Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placenta elváltozások a magzati növekedési korlátozásokban

2023. május 11. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Placenta elváltozások kimutatása magzati növekedési korlátozásban

Ennek a kutatásnak a célja, hogy képalkotó módszereket fejlesszen ki a placenta sérülésének diagnosztizálására magzati növekedési korlátozással (FGR) diagnosztizált terhességekben. A nyomozók ezt a kutatást azért végzik, mert az intravénás vas alkalmazása, majd a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segíthet a méhlepény sérülésének kimutatásában. Az IV vas, a ferumoxitol egy vaskészítmény, amelyet a vashiányos vérszegénység kezelésére használnak. Kórházi körülmények között, szoros orvosi felügyelet mellett adják. A ferumoxytol(FE) az FDA bizonyos felhasználási területeken jóváhagyott, de terhes nőknél MRI kontrasztanyagként való alkalmazása vizsgálat tárgyát képezi.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási eljárás leírások

Vér-/vizeletvétel kutatás céljából Vér- és vizeletmintákat vesznek a beleegyező látogatáskor és a szüléskor. Összesen 10 ml vért gyűjtünk vénapunkcióval a vizeletminta alikvot részével együtt. A klinikai látogatásokkal egybeeső kutatási látogatások esetén a kutatási vérmintákat a klinikai mintákkal együtt gyűjtik, így az alanyok további tűszúrást takarítanak meg. Minden alanytól megkérdezik, hogy kíván-e megmaradt kutatási mintákat tárolni a jövőbeni meghatározatlan kutatásokhoz. Vér- és vizeletmintákat elemeznek a releváns anyai növekedési faktorok monitorozása érdekében, multiplex vizsgálatokat a citokin panelre és a mátrix metalloproteinázokra (MMP-k). A vizeletet Shed VE-Cadherinre (VE Cad) vizsgálják.

60 perces MRI: Ez az MRI-vizsgálat körülbelül 60 percet vesz igénybe. Az MR-készletbe való belépés előtt az alanyokat ismételten átvizsgálják az MRI biztonsága és kompatibilitása szempontjából. Az MR képalkotó vizsgálat várhatóan körülbelül 60 percet vesz igénybe, és némi további időt vesz igénybe, hogy az alanyok kényelmesen elhelyezkedjenek a szkennerben. Az alanyok a lehető legkényelmesebbek a furatban, és riasztóval vannak ellátva, amely lehetővé teszi számukra, hogy felhívják a vizsgálatot végző MR technológus figyelmét. A szkennelések között szünet van, hogy biztosítsa az alanyok kényelmét.

Ferumoxytol beadása:

A ferumoxitollal mint kontrasztanyaggal végzett MRI képalkotást a tervezett vizitek alkalmával az FGR diagnózisának időzítése alapján végzik el. A ferumoxitolt kórházi osztályozási körülmények között adják be, az anyai pulzus- és vérnyomásfigyeléssel, valamint a magzati pulzusszám monitorozásával. A gyógyszertár a résztvevő érkezéséről előzetesen értesítést kap, hogy a résztvevő érkezésekor időben elkészíthesse az infúziót, és az osztályozásba szállíthassa. A résztvevők a UnityPoint-Health Meriter Kórház szülészeti osztályozási osztályára érkeznek az előre megbeszélt ferumoxitol infúzióra. Később ugyanazon a napon a résztvevők bemutatják a Wisconsini Egyetem (UW) Kórházát, a Wisconsin Institutes for Medical Research (WIMR) vagy az 1 S. Park helyszínt az előre ütemezett MRI-re. Az osztályozási egységben a nővér megkapja a kiindulási életjeleket, beleértve az anyai pulzust, a vérnyomást és a magzati pulzusszámot. Ezt követően a nővér beindítja a ferumoxitol infúziós adagját. A ferumoxytol intravénásan, infúzióban, 30 perc alatt kerül beadásra. A résztvevőket 5-15 perces időközönként ellenőrzik a pulzus, a vérnyomás, a légzés és a magzati szívverés szempontjából. Az MRI szkennelési eljárást az UW Kórházban, a WIMR-ben vagy az 1 S. Parkban végzik körülbelül 60 percig.

A Feraheme ajánlott adagja egy kezdeti 510 mg-os adag, amelyet 3-8 nappal később egy második 510 mg-os adag követ. A kutatók azt tervezik, hogy az ajánlott kezdő adag felét, azaz 255 mg-ot hígítanak 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekciós USP-ben vagy 5%-os dextróz injekciós USP-ben. A Feraheme-et csak egyszer adják be, egy 255 mg-os infúzióban minden olyan résztvevőnek, aki beleegyezett a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pregravid Body Mass Index (BMI) 18,5-39,9 kg/M2
  • Egyedülálló terhességben szenvedő nők
  • Ultrahanggal megerősítették a terhesség datálását a 14 hetes terhesség előtt
  • Terhességi kor 27 0/7 – 32 6/7 hét az FGR diagnózisakor standard klinikai kritériumok alapján: vagy a becsült magzati súly (EFW) kevesebb, mint 10 percentilis VAGY a haskörfogat kisebb, mint a 10. percentilis

Kizárási kritériumok:

  • A preeclampsia diagnózisa az FGR diagnózisánál
  • Terhességi diabetes mellitus vagy I/II típusú cukorbetegség
  • Ismert magzati kromoszóma-rendellenesség, szerkezeti rendellenesség vagy szindrómák a jelenlegi terhességben
  • Ismert magzati vírusfertőzés szindróma
  • Alkohol/kábítószer-használat jelenlegi terhesség alatt
  • Sarlósejtes vérszegénység, sarlósejtes tulajdonság vagy más öröklött vérszegénység a kórelőzményben, vastúlterhelés kockázatával
  • MRI-szűrés alapján az MRI ellenjavallatai (pl. klausztrofóbia, fém implantátum stb.)
  • Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban, beleértve azokat is, amelyeket más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végeztek, a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Minden olyan fizikai vagy pszichológiai tünet, amely a vizsgálati orvos klinikai megítélése alapján alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Diagnosztika: Ferumoxytol MRI
A résztvevő vas-kiegészítő, ferumoxitol infúziót kap, majd aznapi MRI-vizsgálatot, majd 3-5 nappal később egy második MRI-vizsgálatot.

A ferumoxytol intravénásan, infúzióban, 30 perc alatt kerül beadásra. Kontrasztanyagként fogják használni az MRI-képalkotáshoz a placenta elváltozásainak kimutatására a magzati növekedési korlátozásban.

Az adag 255 mg 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban, USP vagy 5%-os dextróz injekcióban, USP. A Ferumoxytol/Feraheme-et csak egyszer kell beadni, egy 255 mg-os infúzióban minden alanynak.

Más nevek:
  • Feraheme
Az MRI szkennelési eljárás körülbelül 60 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél intervillous placentavért észleltek
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
Az intervillous placenta vért mágneses rezonancia képalkotás (MRI) észleli. A beteg az első 60 perces MRI-t a ferumoxitol infúzió befejezése után 1-15 órán belül megkapja.
legfeljebb 1 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél placenta elváltozásokat észleltek
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
A placenta elváltozásait mágneses rezonancia képalkotás (MRI) észleli. A beteg az első 60 perces MRI-t a ferumoxitol infúzió befejezése után 1-15 órán belül megkapja.
legfeljebb 1 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a megvalósítás helyén makrofágot észleltek
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
Az FE-MRI-t (ferumoxitol-mágneses rezonancia képalkotás) először kontrasztanyagként fogják használni az anya-magzat interfészen (MFI) lévő makrofágok 3D-s nagy felbontású MRI-térképeinek valós idejű in vivo létrehozásához.
legfeljebb 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dinesh Shah, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1432
  • A532860 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 1U01HD087216-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Protocol ver: 04-06-2020 (Egyéb azonosító: HS-IRB, UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A magzati növekedés visszamaradása

Klinikai vizsgálatok a Ferumoxytol infúzió

3
Iratkozz fel