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Trattamento di telemedicina dei veterani con abuso di alcol a rischio di malattie cardiovascolari (ACME-TM)

9 novembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Trattamento di telemedicina dei veterani con abuso di alcol a rischio di malattie cardiovascolari (CDA 19-035)

L'obiettivo principale di questo progetto è quello di perfezionare un intervento cognitivo-comportamentale per l'abuso di alcol in comorbilità e il rischio di CVD modificabile con diversi input delle parti interessate, in modo che l'intervento possa essere implementato all'interno dei sistemi VA esistenti. L'intervento fornirà CBT di telemedicina per l'abuso di alcol, messaggi di testo su misura e tempestivi che facilitano la trazione clinica con la riduzione del rischio di CVD e una chiamata di coaching di telemedicina per focalizzare la transizione degli obiettivi terapeutici. Le ipotesi principali di questo studio sono che l'intervento sviluppato sarà realizzabile, accettabile per veterani e medici e mostrerà segni di riduzione dell'abuso di alcol e di aumento dei comportamenti associati alla salute cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici: Obiettivo 1 -Caratterizzare una coorte nazionale di veterani con abuso di alcol e rischio CVD modificabile, il loro utilizzo dei servizi sull'alcol e gli esiti clinici. Obiettivo 2 - Valutare qualitativamente gli ostacoli al trattamento per i veterani con abuso di alcol e rischio CVD tra più parti interessate. Obiettivo 3 - Utilizzare un progetto di coorte successivo per sviluppare in modo iterativo un intervento basato sul feedback del paziente. Obiettivo 4 - Testare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento per ridurre l'abuso di alcol e il rischio di CVD nei veterani.

Innovazione: questa applicazione è altamente innovativa nel suo tentativo di affrontare per la prima volta: 1) la percezione degli ostacoli al trattamento in questa popolazione, 2) l'utilità di un intervento combinato per l'abuso di alcol e il rischio di CVD, 3) le preferenze dei pazienti multimorbosi per la tempistica di trattamenti per molteplici obiettivi diversi e 4) la sostenibilità delle abitudini comportamentali di salute in VA formate da un intervento che utilizza "intenzioni di implementazione". Metodologia: l'obiettivo 1 utilizzerà le cartelle cliniche elettroniche per esaminare lo stato dei criteri sanitari chiave e l'utilizzo dei servizi tra i veterani con abuso di alcol, sia con che senza rischio di CVD in comorbilità. L'obiettivo 2 utilizzerà interviste qualitative di entrambi i veterani con abuso di alcol in comorbilità e rischio CVD modificabile elevato, i loro fornitori in diversi contesti e le parti interessate a livello di sistema per valutare le attuali barriere terapeutiche. L'obiettivo 3 impiegherà un progetto di coorte successivo per testare in modo iterativo l'intervento proposto con un feedback rapido e precoce da più coorti di veterani. L'obiettivo 4 testerà un intervento raffinato basato sul feedback degli obiettivi 2 e 3 per determinare l'accettabilità per i pazienti veterani, nonché la fattibilità del reclutamento, della randomizzazione e dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Blalock, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a 1 delle 3 cliniche di assistenza primaria associate al Durham VAHCS, come evidenziato da almeno una visita PCP ambulatoriale registrata nel sistema di contabilità dei costi gestionali (MCA).
  • Diagnosi di ipertensione, iperlipidemia e/o diabete mellito in EHR (codici ICD-10 I10, E78.xx e E11.xxxx) da almeno un anno.
  • Pressione arteriosa non controllata (indicata da una pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nell'ultimo anno >140/100 mmHg). > 1 misurazione richiesta.
  • Attualmente prescritto almeno un farmaco orale per ipertensione, iperlipidemia e / o diabete mellito come evidenziato da almeno una ricarica di farmacia nell'anno precedente.
  • Più recente EHR AUDIT-C 5 (suggestivo di abuso di alcol).
  • Accesso auto-segnalato a qualsiasi telefono abilitato per SMS.
  • Regime terapeutico appropriato per la prevenzione delle CVD, vagliato dal coordinatore della ricerca e rivisto da Matt Crowley, MD (mentore).

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione in corso a un altro studio per la riduzione del rischio CVD o l'aderenza ai farmaci in particolare.
  • Attuale partecipazione ad altri programmi di trattamento dell'abuso di alcol.
  • EHR AUDIT-C indicativo di grave dipendenza da alcol che richiede trattamento medico, definito come 10-12 sia per gli uomini che per le donne.
  • Qualsiasi procedura recente o imminente che giustifichi ricoveri ospedalieri o modifiche considerevoli ai farmaci attuali (ad esempio, qualsiasi modifica diversa dalle dosi alterate).
  • Attuali cure palliative o cure attraverso una casa di cura/hospice.
  • Storia di sintomi di astinenza da alcol clinicamente significativi, come evidenziato da un punteggio 10 sul CIWA.
  • Regime farmacologico controindicato per la prevenzione delle CVD, vagliato dal coordinatore della ricerca e rivisto da Matt Crowley, MD (mentore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACMETM
I partecipanti riceveranno 4 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) in telemedicina incentrate sulla riduzione dell'abuso di alcol. I partecipanti riceveranno una quinta chiamata di coaching di telemedicina per sviluppare un piano per il successivo trattamento in merito ai loro elevati fattori di rischio cardiovascolare. I partecipanti riceveranno quindi messaggi giornalieri per un mese volti ad aiutarli a ridurre questi fattori di rischio cardiovascolare.
Comportamentale: Gestione e coinvolgimento di alcol e malattie cardiovascolari attraverso la telemedicina e la mHealth (ACME-TM)
I partecipanti riceveranno 4 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) in telemedicina incentrate sulla riduzione dell'abuso di alcol. I partecipanti riceveranno una quinta chiamata di coaching di telemedicina per sviluppare un piano per il successivo trattamento in merito ai loro elevati fattori di rischio cardiovascolare. I partecipanti riceveranno quindi messaggi giornalieri per un mese volti ad aiutarli a ridurre questi fattori di rischio cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di iscrizione
Lasso di tempo: Solo linea di base
La fattibilità dell'intervento e della sperimentazione sarà valutata monitorando il reclutamento dei pazienti (fattibilità dell'arruolamento; proporzione contattata/proporzione arruolata e acconsentita).
Solo linea di base
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
L'intervento e la fattibilità dello studio saranno valutati monitorando l'aderenza/ritenzione del paziente durante il trattamento (fattibilità del trattamento; limite di aderenza del 75% delle sessioni).
10 settimane dopo il basale
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
L'accettabilità sarà misurata dall'accettabilità e dalle preferenze del trattamento (TAP). Dopo il trattamento, i pazienti completeranno la misura TAP e domande a risposta aperta per valutare la loro conoscenza delle loro condizioni, esperienze con il trattamento e soddisfazione.
10 settimane dopo il basale
Fedeltà del terapeuta
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
La fedeltà del terapeuta sarà misurata da valutazioni indipendenti strutturate di un campione casuale del 20% delle registrazioni utilizzando la Yale Adherence and Competence Scale (YACS).
6 settimane dopo il basale
Accettabilità del testo SMS
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Le metriche sull'utilizzo del testo SMS (leggi i rapporti sul 75% dei messaggi o le risposte affermative alla ricezione del 75% dei messaggi) e le risposte post-trattamento aperte verranno utilizzate per misurare l'accettabilità del testo SMS.
10 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Tre misurazioni a intervalli di 1 minuto saranno ottenute utilizzando polsini elettronici per la pressione arteriosa dopo che i pazienti hanno riposato per 5 minuti. I valori BP per ciascun punto temporale saranno la media delle 3 misurazioni. Riduzioni di 5 mmHg saranno considerate clinicamente significative.
6 mesi dopo il basale
Giorni di consumo eccessivo segnalati dagli utenti negli ultimi mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Verranno misurati i giorni autodichiarati del mese scorso (tramite Timeline Follow-back, con consumo eccessivo definito come 5 drink (uomini), 3 drink (donne)) nel mese precedente.
6 mesi dopo il basale
ReComp Pharmacy Refill Compliance Stima per i farmaci CVD
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
L'aderenza aggregata a 3 mesi (90 giorni) ea 6 mesi (180 giorni) verrà calcolata sui dati di ricarica in farmacia per tutti i farmaci per malattie cardiovascolari, inclusi antipertensivi, statine e ipoglicemizzanti orali. I tassi di ricarica verranno calcolati utilizzando la definizione ReComp modificata.
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX 21-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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