Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehälsobehandling av veteraner med alkoholmissbruk i riskzonen för kardiovaskulära sjukdomar (ACME-TM)

26 maj 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Telehälsobehandling av veteraner med alkoholmissbruk i riskzonen för kardiovaskulära sjukdomar (CDA 19-035)

Det primära målet med detta projekt är att förfina en kognitiv beteendeintervention för komorbid alkoholmissbruk och modifierbar CVD-risk med olika intressenterinsatser, så att interventionen kan användas inom befintliga VA-system. Interventionen kommer att leverera telehälso-KBT för alkoholmissbruk, skräddarsydda och aktuella textmeddelanden som underlättar klinisk dragning med CVD-riskreduktion, och ett telehälsocoachningssamtal till övergångsfokus för behandlingsmål. De primära hypoteserna i denna studie är att den utvecklade interventionen kommer att vara genomförbar, acceptabel för veteraner och kliniker, och visa tecken på att minska alkoholmissbruk och öka beteenden i samband med kardiovaskulär hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Specifika mål: Mål 1 - Karakterisera en nationell kohort av veteraner med alkoholmissbruk och modifierbar CVD-risk, deras användning av alkoholtjänster och kliniska resultat. Mål 2 - Kvalitativt utvärdera hinder för behandling för veteraner med alkoholmissbruk och risk för hjärt-kärlsjukdom hos flera intressenter. Mål 3 - Använd en successiv kohortdesign för att iterativt utveckla en intervention baserad på patientfeedback. Mål 4 - Testa acceptansen och genomförbarheten av en intervention för att minska alkoholmissbruk och CVD-risk hos veteraner.

Innovation: Denna applikation är mycket innovativ i sitt försök att för första gången ta itu med: 1) uppfattningar om hinder för behandling i denna population, 2) nyttan av en kombinerad intervention för alkoholmissbruk och CVD-risk, 3) multimorbida patientpreferenser för timing av behandlingar för flera olika mål, och 4) hållbarheten hos hälsobeteendevanor i VA bildad av en intervention med hjälp av "implementeringsintentioner." Metod: Mål 1 kommer att använda elektroniska journaler för att undersöka statusen för viktiga hälsokriterier och användningen av tjänster bland veteraner med alkoholmissbruk, både med och utan samtidig CVD-risk. Mål 2 kommer att använda kvalitativa intervjuer av både veteraner med samtidig alkoholmissbruk och förhöjd modifierbar CVD-risk, deras leverantörer i olika miljöer och intressenter på systemnivå för att bedöma nuvarande behandlingshinder. Mål 3 kommer att använda en successiv kohortdesign för att iterativt testa den föreslagna interventionen med snabb och tidig feedback från flera veterankohorter. Mål 4 kommer att testa en förfinad intervention baserat på feedback från mål 2 och 3 för att fastställa acceptansen för veteranpatienter, såväl som genomförbarheten av rekrytering, randomisering och intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven på 1 av 3 primärvårdskliniker associerade med Durham VAHCS, vilket framgår av minst ett PCP-besök i öppenvård som registrerats i MCA-systemet (Managerial Cost Accounting).
  • Diagnos av hypertoni, hyperlipidemi och/eller diabetes mellitus i EHR (ICD-10 koderna I10, E78.xx och E11.xxxx) i minst ett år.
  • Okontrollerat BP (indikeras av genomsnittlig poliklinisk systolisk BP förra året på >140/100 mmHg). > 1 mätning krävs.
  • För närvarande ordinerat minst en oral medicin för högt blodtryck, hyperlipidemi och/eller diabetes mellitus, vilket framgår av minst en påfyllning av apotek under föregående år.
  • Senaste EHR AUDIT-C 5 (antyder alkoholmissbruk).
  • Självrapporterad tillgång till alla SMS-kompatibla telefoner.
  • Lämplig medicinering för CVD-prevention, screenad av forskningskoordinator och granskad av Matt Crowley, MD (Mentor).

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande inskrivning i en annan studie för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom eller medicinering specifikt.
  • Aktuellt deltagande i andra program för behandling av alkoholmissbruk.
  • EHR AUDIT-C tyder på allvarligt alkoholberoende som kräver medicinsk behandling, definierat som 10-12 för både män och kvinnor.
  • Alla nyligen genomförda eller förestående procedurer som skulle motivera sjukhusvistelse eller avsevärda förändringar av aktuella mediciner (t.ex. eventuella förändringar förutom ändrade doser).
  • Nuvarande palliativ vård eller vård genom vård-/hospiceboende.
  • Historik med kliniskt signifikanta alkoholabstinenssymptom, vilket framgår av en poäng 10 på CIWA.
  • Kontraindicerad medicinering för CVD-prevention, screenad av forskningskoordinator och granskad av Matt Crowley, MD (Mentor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACME-TM
Deltagarna kommer att få 4 sessioner av kognitiv beteendeterapi (KBT) med telehälsa fokuserad på att minska alkoholmissbruk. Deltagarna kommer att få ett 5:e telehälsocoachningssamtal för att utveckla en plan för efterföljande behandling angående deras förhöjda kardiovaskulära riskfaktorer. Deltagarna kommer sedan att få dagliga texter under en månad som syftar till att hjälpa dem att minska dessa kardiovaskulära riskfaktorer.
Deltagarna kommer att få 4 sessioner av kognitiv beteendeterapi (KBT) med telehälsa fokuserad på att minska alkoholmissbruk. Deltagarna kommer att få ett 5:e telehälsocoachningssamtal för att utveckla en plan för efterföljande behandling angående deras förhöjda kardiovaskulära riskfaktorer. Deltagarna kommer sedan att få dagliga texter under en månad som syftar till att hjälpa dem att minska dessa kardiovaskulära riskfaktorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att registrera sig
Tidsram: Endast baslinje
Intervention och prövningsmöjligheter kommer att utvärderas genom att spåra patientrekrytering (möjlighet för inskrivning; andel kontaktad/andel inskriven och samtyckt).
Endast baslinje
Behandlingsmöjlighet
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Intervention och prövningsmöjligheter kommer att utvärderas genom att följa patientens följsamhet/retention under behandlingen (behandlingens genomförbarhet; gränsen för följsamhet på 75 % av sessionerna).
10 veckor efter baslinjen
Behandlingsacceptans
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Acceptabilitet kommer att mätas av behandlingsacceptabilitet och preferenser (TAP). Efter behandlingen kommer patienterna att slutföra TAP-måttet och öppna frågor för att bedöma deras kunskap om deras tillstånd, erfarenheter av behandling och tillfredsställelse.
10 veckor efter baslinjen
Terapeuttrohet
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
Terapeutens trohet kommer att mätas genom strukturerade oberoende betyg av ett slumpmässigt urval av 20 % av inspelningarna med hjälp av Yale Adherence and Competence Scale (YACS).
6 veckor efter baslinjen
Acceptans för SMS-text
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
SMS-textanvändningsstatistik (läs rapporter om 75 % av texterna, eller jakande svar på mottagandet av 75 % av texterna) och öppna svar efter behandling kommer att användas för att mäta SMS-textens acceptans.
10 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter Baseline
Tre åtgärder med 1 minuts intervall kommer att erhållas med elektroniska BP-manschetter efter att patienten vilat i 5 minuter. BP-värdena för varje tidpunkt kommer att vara medelvärdet av de 3 måtten. Minskningar på 5 mmHg kommer att anses vara kliniskt signifikanta.
6 månader efter Baseline
Senaste månadens självrapporterade dagar för tungt drickande
Tidsram: 6 månader efter Baseline
Senaste månadens självrapporterade dagar (via tidslinjeuppföljning, med stort drickande definierat som 5 drinkar (män), 3 drinkar (kvinnor)) under föregående månad kommer att mätas.
6 månader efter Baseline
ReComp Pharmacy Refill Compliance Estimat för CVD-mediciner
Tidsram: 6 månader efter Baseline
Sammanlagd 3-månaders (90 dagar) och 6-månaders (180 dagar) vidhäftning kommer att beräknas på apotekspåfyllnadsdata för alla CVD-läkemedel, inklusive blodtryckssänkande medel, statiner och orala hypoglykemikalier. Påfyllningshastigheter kommer att beräknas med hjälp av den modifierade ReComp-definitionen.
6 månader efter Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Prenumerera