Телемедицинское лечение ветеранов, злоупотребляющих алкоголем, с риском сердечно-сосудистых заболеваний (ACME-TM)
9 ноября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Телемедицинское лечение ветеранов, злоупотребляющих алкоголем, с риском сердечно-сосудистых заболеваний (CDA 19-035)
Основная цель этого проекта — усовершенствовать когнитивно-поведенческое вмешательство при сопутствующем злоупотреблении алкоголем и модифицируемом риске сердечно-сосудистых заболеваний с участием различных заинтересованных сторон, чтобы это вмешательство можно было развернуть в рамках существующих систем VA.
В рамках вмешательства будет предоставлена телемедицинская КПТ при злоупотреблении алкоголем, адаптированные и своевременные текстовые сообщения, облегчающие клиническую тягу с уменьшением риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также телемедицинский коучинг по переходу на цели лечения.
Основные гипотезы этого исследования заключаются в том, что разработанное вмешательство будет осуществимым, приемлемым для ветеранов и клиницистов и продемонстрирует признаки снижения злоупотребления алкоголем и увеличения поведения, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Конкретные цели: Цель 1 - Охарактеризовать национальную когорту ветеранов со злоупотреблением алкоголем и модифицируемым риском сердечно-сосудистых заболеваний, их использованием алкогольных услуг и клиническими результатами. Цель 2. Качественно оценить препятствия для лечения ветеранов, злоупотребляющих алкоголем и подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний, с участием нескольких заинтересованных сторон. Цель 3. Использовать последовательный когортный план для итеративной разработки вмешательства на основе отзывов пациентов. Цель 4 - Проверить приемлемость и осуществимость вмешательства по снижению злоупотребления алкоголем и риска сердечно-сосудистых заболеваний у ветеранов.
Инновация: это приложение является очень инновационным в своей попытке впервые обратиться к: 1) восприятию барьеров для лечения в этой популяции, 2) полезности комбинированного вмешательства для злоупотребления алкоголем и риска сердечно-сосудистых заболеваний, 3) мультиморбидные предпочтения пациентов в отношении времени методов лечения для нескольких различных целей и 4) устойчивость привычек поведения в отношении здоровья у VA, сформированных вмешательством с использованием «намерений реализации». Методология: цель 1 будет использовать электронные медицинские карты для изучения состояния ключевых критериев здоровья и использования услуг среди ветеранов, злоупотребляющих алкоголем, как с сопутствующим риском сердечно-сосудистых заболеваний, так и без него. Цель 2 будет использовать качественные интервью как с ветеранами, страдающими сопутствующим злоупотреблением алкоголем и повышенным поддающимся изменению риском сердечно-сосудистых заболеваний, так и с их поставщиками услуг в различных условиях, а также с заинтересованными сторонами на системном уровне для оценки текущих барьеров в лечении. Цель 3 будет заключаться в последовательном когортном дизайне для многократного тестирования предлагаемого вмешательства с быстрой и ранней обратной связью от нескольких когорт ветеранов. В рамках цели 4 будет проверено уточненное вмешательство на основе отзывов из целей 2 и 3, чтобы определить приемлемость для пациентов-ветеранов, а также возможность набора, рандомизации и вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Blalock, PhD
- Номер телефона: 174026 (919) 286-0411
- Электронная почта: daniel.blalock@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heidi D Bassani
- Номер телефона: (919) 286-0411
- Электронная почта: Heidi.Bassani@va.gov
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Рекрутинг
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Контакт:
- Heidi D Bassani
- Номер телефона: 919-286-0411
- Электронная почта: Heidi.Bassani@va.gov
-
Контакт:
- Kimberly C Porter, AB
- Номер телефона: 177098 (919) 286-0411
- Электронная почта: kimberly.porter3@va.gov
-
Главный следователь:
- Daniel Blalock, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в 1 из 3 клиник первичной медико-санитарной помощи, связанных с Durham VAHCS, о чем свидетельствует по крайней мере одно посещение амбулаторного лечащего врача, зарегистрированное в системе учета управленческих затрат (MCA).
- Диагноз артериальной гипертензии, гиперлипидемии и/или сахарного диабета в EHR (коды I10, E78.xx и E11.xxxx по МКБ-10) в течение как минимум одного года.
- Неконтролируемое АД (на что указывает среднее амбулаторное систолическое АД за последний год >140/100 мм рт.ст.). > Требуется 1 измерение.
- В настоящее время назначено по крайней мере одно пероральное лекарство от гипертонии, гиперлипидемии и/или сахарного диабета, о чем свидетельствует по крайней мере одна пополнение аптеки в течение предыдущего года.
- Самый последний EHR AUDIT-C 5 (наводит на мысль о злоупотреблении алкоголем).
- Самостоятельный доступ к любому телефону с поддержкой SMS-сообщений.
- Соответствующий режим приема лекарств для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, проверенный координатором исследований и проверенный Мэттом Кроули, доктором медицинских наук (наставник).
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом испытании, посвященном снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний или приверженности лечению.
- Текущее участие в других программах лечения злоупотребления алкоголем.
- EHR AUDIT-C, указывающий на тяжелую алкогольную зависимость, требующую лечения, определяется как 10-12 как у мужчин, так и у женщин.
- Любые недавние или предстоящие процедуры, которые потребуют пребывания в стационаре или значительных изменений в текущих лекарствах (например, любые изменения, кроме изменения доз).
- Текущий паллиативный уход или уход в доме престарелых/хосписе.
- Клинически значимые симптомы алкогольной абстиненции в анамнезе, о чем свидетельствует 10 баллов по шкале CIWA.
- Схема противопоказаний для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, проверенная координатором исследований и проверенная Мэттом Кроули, доктором медицины (наставник).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКМЕ-ТМ
Участники получат 4 сеанса телемедицинской когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), направленной на снижение злоупотребления алкоголем.
Участники получат 5-й коучинг по телемедицине, чтобы разработать план последующего лечения в связи с их повышенными факторами сердечно-сосудистого риска.
Затем участники будут получать ежедневные тексты в течение одного месяца, направленные на снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Участники получат 4 сеанса телемедицинской когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), направленной на снижение злоупотребления алкоголем.
Участники получат 5-й коучинг по телемедицине, чтобы разработать план последующего лечения в связи с их повышенными факторами сердечно-сосудистого риска.
Затем участники будут получать ежедневные тексты в течение одного месяца, направленные на снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Осуществимость вмешательства и испытания будет оцениваться путем отслеживания набора пациентов (возможность включения; доля контактировавших/доля зарегистрированных и давших согласие).
|
Только базовый уровень
|
|
Лечение Осуществимость
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Осуществимость вмешательства и испытания будет оцениваться путем отслеживания приверженности/удержания пациента во время лечения (осуществимость лечения; пороговое значение приверженности составляет 75% сеансов).
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Приемлемость будет измеряться приемлемостью лечения и предпочтениями (TAP).
После лечения пациенты заполнят тест TAP и зададут открытые вопросы, чтобы оценить свои знания о своем состоянии, опыт лечения и удовлетворенность.
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Терапевт Верность
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
|
Верность терапевта будет измеряться структурированными независимыми рейтингами случайной выборки из 20% записей с использованием Йельской шкалы приверженности и компетентности (YACS).
|
6 недель после исходного уровня
|
|
Приемлемость текста SMS
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Показатели использования текста SMS (отчеты о прочтении 75% текстов или утвердительные ответы на получение 75% текстов) и открытые ответы после обработки будут использоваться для измерения приемлемости текста SMS.
|
10 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Три измерения с 1-минутными интервалами будут получены с использованием электронных манжет АД после того, как пациенты отдохнут в течение 5 минут.
Значения АД для каждой временной точки будут средними из 3 показателей.
Снижение на 5 мм рт. ст. будет считаться клинически значимым.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Самооценка количества дней употребления алкоголя в прошлом месяце
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Будут измеряться дни, о которых они сообщают сами, в прошлом месяце (через временную шкалу, с интенсивным употреблением алкоголя, определяемым как 5 порций (мужчины), 3 порции (женщины)) за предыдущий месяц.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Оценка соответствия ReComp Pharmacy Refill для лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Агрегированная 3-месячная (90-дневная) и 6-месячная (180-дневная) приверженность будет рассчитываться на основе данных о пополнении запасов в аптеке всеми лекарствами от сердечно-сосудистых заболеваний, включая антигипертензивные средства, статины и пероральные гипогликемические средства.
Скорость пополнения будет рассчитываться с использованием модифицированного определения ReComp.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX 21-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .