胎児の発育制限における胎盤病変
胎児の発育制限における胎盤病変の検出
調査の概要
詳細な説明
研究手順の説明
研究のための血液/尿の採取 血液と尿のサンプルは、同意した来院時と出産時に採取されます。 合計 10 mL の血液が、尿サンプルのアリコートとともに静脈穿刺によって収集されます。 臨床訪問と同時に研究訪問が行われる場合、研究用血液サンプルが臨床サンプルと併せて収集されるため、被験者は追加の針刺しの手間が省けます。 すべての被験者は、将来の不特定の研究のために残りの研究サンプルを保管したいかどうか尋ねられます。 血液および尿サンプルは、関連する母体成長因子、サイトカインパネルおよびマトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) の多重アッセイを監視するために分析されます。 尿はシェッド VE-カドヘリン (VE Cad) について検査されます。
60 分の MRI: この MRI スキャンには約 60 分かかります。 MR スイートに入る前に、被験者は MRI の安全性と適合性について再度検査されます。 MR 画像検査には約 60 分かかると予想されますが、被験者をスキャナーに快適に配置するために多少の追加時間がかかります。 被験者はボア内でできる限り快適な状態に保たれ、スキャンを実施する MR 技師の注意を引くことができるアラームが提供されます。 被験者の快適性を確保するために、スキャンの間に休憩が設けられています。
フェルモキシトール投与:
FGR診断のタイミングに合わせて、フェルモキシトールを造影剤として使用したMRI撮影を予定来院時に実施します。 フェルモキシトールは、母体の脈拍と血圧のモニタリングと胎児の心拍数モニタリングを備えた病院のトリアージ環境で投与されます。 薬局は参加者の到着が事前に通知されるため、薬局はタイムリーに点滴を準備し、参加者の到着時にそれをトリアージに渡すことができます。 参加者は、フェルモキシトール点滴の予定に従って、UnityPoint-Health Meriter Hospital の産科トリアージ ユニットに到着します。 同日遅く、参加者はウィスコンシン大学 (UW) 病院、ウィスコンシン医学研究研究所 (WIMR)、または 1 S. Park の場所で事前に予定されている MRI 検査を受けます。 トリアージユニットでは、看護師は母体の脈拍、血圧、胎児の心拍数などのベースラインバイタルサインを取得します。 これに続いて、看護師はフェルモキシトールの点滴を開始します。 フェルモキシトールは、30 分間かけて点滴により静脈内投与されます。 参加者の脈拍、血圧、呼吸、胎児心拍数を5~15分間隔でモニタリングする。 MRI スキャン手順は、UW 病院、WIMR、または 1 S. Park の場所で約 60 分間実施されます。
フェラヘムの推奨用量は、最初に 510 mg を投与し、その後 3 ~ 8 日後に 2 回目の 510 mg を投与します。 研究者らは、推奨される初回用量の半分、つまり 0.9% 塩化ナトリウム注射剤 (USP) または 5% ブドウ糖注射剤 (USP) の 50 mL に 255 mg を希釈することを計画しています。 フェラヘムは、この研究に同意した各参加者に 255 mg の 1 回の注入で 1 回だけ投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠前の体格指数 (BMI) 18.5-39.9 kg/M2
- 単胎妊娠の女性
- 超音波検査により妊娠 14 週以前に妊娠が確認された
- 標準臨床基準に基づくFGR診断時の在胎週数が27 0/7~32 6/7週:推定胎児体重(EFW)が10パーセンタイル未満、または腹囲が10パーセンタイル未満のいずれか
除外基準:
- FGR 診断での子癇前症の診断
- 妊娠糖尿病または I/II 型糖尿病
- 現在の妊娠における既知の胎児染色体異常、構造奇形、または症候群
- 既知の胎児ウイルス感染症症候群
- 現在の妊娠中のアルコール/薬物使用
- 鎌状赤血球貧血の病歴、鎌状赤血球の形質、または鉄過剰のリスクを伴うその他の遺伝性貧血
- MRIスクリーニングに基づくMRIの禁忌(閉所恐怖症、金属インプラントなど)
- -この試験の開始から30日以内およびこの試験の期間全体にわたる、この試験に含まれていない他の治験薬を用いたものを含む他の介入臨床試験への参加
- 研究医師の臨床的判断に基づく、参加者を研究に不適当とさせる身体的または心理的症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:診断: フェルモキシトール MRI
参加者は鉄サプリメントであるフェルモキシトールの点滴を受け、同日にMRIスキャンを受け、3~5日後に2回目のMRIスキャンを受ける。
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フェルモキシトールは、30 分間かけて点滴により静脈内投与されます。 胎児の発育制限における胎盤病変を検出するために、MRI イメージング用の造影剤として使用されます。 用量は、50 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射剤 (USP) または 5% ブドウ糖注射剤 (USP) で 255 mg になります。 フェルモキシトール/フェラヘムは、各被験者に 255 mg の 1 回の注入で 1 回だけ投与されます。
他の名前:
MRI 検査の所要時間は約 60 分です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絨毛間胎盤血が検出された参加者数
時間枠:1週間まで
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絨毛間胎盤血は磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出されます。
患者はフェルモキシトール注入完了後 1 ~ 15 時間以内に最初の 60 分間の MRI を受けます。
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1週間まで
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胎盤病変が検出された参加者の数
時間枠:1週間まで
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胎盤病変は磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出されます。
患者はフェルモキシトール注入完了後 1 ~ 15 時間以内に最初の 60 分間の MRI を受けます。
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1週間まで
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実施現場でマクロファージが検出された参加者数
時間枠:1週間まで
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FE-MRI (フェルモキシトール磁気共鳴画像法) は、生体内でリアルタイムで母体胎児境界面 (MFI) におけるマクロファージの 3D 高解像度 MRI マップを生成するための造影剤として初めて使用されます。
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1週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dinesh Shah, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-1432
- A532860 (その他の識別子:UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (その他の識別子:UW Madison)
- 1U01HD087216-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol ver: 04-06-2020 (その他の識別子:HS-IRB, UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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