Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelsebehandling av veteraner med alkoholmisbruk i fare for kardiovaskulær sykdom (ACME-TM)

9. november 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Telehelsebehandling av veteraner med alkoholmisbruk i fare for kardiovaskulær sykdom (CDA 19-035)

Hovedmålet med dette prosjektet er å foredle en kognitiv atferdsintervensjon for komorbid alkoholmisbruk og modifiserbar CVD-risiko med ulike interessenterinnspill, slik at intervensjonen kan distribueres innenfor eksisterende VA-systemer. Intervensjonen vil gi telehelse-CBT for alkoholmisbruk, skreddersydde og tidsriktige tekstmeldinger som letter klinisk traction med CVD-risikoreduksjon, og en telehelse-coaching-oppfordring til overgangsfokus for behandlingsmål. De primære hypotesene i denne studien er at den utviklede intervensjonen vil være mulig å levere, akseptabel for veteraner og klinikere, og vise tegn på å redusere alkoholmisbruk og øke atferd assosiert med kardiovaskulær helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål: Mål 1 - Karakterisere en nasjonal kohort av veteraner med alkoholmisbruk og modifiserbar CVD-risiko, deres bruk av alkoholtjenester og kliniske utfall. Mål 2 - Vurder kvalitativt barrierer for behandling for veteraner med alkoholmisbruk og CVD-risiko på tvers av flere interessenter. Mål 3 - Bruk et suksessivt kohortdesign for iterativt å utvikle en intervensjon basert på tilbakemeldinger fra pasienter. Mål 4 - Teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en intervensjon for å redusere alkoholmisbruk og CVD-risiko hos veteraner.

Innovasjon: Denne applikasjonen er svært nyskapende i sitt forsøk på å adressere for første gang: 1) oppfatninger av barrierer for behandling i denne populasjonen, 2) nytten av en kombinert intervensjon for alkoholmisbruk og CVD-risiko, 3) multimorbide pasientpreferanser for timing av behandlinger for flere forskjellige mål, og 4) bærekraften av helseatferdsvaner i VA dannet av en intervensjon ved bruk av "implementeringsintensjoner." Metodikk: Mål 1 vil bruke elektroniske helsejournaler for å undersøke status for viktige helsekriterier og tjenesteutnyttelse blant veteraner med alkoholmisbruk, både med og uten komorbid CVD-risiko. Mål 2 vil bruke kvalitative intervjuer av både veteraner med komorbid alkoholmisbruk og forhøyet modifiserbar CVD-risiko, deres leverandører på tvers av ulike settinger, og system-nivå interessenter for å vurdere nåværende behandlingsbarrierer. Mål 3 vil bruke et suksessivt kohortdesign for iterativt å teste den foreslåtte intervensjonen med rask og tidlig tilbakemelding fra flere veterankohorter. Mål 4 vil teste en raffinert intervensjon basert på tilbakemeldinger fra mål 2 og 3 for å bestemme akseptabiliteten for veteranpasienter, samt gjennomførbarheten av rekruttering, randomisering og intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Blalock, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i 1 av 3 primærhelseklinikker tilknyttet Durham VAHCS, som dokumentert av minst ett poliklinisk PCP-besøk registrert i Managerial Cost Accounting (MCA)-systemet.
  • Diagnose av hypertensjon, hyperlipidemi og/eller diabetes mellitus i EPJ (ICD-10 koder I10, E78.xx og E11.xxxx) i minst ett år.
  • Ukontrollert BP (indikert ved gjennomsnittlig poliklinisk siste års systolisk BP på >140/100 mmHg). > 1 måling kreves.
  • Foreskrevet for øyeblikket minst én oral medisin for hypertensjon, hyperlipidemi og/eller diabetes mellitus, som dokumentert av minst én apotekpåfylling i løpet av det foregående året.
  • Siste EPJ AUDIT-C 5 (antyder alkoholmisbruk).
  • Selvrapportert tilgang til hvilken som helst telefon med SMS-tekst.
  • Passende medisiner for CVD-forebygging, screenet av forskningskoordinator og gjennomgått av Matt Crowley, MD (Mentor).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende påmelding i en annen studie for CVD risikoreduksjon eller medisinoverholdelse spesifikt.
  • Nåværende deltakelse i andre programmer for behandling av alkoholmisbruk.
  • EPJ AUDIT-C tyder på alvorlig alkoholavhengighet som krever medisinsk behandling, definert som 10-12 for både menn og kvinner.
  • Eventuelle nyere eller forestående prosedyrer som vil berettige innleggelse på sykehus eller betydelige endringer i gjeldende medisiner (f.eks. endringer annet enn endrede doser).
  • Nåværende lindrende behandling eller omsorg gjennom syke-/hospishjem.
  • Anamnese med klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer, som dokumentert av en skåre 10 på CIWA.
  • Kontraindisert medisiner for CVD-forebygging, screenet av forskningskoordinator og gjennomgått av Matt Crowley, MD (Mentor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACME-TM
Deltakerne vil få 4 økter med telehelse kognitiv atferdsterapi (CBT) med fokus på å redusere alkoholmisbruk. Deltakerne vil motta en 5. telehelseveiledning for å utvikle en plan for påfølgende behandling angående deres forhøyede kardiovaskulære risikofaktorer. Deltakerne vil deretter motta daglige tekster i én måned for å hjelpe dem med å redusere disse kardiovaskulære risikofaktorene.
Atferdsmessig: Alkohol og CVD Management and Engagement through Telehealth and mHealth (ACME-TM)
Deltakerne vil få 4 økter med telehelse kognitiv atferdsterapi (CBT) med fokus på å redusere alkoholmisbruk. Deltakerne vil motta en 5. telehelseveiledningssamtale for å utvikle en plan for påfølgende behandling angående deres forhøyede kardiovaskulære risikofaktorer. Deltakerne vil deretter motta daglige tekstmeldinger i én måned for å hjelpe dem med å redusere disse kardiovaskulære risikofaktorene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for påmelding
Tidsramme: Kun grunnlinje
Intervensjon og gjennomførbarhet for utprøving vil bli evaluert ved å spore pasientrekruttering (gjennomførbarhet for påmelding; andel kontaktet/andel påmeldte og samtykket).
Kun grunnlinje
Mulighet for behandling
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Intervensjon og gjennomførbarhet for utprøving vil bli evaluert ved å spore pasientens etterlevelse/retensjon under behandling (gjennomførbarhet for behandling; etterlevelsesgrense på 75 % av øktene).
10 uker etter baseline
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Akseptabilitet vil bli målt av Treatment Acceptability and Preferences (TAP). Etter behandling vil pasienter fullføre TAP-målet og åpne spørsmål for å vurdere deres kunnskap om deres tilstander, erfaringer med behandling og tilfredshet.
10 uker etter baseline
Terapeuttroskap
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Terapeutens troskap vil bli målt ved strukturerte uavhengige vurderinger av et tilfeldig utvalg på 20 % av opptakene ved bruk av Yale Adherence and Competence Scale (YACS).
6 uker etter baseline
SMS-akseptabilitet
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Beregninger for SMS-tekstutnyttelse (les rapporter om 75 % av tekstene, eller bekreftende svar på mottak av 75 % av tekstene) og åpne svar etter behandling vil bli brukt for å måle SMS-tekstakseptabilitet.
10 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Tre mål med 1-minutters intervaller vil bli tatt ved bruk av elektroniske BP-mansjetter etter at pasientene hviler i 5 minutter. BP-verdier for hvert tidspunkt vil være gjennomsnittet av de 3 målene. Reduksjoner på 5 mmHg vil anses som klinisk signifikante.
6 måneder etter baseline
Selvrapporterte dager med tungt drikking siste måned
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Selvrapporterte dager fra siste måned (via Timeline Follow-back, med stor drikking definert som 5 drinker (menn), 3 drinker (kvinner)) i løpet av forrige måned vil bli målt.
6 måneder etter baseline
ReComp Pharmacy Refill Compliance Estimat for CVD-medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Samlet 3-måneders (90 dager) og 6-måneders (180 dager) etterlevelse vil bli beregnet på apotekpåfyllingsdata for alle CVD-medisiner, inkludert antihypertensiva, statiner og orale hypoglykemiske midler. Påfyllingshastigheter vil bli beregnet ved å bruke den modifiserte ReComp-definisjonen.
6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX 21-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere