심혈관 질환의 위험이 있는 알코올 남용이 있는 재향군인의 원격 의료 치료 (ACME-TM)
2023년 11월 9일 업데이트: VA Office of Research and Development
심혈관 질환의 위험이 있는 알코올 남용이 있는 재향군인의 원격 의료 치료(CDA 19-035)
이 프로젝트의 주요 목표는 다양한 이해관계자 입력을 통해 공존이환 알코올 남용 및 수정 가능한 CVD 위험에 대한 인지 행동 개입을 개선하여 개입이 기존 VA 시스템 내에서 배치될 수 있도록 하는 것입니다.
이 중재는 알코올 남용에 대한 원격 의료 CBT, CVD 위험 감소로 임상적 견인을 촉진하는 맞춤형 문자 메시지, 치료 목표의 전환 초점에 대한 원격 의료 코칭 호출을 제공할 것입니다.
이 연구의 주요 가설은 개발된 중재가 제공 가능하고 재향군인과 임상의가 수용할 수 있으며 알코올 남용을 줄이고 심혈관 건강과 관련된 행동을 증가시키는 징후를 보일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표: 목표 1 - 알코올 남용 및 수정 가능한 CVD 위험, 알코올 서비스 이용 및 임상 결과가 있는 재향 군인의 국가 코호트를 특성화합니다. 목표 2 - 알코올 남용 및 CVD 위험이 있는 퇴역 군인의 치료 장벽을 여러 이해관계자에 걸쳐 정성적으로 평가합니다. 목표 3 - 연속 코호트 디자인을 사용하여 환자 피드백을 기반으로 개입을 반복적으로 개발합니다. 목표 4 - 재향군인의 알코올 남용 및 CVD 위험을 줄이기 위한 개입의 수용 가능성과 타당성을 테스트합니다.
혁신: 이 응용 프로그램은 1) 이 모집단의 치료 장벽에 대한 인식, 2) 알코올 남용 및 CVD 위험에 대한 복합 개입의 유용성, 3) 타이밍에 대한 복합 병적 환자 선호도를 처음으로 해결하려는 시도에서 매우 혁신적입니다. 여러 다른 목표에 대한 치료, 그리고 4) "구현 의도"를 사용하는 중재에 의해 형성된 VA의 건강 행동 습관의 지속 가능성. 방법론: 목표 1은 전자 건강 기록을 사용하여 동반이환 CVD 위험이 있거나 없는 알코올 남용 퇴역 군인의 주요 건강 기준 및 서비스 이용 상태를 조사합니다. 목표 2는 알코올 남용과 수정 가능한 CVD 위험이 상승한 재향군인, 다양한 환경의 서비스 제공자, 시스템 수준 이해당사자의 질적 인터뷰를 사용하여 현재 치료 장벽을 평가할 것입니다. 목표 3은 연속적인 코호트 디자인을 사용하여 제안된 개입을 여러 베테랑 코호트의 신속하고 초기 피드백으로 반복적으로 테스트합니다. 목표 4는 목표 2와 3의 피드백을 기반으로 정교한 개입을 테스트하여 재향 군인 환자에 대한 수용 가능성과 모집, 무작위 배정 및 개입의 타당성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Blalock, PhD
- 전화번호: 174026 (919) 286-0411
- 이메일: daniel.blalock@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Heidi D Bassani
- 전화번호: (919) 286-0411
- 이메일: Heidi.Bassani@va.gov
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- 모병
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
연락하다:
- Heidi D Bassani
- 전화번호: 919-286-0411
- 이메일: Heidi.Bassani@va.gov
-
연락하다:
- Kimberly C Porter, AB
- 전화번호: 177098 (919) 286-0411
- 이메일: kimberly.porter3@va.gov
-
수석 연구원:
- Daniel Blalock, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 관리 비용 회계(MCA) 시스템에 기록된 최소 1회의 외래 PCP 방문에 의해 입증된 바와 같이 Durham VAHCS와 관련된 3개의 1차 진료 클리닉 중 1개에 등록했습니다.
- 최소 1년 동안 EHR(ICD-10 코드 I10, E78.xx 및 E11.xxxx)에서 고혈압, 고지혈증 및/또는 당뇨병 진단.
- 조절되지 않는 혈압(작년 외래 환자의 평균 수축기 혈압 >140/100mmHg로 표시됨). > 1회 측정이 필요합니다.
- 고혈압, 고지혈증 및/또는 진성 당뇨병에 대해 현재 적어도 하나의 경구용 약물을 처방했으며 전년도에 최소 한 번의 약국 재조제로 입증되었습니다.
- 가장 최근의 EHR AUDIT-C 5(알코올 오용 암시).
- SMS 텍스트 가능 전화에 대한 자체 보고 액세스.
- 연구 코디네이터가 선별하고 Matt Crowley, MD(멘토)가 검토한 CVD 예방을 위한 적절한 약물 요법.
제외 기준:
- 특히 CVD 위험 감소 또는 약물 순응도에 대한 또 다른 시험에 현재 등록되어 있습니다.
- 현재 다른 알코올 남용 치료 프로그램에 참여하고 있습니다.
- EHR AUDIT-C는 남성과 여성 모두 10-12로 정의되는 치료가 필요한 심각한 알코올 의존을 암시합니다.
- 입원 환자 입원 또는 현재 약물에 대한 상당한 변경(예: 변경된 용량 이외의 모든 변경)을 보증하는 모든 최근 또는 임박한 절차.
- 현재 완화 치료 또는 요양원/호스피스 가정을 통한 치료.
- CIWA 점수 10점으로 입증되는 임상적으로 유의미한 알코올 금단 증상의 병력.
- 연구 코디네이터가 선별하고 Matt Crowley, MD(멘토)가 검토한 CVD 예방을 위한 금기 약물 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACME-TM
참가자는 알코올 남용 감소에 중점을 둔 원격 의료 인지 행동 치료(CBT) 세션 4회를 받게 됩니다.
참가자는 높아진 심혈관 위험 요인에 대한 후속 치료 계획을 개발하기 위해 5번째 원격 의료 코칭 호출을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 이러한 심혈관 위험 요소를 줄이는 데 도움이 되도록 한 달 동안 매일 텍스트를 받게 됩니다.
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참가자는 알코올 남용 감소에 중점을 둔 원격 의료 인지 행동 치료(CBT) 세션 4회를 받게 됩니다.
참가자는 높아진 심혈관 위험 요인에 대한 후속 치료 계획을 개발하기 위해 5번째 원격 의료 코칭 호출을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 이러한 심혈관 위험 요소를 줄이는 데 도움이 되도록 한 달 동안 매일 텍스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 타당성
기간: 기준선만
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개입 및 시험 타당성은 환자 모집(등록 타당성; 연락된 비율/등록되고 동의된 비율)을 추적하여 평가됩니다.
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기준선만
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처리 타당성
기간: 기준선 이후 10주
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치료 중 환자의 순응/유지를 추적하여 개입 및 시험 타당성을 평가합니다(치료 타당성, 세션의 75% 순응 컷오프).
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기준선 이후 10주
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치료 수용성
기간: 기준선 이후 10주
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수용성은 치료 수용성 및 선호도(TAP)에 의해 측정됩니다.
치료 후 환자는 자신의 상태, 치료 경험 및 만족도에 대한 지식을 평가하기 위해 TAP 측정 및 개방형 질문을 완료합니다.
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기준선 이후 10주
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치료사 충실도
기간: 기준선 이후 6주
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치료사 충실도는 Yale Adherence and Competence Scale(YACS)을 사용하여 녹음의 20% 무작위 샘플의 구조화된 독립 평가로 측정됩니다.
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기준선 이후 6주
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SMS 텍스트 허용
기간: 기준선 이후 10주
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SMS 텍스트 활용 지표(텍스트의 75%에 대한 읽기 보고서 또는 텍스트의 75% 수신에 대한 긍정 응답) 및 개방형 후처리 응답을 사용하여 SMS 텍스트 수용 가능성을 측정합니다.
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기준선 이후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기준선 이후 6개월
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환자가 5분간 휴식을 취한 후 전자 혈압 커프를 사용하여 1분 간격으로 3회 측정합니다.
각 시점의 BP 값은 3가지 측정값의 평균입니다.
5mmHg의 감소는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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기준선 이후 6개월
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지난 한 달 동안 스스로 보고한 과음 일수
기간: 기준선 이후 6개월
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지난 달 자체 보고된 일수(Timeline Follow-back을 통해, 과음은 5잔(남성), 3잔(여성)으로 정의)이 측정됩니다.
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기준선 이후 6개월
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CVD 약물에 대한 ReComp Pharmacy Refill 규정 준수 추정
기간: 기준선 이후 6개월
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집계된 3개월(90일) 및 6개월(180일) 순응도는 항고혈압제, 스타틴 및 경구 혈당 강하제를 포함한 모든 CVD 약물에 대한 약국 리필 데이터에 대해 계산됩니다.
리필 속도는 수정된 ReComp 정의를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .