- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04839185
Placenta lesioner i fostertillväxtrestriktioner
Detektion av placentaskador i fostertillväxtrestriktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprocedurbeskrivningar
Blod-/urininsamling för forskning Blod- och urinprover tas vid samtyckesbesöket och vid leveranstillfället. Totalt 10 ml blod samlas upp via venpunktion tillsammans med en alikvot av ett urinprov. För forskningsbesök som sammanfaller med kliniska besök, samlas forskningsblodprover in i samband med kliniska prover, vilket sparar försökspersonerna ett extra nålstick. Alla försökspersoner tillfrågas om de vill ha överblivna forskningsprover för framtida ospecificerad forskning. Blod- och urinprover kommer att analyseras för att övervaka relevanta maternala tillväxtfaktorer, multiplexanalyser för Cytokine panel och Matrix metalloproteinaser (MMP). Urin kommer att testas för Shed VE-Cadherin (VE Cad).
60 minuters MR: Denna MR-undersökning tar cirka 60 minuter. Innan de går in i MR-sviten, screenas försökspersonerna igen för MRT-säkerhet och kompatibilitet. MR-undersökningen förväntas ta cirka 60 minuter med ytterligare tid för att få motiven bekvämt placerade i skannern. Försökspersonerna görs så bekväma som möjligt i hålet och är försedda med ett larm, vilket gör att de kan få uppmärksamhet från MR-teknologen som utför skanningen. Det finns en paus mellan skanningarna för att säkerställa komforten för försökspersonerna.
Ferumoxytol administrering:
MRT-undersökningen med ferumoxytol som kontrastmedel kommer att utföras vid de schemalagda besöken baserat på tidpunkten för FGR-diagnos. Ferumoxytol kommer att administreras i en triagemiljö på sjukhus med moderns puls- och blodtrycksövervakning och fostrets hjärtfrekvensövervakning. Apoteket kommer att meddelas i förväg om deltagarens ankomst, så att de kan förbereda infusionen i tid och leverera den till triage vid deltagarens ankomst. Deltagarna kommer att anlända till UnityPoint-Health Meriter Hospitals obstetriska triageenhet enligt förschemat för infusion av ferumoxytol. Senare samma dag kommer deltagarna att presentera för University of Wisconsin (UW) Hospital, Wisconsin Institutes for Medical Research (WIMR) eller 1 S. Park plats för sin förinställda MRT. I triageenheten kommer sjuksköterskan att få baslinjevitala tecken, inklusive moderns puls, blodtryck och fostrets hjärtfrekvens. Efter detta kommer sjuksköterskan att påbörja en infusionsdos av ferumoxytol. Ferumoxytol kommer att administreras intravenöst, genom infusion, under 30 minuter. Deltagarna kommer att övervakas med 5 till 15 minuters intervall, för puls, blodtryck, andning och fostrets hjärtfrekvens. MRT-skanningsproceduren kommer att utföras på UW Hospital, WIMR eller 1 S. Park under cirka 60 minuter.
Den rekommenderade dosen av Feraheme är en initial dos på 510 mg följt av en andra dos på 510 mg 3 till 8 dagar senare. Utredarna planerar att späda hälften av den rekommenderade initiala dosen, dvs 255 mg i 50 ml 0,9 % natriumkloridinjektion, USP eller 5 % dextrosinjektion, USP. Feraheme ges endast en gång, i en infusion på 255 mg till varje deltagare som har samtyckt till denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pregravid Body Mass Index (BMI) 18,5-39,9 kg/M2
- Kvinnor med singelgraviditeter
- Ultraljud bekräftade graviditetsdejting före 14 veckors graviditet
- Graviditetsålder på 27 0/7 - 32 6/7 veckor vid FGR-diagnos baserat på kliniska standardkriterier: Antingen uppskattad fostervikt (EFW) mindre än 10 percentil ELLER bukomkrets mindre än 10:e percentil
Exklusions kriterier:
- Diagnos av preeklampsi vid FGR-diagnos
- Graviditetsdiabetes mellitus eller typ I/II diabetes mellitus
- Känd fosterkromosomavvikelse, strukturell missbildning eller syndrom under pågående graviditet
- Känt fetalt virusinfektionssyndrom
- Alkohol/droganvändning under nuvarande graviditet
- Historik av sicklecellanemi, sicklecellsegenskap eller annan ärftlig anemi med risk för järnöverskott
- Kontraindikationer för MRT (såsom klaustrofobi, metallimplantat etc.) baserad på MRT-screening
- Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar, inklusive de med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 30 dagar efter starten av denna prövning och under hela prövningens varaktighet
- Alla fysiska eller psykologiska symptom, baserat på studieläkarens kliniska bedömning, som skulle göra en deltagare olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diagnostisk: Ferumoxytol MRT
Deltagaren kommer att få en infusion av ett järntillskott, ferumoxytol, följt av en MR-undersökning samma dag och sedan en andra MR-undersökning 3-5 dagar senare.
|
Ferumoxytol kommer att administreras intravenöst, genom infusion, under 30 minuter. Det kommer att användas som kontrastmedel för MRT-avbildning för att upptäcka placentaskador i fostertillväxtrestriktion. Dosen är 255 mg i 50 ml 0,9 % natriumkloridinjektion, USP eller 5 % dextrosinjektion, USP. Ferumoxytol/Feraheme administreras endast en gång, i en infusion på 255 mg till varje patient.
Andra namn:
MRT-skanningsproceduren kommer att pågå i cirka 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare för vilka intervillöst placentablod detekteras
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Intervillöst placentablod kommer att detekteras med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Patienten kommer att få den första 60-minuters MRT inom 1-15 timmar efter avslutad ferumoxytol-infusion.
|
upp till 1 vecka
|
|
Antal deltagare för vilka placentaskador detekteras
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Placental lesion kommer att detekteras med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Patienten kommer att få den första 60-minuters MRT inom 1-15 timmar efter avslutad ferumoxytol-infusion.
|
upp till 1 vecka
|
|
Antal deltagare för vilka makrofager på implementeringsplatsen detekteras
Tidsram: upp till 1 vecka
|
FE-MRI (ferumoxytol-magnetisk resonanstomografi) kommer att användas första gången som kontrastmedel för att generera för 3D högupplösta MRI-kartor av makrofager vid mödra-fostergränssnittet (MFI) i realtid in vivo.
|
upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dinesh Shah, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1432
- A532860 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Annan identifierare: UW Madison)
- 1U01HD087216-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol ver: 04-06-2020 (Annan identifierare: HS-IRB, UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .