- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04839185
Zmiany łożyskowe w ograniczeniach wzrostu płodu
Wykrywanie uszkodzeń łożyska w ograniczeniu wzrostu płodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisy procedur badawczych
Pobieranie krwi/moczu do badań Próbki krwi i moczu pobierane są na wizycie wyrażającej zgodę oraz w czasie porodu. W sumie 10 ml krwi pobiera się przez nakłucie żyły wraz z podwielokrotnością próbki moczu. W przypadku wizyt badawczych, które zbiegają się z wizytami klinicznymi, badawcze próbki krwi są pobierane w połączeniu z próbkami klinicznymi, co pozwala uczestnikom zaoszczędzić dodatkową igłę. Wszyscy badani są pytani, czy życzą sobie pozostawienia próbek badawczych w banku do przyszłych, nieokreślonych badań. Próbki krwi i moczu zostaną przeanalizowane w celu monitorowania odpowiednich matczynych czynników wzrostu, testów multipleksowych dla panelu cytokin i metaloproteinaz macierzy (MMP). Mocz zostanie przebadany na obecność VE-Cadherin (VE Cad).
60-minutowy MRI: Ten skan MRI zajmie około 60 minut. Przed wejściem do gabinetu MR badani są ponownie sprawdzani pod kątem bezpieczeństwa i kompatybilności z MRI. Oczekuje się, że badanie obrazowe MR zajmie około 60 minut z dodatkowym czasem na wygodne umieszczenie pacjentów w skanerze. Osobom badanym zapewnia się maksymalny komfort w otworze i wyposaża się je w alarm, który pozwala im zwrócić na siebie uwagę technologa MR przeprowadzającego badanie. Pomiędzy skanami jest przerwa, aby zapewnić pacjentom komfort.
Podawanie ferumoksytolu:
Obrazowanie MRI z ferumoksytolem jako środkiem kontrastowym będzie wykonywane podczas zaplanowanych wizyt w zależności od czasu rozpoznania FGR. Ferumoksytol będzie podawany w warunkach segregacji szpitalnej z monitorowaniem tętna matki i ciśnienia krwi oraz monitorowaniem tętna płodu. Apteka zostanie wcześniej powiadomiona o przybyciu uczestnika, aby mogła na czas przygotować infuzję i dostarczyć ją do segregacji po przybyciu uczestnika. Uczestnicy pojawią się na oddziale segregacji położniczej szpitala UnityPoint-Health Meriter zgodnie z planem na wlew ferumoksytolu. Jeszcze tego samego dnia uczestnicy przedstawią się w szpitalu University of Wisconsin (UW), Wisconsin Institutes for Medical Research (WIMR) lub 1 S. Park w celu wykonania zaplanowanego wcześniej rezonansu magnetycznego. Na oddziale segregacji pielęgniarka uzyska podstawowe parametry życiowe, w tym tętno matki, ciśnienie krwi i tętno płodu. Następnie pielęgniarka rozpocznie infuzję dawki ferumoksytolu. Ferumoksytol będzie podawany dożylnie we wlewie przez 30 minut. Uczestnicy będą monitorowani w odstępach od 5 do 15 minut pod kątem tętna, ciśnienia krwi, oddychania i tętna płodu. Procedura rezonansu magnetycznego będzie prowadzona w lokalizacji Szpitala UW, WIMR lub 1 S. Park przez około 60 minut.
Zalecana dawka preparatu Feraheme to początkowa dawka 510 mg, a następnie druga dawka 510 mg po 3 do 8 dniach. Badacze planują rozcieńczyć połowę zalecanej dawki początkowej, tj. 255 mg, w 50 ml 0,9% Sodium Chloride Injection, USP lub 5% Dextrose Injection, USP. Feraheme zostanie podany tylko raz, w jednym wlewie 255 mg każdemu uczestnikowi, który wyraził zgodę na to badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała Pregravida (BMI) 18,5-39,9 kg/M2
- Kobiety z ciążą pojedynczą
- Ultrasonografia potwierdziła datowanie ciąży przed 14 tygodniem ciąży
- Wiek ciążowy od 27 0/7 do 32 6/7 tygodni w momencie rozpoznania FGR na podstawie standardowych kryteriów klinicznych: szacowana masa płodu (EFW) poniżej 10 centyla LUB obwód brzucha poniżej 10 centyla
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego przy rozpoznaniu FGR
- Cukrzyca ciążowa lub cukrzyca typu I/II
- Znana aberracja chromosomowa płodu, strukturalna wada rozwojowa lub zespoły w obecnej ciąży
- Znany zespół infekcji wirusowej płodu
- Używanie alkoholu/narkotyków w obecnej ciąży
- Historia anemii sierpowatej, cechy sierpowatokrwinkowej lub innej dziedzicznej anemii z ryzykiem przeciążenia żelazem
- Przeciwwskazania do MRI (takie jak klaustrofobia, metalowy implant itp.) na podstawie badań przesiewowych MRI
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania
- Każdy objaw fizyczny lub psychiczny, oparty na ocenie klinicznej lekarza prowadzącego badanie, który sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Diagnostyka: Ferumoksytol MRI
Uczestnik otrzyma infuzję suplementu żelaza, ferumoksytolu, a następnie tego samego dnia badanie MRI, a następnie drugie badanie MRI 3-5 dni później.
|
Ferumoksytol będzie podawany dożylnie we wlewie przez 30 minut. Będzie używany jako środek kontrastowy do obrazowania MRI w celu wykrycia zmian w łożysku w przypadku ograniczenia wzrostu płodu. Dawka wyniesie 255 mg w 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP lub 5% dekstrozy do wstrzykiwań, USP. Ferumoksytol/Feraheme zostanie podany tylko raz, w jednym wlewie po 255 mg każdemu pacjentowi.
Inne nazwy:
Procedura skanowania MRI potrwa około 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wykryto krew łożyskową międzykosmkową
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Krew międzykosmkowa łożyskowa zostanie wykryta za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Pacjent otrzyma pierwsze 60-minutowe badanie MRI w ciągu 1-15 godzin po zakończeniu infuzji ferumoksytolu.
|
do 1 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wykryto zmiany w łożysku
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Uszkodzenie łożyska zostanie wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Pacjent otrzyma pierwsze 60-minutowe badanie MRI w ciągu 1-15 godzin po zakończeniu infuzji ferumoksytolu.
|
do 1 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, dla których wykryto makrofagi w miejscu wdrożenia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
FE-MRI (ferumoksytol-obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zostanie użyte po raz pierwszy jako środek kontrastowy do generowania trójwymiarowych map MRI o wysokiej rozdzielczości makrofagów na interfejsie matka-płód (MFI) w czasie rzeczywistym in vivo.
|
do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dinesh Shah, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1432
- A532860 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1U01HD087216-01 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol ver: 04-06-2020 (Inny identyfikator: HS-IRB, UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .