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Lesões Placentárias em Restrições de Crescimento Fetal

20 de agosto de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Detecção de Lesões Placentárias na Restrição do Crescimento Fetal

O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver métodos de imagem para diagnosticar lesão placentária em gestações diagnosticadas com restrição de crescimento fetal (RCF). Os investigadores estão fazendo esta pesquisa porque o uso de ferro IV, seguido por uma ressonância magnética (MRI), pode ajudar a detectar lesões na placenta. O ferro IV, ferumoxytol, é uma preparação de ferro utilizada para o tratamento da anemia por deficiência de ferro. É administrado em ambiente hospitalar sob cuidados médicos. Ferumoxytol (FE) é aprovado pela FDA para alguns usos, mas em mulheres grávidas, seu uso como contraste de ressonância magnética é experimental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrições do procedimento de pesquisa

Coleta de sangue/urina para pesquisa Amostras de sangue e urina são coletadas na visita de consentimento e no momento do parto. Um total de 10 mL de sangue é coletado por punção venosa juntamente com uma alíquota de uma amostra de urina. Para visitas de pesquisa que coincidem com visitas clínicas, amostras de sangue de pesquisa são coletadas em conjunto com amostras clínicas, economizando aos participantes uma picada de agulha adicional. Todos os sujeitos são questionados se desejam ter amostras de pesquisa armazenadas para futuras pesquisas não especificadas. Amostras de sangue e urina serão analisadas para monitorar fatores de crescimento materno relevantes, ensaios multiplex para painel de citocinas e metaloproteinases de matriz (MMPs). A urina será testada para Shed VE-Cadherin (VE Cad).

Ressonância magnética de 60 minutos: Esta ressonância magnética levará aproximadamente 60 minutos. Antes de entrar na sala de ressonância magnética, os indivíduos são examinados novamente para segurança e compatibilidade de ressonância magnética. Espera-se que o exame de imagem de RM leve aproximadamente 60 minutos, com algum tempo adicional para colocar os indivíduos confortavelmente no scanner. Os indivíduos ficam o mais confortável possível no furo e recebem um alarme, o que lhes permite chamar a atenção do técnico de ressonância magnética que conduz a varredura. Há uma pausa entre as varreduras para garantir o conforto dos sujeitos.

Administração de ferumoxitol:

A ressonância magnética com ferumoxitol como agente de contraste será realizada nas visitas agendadas com base no momento do diagnóstico de FGR. O ferumoxytol será administrado em um ambiente de triagem hospitalar com pulso materno e monitoramento da pressão arterial e monitoramento da frequência cardíaca fetal. A farmácia será avisada com antecedência da chegada do participante, para que possa preparar a infusão em tempo hábil e entregá-la à triagem na chegada do participante. Os participantes chegarão à unidade de triagem obstétrica do UnityPoint-Health Meriter Hospital conforme pré-agendado para infusão de ferumoxitol. Mais tarde naquele mesmo dia, os participantes se apresentarão no Hospital da Universidade de Wisconsin (UW), nos Institutos de Pesquisa Médica de Wisconsin (WIMR) ou no local 1 S. Park para a ressonância magnética pré-agendada. Na unidade de triagem, a enfermeira obterá os sinais vitais basais, incluindo pulso materno, pressão arterial e frequência cardíaca fetal. Em seguida, a enfermeira iniciará uma dose de infusão de ferumoxitol. O ferumoxitol será administrado por via intravenosa, por infusão, durante 30 minutos. Os participantes serão monitorados em intervalos de 5 a 15 minutos, para pulso, pressão arterial, respiração e frequência cardíaca fetal. O procedimento de varredura de ressonância magnética será realizado no UW Hospital, WIMR ou 1 S. Park por aproximadamente 60 minutos.

A dose recomendada de Feraheme é uma dose inicial de 510 mg seguida de uma segunda dose de 510 mg 3 a 8 dias depois. Os investigadores planejam diluir metade da dose inicial recomendada, ou seja, 255 mg em 50 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, USP ou injeção de dextrose a 5%, USP. Feraheme será administrado apenas uma vez, em uma infusão de 255 mg a cada participante que consentiu neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) Pré-Grávida 18,5-39,9 kg/M2
  • Mulheres com gravidez única
  • Gravidez confirmada por ultrassom antes de 14 semanas de gestação
  • Idade gestacional de 27 0/7 - 32 6/7 semanas no diagnóstico de RCF com base em critérios clínicos padrão: Peso fetal estimado (PFE) inferior a 10 percentil OU circunferência abdominal inferior a 10º percentil

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de pré-eclâmpsia no diagnóstico de FGR
  • Diabetes Mellitus Gestacional ou Diabetes Mellitus tipo I/II
  • Anomalia cromossômica fetal conhecida, malformação estrutural ou síndromes na gravidez atual
  • Síndrome de infecção viral fetal conhecida
  • Uso de álcool/drogas na gravidez atual
  • História de anemia falciforme, traço falciforme ou outra anemia hereditária com risco de sobrecarga de ferro
  • Contra-indicações para ressonância magnética (como claustrofobia, implante metálico, etc.) com base na triagem de ressonância magnética
  • Participação em outros estudos clínicos intervencionistas, incluindo aqueles com outros agentes experimentais não incluídos neste estudo, dentro de 30 dias do início deste estudo e durante toda a duração deste estudo
  • Qualquer sintoma físico ou psicológico, com base no julgamento clínico do médico do estudo, que tornaria um participante inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Diagnóstico: Ferumoxytol MRI
O participante receberá uma infusão de um suplemento de ferro, ferumoxytol, seguido por uma ressonância magnética no mesmo dia e, em seguida, uma segunda ressonância magnética 3-5 dias depois.

O ferumoxitol será administrado por via intravenosa, por infusão, durante 30 minutos. Será utilizado um agente de contraste para imagens de ressonância magnética para detectar lesões placentárias em restrição de crescimento fetal.

A dose será de 255 mg em 50 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, USP ou solução injetável de dextrose a 5%, USP. Ferumoxytol/Feraheme será administrado apenas uma vez, em uma infusão de 255 mg para cada indivíduo.

Outros nomes:
  • Feraheme
O procedimento de varredura de ressonância magnética durará aproximadamente 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para os quais o sangue placentário interviloso é detectado
Prazo: até 1 semana
Sangue interviloso da placenta será detectado por ressonância magnética (MRI). O paciente receberá a primeira ressonância magnética de 60 minutos dentro de 1-15 horas após a conclusão da infusão de ferumoxitol.
até 1 semana
Número de participantes para os quais as lesões da placenta são detectadas
Prazo: até 1 semana
A lesão placentária será detectada por ressonância magnética (MRI). O paciente receberá a primeira ressonância magnética de 60 minutos dentro de 1-15 horas após a conclusão da infusão de ferumoxitol.
até 1 semana
Número de participantes para os quais macrófagos no local de implementação são detectados
Prazo: até 1 semana
FE-MRI (ferumoxytol-ressonância magnética) será usado pela primeira vez como um agente de contraste para gerar mapas de ressonância magnética 3D de alta resolução de macrófagos na interface materno-fetal (MFI) em tempo real in vivo.
até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dinesh Shah, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1432
  • A532860 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Outro identificador: UW Madison)
  • 1U01HD087216-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol ver: 04-06-2020 (Outro identificador: HS-IRB, UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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