Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraanien etähoito alkoholia väärinkäyttävien sydän- ja verisuonitautien riskissä (ACME-TM)

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Alkoholia väärinkäyttävien veteraanien etäterveyshoito, jolla on sydän- ja verisuonitautien riski (CDA 19-035)

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on jalostaa kognitiivis-käyttäytymisinterventiota samanaikaiseen alkoholin väärinkäyttöön ja muunnettavissa olevaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiin erilaisilla sidosryhmien panoksilla, jotta interventio voidaan ottaa käyttöön olemassa olevissa VA-järjestelmissä. Interventio tarjoaa etäterveyden CBT:n alkoholin väärinkäytön varalta, räätälöityjä ja oikea-aikaisia ​​tekstiviestejä, jotka helpottavat kliinistä pitoa sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämisessä, sekä etäterveysvalmennuskutsu, jolla siirretään hoitokohteiden painopiste. Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että kehitetty interventio on toteutettavissa, veteraaneille ja kliinikoille hyväksyttävä ja osoittaa merkkejä alkoholin väärinkäytön vähentämisestä ja sydän- ja verisuoniterveyteen liittyvän käyttäytymisen lisääntymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet: Tavoite 1 - Kuvaile kansallista veteraaniryhmää, jolla on alkoholin väärinkäyttö ja muunnettavissa oleva sydän- ja verisuonitautiriski, heidän alkoholipalvelujen käyttönsä ja kliiniset tulokset. Tavoite 2 – Arvioi laadullisesti alkoholia väärinkäyttävien ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä sairastavien veteraanien hoidon esteet useiden sidosryhmien kesken. Tavoite 3 - Käytä peräkkäistä kohorttisuunnittelua interventioiden kehittämiseksi iteratiivisesti potilaiden palautteen perusteella. Tavoite 4 – Testaa sellaisen toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, jolla vähennetään alkoholin väärinkäyttöä ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä veteraaneissa.

Innovaatio: Tämä sovellus on erittäin innovatiivinen, koska se yrittää käsitellä ensimmäistä kertaa: 1) käsityksiä hoidon esteistä tässä populaatiossa, 2) yhdistetyn interventioiden hyödyllisyyttä alkoholin väärinkäytön ja sydän- ja verisuonitautien riskissä, 3) multimorbid-potilaiden mieltymykset ajoituksen suhteen. hoidoista useille eri kohteille ja 4) terveyskäyttäytymistottumusten kestävyys VA: ssa, joka muodostuu interventiosta käyttämällä "toteutusaikomuksia". Metodologia: Tavoite 1 tutkii sähköisten terveyskertomusten avulla keskeisten terveyskriteerien ja palveluiden käytön tilaa alkoholia väärinkäyttävien veteraanien keskuudessa, sekä sydän- ja verisuonisairauksien riskin kanssa että ilman. Tavoitteessa 2 käytetään laadullisia haastatteluja sekä veteraaneista, joilla on samanaikainen alkoholin väärinkäyttö ja kohonnut muunnettavissa oleva sydän- ja verisuonitautiriski, heidän tarjoajiensa eri ympäristöissä ja järjestelmätason sidosryhmien nykyisten hoitoesteiden arvioimiseksi. Tavoitteessa 3 käytetään peräkkäistä kohorttisuunnittelua ehdotetun toimenpiteen iteratiivisessa testaamisessa nopean ja varhaisen palautteen avulla useilta veteraaniryhmiltä. Tavoitteessa 4 testataan hienostunutta interventiota, joka perustuu tavoitteista 2 ja 3 saatuun palautteeseen, jotta voidaan määrittää hyväksyttävyys veteraanipotilaille sekä värväyksen, satunnaistamisen ja interventioiden toteutettavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
        • Rekrytointi
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Blalock, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut yhteen kolmesta Durham VAHCS:iin liittyvästä perusterveydenhuollon klinikasta, mistä on osoituksena vähintään yksi avohoidon PCP-käynti, joka on tallennettu Managerial Cost Accounting (MCA) -järjestelmään.
  • Verenpainetaudin, hyperlipidemian ja/tai diabeteksen diagnoosi EHR:ssä (ICD-10 koodit I10, E78.xx ja E11.xxxx) vähintään yhden vuoden ajan.
  • Hallitsematon verenpaine (osoituksena keskimääräinen avohoidon viime vuoden systolinen verenpaine > 140/100 mmHg). > 1 mittaus vaaditaan.
  • Tällä hetkellä määrätty vähintään yksi suun kautta otettava lääke kohonneen verenpaineen, hyperlipidemian ja/tai diabeteksen hoitoon, mistä on osoituksena vähintään yksi apteekkitäyttö edellisen vuoden aikana.
  • Viimeisin EHR AUDIT-C 5 (viittaa alkoholin väärinkäyttöön).
  • Itse ilmoittama pääsy mihin tahansa SMS-tekstiviestiä tukevaan puhelimeen.
  • Asianmukainen lääkitysohjelma sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn, tutkimuskoordinaattorin seuloma ja Matt Crowley, MD (Mentor) tarkistama.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi tai erityisesti lääkityksen noudattamiseksi.
  • Osallistuminen muihin alkoholin väärinkäytön hoito-ohjelmiin.
  • EHR AUDIT-C viittaa vakavaan alkoholiriippuvuuteen, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, määritelty 10-12 sekä miehille että naisille.
  • Kaikki äskettäiset tai tulevat toimenpiteet, jotka edellyttäisivät sairaalahoitoa tai huomattavia muutoksia nykyisiin lääkkeisiin (esim. muut muutokset kuin annosten muuttaminen).
  • Nykyinen palliatiivinen hoito tai hoito hoivakodin/sairaanhoitokodin kautta.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä alkoholin vieroitusoireita, kuten CIWA:n pistemäärä 10 osoittaa.
  • Vasta-aiheinen lääkitys sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn, tutkimuskoordinaattorin seuloma ja Matt Crowley, MD (Mentor) tarkistama.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACME-TM
Osallistujat saavat 4 etäterveyden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa, jotka keskittyvät alkoholin väärinkäytön vähentämiseen. Osallistujat saavat viidennen etäterveysvalmennuskutsun, jossa suunnitellaan kohonneita kardiovaskulaarisia riskitekijöitään koskevaa hoitosuunnitelmaa. Osallistujat saavat tämän jälkeen päivittäisiä tekstejä kuukauden ajan, jonka tarkoituksena on auttaa heitä vähentämään näitä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Osallistujat saavat 4 etäterveyden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa, jotka keskittyvät alkoholin väärinkäytön vähentämiseen. Osallistujat saavat viidennen etäterveysvalmennuskutsun, jossa suunnitellaan kohonneita kardiovaskulaarisia riskitekijöitään koskevaa hoitosuunnitelmaa. Osallistujat saavat tämän jälkeen päivittäisiä tekstejä kuukauden ajan, jonka tarkoituksena on auttaa heitä vähentämään näitä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Vain perustila
Interventioiden ja kokeiden toteutettavuus arvioidaan seuraamalla potilaiden rekrytointia (rekisteröinnin toteutettavuus; yhteydenottojen osuus / ilmoittautuneiden ja hyväksyttyjen osuus).
Vain perustila
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Interventio ja kokeiden toteutettavuus arvioidaan seuraamalla potilaan hoitoon sitoutumista/retentiota hoidon aikana (hoidon toteutettavuus; hoitoon sitoutumisen raja 75 % hoitokerroista).
10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Hyväksyttävyyttä mitataan hoidon hyväksyttävyyden ja mieltymysten (TAP) avulla. Hoidon jälkeen potilaat suorittavat TAP-mittauksen ja avoimia kysymyksiä arvioidakseen tietojaan sairauksistaan, hoitokokemuksistaan ​​ja tyytyväisyydestään.
10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Terapeutti Fidelity
Aikaikkuna: 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Terapeutin uskollisuutta mitataan strukturoiduilla riippumattomilla luokituksilla, jotka on saatu 20 %:n tallenteiden satunnaisotoksesta käyttämällä Yale Adherence and Competence Scalea (YACS).
6 viikkoa perustilanteen jälkeen
SMS-tekstien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa perustilanteen jälkeen
SMS-tekstien käyttömittareita (lukea raportteja 75 %:sta teksteistä tai myönteisiä vastauksia vastaanotettaessa 75 %:sta tekstejä) ja avoimia hoidon jälkeisiä vastauksia käytetään SMS-tekstien hyväksyttävyyden mittaamiseen.
10 viikkoa perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Kolme mittausta 1 minuutin välein saadaan käyttämällä elektronisia verenpainemansetteja, kun potilas on lepäänyt 5 minuuttia. Kunkin ajankohdan BP-arvot ovat kolmen mittauksen keskiarvo. 5 mmHg:n laskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Menneen kuukauden aikana itse ilmoittamat runsaat juomapäivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Viimeisen kuukauden itse ilmoittamat päivät (aikajanan seuranta-toiminnon kautta, runsas juominen määritellään 5 juomaksi (miehet), 3 juomaksi (naiset)) edellisen kuukauden ajalta.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
ReComp Pharmacy Refill Compliance -arvio sydän- ja verisuonitautilääkkeille
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Kolmen kuukauden (90 päivää) ja kuuden kuukauden (180 päivää) koottu hoitoon sitoutuminen lasketaan apteekkien täyttötietojen perusteella kaikista sydän- ja verisuonilääkkeistä, mukaan lukien verenpainelääkkeet, statiinit ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet. Täyttömäärät lasketaan muokatun ReComp-määritelmän mukaan.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Blalock, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX 21-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

3
Tilaa