- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04838457
Traitement par télésanté des vétérans souffrant d'abus d'alcool à risque de maladie cardiovasculaire (ACME-TM)
Traitement par télésanté des vétérans souffrant d'abus d'alcool à risque de maladie cardiovasculaire (CDA 19-035)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs spécifiques : Objectif 1 - Caractériser une cohorte nationale de vétérans ayant un abus d'alcool et un risque modifiable de MCV, leur utilisation des services d'alcool et les résultats cliniques. Objectif 2 - Évaluer qualitativement les obstacles au traitement pour les vétérans souffrant d'abus d'alcool et de risque de MCV auprès de multiples intervenants. Objectif 3 - Utiliser une conception de cohorte successive pour développer de manière itérative une intervention basée sur les commentaires des patients. Objectif 4 - Tester l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention visant à réduire l'abus d'alcool et le risque de MCV chez les vétérans.
Innovation : Cette application est très innovante dans sa tentative d'aborder pour la première fois : 1) les perceptions des obstacles au traitement dans cette population, 2) l'utilité d'une intervention combinée pour l'abus d'alcool et le risque de MCV, 3) les préférences des patients multimorbides pour le moment de traitements pour de multiples cibles différentes, et 4) la durabilité des habitudes de comportement de santé en VA formé par une intervention utilisant des «intentions de mise en œuvre». Méthodologie : Le but 1 utilisera les dossiers de santé électroniques pour examiner l'état des principaux critères de santé et l'utilisation des services chez les vétérans souffrant d'abus d'alcool, avec et sans risque comorbide de MCV. L'objectif 2 utilisera des entretiens qualitatifs d'anciens combattants souffrant d'abus d'alcool comorbide et d'un risque cardiovasculaire modifiable élevé, de leurs prestataires dans différents contextes et d'intervenants au niveau du système pour évaluer les obstacles actuels au traitement. L'objectif 3 utilisera une conception de cohorte successive pour tester de manière itérative l'intervention proposée avec une rétroaction rapide et précoce de plusieurs cohortes de vétérans. L'objectif 4 testera une intervention raffinée basée sur les commentaires des objectifs 2 et 3 afin de déterminer l'acceptabilité pour les patients vétérans, ainsi que la faisabilité du recrutement, de la randomisation et de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Blalock, PhD
- Numéro de téléphone: 174026 (919) 286-0411
- E-mail: daniel.blalock@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heidi D Bassani
- Numéro de téléphone: (919) 286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Recrutement
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Contact:
- Heidi D Bassani
- Numéro de téléphone: 919-286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
-
Contact:
- Kimberly C Porter, AB
- Numéro de téléphone: 177098 (919) 286-0411
- E-mail: kimberly.porter3@va.gov
-
Chercheur principal:
- Daniel Blalock, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans 1 des 3 cliniques de soins primaires associées au VAHCS de Durham, comme en témoigne au moins une visite PCP ambulatoire enregistrée dans le système de comptabilité des coûts de gestion (MCA).
- Diagnostic d'hypertension, d'hyperlipidémie et / ou de diabète sucré dans le DSE (codes ICD-10 I10, E78.xx et E11.xxxx) pendant au moins un an.
- TA non contrôlée (indiquée par une TA systolique moyenne des patients ambulatoires de l'année précédente > 140/100 mmHg). > 1 mesure requise.
- Actuellement prescrit au moins un médicament oral pour l'hypertension, l'hyperlipidémie et/ou le diabète sucré, comme en témoigne au moins un renouvellement de pharmacie au cours de l'année précédente.
- AUDIT-C 5 du DSE le plus récent (évocateur d'abus d'alcool).
- Accès autodéclaré à n'importe quel téléphone capable d'envoyer des SMS.
- Régime médicamenteux approprié pour la prévention des maladies cardiovasculaires, examiné par le coordinateur de la recherche et revu par Matt Crowley, MD (mentor).
Critère d'exclusion:
- Inscription actuelle à un autre essai pour la réduction du risque de MCV ou l'observance thérapeutique en particulier.
- Participation actuelle à d'autres programmes de traitement de l'abus d'alcool.
- EHR AUDIT-C suggérant une dépendance grave à l'alcool nécessitant un traitement médical, définie comme 10-12 pour les hommes et les femmes.
- Toute procédure récente ou imminente qui justifierait des séjours à l'hôpital ou des changements considérables aux médicaments actuels (par exemple, tout changement autre que des doses modifiées).
- Soins palliatifs actuels ou soins par l'intermédiaire d'une maison de repos/de soins palliatifs.
- Antécédents de symptômes de sevrage alcoolique cliniquement significatifs, comme en témoigne un score de 10 au CIWA.
- Régime médicamenteux contre-indiqué pour la prévention des maladies cardiovasculaires, examiné par le coordinateur de la recherche et revu par Matt Crowley, MD (mentor).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ACME-MC
Les participants obtiendront 4 séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de télésanté axées sur la réduction de l'abus d'alcool.
Les participants recevront un 5e appel de coaching en télésanté pour élaborer un plan de traitement ultérieur concernant leurs facteurs de risque cardiovasculaire élevés.
Les participants recevront ensuite des SMS quotidiens pendant un mois visant à les aider à diminuer ces facteurs de risque cardiovasculaire.
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Les participants obtiendront 4 séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de télésanté axées sur la réduction de l'abus d'alcool.
Les participants recevront un 5e appel de coaching en télésanté pour élaborer un plan de traitement ultérieur concernant leurs facteurs de risque cardiovasculaire élevés.
Les participants recevront ensuite des SMS quotidiens pendant un mois visant à les aider à diminuer ces facteurs de risque cardiovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'inscription
Délai: Ligne de base uniquement
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La faisabilité de l'intervention et de l'essai sera évaluée en suivant le recrutement des patients (faisabilité de l'inscription ; proportion contactée/proportion inscrite et consentie).
|
Ligne de base uniquement
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Faisabilité du traitement
Délai: 10 semaines après la consultation de référence
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La faisabilité de l'intervention et de l'essai sera évaluée en suivant l'adhésion/la rétention des patients pendant le traitement (faisabilité du traitement ; seuil d'adhésion de 75 % des séances).
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10 semaines après la consultation de référence
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Acceptabilité du traitement
Délai: 10 semaines après la consultation de référence
|
L'acceptabilité sera mesurée par l'acceptabilité et les préférences de traitement (TAP).
Après le traitement, les patients rempliront la mesure TAP et des questions ouvertes pour évaluer leurs connaissances sur leurs conditions, leurs expériences avec le traitement et leur satisfaction.
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10 semaines après la consultation de référence
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Fidélité du thérapeute
Délai: 6 semaines après le départ
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La fidélité du thérapeute sera mesurée par des évaluations indépendantes structurées d'un échantillon aléatoire de 20 % des enregistrements à l'aide de l'échelle d'adhésion et de compétence de Yale (YACS).
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6 semaines après le départ
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Acceptabilité des SMS
Délai: 10 semaines après la consultation de référence
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Les mesures d'utilisation des SMS (rapports de lecture sur 75 % des SMS ou réponses affirmatives à la réception de 75 % des SMS) et les réponses post-traitement ouvertes seront utilisées pour mesurer l'acceptabilité des SMS.
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10 semaines après la consultation de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois après le départ
|
Trois mesures à 1 minute d'intervalle seront obtenues à l'aide de brassards électroniques de pression artérielle après que les patients se soient reposés pendant 5 minutes.
Les valeurs de PA pour chaque point dans le temps seront la moyenne des 3 mesures.
Des réductions de 5 mmHg seront considérées comme cliniquement significatives.
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6 mois après le départ
|
Jours de forte consommation d'alcool autodéclarés au cours du mois précédent
Délai: 6 mois après le départ
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Les jours autodéclarés du mois précédent (via le suivi de la chronologie, avec une forte consommation d'alcool définie comme 5 verres (hommes), 3 verres (femmes)) au cours du mois précédent seront mesurés.
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6 mois après le départ
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Estimation de la conformité des recharges de pharmacie ReComp pour les médicaments contre les maladies cardiovasculaires
Délai: 6 mois après le départ
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L'adhésion agrégée sur 3 mois (90 jours) et sur 6 mois (180 jours) sera calculée sur les données de renouvellement de la pharmacie pour tous les médicaments contre les maladies cardiovasculaires, y compris les antihypertenseurs, les statines et les hypoglycémiants oraux.
Les taux de recharge seront calculés à l'aide de la définition ReComp modifiée.
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6 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX 21-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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