Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поражения плаценты при задержке роста плода

11 мая 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Выявление поражений плаценты при задержке роста плода

Целью данного исследования является разработка методов визуализации для диагностики повреждения плаценты при беременности с диагнозом задержки роста плода (ЗРП). Исследователи проводят это исследование, потому что внутривенное введение железа с последующей магнитно-резонансной томографией (МРТ) может помочь обнаружить повреждение плаценты. Внутривенное железо, ферумокситол, представляет собой препарат железа, используемый для лечения железодефицитной анемии. Его назначают в условиях стационара под пристальным наблюдением врача. Ферумокситол (FE) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для некоторых применений, но его использование беременными женщинами в качестве контраста для МРТ находится в стадии исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Описание процедур исследования

Сбор крови/мочи для исследования Образцы крови и мочи берутся во время визита по согласию и во время родов. В общей сложности 10 мл крови собирают путем венепункции вместе с аликвотой образца мочи. Для исследовательских посещений, совпадающих с клиническими визитами, образцы крови для исследований собираются вместе с клиническими образцами, что экономит испытуемым дополнительный укол иглой. Всех испытуемых спрашивают, хотят ли они оставить образцы для будущих неуказанных исследований. Образцы крови и мочи будут проанализированы для мониторинга соответствующих материнских факторов роста, мультиплексных анализов на цитокиновую панель и матриксные металлопротеиназы (ММП). Моча будет проверена на наличие VE-Cadherin (VE Cad).

60-минутная МРТ: Это МРТ-сканирование займет примерно 60 минут. Перед входом в кабинет МРТ испытуемые снова проверяются на безопасность и совместимость с МРТ. Ожидается, что МРТ-исследование займет около 60 минут с дополнительным временем, чтобы пациенты удобно разместились в сканере. Испытуемых максимально устраивают в скважине и снабжают сигнализацией, что позволяет им привлечь внимание МР-технолога, проводящего сканирование. Между сканированиями делается перерыв для обеспечения комфорта испытуемых.

Применение ферумокситола:

МРТ с ферумокситолом в качестве контрастного вещества будет проводиться во время запланированных посещений в зависимости от сроков диагностики ЗРП. Ферумокситол будет вводиться в больнице в условиях сортировки с мониторингом пульса и артериального давления матери и мониторингом частоты сердечных сокращений плода. Аптека будет уведомлена заранее о прибытии участника, чтобы они могли своевременно приготовить настой и доставить его на сортировку по прибытии участника. Участники прибудут в отделение акушерской сортировки больницы UnityPoint-Health Meriter в соответствии с графиком для инфузии ферумокситола. Позже в тот же день участники отправятся в больницу Университета Висконсина (UW), Висконсинский институт медицинских исследований (WIMR) или в 1 S. Park для проведения заранее запланированной МРТ. В отделении сортировки медсестра получит базовые показатели жизнедеятельности, включая пульс матери, артериальное давление и частоту сердечных сокращений плода. После этого медсестра начнет инфузионную дозу ферумокситола. Ферумокситол будет вводиться внутривенно инфузией в течение 30 минут. Участники будут контролироваться с 5-15-минутными интервалами на предмет пульса, артериального давления, дыхания и частоты сердечных сокращений плода. Процедура МРТ будет проводиться в больнице UW, WIMR или 1 S. Park в течение примерно 60 минут.

Рекомендуемая доза Ferahem составляет начальную дозу 510 мг, а затем вторую дозу 510 мг через 3-8 дней. Исследователи планируют разбавить половину рекомендуемой начальной дозы, то есть 255 мг в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, USP или 5% раствора декстрозы для инъекций, USP. Ферахем будет вводиться только один раз в виде одной инфузии 255 мг каждому участнику, давшему согласие на участие в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела до беременности (ИМТ) 18,5-39,9 кг/м2
  • Женщины с одноплодной беременностью
  • УЗИ подтвердило беременность до 14 недель беременности
  • Гестационный возраст 27 0/7 - 32 6/7 недель при диагнозе ЗРП на основании стандартных клинических критериев: расчетная масса плода (EFW) менее 10 процентиля ИЛИ окружность живота менее 10 процентиля

Критерий исключения:

  • Диагностика преэклампсии при диагностике ЗРП
  • Гестационный сахарный диабет или сахарный диабет I/II типа
  • Известные хромосомные аномалии плода, структурные пороки развития или синдромы при текущей беременности
  • Известный синдром вирусной инфекции плода
  • Употребление алкоголя/наркотиков во время текущей беременности
  • История серповидноклеточной анемии, признаков серповидноклеточной анемии или другой наследственной анемии с риском перегрузки железом
  • Противопоказания к МРТ (такие как клаустрофобия, металлический имплантат и т. д.) на основании МРТ-скрининга
  • Участие в других интервенционных клинических исследованиях, в том числе с другими исследуемыми препаратами, не включенными в данное исследование, в течение 30 дней с начала этого исследования и на протяжении всего периода исследования.
  • Любой физический или психологический симптом, основанный на клиническом заключении врача-исследователя, который делает участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диагностика: Ферумокситол МРТ
Участник получит вливание добавки железа, ферумокситола, после чего в тот же день будет проведено МРТ, а затем через 3-5 дней будет проведено второе МРТ.

Ферумокситол будет вводиться внутривенно инфузией в течение 30 минут. Будет использоваться контрастное вещество для МРТ-изображений для выявления поражений плаценты при задержке роста плода.

Доза будет составлять 255 мг в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, USP или 5% раствора декстрозы для инъекций, USP. Ферумокситол/ферагем будет вводиться только один раз в виде одной инфузии по 255 мг каждому субъекту.

Другие имена:
  • Ферахема
Процедура МРТ-сканирования длится около 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых обнаружена межворсинчатая плацентарная кровь
Временное ограничение: до 1 недели
Межворсинчатая плацентарная кровь будет обнаружена с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Пациент получит первую 60-минутную МРТ в течение 1-15 часов после завершения инфузии ферумокситола.
до 1 недели
Количество участников, у которых обнаружены поражения плаценты
Временное ограничение: до 1 недели
Поражение плаценты выявляют с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Пациент получит первую 60-минутную МРТ в течение 1-15 часов после завершения инфузии ферумокситола.
до 1 недели
Количество участников, у которых обнаружены макрофаги в месте внедрения
Временное ограничение: до 1 недели
FE-MRI (ферумокситол-магнитно-резонансная томография) будет впервые использоваться в качестве контрастного вещества для создания трехмерных МРТ-карт высокого разрешения макрофагов на границе матери и плода (MFI) в реальном времени in vivo.
до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dinesh Shah, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1432
  • A532860 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1U01HD087216-01 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol ver: 04-06-2020 (Другой идентификатор: HS-IRB, UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия ферумокситола

Подписаться