- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04838457
Telehälsobehandling av veteraner med alkoholmissbruk i riskzonen för kardiovaskulära sjukdomar (ACME-TM)
Telehälsobehandling av veteraner med alkoholmissbruk i riskzonen för kardiovaskulära sjukdomar (CDA 19-035)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål: Mål 1 - Karakterisera en nationell kohort av veteraner med alkoholmissbruk och modifierbar CVD-risk, deras användning av alkoholtjänster och kliniska resultat. Mål 2 - Kvalitativt utvärdera hinder för behandling för veteraner med alkoholmissbruk och risk för hjärt-kärlsjukdom hos flera intressenter. Mål 3 - Använd en successiv kohortdesign för att iterativt utveckla en intervention baserad på patientfeedback. Mål 4 - Testa acceptansen och genomförbarheten av en intervention för att minska alkoholmissbruk och CVD-risk hos veteraner.
Innovation: Denna applikation är mycket innovativ i sitt försök att för första gången ta itu med: 1) uppfattningar om hinder för behandling i denna population, 2) nyttan av en kombinerad intervention för alkoholmissbruk och CVD-risk, 3) multimorbida patientpreferenser för timing av behandlingar för flera olika mål, och 4) hållbarheten hos hälsobeteendevanor i VA bildad av en intervention med hjälp av "implementeringsintentioner." Metod: Mål 1 kommer att använda elektroniska journaler för att undersöka statusen för viktiga hälsokriterier och användningen av tjänster bland veteraner med alkoholmissbruk, både med och utan samtidig CVD-risk. Mål 2 kommer att använda kvalitativa intervjuer av både veteraner med samtidig alkoholmissbruk och förhöjd modifierbar CVD-risk, deras leverantörer i olika miljöer och intressenter på systemnivå för att bedöma nuvarande behandlingshinder. Mål 3 kommer att använda en successiv kohortdesign för att iterativt testa den föreslagna interventionen med snabb och tidig feedback från flera veterankohorter. Mål 4 kommer att testa en förfinad intervention baserat på feedback från mål 2 och 3 för att fastställa acceptansen för veteranpatienter, såväl som genomförbarheten av rekrytering, randomisering och intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven på 1 av 3 primärvårdskliniker associerade med Durham VAHCS, vilket framgår av minst ett PCP-besök i öppenvård som registrerats i MCA-systemet (Managerial Cost Accounting).
- Diagnos av hypertoni, hyperlipidemi och/eller diabetes mellitus i EHR (ICD-10 koderna I10, E78.xx och E11.xxxx) i minst ett år.
- Okontrollerat BP (indikeras av genomsnittlig poliklinisk systolisk BP förra året på >140/100 mmHg). > 1 mätning krävs.
- För närvarande ordinerat minst en oral medicin för högt blodtryck, hyperlipidemi och/eller diabetes mellitus, vilket framgår av minst en påfyllning av apotek under föregående år.
- Senaste EHR AUDIT-C 5 (antyder alkoholmissbruk).
- Självrapporterad tillgång till alla SMS-kompatibla telefoner.
- Lämplig medicinering för CVD-prevention, screenad av forskningskoordinator och granskad av Matt Crowley, MD (Mentor).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande inskrivning i en annan studie för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom eller medicinering specifikt.
- Aktuellt deltagande i andra program för behandling av alkoholmissbruk.
- EHR AUDIT-C tyder på allvarligt alkoholberoende som kräver medicinsk behandling, definierat som 10-12 för både män och kvinnor.
- Alla nyligen genomförda eller förestående procedurer som skulle motivera sjukhusvistelse eller avsevärda förändringar av aktuella mediciner (t.ex. eventuella förändringar förutom ändrade doser).
- Nuvarande palliativ vård eller vård genom vård-/hospiceboende.
- Historik med kliniskt signifikanta alkoholabstinenssymptom, vilket framgår av en poäng 10 på CIWA.
- Kontraindicerad medicinering för CVD-prevention, screenad av forskningskoordinator och granskad av Matt Crowley, MD (Mentor).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACME-TM
Deltagarna kommer att få 4 sessioner av kognitiv beteendeterapi (KBT) med telehälsa fokuserad på att minska alkoholmissbruk.
Deltagarna kommer att få ett 5:e telehälsocoachningssamtal för att utveckla en plan för efterföljande behandling angående deras förhöjda kardiovaskulära riskfaktorer.
Deltagarna kommer sedan att få dagliga texter under en månad som syftar till att hjälpa dem att minska dessa kardiovaskulära riskfaktorer.
|
Deltagarna kommer att få 4 sessioner av kognitiv beteendeterapi (KBT) med telehälsa fokuserad på att minska alkoholmissbruk.
Deltagarna kommer att få ett 5:e telehälsocoachningssamtal för att utveckla en plan för efterföljande behandling angående deras förhöjda kardiovaskulära riskfaktorer.
Deltagarna kommer sedan att få dagliga texter under en månad som syftar till att hjälpa dem att minska dessa kardiovaskulära riskfaktorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att registrera sig
Tidsram: Endast baslinje
|
Intervention och prövningsmöjligheter kommer att utvärderas genom att spåra patientrekrytering (möjlighet för inskrivning; andel kontaktad/andel inskriven och samtyckt).
|
Endast baslinje
|
|
Behandlingsmöjlighet
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
|
Intervention och prövningsmöjligheter kommer att utvärderas genom att följa patientens följsamhet/retention under behandlingen (behandlingens genomförbarhet; gränsen för följsamhet på 75 % av sessionerna).
|
10 veckor efter baslinjen
|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
|
Acceptabilitet kommer att mätas av behandlingsacceptabilitet och preferenser (TAP).
Efter behandlingen kommer patienterna att slutföra TAP-måttet och öppna frågor för att bedöma deras kunskap om deras tillstånd, erfarenheter av behandling och tillfredsställelse.
|
10 veckor efter baslinjen
|
|
Terapeuttrohet
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Terapeutens trohet kommer att mätas genom strukturerade oberoende betyg av ett slumpmässigt urval av 20 % av inspelningarna med hjälp av Yale Adherence and Competence Scale (YACS).
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
Acceptans för SMS-text
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
|
SMS-textanvändningsstatistik (läs rapporter om 75 % av texterna, eller jakande svar på mottagandet av 75 % av texterna) och öppna svar efter behandling kommer att användas för att mäta SMS-textens acceptans.
|
10 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Tre åtgärder med 1 minuts intervall kommer att erhållas med elektroniska BP-manschetter efter att patienten vilat i 5 minuter.
BP-värdena för varje tidpunkt kommer att vara medelvärdet av de 3 måtten.
Minskningar på 5 mmHg kommer att anses vara kliniskt signifikanta.
|
6 månader efter Baseline
|
|
Senaste månadens självrapporterade dagar för tungt drickande
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Senaste månadens självrapporterade dagar (via tidslinjeuppföljning, med stort drickande definierat som 5 drinkar (män), 3 drinkar (kvinnor)) under föregående månad kommer att mätas.
|
6 månader efter Baseline
|
|
ReComp Pharmacy Refill Compliance Estimat för CVD-mediciner
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Sammanlagd 3-månaders (90 dagar) och 6-månaders (180 dagar) vidhäftning kommer att beräknas på apotekspåfyllnadsdata för alla CVD-läkemedel, inklusive blodtryckssänkande medel, statiner och orala hypoglykemikalier.
Påfyllningshastigheter kommer att beräknas med hjälp av den modifierade ReComp-definitionen.
|
6 månader efter Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX 21-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna