Telehealth-behandeling van veteranen met alcoholmisbruik met risico op hart- en vaatziekten (ACME-TM)
9 november 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Telehealth-behandeling van veteranen met alcoholmisbruik met risico op hart- en vaatziekten (CDA 19-035)
Het primaire doel van dit project is het verfijnen van een cognitief-gedragstherapeutische interventie voor comorbide alcoholmisbruik en aanpasbaar CVD-risico met input van diverse belanghebbenden, zodat de interventie kan worden ingezet binnen bestaande VA-systemen.
De interventie zal zorgen voor telegezondheids-CGT voor alcoholmisbruik, op maat gemaakte en tijdige sms-berichten die klinische tractie vergemakkelijken met CVD-risicovermindering, en een telegezondheidscoachingsoproep om de focus van behandelingsdoelen te verschuiven.
De primaire hypothesen van deze studie zijn dat de ontwikkelde interventie haalbaar zal zijn om te leveren, acceptabel zal zijn voor veteranen en clinici, en tekenen zal vertonen van het verminderen van alcoholmisbruik en toenemend gedrag geassocieerd met cardiovasculaire gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen: Doel 1 - Karakteriseren van een nationaal cohort van veteranen met alcoholmisbruik en aanpasbaar CVD-risico, hun gebruik van alcoholdiensten en klinische resultaten. Doel 2 - Kwalitatief beoordelen van belemmeringen voor de behandeling van veteranen met alcoholmisbruik en CVD-risico bij meerdere belanghebbenden. Doel 3 - Gebruik een successief cohortontwerp om iteratief een interventie te ontwikkelen op basis van patiëntfeedback. Doel 4 - Test de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een interventie om alcoholmisbruik en HVZ-risico bij veteranen te verminderen.
Innovatie: deze applicatie is zeer innovatief in haar poging om voor het eerst het volgende aan te pakken: 1) percepties van barrières voor behandeling in deze populatie, 2) het nut van een gecombineerde interventie voor alcoholmisbruik en CVD-risico, 3) multimorbide patiëntvoorkeuren voor timing van behandelingen voor meerdere verschillende doelen, en 4) de duurzaamheid van gezondheidsgedragsgewoonten in VA gevormd door een interventie met behulp van 'implementatie-intenties'. Methodologie: Doel 1 zal elektronische medische dossiers gebruiken om de status van de belangrijkste gezondheidscriteria en het gebruik van diensten te onderzoeken onder veteranen met alcoholmisbruik, zowel met als zonder comorbide HVZ-risico. Doel 2 zal gebruik maken van kwalitatieve interviews van zowel veteranen met comorbide alcoholmisbruik en een verhoogd aanpasbaar CVD-risico, hun zorgverleners in verschillende omgevingen, als belanghebbenden op systeemniveau om de huidige behandelingsbelemmeringen te beoordelen. Doel 3 zal een opeenvolgend cohortontwerp gebruiken om de voorgestelde interventie iteratief te testen met snelle en vroege feedback van meerdere veteranencohorten. Aim 4 zal een verfijnde interventie testen op basis van feedback van Aims 2 en 3 om de aanvaardbaarheid voor veteranenpatiënten te bepalen, evenals de haalbaarheid van werving, randomisatie en interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel Blalock, PhD
- Telefoonnummer: 174026 (919) 286-0411
- E-mail: daniel.blalock@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Heidi D Bassani
- Telefoonnummer: (919) 286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Werving
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Contact:
- Heidi D Bassani
- Telefoonnummer: 919-286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
-
Contact:
- Kimberly C Porter, AB
- Telefoonnummer: 177098 (919) 286-0411
- E-mail: kimberly.porter3@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Blalock, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij 1 van de 3 eerstelijnsklinieken die zijn aangesloten bij de Durham VAHCS, zoals blijkt uit ten minste één poliklinische PCP-bezoek geregistreerd in het Managerial Cost Accounting (MCA)-systeem.
- Diagnose van hypertensie, hyperlipidemie en/of diabetes mellitus in het EPD (ICD-10-codes I10, E78.xx en E11.xxxx) gedurende ten minste één jaar.
- Ongecontroleerde bloeddruk (aangegeven door gemiddelde systolische bloeddruk van >140/100 mmHg in het afgelopen jaar). > 1 meting vereist.
- Momenteel ten minste één oraal medicijn voorgeschreven voor hypertensie, hyperlipidemie en/of diabetes mellitus, zoals blijkt uit ten minste één nieuwe apotheek in het voorgaande jaar.
- Meest recente EPD AUDIT-C 5 (suggestief voor alcoholmisbruik).
- Zelfgerapporteerde toegang tot elke sms-telefoon.
- Passend medicatieregime voor CVD-preventie, gescreend door onderzoekscoördinator en beoordeeld door Matt Crowley, MD (mentor).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een andere studie voor CVD-risicovermindering of specifiek therapietrouw.
- Huidige deelname aan andere programma's voor de behandeling van alcoholmisbruik.
- EPD-AUDIT-C wijst op ernstige alcoholafhankelijkheid die medische behandeling vereist, gedefinieerd als 10-12 voor zowel mannen als vrouwen.
- Alle recente of op handen zijnde procedures die ziekenhuisverblijf in een ziekenhuis rechtvaardigen of aanzienlijke wijzigingen in de huidige medicatie (bijv. andere wijzigingen dan gewijzigde doses).
- Huidige palliatieve zorg of zorg via een verpleeg-/hospicehuis.
- Geschiedenis van klinisch significante alcoholontwenningsverschijnselen, zoals blijkt uit een score van 10 op de CIWA.
- Gecontra-indiceerd medicatieregime voor CVD-preventie, gescreend door onderzoekscoördinator en beoordeeld door Matt Crowley, MD (mentor).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACME-TM
Deelnemers krijgen 4 sessies cognitieve gedragstherapie (CBT) op afstand gericht op het verminderen van alcoholmisbruik.
Deelnemers ontvangen een 5e telehealth-coachingsgesprek om een plan te ontwikkelen voor de daaropvolgende behandeling met betrekking tot hun verhoogde cardiovasculaire risicofactoren.
Deelnemers ontvangen vervolgens gedurende een maand dagelijks sms'jes om hen te helpen deze cardiovasculaire risicofactoren te verminderen.
|
Deelnemers krijgen 4 sessies cognitieve gedragstherapie (CBT) op afstand gericht op het verminderen van alcoholmisbruik.
Deelnemers ontvangen een 5e telehealth-coachingsgesprek om een plan te ontwikkelen voor de daaropvolgende behandeling met betrekking tot hun verhoogde cardiovasculaire risicofactoren.
Deelnemers ontvangen vervolgens gedurende een maand dagelijks sms'jes om hen te helpen deze cardiovasculaire risicofactoren te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving Haalbaarheid
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Interventie en haalbaarheid van het onderzoek zullen worden geëvalueerd door de rekrutering van patiënten te volgen (haalbaarheid van inschrijving; percentage gecontacteerd/percentage ingeschreven en goedgekeurd).
|
Alleen basislijn
|
|
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Interventie en haalbaarheid van het onderzoek zullen worden geëvalueerd door de therapietrouw/-retentie van de patiënt tijdens de behandeling te volgen (haalbaarheid van de behandeling; therapietrouw bij 75% van de sessies).
|
10 weken na baseline
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Aanvaardbaarheid wordt gemeten aan de hand van de Treatment Acceptability and Preferences (TAP).
Na de behandeling vullen patiënten de TAP-meting en open vragen in om hun kennis over hun aandoeningen, ervaringen met de behandeling en tevredenheid te beoordelen.
|
10 weken na baseline
|
|
Therapeut trouw
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
De trouw van de therapeut wordt gemeten door gestructureerde onafhankelijke beoordelingen van een willekeurige steekproef van 20% van de opnames met behulp van de Yale Adherence and Competence Scale (YACS).
|
6 weken na baseline
|
|
Aanvaardbaarheid van sms-tekst
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Sms-tekstgebruikstatistieken (leesrapporten over 75% van de sms'jes, of bevestigende reacties op ontvangst van 75% van de sms'jes) en open antwoorden na de behandeling zullen worden gebruikt om de acceptatie van sms-teksten te meten.
|
10 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Drie metingen met intervallen van 1 minuut worden uitgevoerd met behulp van elektronische bloeddrukmanchetten nadat de patiënt 5 minuten rust heeft gehad.
BP-waarden voor elk tijdstip zijn het gemiddelde van de 3 metingen.
Verlagingen van 5 mmHg worden als klinisch significant beschouwd.
|
6 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde zware drinkdagen in de afgelopen maand
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Zelfgerapporteerde dagen van de afgelopen maand (via Timeline Follow-back, met zwaar drinken gedefinieerd als 5 drankjes (mannen), 3 drankjes (vrouwen)) over de voorgaande maand worden gemeten.
|
6 maanden na baseline
|
|
ReComp Pharmacy Refill Compliance Estimate voor CVD-medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Geaggregeerde therapietrouw over 3 maanden (90 dagen) en 6 maanden (180 dagen) wordt berekend op basis van de gegevens van de bijvulgegevens van alle HVZ-medicatie, waaronder antihypertensiva, statines en orale hypoglycemische middelen.
Bijvulpercentages worden berekend met behulp van de gewijzigde ReComp-definitie.
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
9 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX 21-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .