Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany łożyskowe w ograniczeniach wzrostu płodu

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wykrywanie uszkodzeń łożyska w ograniczeniu wzrostu płodu

Celem niniejszej pracy badawczej jest opracowanie metod obrazowania do diagnostyki uszkodzenia łożyska w ciążach z rozpoznaniem ograniczenia wzrostu płodu (FGR). Badacze przeprowadzają te badania, ponieważ użycie żelaza dożylnego, a następnie obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), może pomóc wykryć uszkodzenie łożyska. Żelazo IV, ferumoksytol, jest preparatem żelaza stosowanym w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza. Podaje się go w warunkach szpitalnych pod ścisłą opieką lekarską. Ferumoksytol (FE) jest zatwierdzony przez FDA do niektórych zastosowań, ale u kobiet w ciąży jego stosowanie jako kontrastu MRI jest przedmiotem badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Opisy procedur badawczych

Pobieranie krwi/moczu do badań Próbki krwi i moczu pobierane są na wizycie wyrażającej zgodę oraz w czasie porodu. W sumie 10 ml krwi pobiera się przez nakłucie żyły wraz z podwielokrotnością próbki moczu. W przypadku wizyt badawczych, które zbiegają się z wizytami klinicznymi, badawcze próbki krwi są pobierane w połączeniu z próbkami klinicznymi, co pozwala uczestnikom zaoszczędzić dodatkową igłę. Wszyscy badani są pytani, czy życzą sobie pozostawienia próbek badawczych w banku do przyszłych, nieokreślonych badań. Próbki krwi i moczu zostaną przeanalizowane w celu monitorowania odpowiednich matczynych czynników wzrostu, testów multipleksowych dla panelu cytokin i metaloproteinaz macierzy (MMP). Mocz zostanie przebadany na obecność VE-Cadherin (VE Cad).

60-minutowy MRI: Ten skan MRI zajmie około 60 minut. Przed wejściem do gabinetu MR badani są ponownie sprawdzani pod kątem bezpieczeństwa i kompatybilności z MRI. Oczekuje się, że badanie obrazowe MR zajmie około 60 minut z dodatkowym czasem na wygodne umieszczenie pacjentów w skanerze. Osobom badanym zapewnia się maksymalny komfort w otworze i wyposaża się je w alarm, który pozwala im zwrócić na siebie uwagę technologa MR przeprowadzającego badanie. Pomiędzy skanami jest przerwa, aby zapewnić pacjentom komfort.

Podawanie ferumoksytolu:

Obrazowanie MRI z ferumoksytolem jako środkiem kontrastowym będzie wykonywane podczas zaplanowanych wizyt w zależności od czasu rozpoznania FGR. Ferumoksytol będzie podawany w warunkach segregacji szpitalnej z monitorowaniem tętna matki i ciśnienia krwi oraz monitorowaniem tętna płodu. Apteka zostanie wcześniej powiadomiona o przybyciu uczestnika, aby mogła na czas przygotować infuzję i dostarczyć ją do segregacji po przybyciu uczestnika. Uczestnicy pojawią się na oddziale segregacji położniczej szpitala UnityPoint-Health Meriter zgodnie z planem na wlew ferumoksytolu. Jeszcze tego samego dnia uczestnicy przedstawią się w szpitalu University of Wisconsin (UW), Wisconsin Institutes for Medical Research (WIMR) lub 1 S. Park w celu wykonania zaplanowanego wcześniej rezonansu magnetycznego. Na oddziale segregacji pielęgniarka uzyska podstawowe parametry życiowe, w tym tętno matki, ciśnienie krwi i tętno płodu. Następnie pielęgniarka rozpocznie infuzję dawki ferumoksytolu. Ferumoksytol będzie podawany dożylnie we wlewie przez 30 minut. Uczestnicy będą monitorowani w odstępach od 5 do 15 minut pod kątem tętna, ciśnienia krwi, oddychania i tętna płodu. Procedura rezonansu magnetycznego będzie prowadzona w lokalizacji Szpitala UW, WIMR lub 1 S. Park przez około 60 minut.

Zalecana dawka preparatu Feraheme to początkowa dawka 510 mg, a następnie druga dawka 510 mg po 3 do 8 dniach. Badacze planują rozcieńczyć połowę zalecanej dawki początkowej, tj. 255 mg, w 50 ml 0,9% Sodium Chloride Injection, USP lub 5% Dextrose Injection, USP. Feraheme zostanie podany tylko raz, w jednym wlewie 255 mg każdemu uczestnikowi, który wyraził zgodę na to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała Pregravida (BMI) 18,5-39,9 kg/M2
  • Kobiety z ciążą pojedynczą
  • Ultrasonografia potwierdziła datowanie ciąży przed 14 tygodniem ciąży
  • Wiek ciążowy od 27 0/7 do 32 6/7 tygodni w momencie rozpoznania FGR na podstawie standardowych kryteriów klinicznych: szacowana masa płodu (EFW) poniżej 10 centyla LUB obwód brzucha poniżej 10 centyla

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego przy rozpoznaniu FGR
  • Cukrzyca ciążowa lub cukrzyca typu I/II
  • Znana aberracja chromosomowa płodu, strukturalna wada rozwojowa lub zespoły w obecnej ciąży
  • Znany zespół infekcji wirusowej płodu
  • Używanie alkoholu/narkotyków w obecnej ciąży
  • Historia anemii sierpowatej, cechy sierpowatokrwinkowej lub innej dziedzicznej anemii z ryzykiem przeciążenia żelazem
  • Przeciwwskazania do MRI (takie jak klaustrofobia, metalowy implant itp.) na podstawie badań przesiewowych MRI
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania
  • Każdy objaw fizyczny lub psychiczny, oparty na ocenie klinicznej lekarza prowadzącego badanie, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Diagnostyka: Ferumoksytol MRI
Uczestnik otrzyma infuzję suplementu żelaza, ferumoksytolu, a następnie tego samego dnia badanie MRI, a następnie drugie badanie MRI 3-5 dni później.

Ferumoksytol będzie podawany dożylnie we wlewie przez 30 minut. Będzie używany jako środek kontrastowy do obrazowania MRI w celu wykrycia zmian w łożysku w przypadku ograniczenia wzrostu płodu.

Dawka wyniesie 255 mg w 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP lub 5% dekstrozy do wstrzykiwań, USP. Ferumoksytol/Feraheme zostanie podany tylko raz, w jednym wlewie po 255 mg każdemu pacjentowi.

Inne nazwy:
  • Feraheme
Procedura skanowania MRI potrwa około 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wykryto krew łożyskową międzykosmkową
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Krew międzykosmkowa łożyskowa zostanie wykryta za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjent otrzyma pierwsze 60-minutowe badanie MRI w ciągu 1-15 godzin po zakończeniu infuzji ferumoksytolu.
do 1 tygodnia
Liczba uczestników, u których wykryto zmiany w łożysku
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Uszkodzenie łożyska zostanie wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjent otrzyma pierwsze 60-minutowe badanie MRI w ciągu 1-15 godzin po zakończeniu infuzji ferumoksytolu.
do 1 tygodnia
Liczba uczestników, dla których wykryto makrofagi w miejscu wdrożenia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
FE-MRI (ferumoksytol-obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zostanie użyte po raz pierwszy jako środek kontrastowy do generowania trójwymiarowych map MRI o wysokiej rozdzielczości makrofagów na interfejsie matka-płód (MFI) w czasie rzeczywistym in vivo.
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinesh Shah, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1432
  • A532860 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1U01HD087216-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol ver: 04-06-2020 (Inny identyfikator: HS-IRB, UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj