Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placenta lesioner i fostertillväxtrestriktioner

20 augusti 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Detektion av placentaskador i fostertillväxtrestriktion

Syftet med denna forskningsstudie är att utveckla avbildningsmetoder för att diagnostisera placentaskada vid graviditeter med diagnosen fostertillväxtrestriktion (FGR). Utredarna gör denna forskning eftersom användningen av IV järn, följt av en magnetisk resonanstomografi (MRI), kan hjälpa till att upptäcka skada i moderkakan. IV-järnet, ferumoxytol, är ett järnpreparat som används för behandling av järnbristanemi. Det ges på sjukhus under noggrann läkarvård. Ferumoxytol (FE) är FDA-godkänd för vissa användningsområden, men hos gravida kvinnor är dess användning som MRI-kontrast undersökande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsprocedurbeskrivningar

Blod-/urininsamling för forskning Blod- och urinprover tas vid samtyckesbesöket och vid leveranstillfället. Totalt 10 ml blod samlas upp via venpunktion tillsammans med en alikvot av ett urinprov. För forskningsbesök som sammanfaller med kliniska besök, samlas forskningsblodprover in i samband med kliniska prover, vilket sparar försökspersonerna ett extra nålstick. Alla försökspersoner tillfrågas om de vill ha överblivna forskningsprover för framtida ospecificerad forskning. Blod- och urinprover kommer att analyseras för att övervaka relevanta maternala tillväxtfaktorer, multiplexanalyser för Cytokine panel och Matrix metalloproteinaser (MMP). Urin kommer att testas för Shed VE-Cadherin (VE Cad).

60 minuters MR: Denna MR-undersökning tar cirka 60 minuter. Innan de går in i MR-sviten, screenas försökspersonerna igen för MRT-säkerhet och kompatibilitet. MR-undersökningen förväntas ta cirka 60 minuter med ytterligare tid för att få motiven bekvämt placerade i skannern. Försökspersonerna görs så bekväma som möjligt i hålet och är försedda med ett larm, vilket gör att de kan få uppmärksamhet från MR-teknologen som utför skanningen. Det finns en paus mellan skanningarna för att säkerställa komforten för försökspersonerna.

Ferumoxytol administrering:

MRT-undersökningen med ferumoxytol som kontrastmedel kommer att utföras vid de schemalagda besöken baserat på tidpunkten för FGR-diagnos. Ferumoxytol kommer att administreras i en triagemiljö på sjukhus med moderns puls- och blodtrycksövervakning och fostrets hjärtfrekvensövervakning. Apoteket kommer att meddelas i förväg om deltagarens ankomst, så att de kan förbereda infusionen i tid och leverera den till triage vid deltagarens ankomst. Deltagarna kommer att anlända till UnityPoint-Health Meriter Hospitals obstetriska triageenhet enligt förschemat för infusion av ferumoxytol. Senare samma dag kommer deltagarna att presentera för University of Wisconsin (UW) Hospital, Wisconsin Institutes for Medical Research (WIMR) eller 1 S. Park plats för sin förinställda MRT. I triageenheten kommer sjuksköterskan att få baslinjevitala tecken, inklusive moderns puls, blodtryck och fostrets hjärtfrekvens. Efter detta kommer sjuksköterskan att påbörja en infusionsdos av ferumoxytol. Ferumoxytol kommer att administreras intravenöst, genom infusion, under 30 minuter. Deltagarna kommer att övervakas med 5 till 15 minuters intervall, för puls, blodtryck, andning och fostrets hjärtfrekvens. MRT-skanningsproceduren kommer att utföras på UW Hospital, WIMR eller 1 S. Park under cirka 60 minuter.

Den rekommenderade dosen av Feraheme är en initial dos på 510 mg följt av en andra dos på 510 mg 3 till 8 dagar senare. Utredarna planerar att späda hälften av den rekommenderade initiala dosen, dvs 255 mg i 50 ml 0,9 % natriumkloridinjektion, USP eller 5 % dextrosinjektion, USP. Feraheme ges endast en gång, i en infusion på 255 mg till varje deltagare som har samtyckt till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pregravid Body Mass Index (BMI) 18,5-39,9 kg/M2
  • Kvinnor med singelgraviditeter
  • Ultraljud bekräftade graviditetsdejting före 14 veckors graviditet
  • Graviditetsålder på 27 0/7 - 32 6/7 veckor vid FGR-diagnos baserat på kliniska standardkriterier: Antingen uppskattad fostervikt (EFW) mindre än 10 percentil ELLER bukomkrets mindre än 10:e percentil

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av preeklampsi vid FGR-diagnos
  • Graviditetsdiabetes mellitus eller typ I/II diabetes mellitus
  • Känd fosterkromosomavvikelse, strukturell missbildning eller syndrom under pågående graviditet
  • Känt fetalt virusinfektionssyndrom
  • Alkohol/droganvändning under nuvarande graviditet
  • Historik av sicklecellanemi, sicklecellsegenskap eller annan ärftlig anemi med risk för järnöverskott
  • Kontraindikationer för MRT (såsom klaustrofobi, metallimplantat etc.) baserad på MRT-screening
  • Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar, inklusive de med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 30 dagar efter starten av denna prövning och under hela prövningens varaktighet
  • Alla fysiska eller psykologiska symptom, baserat på studieläkarens kliniska bedömning, som skulle göra en deltagare olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diagnostisk: Ferumoxytol MRT
Deltagaren kommer att få en infusion av ett järntillskott, ferumoxytol, följt av en MR-undersökning samma dag och sedan en andra MR-undersökning 3-5 dagar senare.

Ferumoxytol kommer att administreras intravenöst, genom infusion, under 30 minuter. Det kommer att användas som kontrastmedel för MRT-avbildning för att upptäcka placentaskador i fostertillväxtrestriktion.

Dosen är 255 mg i 50 ml 0,9 % natriumkloridinjektion, USP eller 5 % dextrosinjektion, USP. Ferumoxytol/Feraheme administreras endast en gång, i en infusion på 255 mg till varje patient.

Andra namn:
  • Feraheme
MRT-skanningsproceduren kommer att pågå i cirka 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka intervillöst placentablod detekteras
Tidsram: upp till 1 vecka
Intervillöst placentablod kommer att detekteras med magnetisk resonanstomografi (MRT). Patienten kommer att få den första 60-minuters MRT inom 1-15 timmar efter avslutad ferumoxytol-infusion.
upp till 1 vecka
Antal deltagare för vilka placentaskador detekteras
Tidsram: upp till 1 vecka
Placental lesion kommer att detekteras med magnetisk resonanstomografi (MRT). Patienten kommer att få den första 60-minuters MRT inom 1-15 timmar efter avslutad ferumoxytol-infusion.
upp till 1 vecka
Antal deltagare för vilka makrofager på implementeringsplatsen detekteras
Tidsram: upp till 1 vecka
FE-MRI (ferumoxytol-magnetisk resonanstomografi) kommer att användas första gången som kontrastmedel för att generera för 3D högupplösta MRI-kartor av makrofager vid mödra-fostergränssnittet (MFI) i realtid in vivo.
upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dinesh Shah, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1432
  • A532860 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1U01HD087216-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol ver: 04-06-2020 (Annan identifierare: HS-IRB, UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera