di progressione del SNC mediante imaging per almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'IP e non richiedono dosi immunosoppressive di steroidi sistemici (> 30 mg al giorno di idrocortisone o > 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) per più di 2 settimane.
  • Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva. Sono ammessi partecipanti con diabete mellito di tipo 1, endocrinopatie mantenute stabilmente con un'appropriata terapia sostitutiva o disturbi della pelle (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico.
  • Il partecipante è stato interrotto dalla precedente terapia immunomodulatoria a causa di una tossicità di grado ≥ 3 che era meccanicamente correlata (ad esempio, immunocorrelata) all'agente.
  • - Il partecipante ha una storia nota di grave reazione di ipersensibilità a un ingrediente noto di ASP7517 o pembrolizumab o grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale.
  • Il partecipante ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana.
  • - Partecipante con storia nota di antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo core dell'epatite B isolato (incluso HBV acuto o HBV cronico) o epatite C ([HCV] acido ribonucleico [RNA] rilevato mediante test qualitativo). Il test dell'RNA dell'epatite C non è richiesto nei partecipanti con test anticorpale dell'epatite C negativo.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo contro le malattie infettive entro 28 giorni prima dell'inizio dell'IP.
  • - Il partecipante ha una storia di polmonite indotta da farmaci (malattia polmonare interstiziale), una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, polmonite da radiazioni o ha attualmente polmonite.
  • - Il partecipante ha un'infezione che richiede una terapia sistemica entro 14 giorni prima dell'IP.
  • - Il partecipante ha ricevuto un precedente midollo osseo allogenico o trapianto di organi solidi.
  • Si prevede che il partecipante richieda un'altra forma di terapia antineoplastica durante l'IP.
  • - Il partecipante ha avuto un infarto del miocardio o un'angina instabile entro 6 mesi prima dell'inizio dell'IP o ha attualmente una malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiaca clinicamente significativa, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica /situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • - Il partecipante ha un elettrocardiogramma anormale clinicamente significativo allo screening.
  • - Il partecipante ha una malattia cardiovascolare sintomatica nei 12 mesi precedenti a meno che non sia stata ottenuta la consultazione e l'autorizzazione cardiologica per la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a quanto segue: malattia coronarica significativa (ad esempio, che richiede angioplastica o stent), infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile <3 mesi prima dello screening, ipertensione non controllata, aritmia clinicamente significativa o insufficienza cardiaca congestizia (grado New York Heart Association ≥ 3).
  • Qualsiasi condizione che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante e non si è completamente ripreso entro 28 giorni prima dell'inizio dell'IP.
  • - Il partecipante ha un precedente tumore maligno attivo (ovvero, che richiede un trattamento di intervento) nei 2 anni precedenti la visita di screening, ad eccezione dei tumori maligni curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come carcinoma della pelle a cellule basali o squamose, carcinoma della vescica superficiale o carcinoma in situ della cervice o del seno. I partecipanti con carcinoma prostatico confinato all'organo senza evidenza di malattia ricorrente o progressiva sono ammissibili se è stata iniziata la terapia ormonale o la neoplasia è stata rimossa chirurgicamente o trattata con radioterapia definitiva.
  • - Il partecipante ha un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 x limiti superiori della norma (ULN) e/o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 1,5 x limiti normali istituzionali.

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti alle coorti di espansione della combinazione:

  • - Partecipanti con CRC metastatico con deficit documentato di alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o riparazione del mismatch (MMR) che hanno ricevuto un precedente trattamento con PD-1 o inibitori del ligando della morte programmata (PD-L1) come nivolumab o pembrolizumab.
  • Partecipanti con melanoma metastatico naïve al CPI che hanno ricevuto inibitori PD-1 o PD-L1, come nivolumab o pembrolizumab.
  • - Partecipanti con carcinoma ovarico metastatico con deficit documentato di MSI-H o MMR che hanno ricevuto inibitori PD-1 o PD-L1, come nivolumab o pembrolizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: escalation della dose di monoterapia (ASP7517 1x10^7 cellule/dose)
I partecipanti hanno ricevuto una dose di ASP7517 1x10^7 cellule/dose per un massimo di 6 dosi (168 giorni) per infusione endovenosa (IV) (da 4 a 6 ml/minuto) il giorno 1 di ogni ciclo (1 ciclo = 28 giorni). Dopo i primi 2 cicli, i partecipanti non soddisfano i criteri di interruzione del trattamento e ricevono benefici clinici (definiti: risposta radiologica/SD/riduzione dei sintomi correlati alla malattia) Continuazione con ASP7517. Dopo 4 cicli di trattamento, i partecipanti hanno ottenuto CR confermati hanno interrotto l'ASP7517 e i partecipanti che hanno raggiunto PR o SD hanno ricevuto ulteriori 2 dosi. I partecipanti sono entrati in un periodo di osservazione ad eccezione di quelli con ICPD, IUPD e quelli non clinicamente stabili o di progressione clinica sono stati confermati dall'investigatore e seguiti fino a 48 settimane fino a quando non si sono verificati ICPD per revisione centrale indipendente, iniziazione di una nuova terapia antitumorale o che soddisfaceva 1 dei criteri di interruzione del periodo di osservazione, a seconda di, a seconda di, a seconda di, a seconda di, a seconda dei criteri di interruzione del periodo di osservazione. Dopo la visita di EOT, i partecipanti hanno completato le visite di follow-up per la sicurezza 30, 60 e 90 giorni.
Droga: ASP7517
Endovenoso (IV)
Sperimentale: Fase 1: escalation della dose di monoterapia (ASP7517 1x10^8 cellule/dose)
I partecipanti hanno ricevuto una dose di ASP7517 1x10^8 celle/dose per infusione IV (da 4 a 6 ml/minuto) il giorno 1 di ogni ciclo (1 ciclo = 28 giorni). Dopo i primi 2 cicli, i partecipanti non soddisfano i criteri di interruzione del trattamento e ricevono benefici clinici (definiti come risposta radiologica/ DS o riduzione dei sintomi correlati alla malattia) Continua il trattamento con ASP7517. Dopo 4 cicli di trattamento, i partecipanti hanno ottenuto CR confermati hanno interrotto ASP7517 e tutti i partecipanti che hanno raggiunto PR o SD hanno ricevuto ulteriori 2 dosi. I partecipanti sono entrati in un periodo di osservazione ad eccezione di quelli con ICPD, IUPD e quelli non clinicamente stabili o di progressione clinica sono stati confermati dall'investigatore e seguiti per un massimo di 48 settimane fino a quando non si sono verificati ICPD per revisione centrale indipendente, l'inizio di una nuova terapia antitumorale o la riunione 1 dei criteri di interruzione del periodo di osservazione, a seconda dei criteri. Dopo la visita di EOT, i partecipanti hanno completato le visite di follow-up per la sicurezza 30, 60 e 90 giorni
Droga: ASP7517
Endovenoso (IV)
Sperimentale: Fase 2: espansione della dose di monoterapia (ASP7517 1x10^8 cellule/dose)
I partecipanti hanno ricevuto ASP7517 1x10^8 cellule/dose per infusione IV (da 4 a 6 ml/minuto) il giorno 1 di ogni ciclo (1 ciclo = 28 giorni). Seguendo i primi 2 cicli, i partecipanti non soddisfano i criteri di interruzione e stavano ricevendo benefici clinici (definiti come risposta radiologica/riduzione dei sintomi relativi alla malattia) a Dopo 4 cicli di trattamento, i partecipanti hanno ottenuto CR confermati hanno interrotto ASP7517 e tutti i partecipanti che hanno raggiunto PR o SD hanno ricevuto ulteriori 2 dosi. I partecipanti sono entrati in un periodo di osservazione ad eccezione di quelli con ICPD, IUPD e che non erano clinicamente stabili o di progressione clinica sono stati confermati dall'investigatore e seguiti fino a 48 settimane fino a quando non si sono verificati ICPD per revisione centrale indipendente, iniziazione di una nuova terapia antitumorale o che incontrava 1 dei criteri di interruzione del periodo di osservazione, a seconda di quale si è verificato. Dopo la visita EOT, i partecipanti hanno completato le visite di follow-up per la sicurezza di 30, 60 e 90 giorni.
Droga: ASP7517
Endovenoso (IV)
Sperimentale: Fase1: escalation della dose di terapia di combinazione (ASP7517 1x10^7 cellule/dose) e pembrolizumab
I partecipanti hanno ricevuto ASP7517 1x10^7 celle/dose per un massimo di 6 dosi (168 giorni) il giorno 1 di ciascun ciclo per infusione IV (4-6 ml/min) (1 ciclo = 28 giorni) con infusione di pembrolizumab di 400 mg (oltre 30 minuti) per un massimo di 4 dosi ogni 6 settimane. Dopo 2 cicli, coloro che non soddisfano i criteri di interruzione e ricevono benefici clinici continuano ASP7517 e Pembrolizumab. I partecipanti con CR confermati entro 4 cicli non hanno ricevuto ASP7517 ai cicli 5-6; Quelli con PR/SD dopo 4 dosi hanno ricevuto altre 2 dosi ASP7517 con pembrolizumab. Dopo il periodo di trattamento, tutti tranne quelli con ICPD, IUPD o progressione clinica sono entrati nel periodo di osservazione e il solo pembrolizumab (fino a 17 dosi) per monitorare la risposta fino a 96 settimane fino a criteri ICPD, nuova terapia o interruzione. Dopo la visita di EOT, i partecipanti hanno completato il follow-up della sicurezza a 30, 60 e 90 giorni.
Droga: ASP7517
Endovenoso (IV)
Droga: Pembrolizumab
Endovenoso (IV)
Sperimentale: Fase 1: escalation della dose di terapia di combinazione (ASP7517 1x10^8cells/dose) e pembrolizumab
I partecipanti hanno ricevuto ASP7517 1x10^8 celle/dose per un massimo di 6 dosi (168 giorni) il giorno 1 di ciascun ciclo per infusione IV (4-6 ml/min) (1 ciclo = 28 giorni) con infusione di pembrolizumab di 400 mg (oltre 30 minuti) per un massimo di 4 dosi ogni 6 settimane. Dopo 2 cicli, coloro che non soddisfano i criteri di interruzione e ricevono benefici clinici continuano ASP7517 e Pembrolizumab. I partecipanti con CR confermati entro 4 cicli non hanno ricevuto ASP7517 ai cicli 5-6; Quelli con PR/SD dopo 4 dosi hanno ricevuto altre 2 dosi ASP7517 con pembrolizumab. Dopo il periodo di trattamento, tutti tranne quelli con ICPD, IUPD o progressione clinica sono entrati nel periodo di osservazione e il solo pembrolizumab (fino a 17 dosi) per monitorare la risposta fino a 96 settimane fino a criteri ICPD, nuova terapia o interruzione. Dopo la visita di EOT, i partecipanti hanno completato il follow-up della sicurezza a 30, 60 e 90 giorni.
Droga: ASP7517
Endovenoso (IV)
Droga: Pembrolizumab
Endovenoso (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti e eventi avversi gravi: monoterapia
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (durata del trattamento massima: circa 534 [504+30] giorni)
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante, associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale, sia considerato o meno considerato correlato al farmaco dello studio. Un AE potrebbe quindi essere un segno sfavorevole e involontario (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale. Un AE è stato considerato "grave" se, ha provocato uno dei seguenti risultati: ha provocato la morte; era pericoloso per la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre normali funzioni di vita; ha provocato l'anomalia congenita o il difetto alla nascita; Richiesto ricovero ospedaliero; o ha portato al prolungamento del ricovero in ospedale; Altri eventi medici importanti. Un evento avverso emergente (TEAE) del trattamento è stato definito come un AE osservato dopo la data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (durata del trattamento massima: circa 534 [504+30] giorni)
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti e eventi avversi gravi: terapia di combinazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (durata massima del trattamento: circa 847 [817+30] giorni)
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante, associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale, sia considerato o meno considerato correlato al farmaco dello studio. Un AE potrebbe quindi essere un segno sfavorevole e involontario (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale. Un AE è stato considerato "grave" se, ha provocato uno dei seguenti risultati: ha provocato la morte; era pericoloso per la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre normali funzioni di vita; ha provocato l'anomalia congenita o il difetto alla nascita; Richiesto ricovero ospedaliero; o ha portato al prolungamento del ricovero in ospedale; Altri eventi medici importanti. Un evento avverso emergente (TEAE) del trattamento è stato definito come un AE osservato dopo la data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (durata massima del trattamento: circa 847 [817+30] giorni)
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG al ciclo (c) 1 giorno (d) 1
Lasso di tempo: A C1D1
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C1D1
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG presso C1D2
Lasso di tempo: A C1D2
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C1D2
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG presso C1D4
Lasso di tempo: A C1D4
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C1D4
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG presso C1D8
Lasso di tempo: A C1D8
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C1D8
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG a C1D15
Lasso di tempo: A C1d15
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C1d15
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG presso C2D1
Lasso di tempo: A C2D1
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C2D1
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG presso C2D4
Lasso di tempo: A C2D4
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C2D4
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG presso C2D8
Lasso di tempo: A C2D8
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C2D8
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG a C2D15
Lasso di tempo: A C2D15
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C2D15
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG presso C3D1
Lasso di tempo: A C3D1
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C3D1
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG presso C3D8
Lasso di tempo: A C3D8
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C3D8
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG a C3D15
Lasso di tempo: A C3D15
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C3D15
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG presso C4D1
Lasso di tempo: A C4D1
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C4D1
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG presso C4D8
Lasso di tempo: A C4D8
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C4D8
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG a C4D15
Lasso di tempo: A C4D15
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C4D15
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG presso C5D1
Lasso di tempo: A C5D1
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C5D1
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG presso C5D8
Lasso di tempo: A C5D8
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C5D8
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG a C5D15
Lasso di tempo: A C5D15
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C5D15
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG presso C6D1
Lasso di tempo: A C6D1
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C6D1
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG a C6D8
Lasso di tempo: A C6D8
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C6D8
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG a C6D15
Lasso di tempo: A C6D15
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A C6D15
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG alla fine del trattamento (EOT): monoterapia
Lasso di tempo: Presso EOT (circa 511 [504 +7] giorni)
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead. La visita EOT è stata condotta per tutti i partecipanti dopo 7 giorni di ultima dose.
Presso EOT (circa 511 [504 +7] giorni)
Numero di partecipanti con stato di prestazione ECOG alla fine del trattamento (EOT): terapia di combinazione.
Lasso di tempo: Presso EOT (circa 824 [817 +7] giorni)
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead. La visita EOT è stata condotta per tutti i partecipanti dopo 7 giorni di ultima dose.
Presso EOT (circa 824 [817 +7] giorni)
Numero di partecipanti con stato di prestazione ECOG al follow -up di 30 giorni: monoterapia
Lasso di tempo: A 30 giorni di follow -up di sicurezza (circa 541 [511+30] giorni)
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A 30 giorni di follow -up di sicurezza (circa 541 [511+30] giorni)
Numero di partecipanti con stato di prestazione ECOG al follow -up di 30 giorni: terapia combinata
Lasso di tempo: A 30 giorni di follow -up di sicurezza (circa 854 [824+30] giorni)
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A 30 giorni di follow -up di sicurezza (circa 854 [824+30] giorni)
Numero di partecipanti con stato di prestazione ECOG al follow -up di 60 giorni: monoterapia
Lasso di tempo: A 60 giorni di follow -up di sicurezza (circa 571 [511+60] giorni)
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A 60 giorni di follow -up di sicurezza (circa 571 [511+60] giorni)
Numero di partecipanti con stato di prestazione ECOG al follow -up di 60 giorni: terapia combinata
Lasso di tempo: A 60 giorni di follow -up di sicurezza (circa 884 [824+60] giorni)
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A 60 giorni di follow -up di sicurezza (circa 884 [824+60] giorni)
Numero di partecipanti con stato di prestazione ECOG al follow -up di 90 giorni: monoterapia
Lasso di tempo: A 90 giorni di follow -up di sicurezza (circa 601 [511+90] giorni)
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A 90 giorni di follow -up di sicurezza (circa 601 [511+90] giorni)
Numero di partecipanti con stato di prestazione ECOG al follow -up di 90 giorni: terapia di combinazione
Lasso di tempo: A 90 giorni di follow -up di sicurezza (circa 914 [824+90] giorni)
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Descrizione del grado: 0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre -malattia senza restrizione. 1 - limitato in attività fisicamente faticosa, ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori di casa leggera, lavoro d'ufficio. 2 - Ambulatorio e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative. Già oltre il 50% delle ore di veglia. 3 - Capace di auto -cura limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o sedia. 5 -Dead.
A 90 giorni di follow -up di sicurezza (circa 914 [824+90] giorni)
Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità (DLT)
Lasso di tempo: Da C1d1 fino a C1d28
DLT: qualsiasi evento che si verifica entro 28 giorni dalla prima dose su C1D1 e classificato come: *AES non ematologico> = grado 3 e non si risolve a <= grado 2 entro 72 ore. *Caso di legge di Hy confermato. *Reazioni correlate all'infusione che richiedono interruzione dell'infusione, ritardo prolungato (> 2 settimane) nell'avvio di C2 a causa della tossicità correlata al trattamento. *Qualsiasi tossicità correlata al trattamento che causa l'interruzione in C1. *Grado> = 3 trombocitopenia/sanguinamento che richiede trasfusione/ricovero, grado> = 3 anemia che richiedono trasfusione, neutropenia febbrile di grado 3 con/senza infezione e tossicità da trattamento di grado 5, grado> = 2 pneumonite, grado> = 2 encefalopatia, meningite o neuropatia sensoriale. *Aspartato aminotransferasi (AST) / Alanina aminotransferasi (ALT)> 5 × Limite superiore di normale (ULN) nei partecipanti senza metastasi epatiche, AST / ALT> 8 × ULN nei partecipanti con metastasi epatiche, bilirubina totale> 3 × ULN (grado> = 3). *Sindrome di Guillain-Barré/Sindrome miastenica/Myastenia gravis.
Da C1d1 fino a C1d28
Tasso di risposta oggettiva (IORR) per criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (IRECIST) mediante valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 954 giorni

Iorr è stato definito come la percentuale di partecipanti per ciascun livello di dose la cui migliore risposta complessiva è stata valutata come ICR o IPR confermata per Ircist da Independent Central Review. L'ICR è stata una risposta completa basata sull'irecista e definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto. La DIPR era una risposta parziale in base all'Irecist è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento, la somma di base dei diametri.

Valutazioni IORR incluse:

  • Iorr con risposta confermata da parte della valutazione degli investigatori
  • IORR con risposta non confermata da parte della valutazione dello investigatore per la risposta confermata per ICR/IPR, la scan è stata eseguita 4 settimane dopo la osservazione per la prima volta di IPR/ICR. I partecipanti che avevano ICR/IPR sono stati considerati come una risposta confermata e quelli che non soddisfacevano questi criteri erano considerati una risposta non confermata.
Dalla prima dose fino a 954 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST v1.1 mediante valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 954 giorni

ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti per ciascun livello di dose la cui migliore risposta complessiva è valutata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST v1.1. La CR è stata completa in base a RECIST e definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 mm nell'asse corto. PR era una risposta parziale in base a RECIST e definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento, la somma di base dei diametri.

Valutazione ORR inclusa:

  • ORR con risposta confermata da parte della valutazione degli investigatori
  • ORR con risposta non confermata da parte della valutazione dello investigatore per la risposta confermata per CR/PR, la scansione ha dovuto essere eseguita 4 settimane dopo la prima osservazione di PR/CR. I partecipanti che avevano CR/PR erano considerati come una risposta confermata e quelli che non soddisfacevano questi criteri erano considerati una risposta non confermata.
Dalla prima dose fino a 954 giorni
Tasso di controllo della malattia per irecista (IDCR) mediante valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 954 giorni
IDCR: percentuale di partecipanti per ciascun livello di dose la cui migliore risposta complessiva è classificata come ICR confermata, IPR o ISD per Ircist. ICR: risposta completa basata su Ircist, definita come scomparsa di tutte le lesioni target/non target e i linfonodi patologici devono essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto. DPIP: risposta parziale basata sull'irrecista, definita come una riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento alla somma di base dei diametri. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per i DPI né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD. PD: definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento alla somma più piccola di diametri registrati dall'inizio del trattamento. Per la risposta confermata per ICR/IPR, la scansione doveva essere eseguita 4 settimane dopo la osservazione per la prima volta di IPR/ICR. I partecipanti che avevano ICR/IPR sono stati considerati come una risposta confermata e quelli che non soddisfacevano questi criteri erano considerati una risposta non confermata.
Dalla prima dose fino a 954 giorni
Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST v1.1 mediante valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 954 giorni
DCR: percentuale di partecipanti per ciascun livello di dose la cui migliore risposta complessiva è valutata come CR, PR o SD confermata per RECIST V1.1. CR: risposta completa basata su RECIST e definita come scomparsa di tutte le lesioni target/non target e qualsiasi linfonodi patologici deve essere <10 mm nell'asse corto. PR: Risposta parziale basata su RECIST e definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento alla somma di base dei diametri. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per i DPI né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento alla più piccola somma di diametri registrati dall'inizio del trattamento. Per la risposta confermata per CR/PR, la scansione ha dovuto essere eseguita 4 settimane dopo l'osservazione di PR/CR. I partecipanti che avevano CR/PR erano considerati come una risposta confermata e quelli che non soddisfacevano questi criteri erano considerati una risposta non confermata.
Dalla prima dose fino a 954 giorni
Sopravvivenza libera da progressione per Ircist (IPFS) utilizzando la valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o progressione della malattia radiografica (fino a 954 giorni)
L'IPFS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa o progressione della malattia radiografica valutata per irecista mediante revisione centrale indipendente e valutazione dello investigatore, a seconda di quale si verifichi prima. La malattia progressiva è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento, la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento. La stima di Kaplan Meier è stata utilizzata per l'analisi degli endpoint time-to-event.
Dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o progressione della malattia radiografica (fino a 954 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione per RECIST (PFS) usando la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o progressione della malattia radiografica (fino a 954 giorni)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa o progressione della malattia radiografica valutata per RECIST mediante revisione centrale indipendente e valutazione degli investigatori, a seconda di quale si è verificata prima. La malattia progressiva è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento, la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento. La stima di Kaplan Meier è stata utilizzata per l'analisi degli endpoint time-to-event.
Dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o progressione della malattia radiografica (fino a 954 giorni)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 954 giorni)
Il sistema operativo è stato definito come l'ora dalla data della prima dose fino alla data del decesso da qualsiasi causa (data di morte - data dose di prima dose + 1). Per un partecipante che non è noto per essere morto entro il follow -up della fine dello studio, l'OS è censurato alla data dell'ultimo contatto (data dell'ultimo contatto - Data della prima dose + 1). La stima di Kaplan Meier è stata utilizzata per l'analisi degli endpoint time-to-event.
Dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 954 giorni)
Durata della risposta per Ircist (IDOR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta fino alla data di progressione radiografica (fino a 954 giorni)
IDOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta ICR/IPR (a seconda di quale sia stata registrata per la prima volta) alla data di progressione radiografica o data di censura. L'ICR è stata una risposta completa in base all'irecista e definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non target e qualsiasi linfonodi patologici deve essere <10 millimetro (mm) nell'asse corto. La DIPR era una risposta parziale in base all'Irecist è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento, la somma di base dei diametri. La malattia progressiva è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento, la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento.
Dalla prima risposta fino alla data di progressione radiografica (fino a 954 giorni)
Durata della risposta (DOR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima risposta fino alla data di progressione radiografica (fino a 954 giorni)
Dor è definito come il tempo dalla data della prima risposta CR/PR (a seconda di quale sia la prima registrata) alla data di progressione radiografica o data di censura. DOR sarà calcolato solo per il sottogruppo di partecipanti con risposta confermata CR/PR per RECIST V1.1, separatamente per la revisione centrale indipendente e per la valutazione degli investigatori. La CR è stata completa in base a RECIST e definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non target e qualsiasi linfonodi patologici deve essere <10 mm nell'asse corto. PR era una risposta parziale in base a RECIST e definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento, la somma di base dei diametri. La malattia progressiva è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento, la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento.
Dalla prima risposta fino alla data di progressione radiografica (fino a 954 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7517-CL-1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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