Telehealth léčba veteránů se zneužíváním alkoholu v riziku kardiovaskulárního onemocnění (ACME-TM)
9. listopadu 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Telehealth léčba veteránů se zneužíváním alkoholu v riziku kardiovaskulárního onemocnění (CDA 19-035)
Primárním cílem tohoto projektu je zdokonalit kognitivně-behaviorální intervenci pro komorbidní zneužívání alkoholu a upravitelné riziko KVO s různými vstupy zúčastněných stran, aby bylo možné intervence nasadit v rámci stávajících systémů VA.
Intervence poskytne telehealth CBT pro zneužívání alkoholu, přizpůsobené a včasné textové zprávy usnadňující klinickou trakci se snížením rizika KVO a výzvu telehealth koučování k přechodu na cíle léčby.
Primární hypotézy této studie jsou, že vyvinutá intervence bude proveditelná, přijatelná pro veterány a klinické lékaře a bude vykazovat známky snížení zneužívání alkoholu a zvýšení chování spojeného s kardiovaskulárním zdravím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Specifické cíle: Cíl 1 – Charakterizovat národní kohortu veteránů se zneužíváním alkoholu a ovlivnitelným rizikem KVO, jejich využití alkoholických služeb a klinické výsledky. Cíl 2 – Kvalitativně posoudit překážky v léčbě veteránů se zneužíváním alkoholu a rizikem KVO u různých zúčastněných stran. Cíl 3 – Použijte postupný návrh kohorty k opakovanému vývoji intervence na základě zpětné vazby od pacienta. Cíl 4 – Otestovat přijatelnost a proveditelnost intervence ke snížení zneužívání alkoholu a rizika KVO u veteránů.
Inovace: Tato aplikace je vysoce inovativní ve svém pokusu poprvé řešit: 1) vnímání překážek léčby u této populace, 2) užitečnost kombinované intervence pro zneužívání alkoholu a riziko KVO, 3) preference multimorbidních pacientů pro načasování léčby pro více různých cílů a 4) udržitelnost návyků zdravotního chování ve VA vytvořená intervencí využívající „implementační záměry“. Metodika: Cíl 1 bude využívat elektronické zdravotní záznamy ke zkoumání stavu klíčových zdravotních kritérií a využívání služeb mezi veterány se zneužíváním alkoholu, a to jak s komorbidním rizikem KVO, tak bez něj. Cíl 2 použije kvalitativní rozhovory s veterány s komorbidním zneužíváním alkoholu a zvýšeným ovlivnitelným rizikem KVO, jejich poskytovateli napříč různými prostředími a zúčastněnými stranami na systémové úrovni k posouzení současných bariér léčby. Cíl 3 bude využívat postupný návrh kohorty k opakovanému testování navrhované intervence s rychlou a včasnou zpětnou vazbou od několika kohort veteránů. Cíl 4 otestuje rafinovanou intervenci založenou na zpětné vazbě z Cílů 2 a 3, aby se určila přijatelnost pro veterány a také proveditelnost náboru, randomizace a intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Blalock, PhD
- Telefonní číslo: 174026 (919) 286-0411
- E-mail: daniel.blalock@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heidi D Bassani
- Telefonní číslo: (919) 286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Nábor
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Heidi D Bassani
- Telefonní číslo: 919-286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
-
Kontakt:
- Kimberly C Porter, AB
- Telefonní číslo: 177098 (919) 286-0411
- E-mail: kimberly.porter3@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Blalock, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán na 1 ze 3 klinik primární péče spojených s Durham VAHCS, o čemž svědčí alespoň jedna ambulantní návštěva PCP zaznamenaná v systému Managerial Cost Accounting (MCA).
- Diagnóza hypertenze, hyperlipidémie a/nebo diabetes mellitus u EHR (ICD-10 kódy I10, E78.xx a E11.xxxx) po dobu alespoň jednoho roku.
- Nekontrolovaný TK (indikovaný průměrným ambulantním systolickým TK za poslední rok > 140/100 mmHg). > 1 měření.
- V současné době předepsán alespoň jeden perorální lék na hypertenzi, hyperlipidémii a/nebo diabetes mellitus, o čemž svědčí alespoň jedna náplň lékárny v předchozím roce.
- Nejnovější EHR AUDIT-C 5 (naznačující zneužití alkoholu).
- Samostatně hlášený přístup k jakémukoli telefonu s textem SMS.
- Vhodný léčebný režim pro prevenci KVO, prověřený koordinátorem výzkumu a přezkoumán Mattem Crowleyem, MD (mentorem).
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zařazení do další studie zaměřené na snížení rizika KVO nebo specifickou adherenci k léčbě.
- Současná účast na jiných programech léčby zneužívání alkoholu.
- EHR AUDIT-C svědčící pro těžkou závislost na alkoholu vyžadující lékařské ošetření, definovanou jako 10-12 pro muže i ženy.
- Jakékoli nedávné nebo blížící se postupy, které by zaručovaly hospitalizaci v nemocnici nebo významné změny současných léků (např. jakékoli změny jiné než změněné dávky).
- Současná paliativní péče nebo péče prostřednictvím pečovatelského/hospice.
- Anamnéza klinicky významných abstinenčních příznaků alkoholu, o čemž svědčí skóre 10 na CIWA.
- Kontraindikovaný léčebný režim pro prevenci KVO, prověřený koordinátorem výzkumu a přezkoumán Mattem Crowleyem, MD (mentorem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACME-TM
Účastníci získají 4 sezení telehealth kognitivně behaviorální terapie (CBT) zaměřené na snížení zneužívání alkoholu.
Účastníci obdrží 5. telefonát s telehealth koučováním, aby vypracovali plán následné léčby týkající se jejich zvýšených kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Účastníci pak budou po dobu jednoho měsíce denně dostávat texty, které jim pomohou snížit tyto kardiovaskulární rizikové faktory.
|
Účastníci získají 4 sezení telehealth kognitivně behaviorální terapie (CBT) zaměřené na snížení zneužívání alkoholu.
Účastníci obdrží 5. telefonát s telehealth koučováním, aby vypracovali plán následné léčby týkající se jejich zvýšených kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Účastníci pak budou po dobu jednoho měsíce denně dostávat texty, které jim pomohou snížit tyto kardiovaskulární rizikové faktory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost registrace
Časové okno: Pouze základní linie
|
Proveditelnost intervence a pokusu bude hodnocena sledováním náboru pacientů (proveditelnost registrace; podíl kontaktovaných/podíl přihlášených a schválených).
|
Pouze základní linie
|
|
Proveditelnost léčby
Časové okno: 10 týdnů po základní linii
|
Proveditelnost intervence a zkoušky bude hodnocena sledováním adherence/retence pacienta během léčby (proveditelnost léčby; přerušení adherence u 75 % sezení).
|
10 týdnů po základní linii
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 10 týdnů po základní linii
|
Přijatelnost se bude měřit podle přijatelnosti a preferencí léčby (TAP).
Po léčbě pacienti vyplní měření TAP a otevřené otázky, aby zhodnotili své znalosti o svých stavech, zkušenostech s léčbou a spokojenosti.
|
10 týdnů po základní linii
|
|
Terapeutka Fidelity
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Věrnost terapeuta bude měřena strukturovaným nezávislým hodnocením náhodného vzorku 20 % nahrávek pomocí Yale Adherence and Competence Scale (YACS).
|
6 týdnů po základní linii
|
|
Přijatelnost textu SMS
Časové okno: 10 týdnů po základní linii
|
K měření přijatelnosti textu SMS budou použity metriky využití SMS textů (přečtení 75 % textů nebo kladné odpovědi na přijetí 75 % textů) a otevřené odpovědi po ošetření.
|
10 týdnů po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
|
Poté, co pacienti 5 minut odpočívají, budou provedena tři měření v 1minutových intervalech pomocí elektronických BP manžet.
Hodnoty TK pro každý časový bod budou průměrem ze 3 měření.
Snížení o 5 mmHg bude považováno za klinicky významné.
|
6 měsíců po základní linii
|
|
Dny těžkého pití za poslední měsíc
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
|
Budou měřeny dny, které sami uvedli za poslední měsíc (prostřednictvím sledování časové osy, se silným pitím definovaným jako 5 nápojů (muži), 3 nápoje (ženy)) za předchozí měsíc.
|
6 měsíců po základní linii
|
|
ReComp Pharmacy Refill Compliance Compliance pro léky proti CVD
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
|
Agregovaná 3měsíční (90 dní) a 6měsíční (180 dní) adherence bude vypočítána na základě údajů o doplňování lékáren u všech léků na kardiovaskulární onemocnění, včetně antihypertenziv, statinů a perorálních hypoglykemik.
Rychlosti doplňování budou vypočítány pomocí upravené definice ReComp.
|
6 měsíců po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX 21-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .