- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04838457
Veteraanien etähoito alkoholia väärinkäyttävien sydän- ja verisuonitautien riskissä (ACME-TM)
Alkoholia väärinkäyttävien veteraanien etäterveyshoito, jolla on sydän- ja verisuonitautien riski (CDA 19-035)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet: Tavoite 1 - Kuvaile kansallista veteraaniryhmää, jolla on alkoholin väärinkäyttö ja muunnettavissa oleva sydän- ja verisuonitautiriski, heidän alkoholipalvelujen käyttönsä ja kliiniset tulokset. Tavoite 2 – Arvioi laadullisesti alkoholia väärinkäyttävien ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä sairastavien veteraanien hoidon esteet useiden sidosryhmien kesken. Tavoite 3 - Käytä peräkkäistä kohorttisuunnittelua interventioiden kehittämiseksi iteratiivisesti potilaiden palautteen perusteella. Tavoite 4 – Testaa sellaisen toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, jolla vähennetään alkoholin väärinkäyttöä ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä veteraaneissa.
Innovaatio: Tämä sovellus on erittäin innovatiivinen, koska se yrittää käsitellä ensimmäistä kertaa: 1) käsityksiä hoidon esteistä tässä populaatiossa, 2) yhdistetyn interventioiden hyödyllisyyttä alkoholin väärinkäytön ja sydän- ja verisuonitautien riskissä, 3) multimorbid-potilaiden mieltymykset ajoituksen suhteen. hoidoista useille eri kohteille ja 4) terveyskäyttäytymistottumusten kestävyys VA: ssa, joka muodostuu interventiosta käyttämällä "toteutusaikomuksia". Metodologia: Tavoite 1 tutkii sähköisten terveyskertomusten avulla keskeisten terveyskriteerien ja palveluiden käytön tilaa alkoholia väärinkäyttävien veteraanien keskuudessa, sekä sydän- ja verisuonisairauksien riskin kanssa että ilman. Tavoitteessa 2 käytetään laadullisia haastatteluja sekä veteraaneista, joilla on samanaikainen alkoholin väärinkäyttö ja kohonnut muunnettavissa oleva sydän- ja verisuonitautiriski, heidän tarjoajiensa eri ympäristöissä ja järjestelmätason sidosryhmien nykyisten hoitoesteiden arvioimiseksi. Tavoitteessa 3 käytetään peräkkäistä kohorttisuunnittelua ehdotetun toimenpiteen iteratiivisessa testaamisessa nopean ja varhaisen palautteen avulla useilta veteraaniryhmiltä. Tavoitteessa 4 testataan hienostunutta interventiota, joka perustuu tavoitteista 2 ja 3 saatuun palautteeseen, jotta voidaan määrittää hyväksyttävyys veteraanipotilaille sekä värväyksen, satunnaistamisen ja interventioiden toteutettavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Blalock, PhD
- Puhelinnumero: 174026 (919) 286-0411
- Sähköposti: daniel.blalock@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heidi D Bassani
- Puhelinnumero: (919) 286-0411
- Sähköposti: Heidi.Bassani@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Rekrytointi
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi D Bassani
- Puhelinnumero: 919-286-0411
- Sähköposti: Heidi.Bassani@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly C Porter, AB
- Puhelinnumero: 177098 (919) 286-0411
- Sähköposti: kimberly.porter3@va.gov
-
Päätutkija:
- Daniel Blalock, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut yhteen kolmesta Durham VAHCS:iin liittyvästä perusterveydenhuollon klinikasta, mistä on osoituksena vähintään yksi avohoidon PCP-käynti, joka on tallennettu Managerial Cost Accounting (MCA) -järjestelmään.
- Verenpainetaudin, hyperlipidemian ja/tai diabeteksen diagnoosi EHR:ssä (ICD-10 koodit I10, E78.xx ja E11.xxxx) vähintään yhden vuoden ajan.
- Hallitsematon verenpaine (osoituksena keskimääräinen avohoidon viime vuoden systolinen verenpaine > 140/100 mmHg). > 1 mittaus vaaditaan.
- Tällä hetkellä määrätty vähintään yksi suun kautta otettava lääke kohonneen verenpaineen, hyperlipidemian ja/tai diabeteksen hoitoon, mistä on osoituksena vähintään yksi apteekkitäyttö edellisen vuoden aikana.
- Viimeisin EHR AUDIT-C 5 (viittaa alkoholin väärinkäyttöön).
- Itse ilmoittama pääsy mihin tahansa SMS-tekstiviestiä tukevaan puhelimeen.
- Asianmukainen lääkitysohjelma sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn, tutkimuskoordinaattorin seuloma ja Matt Crowley, MD (Mentor) tarkistama.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi tai erityisesti lääkityksen noudattamiseksi.
- Osallistuminen muihin alkoholin väärinkäytön hoito-ohjelmiin.
- EHR AUDIT-C viittaa vakavaan alkoholiriippuvuuteen, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, määritelty 10-12 sekä miehille että naisille.
- Kaikki äskettäiset tai tulevat toimenpiteet, jotka edellyttäisivät sairaalahoitoa tai huomattavia muutoksia nykyisiin lääkkeisiin (esim. muut muutokset kuin annosten muuttaminen).
- Nykyinen palliatiivinen hoito tai hoito hoivakodin/sairaanhoitokodin kautta.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä alkoholin vieroitusoireita, kuten CIWA:n pistemäärä 10 osoittaa.
- Vasta-aiheinen lääkitys sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn, tutkimuskoordinaattorin seuloma ja Matt Crowley, MD (Mentor) tarkistama.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ACME-TM
Osallistujat saavat 4 etäterveyden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa, jotka keskittyvät alkoholin väärinkäytön vähentämiseen.
Osallistujat saavat viidennen etäterveysvalmennuskutsun, jossa suunnitellaan kohonneita kardiovaskulaarisia riskitekijöitään koskevaa hoitosuunnitelmaa.
Osallistujat saavat tämän jälkeen päivittäisiä tekstejä kuukauden ajan, jonka tarkoituksena on auttaa heitä vähentämään näitä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
|
Osallistujat saavat 4 etäterveyden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa, jotka keskittyvät alkoholin väärinkäytön vähentämiseen.
Osallistujat saavat viidennen etäterveysvalmennuskutsun, jossa suunnitellaan kohonneita kardiovaskulaarisia riskitekijöitään koskevaa hoitosuunnitelmaa.
Osallistujat saavat tämän jälkeen päivittäisiä tekstejä kuukauden ajan, jonka tarkoituksena on auttaa heitä vähentämään näitä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Interventioiden ja kokeiden toteutettavuus arvioidaan seuraamalla potilaiden rekrytointia (rekisteröinnin toteutettavuus; yhteydenottojen osuus / ilmoittautuneiden ja hyväksyttyjen osuus).
|
Vain perustila
|
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Interventio ja kokeiden toteutettavuus arvioidaan seuraamalla potilaan hoitoon sitoutumista/retentiota hoidon aikana (hoidon toteutettavuus; hoitoon sitoutumisen raja 75 % hoitokerroista).
|
10 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Hyväksyttävyyttä mitataan hoidon hyväksyttävyyden ja mieltymysten (TAP) avulla.
Hoidon jälkeen potilaat suorittavat TAP-mittauksen ja avoimia kysymyksiä arvioidakseen tietojaan sairauksistaan, hoitokokemuksistaan ja tyytyväisyydestään.
|
10 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Terapeutti Fidelity
Aikaikkuna: 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Terapeutin uskollisuutta mitataan strukturoiduilla riippumattomilla luokituksilla, jotka on saatu 20 %:n tallenteiden satunnaisotoksesta käyttämällä Yale Adherence and Competence Scalea (YACS).
|
6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
SMS-tekstien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
SMS-tekstien käyttömittareita (lukea raportteja 75 %:sta teksteistä tai myönteisiä vastauksia vastaanotettaessa 75 %:sta tekstejä) ja avoimia hoidon jälkeisiä vastauksia käytetään SMS-tekstien hyväksyttävyyden mittaamiseen.
|
10 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kolme mittausta 1 minuutin välein saadaan käyttämällä elektronisia verenpainemansetteja, kun potilas on lepäänyt 5 minuuttia.
Kunkin ajankohdan BP-arvot ovat kolmen mittauksen keskiarvo.
5 mmHg:n laskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Menneen kuukauden aikana itse ilmoittamat runsaat juomapäivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Viimeisen kuukauden itse ilmoittamat päivät (aikajanan seuranta-toiminnon kautta, runsas juominen määritellään 5 juomaksi (miehet), 3 juomaksi (naiset)) edellisen kuukauden ajalta.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
ReComp Pharmacy Refill Compliance -arvio sydän- ja verisuonitautilääkkeille
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kolmen kuukauden (90 päivää) ja kuuden kuukauden (180 päivää) koottu hoitoon sitoutuminen lasketaan apteekkien täyttötietojen perusteella kaikista sydän- ja verisuonilääkkeistä, mukaan lukien verenpainelääkkeet, statiinit ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet.
Täyttömäärät lasketaan muokatun ReComp-määritelmän mukaan.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 21-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi