- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04839185
Placenta elváltozások a magzati növekedési korlátozásokban
Placenta elváltozások kimutatása magzati növekedési korlátozásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási eljárás leírások
Vér-/vizeletvétel kutatás céljából Vér- és vizeletmintákat vesznek a beleegyező látogatáskor és a szüléskor. Összesen 10 ml vért gyűjtünk vénapunkcióval a vizeletminta alikvot részével együtt. A klinikai látogatásokkal egybeeső kutatási látogatások esetén a kutatási vérmintákat a klinikai mintákkal együtt gyűjtik, így az alanyok további tűszúrást takarítanak meg. Minden alanytól megkérdezik, hogy kíván-e megmaradt kutatási mintákat tárolni a jövőbeni meghatározatlan kutatásokhoz. Vér- és vizeletmintákat elemeznek a releváns anyai növekedési faktorok monitorozása érdekében, multiplex vizsgálatokat a citokin panelre és a mátrix metalloproteinázokra (MMP-k). A vizeletet Shed VE-Cadherinre (VE Cad) vizsgálják.
60 perces MRI: Ez az MRI-vizsgálat körülbelül 60 percet vesz igénybe. Az MR-készletbe való belépés előtt az alanyokat ismételten átvizsgálják az MRI biztonsága és kompatibilitása szempontjából. Az MR képalkotó vizsgálat várhatóan körülbelül 60 percet vesz igénybe, és némi további időt vesz igénybe, hogy az alanyok kényelmesen elhelyezkedjenek a szkennerben. Az alanyok a lehető legkényelmesebbek a furatban, és riasztóval vannak ellátva, amely lehetővé teszi számukra, hogy felhívják a vizsgálatot végző MR technológus figyelmét. A szkennelések között szünet van, hogy biztosítsa az alanyok kényelmét.
Ferumoxytol beadása:
A ferumoxitollal mint kontrasztanyaggal végzett MRI képalkotást a tervezett vizitek alkalmával az FGR diagnózisának időzítése alapján végzik el. A ferumoxitolt kórházi osztályozási körülmények között adják be, az anyai pulzus- és vérnyomásfigyeléssel, valamint a magzati pulzusszám monitorozásával. A gyógyszertár a résztvevő érkezéséről előzetesen értesítést kap, hogy a résztvevő érkezésekor időben elkészíthesse az infúziót, és az osztályozásba szállíthassa. A résztvevők a UnityPoint-Health Meriter Kórház szülészeti osztályozási osztályára érkeznek az előre megbeszélt ferumoxitol infúzióra. Később ugyanazon a napon a résztvevők bemutatják a Wisconsini Egyetem (UW) Kórházát, a Wisconsin Institutes for Medical Research (WIMR) vagy az 1 S. Park helyszínt az előre ütemezett MRI-re. Az osztályozási egységben a nővér megkapja a kiindulási életjeleket, beleértve az anyai pulzust, a vérnyomást és a magzati pulzusszámot. Ezt követően a nővér beindítja a ferumoxitol infúziós adagját. A ferumoxytol intravénásan, infúzióban, 30 perc alatt kerül beadásra. A résztvevőket 5-15 perces időközönként ellenőrzik a pulzus, a vérnyomás, a légzés és a magzati szívverés szempontjából. Az MRI szkennelési eljárást az UW Kórházban, a WIMR-ben vagy az 1 S. Parkban végzik körülbelül 60 percig.
A Feraheme ajánlott adagja egy kezdeti 510 mg-os adag, amelyet 3-8 nappal később egy második 510 mg-os adag követ. A kutatók azt tervezik, hogy az ajánlott kezdő adag felét, azaz 255 mg-ot hígítanak 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekciós USP-ben vagy 5%-os dextróz injekciós USP-ben. A Feraheme-et csak egyszer adják be, egy 255 mg-os infúzióban minden olyan résztvevőnek, aki beleegyezett a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pregravid Body Mass Index (BMI) 18,5-39,9 kg/M2
- Egyedülálló terhességben szenvedő nők
- Ultrahanggal megerősítették a terhesség datálását a 14 hetes terhesség előtt
- Terhességi kor 27 0/7 – 32 6/7 hét az FGR diagnózisakor standard klinikai kritériumok alapján: vagy a becsült magzati súly (EFW) kevesebb, mint 10 percentilis VAGY a haskörfogat kisebb, mint a 10. percentilis
Kizárási kritériumok:
- A preeclampsia diagnózisa az FGR diagnózisánál
- Terhességi diabetes mellitus vagy I/II típusú cukorbetegség
- Ismert magzati kromoszóma-rendellenesség, szerkezeti rendellenesség vagy szindrómák a jelenlegi terhességben
- Ismert magzati vírusfertőzés szindróma
- Alkohol/kábítószer-használat jelenlegi terhesség alatt
- Sarlósejtes vérszegénység, sarlósejtes tulajdonság vagy más öröklött vérszegénység a kórelőzményben, vastúlterhelés kockázatával
- MRI-szűrés alapján az MRI ellenjavallatai (pl. klausztrofóbia, fém implantátum stb.)
- Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban, beleértve azokat is, amelyeket más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végeztek, a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Minden olyan fizikai vagy pszichológiai tünet, amely a vizsgálati orvos klinikai megítélése alapján alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Diagnosztika: Ferumoxytol MRI
A résztvevő vas-kiegészítő, ferumoxitol infúziót kap, majd aznapi MRI-vizsgálatot, majd 3-5 nappal később egy második MRI-vizsgálatot.
|
A ferumoxytol intravénásan, infúzióban, 30 perc alatt kerül beadásra. Kontrasztanyagként fogják használni az MRI-képalkotáshoz a placenta elváltozásainak kimutatására a magzati növekedési korlátozásban. Az adag 255 mg 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban, USP vagy 5%-os dextróz injekcióban, USP. A Ferumoxytol/Feraheme-et csak egyszer kell beadni, egy 255 mg-os infúzióban minden alanynak.
Más nevek:
Az MRI szkennelési eljárás körülbelül 60 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél intervillous placentavért észleltek
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Az intervillous placenta vért mágneses rezonancia képalkotás (MRI) észleli.
A beteg az első 60 perces MRI-t a ferumoxitol infúzió befejezése után 1-15 órán belül megkapja.
|
legfeljebb 1 hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél placenta elváltozásokat észleltek
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A placenta elváltozásait mágneses rezonancia képalkotás (MRI) észleli.
A beteg az első 60 perces MRI-t a ferumoxitol infúzió befejezése után 1-15 órán belül megkapja.
|
legfeljebb 1 hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a megvalósítás helyén makrofágot észleltek
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Az FE-MRI-t (ferumoxitol-mágneses rezonancia képalkotás) először kontrasztanyagként fogják használni az anya-magzat interfészen (MFI) lévő makrofágok 3D-s nagy felbontású MRI-térképeinek valós idejű in vivo létrehozásához.
|
legfeljebb 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dinesh Shah, MD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1432
- A532860 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1U01HD087216-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol ver: 04-06-2020 (Egyéb azonosító: HS-IRB, UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A magzati növekedés visszamaradása
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezBefejezveUltrahangvizsgálat | Fetal Cisterna Magna hosszaMexikó
-
Inonu UniversityBefejezveHallgassa meg a Fetal Heartbeat-etPulyka
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalIsmeretlen
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásGenetikai rendellenességek | Nem immunrendszerű magzatvíz | Nem immunhiányok újszülöttekbenEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Jelentkezés meghívóvalHemoglobinopátiák | Alfa-talaszémia major | Thalassemia Major | Fetal Hydrops | Hemoglobinopátia; Thalassamiával | Magzati vérszegénység | Alfa; Thalassemia | Alfa talaszémia | A-thalassaemiaEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreToborzásPitvari flutter | Tachycardia, szupraventrikuláris | Tachycardia, atrioventricularis csomópont visszatérése | Pitvari tachycardia | Tachycardia, viszonzó | Tachycardia, paroxizmális | Fetal Hydrops | Tachycardia, pitvari ektópiásEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Hollandia, Svédország, Ausztrália, Brazília, Finnország, Franciaország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Csehország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin, Madison és más munkatársakToborzásHirtelen csecsemőhalál | Veleszületett szívbetegség | Terhesség elvesztése | Gastroschisis | Magzati halál | Brugada szindróma | Magas kockázatú terhesség | Halvaszületés | Hosszú QT szindróma | Magzati pusztulás | Születési rendellenesség | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Iker-ikertranszfúziós szindróma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ferumoxytol infúzió
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Transmed SolutionsMég nincs toborzásA koszorúér-betegség
-
NYU Langone HealthMegszűnt
-
Yale UniversityToborzásStroke | Intrakraniális atherosclerosisEgyesült Államok
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktív, nem toborzóMáj neoplazmák | Májtumor | Máj metasztázisok | Májrák | Máj karcinóma | Hepatocelluláris rák | Májcirrhosis | Májkarcinóma | Máj atrófiaEgyesült Államok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Epilepsy SocietyBefejezveEpilepsziaEgyesült Államok
-
University of UtahBefejezveSclerosis multiplex | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Másodlagos progresszív szklerózis multiplexEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaBefejezveApikális periodontitis | Pulpbetegség, fogászatiEgyesült Államok
-
Bryan AllenNational Cancer Institute (NCI); Holden Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóGlioblasztóma | Glioblastoma MultiformeEgyesült Államok
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország