이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

태아 성장 제한의 태반 병변

2025년 8월 20일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

태아 성장 제한에서 태반 병변의 검출

이 연구 연구의 목적은 태아 성장 제한(FGR)으로 진단된 임신에서 태반 손상을 진단하기 위한 이미징 방법을 개발하는 것입니다. 연구자들은 IV 철을 사용한 후 자기 공명 영상(MRI)을 사용하면 태반 손상을 감지하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 이 연구를 수행하고 있습니다. IV 철인 ferumoxytol은 철 결핍성 빈혈 치료에 사용되는 철 제제입니다. 이는 세심한 치료 하에 병원 환경에서 제공됩니다. Ferumoxytol(FE)은 일부 용도에 대해 FDA 승인을 받았지만 임산부의 경우 MRI 조영제로 사용하는 것은 조사 대상입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 절차 설명

연구를 위한 혈액/소변 수집 혈액 및 소변 샘플은 동의 방문 및 분만 시에 수집됩니다. 소변 샘플의 분취량과 함께 정맥 천자를 통해 총 10mL의 혈액을 수집합니다. 임상 방문과 일치하는 연구 방문의 경우 임상 샘플과 함께 연구 혈액 샘플을 수집하여 피험자가 바늘을 추가로 찔러야 하는 부담을 덜 수 있습니다. 모든 피험자는 미래의 불특정 연구를 위해 보관된 연구 샘플을 남기고 싶은지 묻습니다. 혈액 및 소변 샘플을 분석하여 관련 산모 성장 인자, 사이토카인 패널 및 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)에 대한 다중 분석을 모니터링합니다. Shed VE-Cadherin(VE Cad)에 대해 소변을 검사합니다.

60분 MRI: 이 MRI 스캔은 약 60분이 소요됩니다. MR 스위트에 들어가기 전에 피험자는 MRI 안전 및 적합성에 대해 다시 검사를 받습니다. MR 영상 검사는 피험자가 스캐너에 편안하게 배치될 수 있도록 약간의 추가 시간을 포함하여 약 60분이 소요될 것으로 예상됩니다. 피험자는 보어 안에서 최대한 편안하게 지내고 알람이 제공되어 스캔을 수행하는 MR 기술자의 주의를 끌 수 있습니다. 피사체의 편안함을 보장하기 위해 스캔 사이에 휴식 시간이 있습니다.

Ferumoxytol 투여:

ferumoxytol을 조영제로 사용한 MRI 영상은 FGR 진단 시점에 따라 예정된 방문에서 수행됩니다. Ferumoxytol은 산모의 맥박과 혈압 모니터링 및 태아 심박수 모니터링이 있는 병원 분류 설정에서 투여됩니다. 약국은 참가자가 도착하기 전에 미리 통보를 받아 적시에 주입을 준비하고 참가자가 도착하면 분류에 전달할 수 있습니다. 참가자는 미리 예정된 ferumoxytol 주입을 위해 UnityPoint-Health Meriter 병원 산부인과 분류 단위에 도착합니다. 같은 날 늦게 참가자들은 미리 예정된 MRI를 위해 위스콘신 대학교(UW) 병원, 위스콘신 의학 연구 기관(WIMR) 또는 1 S. Park 위치에 발표할 것입니다. 분류 단위에서 간호사는 산모의 맥박, 혈압 및 태아 심박수를 포함한 기본 활력 징후를 얻습니다. 그 후 간호사는 ferumoxytol 주입 용량을 시작합니다. Ferumoxytol은 30분에 걸쳐 주입에 의해 정맥으로 투여됩니다. 참가자는 맥박, 혈압, 호흡 및 태아 심박수에 대해 5~15분 간격으로 모니터링됩니다. MRI 스캐닝 절차는 UW 병원, WIMR 또는 1 S. Park 위치에서 약 60분 동안 수행됩니다.

페라헴의 권장 용량은 초기 510mg 용량과 3~8일 후 두 번째 510mg 용량입니다. 조사관은 권장 초기 용량의 절반, 즉 0.9% 염화나트륨 주사액(USP) 또는 5% 포도당 주사액(USP) 50mL에 255mg을 희석할 계획입니다. Ferahame은 이 연구에 동의한 각 참가자에게 255mg을 한 번만 주입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 전 체질량 지수(BMI) 18.5-39.9 킬로그램/㎡
  • 단태 임신을 한 여성
  • 임신 14주 이전의 초음파로 임신이 확인된 경우
  • 표준 임상 기준에 따른 FGR 진단 시 재태 연령 27 0/7 - 32 6/7주: 추정 태아 체중(EFW) 10백분위수 미만 또는 복부 둘레 10백분위수 미만

제외 기준:

  • FGR 진단 시 자간전증 진단
  • 임신성 당뇨병 또는 유형 I/II 당뇨병
  • 현재 임신 ​​중 알려진 태아 염색체 이상, 구조적 기형 또는 증후군
  • 알려진 태아 바이러스 감염 증후군
  • 현재 임신 ​​중 알코올/약물 사용
  • 겸상적혈구 빈혈, 겸상적혈구 특성 또는 철분 과부하 위험이 있는 기타 유전성 빈혈 병력
  • MRI 검사에 근거한 MRI(밀실공포증, 금속 임플란트 등)에 대한 금기 사항
  • 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 약제를 포함하는 다른 중재적 임상시험에 참여
  • 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 연구 의사의 임상적 판단에 기초한 모든 신체적 또는 심리적 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 진단: Ferumoxytol MRI
참가자는 철분 보충제인 ferumoxytol을 주입한 다음 같은 날 MRI 스캔을 받고 3-5일 후에 두 번째 MRI 스캔을 받게 됩니다.

Ferumoxytol은 30분에 걸쳐 주입에 의해 정맥으로 투여됩니다. 태아 성장 제한에서 태반 병변을 감지하기 위해 MRI 영상의 조영제로 사용됩니다.

용량은 0.9% 염화나트륨 주사액(USP) 또는 5% 포도당 주사액(USP) 50mL에 255mg입니다. Ferumoxytol/Feraheme은 각 피험자에게 255mg을 한 번 주입하여 단 한 번만 투여합니다.

다른 이름들:
  • 페라헴
MRI 스캐닝 절차는 약 60분 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융모간 태반 혈액이 검출된 참가자 수
기간: 최대 1주일
융모간 태반혈은 자기공명영상(MRI)으로 검출됩니다. 환자는 ferumoxytol 주입 완료 후 1-15시간 이내에 첫 번째 60분 MRI를 받게 됩니다.
최대 1주일
태반 병변이 감지된 참여자 수
기간: 최대 1주일
태반 병변은 자기 공명 영상(MRI)으로 감지됩니다. 환자는 ferumoxytol 주입 완료 후 1-15시간 이내에 첫 번째 60분 MRI를 받게 됩니다.
최대 1주일
구현 사이트에서 대식세포가 감지된 참여자 수
기간: 최대 1주일
FE-MRI(ferumoxytol-자기 공명 영상)는 생체 내에서 실시간으로 모체-태아 경계면(MFI)에서 대식세포의 3D 고해상도 MRI 지도를 생성하기 위한 조영제로 처음 사용됩니다.
최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dinesh Shah, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1432
  • A532860 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (기타 식별자: UW Madison)
  • 1U01HD087216-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol ver: 04-06-2020 (기타 식별자: HS-IRB, UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다