Telezdrowotne leczenie weteranów nadużywających alkoholu zagrożonych chorobami układu krążenia (ACME-TM)
Telezdrowotne leczenie weteranów nadużywających alkoholu zagrożonych chorobami układu krążenia (CDA 19-035)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe: Cel 1 - Scharakteryzowanie krajowej kohorty weteranów nadużywających alkoholu i modyfikowalnego ryzyka CVD, wykorzystania przez nich usług alkoholowych i wyników klinicznych. Cel 2 – Jakościowa ocena barier w leczeniu weteranów nadużywających alkoholu i zagrożonych chorobami układu krążenia wśród wielu interesariuszy. Cel 3 – Wykorzystaj kolejny projekt kohortowy, aby iteracyjnie opracować interwencję w oparciu o opinie pacjentów. Cel 4 – Zbadanie akceptowalności i wykonalności interwencji mającej na celu zmniejszenie nadużywania alkoholu i ryzyka chorób układu krążenia u weteranów.
Innowacja: Ta aplikacja jest wysoce innowacyjna, ponieważ po raz pierwszy próbuje odnieść się do: 1) postrzegania barier w leczeniu w tej populacji, 2) użyteczności połączonej interwencji w przypadku nadużywania alkoholu i ryzyka CVD, 3) preferencji pacjentów z wieloma chorobami w zakresie czasu leczenia dla wielu różnych celów oraz 4) trwałość nawyków zachowań zdrowotnych w VA utworzonych przez interwencję wykorzystującą „intencje wdrożeniowe”. Metodologia: Cel 1 wykorzysta elektroniczną dokumentację medyczną do zbadania stanu kluczowych kryteriów zdrowotnych i korzystania z usług wśród weteranów nadużywających alkoholu, zarówno ze współistniejącym ryzykiem CVD, jak i bez. Cel 2 wykorzysta wywiady jakościowe zarówno z weteranami ze współistniejącym nadużywaniem alkoholu i podwyższonym modyfikowalnym ryzykiem CVD, ich usługodawcami w różnych środowiskach, jak i interesariuszami na poziomie systemów, aby ocenić obecne bariery terapeutyczne. Cel 3 będzie wykorzystywał kolejny projekt kohorty, aby iteracyjnie przetestować proponowaną interwencję z szybką i wczesną informacją zwrotną od wielu kohort weteranów. Cel 4 przetestuje udoskonaloną interwencję w oparciu o informacje zwrotne z Celów 2 i 3, aby określić akceptowalność dla weteranów, jak również wykonalność rekrutacji, randomizacji i interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w 1 z 3 klinik podstawowej opieki zdrowotnej powiązanych z Durham VAHCS, o czym świadczy co najmniej jedna ambulatoryjna wizyta PCP zarejestrowana w systemie księgowania kosztów menedżerskich (MCA).
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii i/lub cukrzycy w EHR (kody ICD-10 I10, E78.xx i E11.xxxx) przez co najmniej rok.
- Niekontrolowane BP (na co wskazuje średnie skurczowe BP u pacjenta ambulatoryjnego w ciągu ostatniego roku >140/100 mmHg). > wymagany 1 pomiar.
- Obecnie przepisany co najmniej jeden lek doustny na nadciśnienie, hiperlipidemię i/lub cukrzycę, o czym świadczy co najmniej jedno uzupełnienie w aptece w ciągu poprzedniego roku.
- Najnowszy EHR AUDIT-C 5 (sugerujący nadużywanie alkoholu).
- Samodzielny dostęp do dowolnego telefonu obsługującego SMS-y.
- Właściwy schemat leczenia w profilaktyce CVD, sprawdzony przez koordynatora badań i przejrzany przez Matta Crowleya, MD (mentora).
Kryteria wyłączenia:
- Bieżąca rejestracja do innego badania dotyczącego zmniejszenia ryzyka CVD lub przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Bieżący udział w innych programach leczenia nadużywania alkoholu.
- EHR AUDIT-C sugeruje ciężkie uzależnienie od alkoholu wymagające leczenia, zdefiniowane jako 10-12 zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
- Wszelkie niedawne lub zbliżające się procedury, które uzasadniałyby pobyt pacjenta w szpitalu lub znaczne zmiany w obecnych lekach (np. wszelkie zmiany inne niż zmienione dawki).
- Bieżąca opieka paliatywna lub opieka w domu opieki/hospicjum.
- Historia klinicznie istotnych objawów odstawienia alkoholu, o czym świadczy wynik 10 w CIWA.
- Przeciwwskazane schematy leczenia w celu zapobiegania CVD, sprawdzone przez koordynatora badań i przejrzane przez Matta Crowleya, MD (mentora).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACME-TM
Uczestnicy otrzymają 4 sesje telezdrowotnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ukierunkowane na ograniczenie nadużywania alkoholu.
Uczestnicy otrzymają piątą telekonsultację telezdrowotną w celu opracowania planu dalszego leczenia w odniesieniu do ich podwyższonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Następnie przez miesiąc uczestnicy będą codziennie otrzymywać SMS-y, których celem będzie pomoc w zmniejszeniu tych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Uczestnicy otrzymają 4 sesje telezdrowotnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ukierunkowane na ograniczenie nadużywania alkoholu.
Uczestnicy otrzymają piątą telekonsultację telezdrowotną w celu opracowania planu dalszego leczenia w odniesieniu do ich podwyższonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Następnie przez miesiąc uczestnicy będą codziennie otrzymywać SMS-y, których celem będzie pomoc w zmniejszeniu tych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rejestracji
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Wykonalność interwencji i prób zostanie oceniona poprzez śledzenie rekrutacji pacjentów (wykonalność włączenia; proporcja, z którą się skontaktowano/proporcja zgłoszona i wyrażona zgoda).
|
Tylko linia bazowa
|
|
Wykonalność leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii bazowej
|
Wykonalność interwencji i próby zostanie oceniona poprzez śledzenie przestrzegania/retencji pacjenta podczas leczenia (wykonalność leczenia; granica przestrzegania zaleceń 75% sesji).
|
10 tygodni po linii bazowej
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii bazowej
|
Akceptowalność będzie mierzona na podstawie akceptowalności i preferencji leczenia (TAP).
Po zakończeniu leczenia pacjenci wypełniają kwestionariusz TAP i pytania otwarte, aby ocenić swoją wiedzę na temat swoich schorzeń, doświadczeń związanych z leczeniem i zadowolenia.
|
10 tygodni po linii bazowej
|
|
Wierność terapeuty
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii bazowej
|
Wierność terapeuty będzie mierzona na podstawie ustrukturyzowanych niezależnych ocen losowej próby 20% nagrań przy użyciu skali Yale Adherence and Competence Scale (YACS).
|
6 tygodni po linii bazowej
|
|
Akceptowalność wiadomości SMS
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii bazowej
|
Miary wykorzystania SMS-ów (raporty przeczytane na 75% SMS-ów lub pozytywne odpowiedzi na otrzymanie 75% SMS-ów) i otwarte odpowiedzi po leczeniu zostaną wykorzystane do pomiaru akceptowalności SMS-ów.
|
10 tygodni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Trzy pomiary w odstępach 1-minutowych zostaną uzyskane za pomocą elektronicznych mankietów BP po 5-minutowym odpoczynku pacjentów.
Wartości BP dla każdego punktu czasowego będą średnią z 3 pomiarów.
Spadek o 5 mmHg zostanie uznany za klinicznie istotny.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zgłoszone przez siebie dni intensywnego picia z poprzedniego miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Zmierzone zostaną dni zgłaszane przez siebie w ciągu ostatniego miesiąca (za pomocą funkcji śledzenia osi czasu, z intensywnym piciem zdefiniowanym jako 5 drinków (mężczyźni), 3 drinki (kobiety)) w poprzednim miesiącu.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Oszacowanie zgodności ReComp Pharmacy Refill dla leków CVD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Zagregowane 3-miesięczne (90 dni) i 6-miesięczne (180 dni) przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone na podstawie danych uzupełnianych w aptece dla wszystkich leków CVD, w tym leków przeciwnadciśnieniowych, statyn i doustnych leków hipoglikemizujących.
Współczynniki uzupełniania zostaną obliczone przy użyciu zmodyfikowanej definicji ReComp.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX 21-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .