Istukan vauriot sikiön kasvun rajoituksissa
Istukan leesioiden havaitseminen sikiön kasvun rajoituksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettelyn kuvaukset
Veren/virtsan otto tutkimusta varten Veri- ja virtsanäytteet otetaan suostumuskäynnillä ja synnytyksen yhteydessä. Yhteensä 10 ml verta kerätään laskimopunktiolla sekä virtsanäyte. Kliinisten käyntien kanssa samanaikaisissa tutkimuskäynneissä tutkimusverinäytteet kerätään yhdessä kliinisten näytteiden kanssa, mikä säästää koehenkilöiltä ylimääräisen neulanpiston. Kaikilta koehenkilöiltä kysytään, haluavatko he tallentaa ylimääräisiä tutkimusnäytteitä tulevaa määrittelemätöntä tutkimusta varten. Veri- ja virtsanäytteet analysoidaan asiaankuuluvien äidin kasvutekijöiden seuraamiseksi, sytokiinipaneelin ja matriisin metalloproteinaasien (MMP) multipleksimääritykset. Virtsasta testataan Shed VE-Cadherin (VE Cad).
60 minuutin MRI: Tämä MRI-skannaus kestää noin 60 minuuttia. Ennen MR-sarjaan tuloa koehenkilöt seulotaan uudelleen magneettikuvauksen turvallisuuden ja yhteensopivuuden varalta. MR-kuvaustutkimuksen odotetaan kestävän noin 60 minuuttia ja jonkin verran lisäaikaa, jotta kohteet asettuvat mukavasti skanneriin. Koehenkilöt on tehty mahdollisimman mukavaksi porausreiässä ja niissä on hälytys, jonka avulla he voivat kiinnittää skannauksen suorittavan MR-tekniikan huomion. Skannausten välillä on tauko kohteiden mukavuuden varmistamiseksi.
Ferumoksitolin anto:
FGR-diagnoosin ajoituksen perusteella tehdään magneettikuvaus ferumoksitolilla varjoaineena. Ferumoksitolia annetaan sairaalan luokittelussa, jossa seurataan äidin pulssia ja verenpainetta sekä sikiön sykettä. Apteekille ilmoitetaan osallistujan saapumisesta etukäteen, jotta he voivat valmistaa infuusion ajoissa ja toimittaa sen triasiin osallistujan saapuessa. Osallistujat saapuvat UnityPoint-Health Meriter Hospital -sairaalan synnytysosastolle ennalta sovitun ferumoksitoli-infuusion mukaisesti. Myöhemmin samana päivänä osallistujat esittelevät Wisconsinin yliopiston sairaalan (UW) sairaalan, Wisconsin Institutes for Medical Researchin (WIMR) tai 1 S. Parkin sijainnin ennalta sovittua magneettikuvausta varten. Triage-yksikössä hoitaja saa perusarvot elintoiminnot, mukaan lukien äidin pulssin, verenpaineen ja sikiön sykkeen. Tämän jälkeen hoitaja aloittaa ferumoksitolin infuusioannoksen. Ferumoksitoli annetaan suonensisäisesti infuusiona 30 minuutin aikana. Osallistujien pulssia, verenpainetta, hengitystä ja sikiön sykettä seurataan 5-15 minuutin välein. MRI-skannaus suoritetaan UW-sairaalassa, WIMR:ssä tai 1 S. Parkissa noin 60 minuutin ajan.
Suositeltu Ferahemen annos on 510 mg:n aloitusannos, jota seuraa toinen 510 mg:n annos 3–8 päivää myöhemmin. Tutkijat aikovat laimentaa puolet suositellusta aloitusannoksesta, eli 255 mg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, USP- tai 5-prosenttista dekstroosi-injektiota, USP. Feraheme annetaan vain kerran, yhtenä 255 mg:n infuusiona kullekin tähän tutkimukseen suostuneelle osallistujalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pregravid Body Mass Index (BMI) 18,5-39,9 kg/M2
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus
- Ultraääni vahvisti raskauden ajoituksen ennen 14 raskausviikkoa
- Raskausikä 27 0/7 - 32 6/7 viikkoa FGR-diagnoosissa kliinisten standardikriteerien perusteella: Joko arvioitu sikiön paino (EFW) alle 10 persentiili TAI vatsan ympärysmitta alle 10. persentiili
Poissulkemiskriteerit:
- Preeklampsian diagnoosi FGR-diagnoosissa
- Raskausdiabetes tai tyypin I/II diabetes mellitus
- Tunnettu sikiön kromosomipoikkeavuus, rakenteelliset epämuodostumat tai oireyhtymät nykyisessä raskaudessa
- Tunnettu sikiön virusinfektio-oireyhtymä
- Alkoholin/huumeiden käyttö nykyisen raskauden aikana
- Aiempi sirppisoluanemia, sirppisoluominaisuus tai muu perinnöllinen anemia, johon liittyy raudan ylikuormituksen riski
- MRI-seulontaan perustuvat magneettikuvauksen vasta-aiheet (kuten klaustrofobia, metalliset implantit jne.)
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan
- Mikä tahansa tutkimuslääkärin kliiniseen arvioon perustuva fyysinen tai psyykkinen oire, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diagnostiikka: Ferumoksitoli MRI
Osallistuja saa infuusion rautalisää, ferumoksitolia, jota seuraa samana päivänä magneettikuvaus ja sitten toinen magneettikuvaus 3-5 päivää myöhemmin.
|
Ferumoksitoli annetaan suonensisäisesti infuusiona 30 minuutin aikana. Sitä käytetään varjoaineena MRI-kuvauksessa istukan leesioiden havaitsemiseksi sikiön kasvun hidastumisessa. Annos on 255 mg 50 ml:ssa 0,9 % natriumkloridi-injektiota, USP tai 5 % dekstroosi-injektiota, USP. Ferumoxytol/Feraheme annetaan vain kerran, yhtenä 255 mg:n infuusiona kullekin kohteelle.
Muut nimet:
MRI-skannaus kestää noin 60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilta havaitaan istukan välistä veri
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Intervillous istukan veri havaitaan magneettikuvauksella (MRI).
Potilas saa ensimmäisen 60 minuutin magneettikuvauksen 1-15 tunnin kuluessa ferumoksitoli-infuusion päättymisestä.
|
jopa 1 viikko
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille istukan leesioita havaitaan
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Istukan vaurio havaitaan magneettikuvauksella (MRI).
Potilas saa ensimmäisen 60 minuutin magneettikuvauksen 1-15 tunnin kuluessa ferumoksitoli-infuusion päättymisestä.
|
jopa 1 viikko
|
|
Osallistujien määrä, joille makrofagit toteutuspaikalla havaitaan
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
FE-MRI:tä (ferumoksitolimagneettinen resonanssikuvaus) käytetään ensimmäistä kertaa varjoaineena luomaan 3D-korkearesoluutioisia MRI-karttoja makrofageista äidin ja sikiön rajapinnassa (MFI) reaaliajassa in vivo.
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dinesh Shah, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1432
- A532860 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Muu tunniste: UW Madison)
- 1U01HD087216-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol ver: 04-06-2020 (Muu tunniste: HS-IRB, UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .