Tratamento de telessaúde de veteranos com uso indevido de álcool em risco de doença cardiovascular (ACME-TM)
9 de novembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Tratamento de telessaúde de veteranos com uso indevido de álcool em risco de doença cardiovascular (CDA 19-035)
O objetivo principal deste projeto é refinar uma intervenção cognitivo-comportamental para uso indevido de álcool comórbido e risco modificável de DCV com diversas contribuições das partes interessadas, para que a intervenção possa ser implantada nos sistemas AV existentes.
A intervenção fornecerá CBT de telessaúde para uso indevido de álcool, mensagens de texto personalizadas e oportunas facilitando a tração clínica com redução do risco de DCV e uma chamada de treinamento de telessaúde para o foco de transição das metas de tratamento.
As hipóteses primárias deste estudo são que a intervenção desenvolvida será viável, aceitável para veteranos e médicos, e mostrará sinais de redução do uso indevido de álcool e aumento de comportamentos associados à saúde cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos: Objetivo 1 -Caracterizar uma coorte nacional de veteranos com abuso de álcool e risco modificável de DCV, sua utilização de serviços de álcool e resultados clínicos. Objetivo 2 - Avaliar qualitativamente as barreiras ao tratamento para veteranos com abuso de álcool e risco de DCV em várias partes interessadas. Objetivo 3 - Usar um projeto de coorte sucessivo para desenvolver iterativamente uma intervenção com base no feedback do paciente. Objetivo 4 - Testar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção para reduzir o abuso de álcool e o risco de DCV em veteranos.
Inovação: Este aplicativo é altamente inovador em sua tentativa de abordar pela primeira vez: 1) percepções de barreiras ao tratamento nesta população, 2) a utilidade de uma intervenção combinada para uso indevido de álcool e risco de DCV, 3) preferências de pacientes multimórbidos para o tempo de tratamentos para múltiplos alvos diferentes e 4) a sustentabilidade dos hábitos de comportamento de saúde na AV formados por uma intervenção usando "intenções de implementação". Metodologia: O objetivo 1 usará registros eletrônicos de saúde para examinar o status dos principais critérios de saúde e utilização de serviços entre veteranos com uso indevido de álcool, com e sem risco de DCV comórbido. O objetivo 2 usará entrevistas qualitativas de veteranos com uso indevido de álcool com comorbidade e risco elevado de DCV modificável, seus provedores em diferentes configurações e partes interessadas em nível de sistema para avaliar as barreiras atuais ao tratamento. O objetivo 3 empregará um projeto de coorte sucessiva para testar iterativamente a intervenção proposta com feedback rápido e precoce de várias coortes de veteranos. O objetivo 4 testará uma intervenção refinada com base no feedback dos objetivos 2 e 3 para determinar a aceitabilidade para pacientes veteranos, bem como a viabilidade de recrutamento, randomização e intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Blalock, PhD
- Número de telefone: 174026 (919) 286-0411
- E-mail: daniel.blalock@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Heidi D Bassani
- Número de telefone: (919) 286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Recrutamento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Contato:
- Heidi D Bassani
- Número de telefone: 919-286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
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Contato:
- Kimberly C Porter, AB
- Número de telefone: 177098 (919) 286-0411
- E-mail: kimberly.porter3@va.gov
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Investigador principal:
- Daniel Blalock, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito em 1 de 3 clínicas de atenção primária associadas ao Durham VAHCS, conforme evidenciado por pelo menos uma consulta ambulatorial de PCP registrada no sistema de Contabilidade de Custos Gerenciais (MCA).
- Diagnóstico de hipertensão, hiperlipidemia e/ou diabetes mellitus em EHR (CID-10 códigos I10, E78.xx e E11.xxxx) por pelo menos um ano.
- PA não controlada (indicada pela PA sistólica média do último ano do paciente ambulatorial de >140/100mmHg). > 1 medição necessária.
- Prescreveu atualmente pelo menos um medicamento oral para hipertensão, hiperlipidemia e/ou diabetes mellitus, conforme evidenciado por pelo menos uma recarga de farmácia no ano anterior.
- EHR AUDIT-C 5 mais recente (sugestivo de abuso de álcool).
- Acesso autorreferido a qualquer telefone com capacidade de texto SMS.
- Regime de medicação apropriado para prevenção de DCV, selecionado pelo coordenador da pesquisa e revisado por Matt Crowley, MD (Mentor).
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em outro estudo para redução do risco de DCV ou adesão à medicação especificamente.
- Participação atual em outros programas de tratamento para abuso de álcool.
- EHR AUDIT-C sugestivo de dependência grave de álcool que requer tratamento médico, definido como 10-12 para homens e mulheres.
- Quaisquer procedimentos recentes ou iminentes que justifiquem internações hospitalares ou alterações consideráveis nos medicamentos atuais (por exemplo, quaisquer alterações que não sejam doses alteradas).
- Cuidados paliativos atuais ou cuidados em uma casa de repouso/hospício.
- História de sintomas de abstinência de álcool clinicamente significativos, conforme evidenciado por uma pontuação 10 no CIWA.
- Regime de medicação contraindicado para prevenção de DCV, selecionado pelo coordenador da pesquisa e revisado por Matt Crowley, MD (Mentor).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACME-TM
Os participantes obterão 4 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de telessaúde focada na redução do uso indevido de álcool.
Os participantes receberão uma 5ª chamada de treinamento de telessaúde para desenvolver um plano para o tratamento subsequente em relação aos seus fatores de risco cardiovascular elevados.
Os participantes receberão textos diários por um mês com o objetivo de ajudá-los a diminuir esses fatores de risco cardiovascular.
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Os participantes obterão 4 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de telessaúde focada na redução do uso indevido de álcool.
Os participantes receberão uma 5ª chamada de treinamento de telessaúde para desenvolver um plano para o tratamento subsequente em relação aos seus fatores de risco cardiovascular elevados.
Os participantes receberão textos diários por um mês com o objetivo de ajudá-los a diminuir esses fatores de risco cardiovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Inscrição
Prazo: Somente linha de base
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A viabilidade da intervenção e do estudo será avaliada pelo rastreamento do recrutamento de pacientes (viabilidade de inscrição; proporção contatada/proporção inscrita e consentida).
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Somente linha de base
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Viabilidade do Tratamento
Prazo: 10 semanas após a linha de base
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A viabilidade da intervenção e do estudo será avaliada rastreando a adesão/retenção do paciente durante o tratamento (viabilidade do tratamento; corte de adesão de 75% das sessões).
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10 semanas após a linha de base
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 10 semanas após a linha de base
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A aceitabilidade será medida pela Aceitabilidade e Preferências de Tratamento (TAP).
Após o tratamento, os pacientes preencherão a medida TAP e perguntas abertas para avaliar seu conhecimento sobre suas condições, experiências com o tratamento e satisfação.
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10 semanas após a linha de base
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Fidelidade do Terapeuta
Prazo: 6 semanas após a linha de base
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A fidelidade do terapeuta será medida por classificações independentes estruturadas de uma amostra aleatória de 20% das gravações usando a Escala de Adesão e Competência de Yale (YACS).
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6 semanas após a linha de base
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Aceitabilidade de texto SMS
Prazo: 10 semanas após a linha de base
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Métricas de utilização de texto SMS (relatórios de leitura em 75% dos textos ou respostas afirmativas ao recebimento de 75% dos textos) e respostas abertas pós-tratamento serão usadas para medir a aceitabilidade do texto SMS.
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10 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Três medidas em intervalos de 1 minuto serão obtidas usando manguitos eletrônicos de PA após os pacientes descansarem por 5 minutos.
Os valores de BP para cada ponto de tempo serão a média das 3 medidas.
Reduções de 5 mmHg serão consideradas clinicamente significativas.
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6 meses após a linha de base
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Dias de consumo pesado auto-relatados no último mês
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Serão medidos os dias autorrelatados do último mês (através do acompanhamento da linha do tempo, com consumo excessivo de álcool definido como 5 drinques (homens), 3 drinques (mulheres)) no mês anterior.
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6 meses após a linha de base
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Estimativa de conformidade de recarga de farmácia ReComp para medicamentos para doenças cardiovasculares
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A adesão agregada de 3 meses (90 dias) e 6 meses (180 dias) será calculada com base nos dados de recarga da farmácia de todos os medicamentos para DCV, incluindo anti-hipertensivos, estatinas e hipoglicemiantes orais.
As taxas de reabastecimento serão calculadas usando a definição de ReComp modificada.
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6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX 21-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .