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胎儿生长受限的胎盘病变

2025年8月20日 更新者:University of Wisconsin, Madison

胎儿生长受限时胎盘病变的检测

本研究的目的是开发成像方法来诊断诊断为胎儿生长受限 (FGR) 的妊娠中的胎盘损伤。 研究人员正在进行这项研究,因为使用静脉注射铁剂,然后进行磁共振成像 (MRI),可能有助于检测胎盘损伤。 IV铁,ferumoxytol,是一种用于治疗缺铁性贫血的铁制剂。 它是在医院环境下在密切医疗照顾下进行的。 Ferumoxytol (FE) 已获 FDA 批准用于某些用途,但在孕妇中,它作为 MRI 造影剂的用途尚处于研究阶段。

研究概览

详细说明

研究程序说明

用于研究的血液/尿液收集 血液和尿液样本在同意访问时和分娩时收集。 通过静脉穿刺收集总共 10 mL 的血液以及等分的尿样。 对于与临床访问同时进行的研究访问,研究血液样本与临床样本一起收集,为受试者节省了额外的针刺。 询问所有受试者是否希望留下研究样本以供未来未指定的研究使用。 将分析血液和尿液样本以监测相关的母体生长因子、细胞因子组和基质金属蛋白酶 (MMP) 的多重检测。 将对尿液进行 Shed VE-Cadherin (VE Cad) 测试。

60 分钟 MRI:此 MRI 扫描大约需要 60 分钟。 在进入 MR 套房之前,将再次对受试者进行 MRI 安全性和兼容性筛查。 MR 成像检查预计需要大约 60 分钟以及一些额外的时间来让受试者舒适地放置在扫描仪中。 受试者在孔中尽可能舒适,并配有警报,这使他们能够引起进行扫描的 MR 技术人员的注意。 扫描之间有一个中断,以确保受试者的舒适度。

Ferumoxytol给药:

将根据 FGR 诊断的时间,在预定的就诊时使用 ferumoxytol 作为造影剂进行 MRI 成像。 Ferumoxytol 将在医院分流环境中进行管理,同时监测产妇脉搏和血压以及胎儿心率。 药房将在参与者到达之前得到通知,以便他们可以及时准备输液并在参与者到达时将其交付分流。 参与者将按照预先安排的 ferumoxytol 输注到达 UnityPoint-Health Meriter 医院产科分诊室。 当天晚些时候,参与者将前往威斯康星大学 (UW) 医院、威斯康星医学研究所 (WIMR) 或 1 S. Park 地点进行预先安排的 MRI。 在分诊室,护士将获得基线生命体征,包括产妇脉搏、血压和胎心率。 在此之后,护士将开始输注 ferumoxytol。 Ferumoxytol 将通过输注在 30 分钟内静脉内给药。 将每隔 5 到 15 分钟监测一次参与者的脉搏、血压、呼吸和胎心率。 MRI 扫描程序将在威斯康星大学医院、WIMR 或 1 S. Park 地点进行大约 60 分钟。

Feraheme 的推荐剂量是初始剂量 510 毫克,随后 3 至 8 天后第二次剂量 510 毫克。 研究人员计划将推荐初始剂量的一半稀释,即在 50 mL 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 或 5% 葡萄糖注射液 (USP) 中稀释 255 mg。 Feraheme 将仅给予一次,每次输注 255 毫克给同意本研究的每位参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 孕前体重指数 (BMI) 18.5-39.9 公斤/平方米
  • 单胎妊娠妇女
  • 妊娠 14 周之前的超声确认妊娠约会
  • 根据标准临床标准诊断 FGR 时胎龄为 27 0/7 - 32 6/7 周:估计胎儿体重 (EFW) 小于 10 个百分点或腹围小于 10 个百分点

排除标准:

  • FGR 诊断时先兆子痫的诊断
  • 妊娠糖尿病或 I/II 型糖尿病
  • 本次妊娠已知胎儿染色体异常、结构畸形或综合征
  • 已知的胎儿病毒感染综合征
  • 当前怀孕期间饮酒/吸毒
  • 镰状细胞性贫血病史、镰状细胞性状或其他具有铁过载风险的遗传性贫血
  • 基于 MRI 筛查的 MRI 禁忌症(如幽闭恐惧症、金属植入物等)
  • 在本试验开始后 30 天内和整个试验期间参与其他介入性临床试验,包括使用未包括在本试验中的其他研究药物的试验
  • 根据研究医师的临床判断,任何身体或心理症状会使参与者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:诊断:Ferumoxytol MRI
参与者将接受铁补充剂 ferumoxytol 的输注,然后在同一天进行 MRI 扫描,然后在 3-5 天后进行第二次 MRI 扫描。

Ferumoxytol 将通过输注在 30 分钟内静脉内给药。 它将用作 MRI 成像的造影剂,以检测胎儿生长受限的胎盘病变。

剂量为 50 mL 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 或 5% 葡萄糖注射液 (USP) 中的 255 mg。 Ferumoxytol/Feraheme 将仅给药一次,每次输注 255 毫克给每个受试者。

其他名称:
  • 铁血红素
MRI 扫描程序将持续大约 60 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测到绒毛间胎盘血的参与者人数
大体时间:最多 1 周
绒毛间胎盘血将通过磁共振成像 (MRI) 检测。 患者将在完成 ferumoxytol 输注后 1-15 小时内接受第一次 60 分钟 MRI 检查。
最多 1 周
检测到胎盘病变的参与者人数
大体时间:最多 1 周
胎盘病变将通过磁共振成像 (MRI) 检测。 患者将在完成 ferumoxytol 输注后 1-15 小时内接受第一次 60 分钟 MRI 检查。
最多 1 周
在实施现场检测到巨噬细胞的参与者数量
大体时间:最多 1 周
FE-MRI(ferumoxytol-磁共振成像)将首次用作造影剂,以在体内实时生成母胎界面 (MFI) 巨噬细胞的 3D 高分辨率 MRI 图。
最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dinesh Shah, MD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月6日

研究完成 (实际的)

2021年10月6日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-1432
  • A532860 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (其他标识符:UW Madison)
  • 1U01HD087216-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol ver: 04-06-2020 (其他标识符:HS-IRB, UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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