心血管疾患のリスクがあるアルコール乱用の退役軍人の遠隔医療治療 (ACME-TM)
心血管疾患のリスクがあるアルコール乱用の退役軍人の遠隔医療治療 (CDA 19-035)
調査の概要
詳細な説明
特定の目的: 目的 1 - アルコール乱用と修正可能な CVD リスクを伴う退役軍人の全国コホート、彼らのアルコール サービスの利用、および臨床転帰を特徴付けます。 目的 2 - 複数の利害関係者間で、アルコール乱用と CVD リスクのある退役軍人の治療に対する障壁を定性的に評価します。 目標 3 - 連続コホート デザインを使用して、患者のフィードバックに基づいて介入を繰り返し開発します。 目標 4 - 退役軍人のアルコール乱用と CVD リスクを減らすための介入の受容性と実現可能性をテストします。
イノベーション: このアプリケーションは、次の点に初めて対処しようとする試みにおいて非常に革新的です: 1) この集団における治療への障壁の認識、2) アルコール乱用と CVD リスクに対する組み合わせ介入の有用性、3) 多疾患患者のタイミングの好み複数の異なるターゲットに対する治療の効果、および 4) 「実施意図」を使用した介入によって形成された VA における健康行動習慣の持続可能性。 方法論: 目的 1 では、電子健康記録を使用して、CVD リスクの併存の有無にかかわらず、アルコール乱用のある退役軍人の主要な健康基準とサービスの利用状況を調べます。 目的 2 では、併存するアルコール乱用と修正可能な CVD リスクの上昇を伴う両方の退役軍人、さまざまな状況での提供者、およびシステムレベルの利害関係者の定性的なインタビューを使用して、現在の治療の障壁を評価します。 目的 3 では、複数の退役軍人コホートからの迅速かつ早期のフィードバックを使用して、提案された介入を繰り返しテストするために、連続コホート デザインを採用します。 目標 4 では、目標 2 および 3 からのフィードバックに基づいて改良された介入をテストし、退役軍人の患者への受容性、ならびに募集、無作為化、および介入の実現可能性を判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel Blalock, PhD
- 電話番号:174026 (919) 286-0411
- メール:daniel.blalock@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Heidi D Bassani
- 電話番号:(919) 286-0411
- メール:Heidi.Bassani@va.gov
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- 募集
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
コンタクト:
- Heidi D Bassani
- 電話番号:919-286-0411
- メール:Heidi.Bassani@va.gov
-
コンタクト:
- Kimberly C Porter, AB
- 電話番号:177098 (919) 286-0411
- メール:kimberly.porter3@va.gov
-
主任研究者:
- Daniel Blalock, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 管理費会計(MCA)システムに記録された少なくとも1回の外来PCP訪問によって証明されるように、ダーラムVAHCSに関連する3つのプライマリケアクリニックのうちの1つに登録されています。
- -少なくとも1年間、EHR(ICD-10コードI10、E78.xx、およびE11.xxxx)における高血圧、高脂血症、および/または真性糖尿病の診断。
- コントロールされていない血圧(外来患者の昨年の平均収縮期血圧が140/100mmHgを超えることで示される)。 > 1 回の測定が必要です。
- -現在、高血圧、高脂血症、および/または真性糖尿病のために少なくとも1つの経口薬を処方されており、前年内に少なくとも1回の薬局の補充によって証明されています。
- 最新の EHR AUDIT-C 5 (アルコール乱用を示唆)。
- SMS テキスト対応電話への自己申告によるアクセス。
- 研究コーディネーターによって審査され、Matt Crowley, MD (メンター) によってレビューされた、CVD 予防のための適切な投薬計画。
除外基準:
- -特にCVDリスク低減または投薬遵守のための別の試験への現在の登録。
- 他のアルコール乱用治療プログラムへの現在の参加。
- EHR AUDIT-C は、治療を必要とする重度のアルコール依存症を示唆しており、男性と女性の両方で 10 ~ 12 と定義されています。
- 入院患者の入院または現在の投薬に対する大幅な変更を正当化する最近または差し迫った処置 (例えば、変更された用量以外の変更)。
- -現在の緩和ケアまたは介護/ホスピスホームによるケア。
- -CIWAのスコア10で証明される、臨床的に重大なアルコール離脱症状の病歴。
- 研究コーディネーターによってスクリーニングされ、Matt Crowley、MD (メンター) によってレビューされた、CVD 予防のための禁忌の投薬レジメン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ACME-TM
参加者は、アルコールの乱用を減らすことに焦点を当てた遠隔医療認知行動療法 (CBT) の 4 つのセッションを取得します。
参加者は、心血管リスク要因の上昇に関するその後の治療計画を策定するための 5 回目のテレヘルス コーチング コールを受け取ります。
その後、参加者は、これらの心血管系の危険因子を減らすのに役立つことを目的としたテキストを 1 か月間毎日受け取ります。
|
参加者は、アルコールの乱用を減らすことに焦点を当てた遠隔医療認知行動療法 (CBT) の 4 つのセッションを取得します。
参加者は、心血管リスク要因の上昇に関するその後の治療計画を策定するための 5 回目のテレヘルス コーチング コールを受け取ります。
その後、参加者は、これらの心血管系の危険因子を減らすのに役立つことを目的としたテキストを 1 か月間毎日受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
登録の実現可能性
時間枠:ベースラインのみ
|
介入と治験の実現可能性は、患者の募集を追跡することによって評価されます(登録の実現可能性、連絡された割合/登録および同意された割合)。
|
ベースラインのみ
|
治療の実現可能性
時間枠:ベースライン後 10 週間
|
介入と試験の実現可能性は、治療中の患者のアドヒアランス/保持を追跡することによって評価されます (治療の実現可能性; セッションの 75% のアドヒアランス カットオフ)。
|
ベースライン後 10 週間
|
治療の受容性
時間枠:ベースライン後 10 週間
|
受容性は、治療の受容性と嗜好 (TAP) によって測定されます。
治療後、患者は TAP 測定と自由回答形式の質問に回答し、自分の状態、治療経験、および満足度に関する知識を評価します。
|
ベースライン後 10 週間
|
セラピストの忠実さ
時間枠:ベースライン後 6 週間
|
セラピストの忠実度は、Yale Adherence and Competence Scale (YACS) を使用して、録音の 20% のランダム サンプルの構造化された独立した評価によって測定されます。
|
ベースライン後 6 週間
|
SMS テキストの許容範囲
時間枠:ベースライン後 10 週間
|
SMS テキスト利用指標 (テキストの 75% に関するレポートを読む、またはテキストの 75% を受信した場合に肯定的な応答) および処理後の自由回答を使用して、SMS テキストの受容性を測定します。
|
ベースライン後 10 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
収縮期血圧
時間枠:ベースライン後 6 か月
|
患者を 5 分間休ませた後、電子血圧計カフを使用して 1 分間隔で 3 つの測定値を取得します。
各時点の血圧値は、3 つの測定値の平均になります。
5 mmHg の低下は、臨床的に重要であると見なされます。
|
ベースライン後 6 か月
|
過去 1 か月の自己申告による大量飲酒日
時間枠:ベースライン後 6 か月
|
前月の自己申告日数 (Timeline Follow-back 経由、大量飲酒を男性 5 杯、女性 3 杯と定義) を測定します。
|
ベースライン後 6 か月
|
ReComp Pharmacy Refill Compliance Estimate for CVD 薬
時間枠:ベースライン後 6 か月
|
集計された 3 か月 (90 日) および 6 か月 (180 日) のアドヒアランスは、降圧薬、スタチン、経口血糖降下薬を含むすべての CVD 薬の薬局補充データに基づいて計算されます。
補充レートは、修正された ReComp 定義を使用して計算されます。
|
ベースライン後 6 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel Blalock, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。