Szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett, alkohollal visszaélő veteránok távegészségügyi kezelése (ACME-TM)
A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett, alkohollal visszaélő veteránok távegészségügyi kezelése (CDA 19-035)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Konkrét célok: 1. cél – Az alkohollal visszaélő és módosítható szív- és érrendszeri kockázattal rendelkező veteránok nemzeti csoportjának jellemzése, alkoholszolgáltatásuk felhasználása és klinikai eredményei. 2. cél – Az alkohollal való visszaélés és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával küzdő veteránok kezelésében rejlő akadályok minőségi értékelése több érdekelt fél körében. 3. cél – Használjon egymást követő kohorsz-tervezést egy beavatkozás iteratív kidolgozásához a betegek visszajelzései alapján. 4. cél – A veteránoknál az alkohollal való visszaélés és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére irányuló beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése.
Innováció: Ez az alkalmazás rendkívül innovatív, mivel először próbálja meg kezelni a következőket: 1) a kezelés előtt álló akadályok észlelése ebben a populációban, 2) a kombinált beavatkozás hasznossága az alkohollal való visszaélés és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata esetén, 3) a betegek multimorbid preferenciái az időzítés tekintetében. a kezelések több különböző célpontja esetén, és 4) az egészségmagatartási szokások fenntarthatósága a VA-ban, amelyet „végrehajtási szándékokat” használó beavatkozás alakít ki. Módszertan: Az 1. cél elektronikus egészségügyi nyilvántartások segítségével megvizsgálja a kulcsfontosságú egészségügyi kritériumok állapotát és a szolgáltatások igénybevételét az alkohollal visszaélő veteránok körében, mind a komorbid szív- és érrendszeri kockázattal, mind anélkül. A 2. cél kvalitatív interjúkat fog felhasználni a komorbid alkohollal való visszaélésben és a megnövekedett módosítható szív- és érrendszeri kockázatban szenvedő veteránokkal, a különböző körülmények között működő szolgáltatókkal, valamint a rendszerszintű érdekelt felekkel a jelenlegi kezelési akadályok felméréséhez. A 3. cél egy egymást követő kohorsz-tervezést alkalmaz a javasolt beavatkozás iteratív tesztelésére több veterán kohorsz gyors és korai visszajelzésével. A 4. cél egy kifinomult beavatkozást tesztel a 2. és 3. célból származó visszajelzések alapján, hogy meghatározza a veterán betegek számára elfogadhatóságot, valamint a toborzás, a randomizálás és a beavatkozás megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Durham VAHCS-hez kapcsolódó 3 alapellátási klinika közül 1-ben jelentkezett be, amint azt a Menedzsment költségelszámolási (MCA) rendszerben rögzített legalább egy ambuláns PCP-látogatás bizonyítja.
- Magas vérnyomás, hiperlipidémia és/vagy diabetes mellitus diagnózisa EHR-ben (ICD-10 kódok: I10, E78.xx és E11.xxxx) legalább egy évig.
- Nem kontrollált vérnyomás (ezt a járóbeteg átlagos elmúlt évi szisztolés vérnyomása >140/100 Hgmm jelzi). > 1 mérés szükséges.
- Jelenleg legalább egy szájon át szedhető gyógyszert írt fel magas vérnyomás, hiperlipidémia és/vagy diabetes mellitus kezelésére, amit legalább egy gyógyszertári utántöltés igazolt az előző évben.
- A legutóbbi EHR AUDIT-C 5 (alkohollal való visszaélésre utal).
- Saját bejelentésű hozzáférés bármely SMS-küldésre alkalmas telefonhoz.
- Megfelelő gyógyszeres kezelési rend a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére, a kutatási koordinátor szűrte, és Matt Crowley, MD (Mentor) felülvizsgálta.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére vagy kifejezetten a gyógyszeres kezelés betartására.
- Jelenlegi részvétel az alkohollal való visszaélés egyéb kezelési programjaiban.
- Orvosi kezelést igénylő súlyos alkoholfüggőségre utaló EHR AUDIT-C, férfiak és nők esetében egyaránt 10-12.
- Bármilyen közelmúltbeli vagy küszöbön álló eljárás, amely indokolttá tenné a fekvőbeteg kórházi tartózkodást vagy a jelenlegi gyógyszerek jelentős módosítását (pl. a dózismódosításon kívüli bármilyen változtatás).
- Jelenlegi palliatív ellátás vagy ápolás/hospice otthon.
- Klinikailag jelentős alkoholelvonási tünetek az anamnézisben, amit a CIWA 10-es pontszáma bizonyít.
- Ellenjavallt gyógyszeres kezelési rend a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére, a kutatási koordinátor szűrte, és Matt Crowley, MD (Mentor) felülvizsgálta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACME-TM
A résztvevők 4 alkalommal kapnak távegészségügyi kognitív viselkedésterápiát (CBT), amelynek középpontjában az alkohollal való visszaélés csökkentése áll.
A résztvevők 5. távegészségügyi coaching felhívást kapnak, hogy kidolgozzák a megemelkedett kardiovaszkuláris kockázati tényezőikkel kapcsolatos kezelési tervet.
A résztvevők ezután egy hónapon keresztül napi szöveges üzeneteket kapnak, amelyek célja, hogy csökkentsék ezeket a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket.
|
A résztvevők 4 alkalommal kapnak távegészségügyi kognitív viselkedésterápiát (CBT), amelynek középpontjában az alkohollal való visszaélés csökkentése áll.
A résztvevők 5. távegészségügyi coaching felhívást kapnak, hogy kidolgozzák a megemelkedett kardiovaszkuláris kockázati tényezőikkel kapcsolatos kezelési tervet.
A résztvevők ezt követően egy hónapon keresztül napi szöveges üzeneteket kapnak, amelyek célja a szív- és érrendszeri kockázati tényezők csökkentése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Csak alapvonal
|
A beavatkozás és a vizsgálat megvalósíthatóságát a betegek toborzásának nyomon követésével értékelik (a beiratkozás megvalósíthatósága; a kapcsolatfelvétel aránya/beiratkozott és jóváhagyott arány).
|
Csak alapvonal
|
|
A kezelés megvalósíthatósága
Időkeret: 10 héttel az alaphelyzet után
|
A beavatkozás és a vizsgálat megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy nyomon követik a beteg adherenciáját/megtartását a kezelés során (a kezelés megvalósíthatósága; a kezelések 75%-ának adherencia határértéke).
|
10 héttel az alaphelyzet után
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 10 héttel az alaphelyzet után
|
Az elfogadhatóságot a kezelés elfogadhatósága és preferenciái (TAP) mérik.
A kezelés után a betegek kitöltik a TAP intézkedést és a nyitott kérdéseket, hogy felmérjék állapotukkal kapcsolatos ismereteiket, a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikat és elégedettségüket.
|
10 héttel az alaphelyzet után
|
|
Terapeuta Fidelity
Időkeret: 6 héttel az alaphelyzet után
|
A terapeuta hűségét a felvételek 20%-ának véletlenszerű mintájának strukturált független értékelésével mérik a Yale Adherence and Competence Scale (YACS) segítségével.
|
6 héttel az alaphelyzet után
|
|
SMS-szöveg elfogadhatóság
Időkeret: 10 héttel az alaphelyzet után
|
Az SMS-szöveg-felhasználási mérőszámok (a szövegek 75%-ára vonatkozó jelentések olvasása, vagy a szövegek 75%-ának megérkezésére adott igenlő válaszok) és a nyílt végű utókezelési válaszok az SMS-szöveg elfogadhatóságának mérésére szolgálnak.
|
10 héttel az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap az alaphelyzet után
|
Három mérést végeznek 1 perces időközönként elektronikus vérnyomásmérő mandzsettával, miután a betegek 5 percig pihentek.
A BP értékek minden időpontra a 3 mérés átlaga lesz.
Az 5 Hgmm-es csökkenés klinikailag jelentősnek minősül.
|
6 hónap az alaphelyzet után
|
|
Az elmúlt hónapok saját bevallása szerint erősen ivott napok
Időkeret: 6 hónap az alaphelyzet után
|
Az elmúlt hónap önbeszámolt napjai (az Idővonal Következtetésen keresztül, a nagyivás 5 ital (férfiak), 3 ital (nők)) mérése az előző hónapban.
|
6 hónap az alaphelyzet után
|
|
ReComp Pharmacy utántöltő megfelelőségi becslés a szív- és érrendszeri betegségekre vonatkozó gyógyszerekhez
Időkeret: 6 hónap az alaphelyzet után
|
Az összesített 3 hónapos (90 napos) és 6 hónapos (180 napos) adherenciát a gyógyszertárak utántöltési adatai alapján számítják ki az összes szív- és érrendszeri betegségek gyógyszerére vonatkozóan, beleértve a vérnyomáscsökkentőket, a sztatinokat és az orális hipoglikémiás szereket.
Az utántöltési arányokat a módosított ReComp definíció alapján számítjuk ki.
|
6 hónap az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX 21-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .