Tratamiento de telesalud de veteranos con abuso de alcohol en riesgo de enfermedad cardiovascular (ACME-TM)
9 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Tratamiento de telesalud para veteranos con abuso de alcohol en riesgo de enfermedad cardiovascular (CDA 19-035)
El objetivo principal de este proyecto es refinar una intervención cognitivo-conductual para el uso indebido de alcohol comórbido y el riesgo CVD modificable con aportes diversos de las partes interesadas, de modo que la intervención pueda implementarse dentro de los sistemas VA existentes.
La intervención brindará TCC de telesalud para el uso indebido de alcohol, mensajes de texto personalizados y oportunos que faciliten la tracción clínica con la reducción del riesgo de ECV, y una llamada de capacitación de telesalud para el enfoque de transición de los objetivos del tratamiento.
Las hipótesis principales de este estudio son que la intervención desarrollada será factible, aceptable para los veteranos y los médicos, y mostrará signos de reducción del consumo indebido de alcohol y aumento de los comportamientos asociados con la salud cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos: Objetivo 1: Caracterizar una cohorte nacional de veteranos con abuso de alcohol y riesgo de CVD modificable, su utilización de servicios de alcohol y resultados clínicos. Objetivo 2: evaluar cualitativamente las barreras para el tratamiento de los veteranos con abuso de alcohol y riesgo de ECV entre múltiples partes interesadas. Objetivo 3: utilizar un diseño de cohortes sucesivas para desarrollar de forma iterativa una intervención basada en los comentarios de los pacientes. Objetivo 4: probar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención para reducir el abuso de alcohol y el riesgo de ECV en veteranos.
Innovación: esta aplicación es muy innovadora en su intento de abordar por primera vez: 1) las percepciones de las barreras para el tratamiento en esta población, 2) la utilidad de una intervención combinada para el consumo indebido de alcohol y el riesgo de ECV, 3) las preferencias de pacientes multimórbidos para el momento de tratamientos para múltiples objetivos diferentes, y 4) la sostenibilidad de los hábitos de comportamiento de salud en AV formada por una intervención utilizando "intenciones de implementación". Metodología: el objetivo 1 utilizará registros de salud electrónicos para examinar el estado de los criterios de salud clave y la utilización de servicios entre los veteranos con abuso de alcohol, con y sin riesgo cardiovascular comórbido. El Objetivo 2 utilizará entrevistas cualitativas de veteranos con abuso de alcohol comórbido y riesgo elevado de CVD modificable, sus proveedores en diferentes entornos y partes interesadas a nivel de sistemas para evaluar las barreras de tratamiento actuales. El objetivo 3 empleará un diseño de cohortes sucesivas para probar iterativamente la intervención propuesta con comentarios rápidos y tempranos de múltiples cohortes de veteranos. El Objetivo 4 probará una intervención refinada basada en los comentarios de los Objetivos 2 y 3 para determinar la aceptabilidad de los pacientes veteranos, así como la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización y la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Blalock, PhD
- Número de teléfono: 174026 (919) 286-0411
- Correo electrónico: daniel.blalock@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidi D Bassani
- Número de teléfono: (919) 286-0411
- Correo electrónico: Heidi.Bassani@va.gov
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Reclutamiento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Contacto:
- Heidi D Bassani
- Número de teléfono: 919-286-0411
- Correo electrónico: Heidi.Bassani@va.gov
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Contacto:
- Kimberly C Porter, AB
- Número de teléfono: 177098 (919) 286-0411
- Correo electrónico: kimberly.porter3@va.gov
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Investigador principal:
- Daniel Blalock, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en 1 de 3 clínicas de atención primaria asociadas con Durham VAHCS, como lo demuestra al menos una visita ambulatoria al PCP registrada en el sistema de contabilidad de costos gerenciales (MCA).
- Diagnóstico de hipertensión, hiperlipidemia y/o diabetes mellitus en EHR (ICD-10 códigos I10, E78.xx y E11.xxxx) durante al menos un año.
- PA no controlada (indicada por un promedio de PA sistólica del último año en pacientes ambulatorios de >140/100 mmHg). > 1 medida requerida.
- Prescrito actualmente al menos un medicamento oral para la hipertensión, hiperlipidemia y/o diabetes mellitus como lo demuestra al menos un resurtido de farmacia en el año anterior.
- EHR AUDIT-C 5 más reciente (sugerente de abuso de alcohol).
- Acceso autoinformado a cualquier teléfono con capacidad de texto SMS.
- Régimen de medicación apropiado para la prevención de ECV, evaluado por el coordinador de investigación y revisado por Matt Crowley, MD (Mentor).
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en otro ensayo para la reducción del riesgo de ECV o la adherencia a la medicación específicamente.
- Participación actual en otros programas de tratamiento por abuso de alcohol.
- EHR AUDIT-C sugestivo de dependencia severa del alcohol que requiere tratamiento médico, definido como 10-12 tanto para hombres como para mujeres.
- Cualquier procedimiento reciente o inminente que justifique la internación en el hospital o cambios considerables en los medicamentos actuales (p. ej., cualquier cambio que no sean dosis alteradas).
- Atención paliativa actual o atención a través de un hogar de ancianos/hospicio.
- Antecedentes de síntomas de abstinencia de alcohol clínicamente significativos, como lo demuestra una puntuación de 10 en la CIWA.
- Régimen de medicamentos contraindicados para la prevención de ECV, evaluado por el coordinador de investigación y revisado por Matt Crowley, MD (Mentor).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACME-TM
Los participantes obtendrán 4 sesiones de terapia conductual cognitiva (TCC) de telesalud enfocada en reducir el abuso de alcohol.
Los participantes recibirán una quinta llamada de asesoramiento de telesalud para desarrollar un plan para el tratamiento posterior con respecto a sus factores de riesgo cardiovascular elevados.
Luego, los participantes recibirán mensajes de texto diarios durante un mes con el objetivo de ayudarlos a disminuir estos factores de riesgo cardiovascular.
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Los participantes obtendrán 4 sesiones de terapia conductual cognitiva (TCC) de telesalud enfocada en reducir el abuso de alcohol.
Los participantes recibirán una quinta llamada de asesoramiento de telesalud para desarrollar un plan para el tratamiento posterior con respecto a sus factores de riesgo cardiovascular elevados.
Luego, los participantes recibirán mensajes de texto diarios durante un mes con el objetivo de ayudarlos a disminuir estos factores de riesgo cardiovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de inscripción
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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La viabilidad de la intervención y del ensayo se evaluará mediante el seguimiento del reclutamiento de pacientes (factibilidad de inscripción; proporción contactada/proporción inscrita y consentida).
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Solo línea de base
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Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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La viabilidad de la intervención y del ensayo se evaluará mediante el seguimiento de la adherencia/retención del paciente durante el tratamiento (viabilidad del tratamiento; límite de adherencia del 75 % de las sesiones).
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10 semanas después de la línea de base
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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La aceptabilidad se medirá mediante la Aceptabilidad y preferencias de tratamiento (TAP).
Después del tratamiento, los pacientes completarán la medida TAP y preguntas abiertas para evaluar su conocimiento sobre sus condiciones, experiencias con el tratamiento y satisfacción.
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10 semanas después de la línea de base
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Fidelidad del terapeuta
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
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La fidelidad del terapeuta se medirá mediante calificaciones independientes estructuradas de una muestra aleatoria del 20 % de las grabaciones utilizando la Escala de Adherencia y Competencia de Yale (YACS).
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6 semanas después de la línea de base
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Aceptabilidad de texto SMS
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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Las métricas de utilización de mensajes de texto SMS (informes de lectura del 75 % de los mensajes de texto o respuestas afirmativas a la recepción del 75 % de los mensajes de texto) y las respuestas abiertas posteriores al tratamiento se utilizarán para medir la aceptabilidad de los mensajes de texto SMS.
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10 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Se obtendrán tres medidas a intervalos de 1 minuto utilizando manguitos electrónicos de PA después de que los pacientes descansen durante 5 minutos.
Los valores de PA para cada punto de tiempo serán el promedio de las 3 medidas.
Las reducciones de 5 mmHg se considerarán clínicamente significativas.
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6 meses después de la línea de base
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Días de consumo excesivo de alcohol autoinformados en el último mes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Se medirán los días autoinformados del último mes (a través de Seguimiento de la línea de tiempo, con un consumo excesivo de alcohol definido como 5 tragos (hombres), 3 tragos (mujeres)) durante el mes anterior.
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6 meses después de la línea de base
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Estimación de cumplimiento de recarga de farmacia de ReComp para medicamentos CVD
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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La adherencia acumulada de 3 meses (90 días) y 6 meses (180 días) se calculará sobre los datos de recarga de farmacia en todos los medicamentos para ECV, incluidos los antihipertensivos, las estatinas y los hipoglucemiantes orales.
Las tasas de recarga se calcularán utilizando la definición ReComp modificada.
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6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX 21-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .