- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04839185
Lesões Placentárias em Restrições de Crescimento Fetal
Detecção de Lesões Placentárias na Restrição do Crescimento Fetal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrições do procedimento de pesquisa
Coleta de sangue/urina para pesquisa Amostras de sangue e urina são coletadas na visita de consentimento e no momento do parto. Um total de 10 mL de sangue é coletado por punção venosa juntamente com uma alíquota de uma amostra de urina. Para visitas de pesquisa que coincidem com visitas clínicas, amostras de sangue de pesquisa são coletadas em conjunto com amostras clínicas, economizando aos participantes uma picada de agulha adicional. Todos os sujeitos são questionados se desejam ter amostras de pesquisa armazenadas para futuras pesquisas não especificadas. Amostras de sangue e urina serão analisadas para monitorar fatores de crescimento materno relevantes, ensaios multiplex para painel de citocinas e metaloproteinases de matriz (MMPs). A urina será testada para Shed VE-Cadherin (VE Cad).
Ressonância magnética de 60 minutos: Esta ressonância magnética levará aproximadamente 60 minutos. Antes de entrar na sala de ressonância magnética, os indivíduos são examinados novamente para segurança e compatibilidade de ressonância magnética. Espera-se que o exame de imagem de RM leve aproximadamente 60 minutos, com algum tempo adicional para colocar os indivíduos confortavelmente no scanner. Os indivíduos ficam o mais confortável possível no furo e recebem um alarme, o que lhes permite chamar a atenção do técnico de ressonância magnética que conduz a varredura. Há uma pausa entre as varreduras para garantir o conforto dos sujeitos.
Administração de ferumoxitol:
A ressonância magnética com ferumoxitol como agente de contraste será realizada nas visitas agendadas com base no momento do diagnóstico de FGR. O ferumoxytol será administrado em um ambiente de triagem hospitalar com pulso materno e monitoramento da pressão arterial e monitoramento da frequência cardíaca fetal. A farmácia será avisada com antecedência da chegada do participante, para que possa preparar a infusão em tempo hábil e entregá-la à triagem na chegada do participante. Os participantes chegarão à unidade de triagem obstétrica do UnityPoint-Health Meriter Hospital conforme pré-agendado para infusão de ferumoxitol. Mais tarde naquele mesmo dia, os participantes se apresentarão no Hospital da Universidade de Wisconsin (UW), nos Institutos de Pesquisa Médica de Wisconsin (WIMR) ou no local 1 S. Park para a ressonância magnética pré-agendada. Na unidade de triagem, a enfermeira obterá os sinais vitais basais, incluindo pulso materno, pressão arterial e frequência cardíaca fetal. Em seguida, a enfermeira iniciará uma dose de infusão de ferumoxitol. O ferumoxitol será administrado por via intravenosa, por infusão, durante 30 minutos. Os participantes serão monitorados em intervalos de 5 a 15 minutos, para pulso, pressão arterial, respiração e frequência cardíaca fetal. O procedimento de varredura de ressonância magnética será realizado no UW Hospital, WIMR ou 1 S. Park por aproximadamente 60 minutos.
A dose recomendada de Feraheme é uma dose inicial de 510 mg seguida de uma segunda dose de 510 mg 3 a 8 dias depois. Os investigadores planejam diluir metade da dose inicial recomendada, ou seja, 255 mg em 50 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, USP ou injeção de dextrose a 5%, USP. Feraheme será administrado apenas uma vez, em uma infusão de 255 mg a cada participante que consentiu neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) Pré-Grávida 18,5-39,9 kg/M2
- Mulheres com gravidez única
- Gravidez confirmada por ultrassom antes de 14 semanas de gestação
- Idade gestacional de 27 0/7 - 32 6/7 semanas no diagnóstico de RCF com base em critérios clínicos padrão: Peso fetal estimado (PFE) inferior a 10 percentil OU circunferência abdominal inferior a 10º percentil
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia no diagnóstico de FGR
- Diabetes Mellitus Gestacional ou Diabetes Mellitus tipo I/II
- Anomalia cromossômica fetal conhecida, malformação estrutural ou síndromes na gravidez atual
- Síndrome de infecção viral fetal conhecida
- Uso de álcool/drogas na gravidez atual
- História de anemia falciforme, traço falciforme ou outra anemia hereditária com risco de sobrecarga de ferro
- Contra-indicações para ressonância magnética (como claustrofobia, implante metálico, etc.) com base na triagem de ressonância magnética
- Participação em outros estudos clínicos intervencionistas, incluindo aqueles com outros agentes experimentais não incluídos neste estudo, dentro de 30 dias do início deste estudo e durante toda a duração deste estudo
- Qualquer sintoma físico ou psicológico, com base no julgamento clínico do médico do estudo, que tornaria um participante inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Diagnóstico: Ferumoxytol MRI
O participante receberá uma infusão de um suplemento de ferro, ferumoxytol, seguido por uma ressonância magnética no mesmo dia e, em seguida, uma segunda ressonância magnética 3-5 dias depois.
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O ferumoxitol será administrado por via intravenosa, por infusão, durante 30 minutos. Será utilizado um agente de contraste para imagens de ressonância magnética para detectar lesões placentárias em restrição de crescimento fetal. A dose será de 255 mg em 50 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, USP ou solução injetável de dextrose a 5%, USP. Ferumoxytol/Feraheme será administrado apenas uma vez, em uma infusão de 255 mg para cada indivíduo.
Outros nomes:
O procedimento de varredura de ressonância magnética durará aproximadamente 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes para os quais o sangue placentário interviloso é detectado
Prazo: até 1 semana
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Sangue interviloso da placenta será detectado por ressonância magnética (MRI).
O paciente receberá a primeira ressonância magnética de 60 minutos dentro de 1-15 horas após a conclusão da infusão de ferumoxitol.
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até 1 semana
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Número de participantes para os quais as lesões da placenta são detectadas
Prazo: até 1 semana
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A lesão placentária será detectada por ressonância magnética (MRI).
O paciente receberá a primeira ressonância magnética de 60 minutos dentro de 1-15 horas após a conclusão da infusão de ferumoxitol.
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até 1 semana
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Número de participantes para os quais macrófagos no local de implementação são detectados
Prazo: até 1 semana
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FE-MRI (ferumoxytol-ressonância magnética) será usado pela primeira vez como um agente de contraste para gerar mapas de ressonância magnética 3D de alta resolução de macrófagos na interface materno-fetal (MFI) em tempo real in vivo.
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até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Shah, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1432
- A532860 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Outro identificador: UW Madison)
- 1U01HD087216-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol ver: 04-06-2020 (Outro identificador: HS-IRB, UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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