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Lésions placentaires dans les restrictions de croissance fœtale

11 mai 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Détection des lésions placentaires dans la restriction de croissance fœtale

Le but de cette étude de recherche est de développer des méthodes d'imagerie pour diagnostiquer les lésions placentaires dans les grossesses diagnostiquées avec une restriction de croissance fœtale (RCF). Les enquêteurs mènent cette recherche parce que l'utilisation de fer IV, suivie d'une imagerie par résonance magnétique (IRM), peut aider à détecter une blessure au placenta. Le fer IV, ferumoxytol, est une préparation de fer utilisée pour le traitement de l'anémie ferriprive. Il est administré en milieu hospitalier sous étroite surveillance médicale. Le ferumoxytol (FE) est approuvé par la FDA pour certaines utilisations, mais chez les femmes enceintes, son utilisation comme contraste IRM est expérimentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Descriptions des procédures de recherche

Prélèvement de sang/d'urine pour la recherche Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés lors de la visite de consentement et au moment de l'accouchement. Un total de 10 ml de sang est prélevé par ponction veineuse avec une aliquote d'un échantillon d'urine. Pour les visites de recherche qui coïncident avec des visites cliniques, des échantillons de sang de recherche sont prélevés conjointement avec des échantillons cliniques, ce qui permet aux sujets d'économiser une piqûre d'aiguille supplémentaire. On demande à tous les sujets s'ils souhaitent qu'il reste des échantillons de recherche mis en banque pour de futures recherches non spécifiées. Des échantillons de sang et d'urine seront analysés pour surveiller les facteurs de croissance maternels pertinents, les tests multiplex pour le panel de cytokines et les métalloprotéinases matricielles (MMP). L'urine sera testée pour Shed VE-Cadherin (VE Cad).

IRM de 60 minutes : Cette IRM prendra environ 60 minutes. Avant d'entrer dans la suite IRM, les sujets sont à nouveau examinés pour la sécurité et la compatibilité IRM. L'examen d'imagerie RM devrait prendre environ 60 minutes avec un peu de temps supplémentaire pour que les sujets soient confortablement installés dans le scanner. Les sujets sont rendus aussi confortables que possible dans le tunnel et sont équipés d'une alarme, ce qui leur permet d'attirer l'attention du technologue RM effectuant l'examen. Il y a une pause entre les scans pour assurer le confort des sujets.

Administration de ferumoxytol :

L'imagerie IRM avec le ferumoxytol comme agent de contraste sera effectuée lors des visites programmées en fonction du moment du diagnostic de FGR. Le ferumoxytol sera administré dans un cadre de triage hospitalier avec surveillance du pouls et de la tension artérielle de la mère et surveillance du rythme cardiaque fœtal. La pharmacie sera avisée à l'avance de l'arrivée du participant, afin qu'elle puisse préparer la perfusion en temps opportun et la livrer au triage à l'arrivée du participant. Les participants arriveront à l'unité de triage obstétrique de l'hôpital UnityPoint-Health Meriter comme prévu pour la perfusion de ferumoxytol. Plus tard dans la journée, les participants se présenteront à l'hôpital de l'Université du Wisconsin (UW), aux instituts de recherche médicale du Wisconsin (WIMR) ou au 1 S. Park pour leur IRM préprogrammée. Dans l'unité de triage, l'infirmière obtiendra les signes vitaux de base, y compris le pouls maternel, la tension artérielle et la fréquence cardiaque fœtale. Suite à cela, l'infirmière initiera une dose de perfusion de ferumoxytol. Ferumoxytol sera administré par voie intraveineuse, par perfusion, pendant 30 minutes. Les participants seront surveillés à des intervalles de 5 à 15 minutes, pour le pouls, la tension artérielle, la respiration et la fréquence cardiaque fœtale. La procédure de numérisation IRM sera effectuée à l'hôpital UW, WIMR ou 1 S. Park pendant environ 60 minutes.

La dose recommandée de Feraheme est une dose initiale de 510 mg suivie d'une seconde dose de 510 mg 3 à 8 jours plus tard. Les investigateurs prévoient de diluer la moitié de la dose initiale recommandée, soit 255 mg dans 50 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP ou de dextrose injectable à 5 %, USP. Feraheme ne sera administré qu'une seule fois, en une seule perfusion de 255 mg à chaque participant ayant consenti à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) prégravide 18,5-39,9 kg/M2
  • Femmes avec des grossesses uniques
  • Grossesse confirmée par échographie datant d'avant 14 semaines de gestation
  • Âge gestationnel de 27 0/7 à 32 6/7 semaines au moment du diagnostic de FGR basé sur des critères cliniques standard : soit poids fœtal estimé (EFW) inférieur à 10 centile OU circonférence abdominale inférieure à 10 centile

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de prééclampsie au diagnostic de FGR
  • Diabète sucré gestationnel ou diabète sucré de type I/II
  • Anomalie chromosomique fœtale connue, malformation structurelle ou syndromes de la grossesse en cours
  • Syndrome d'infection virale fœtale connu
  • Consommation d'alcool/drogue pendant la grossesse en cours
  • Antécédents de drépanocytose, trait drépanocytaire ou autre anémie héréditaire avec risque de surcharge en fer
  • Contre-indications à l'IRM (telles que claustrophobie, implant métallique, etc.) basées sur le dépistage par IRM
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels, y compris ceux avec d'autres agents expérimentaux non inclus dans cet essai, dans les 30 jours suivant le début de cet essai et pendant toute la durée de cet essai
  • Tout symptôme physique ou psychologique, basé sur le jugement clinique du médecin de l'étude, qui rendrait un participant inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Diagnostic : IRM au ferumoxytol
Le participant recevra une perfusion d'un supplément de fer, le ferumoxytol, suivi d'une IRM le jour même, puis d'une seconde IRM 3 à 5 jours plus tard.

Ferumoxytol sera administré par voie intraveineuse, par perfusion, pendant 30 minutes. Il sera utilisé comme agent de contraste pour l'imagerie IRM afin de détecter les lésions placentaires en retard de croissance fœtale.

La dose sera de 255 mg dans 50 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP ou de dextrose injectable à 5 %, USP. Ferumoxytol/Feraheme sera administré une seule fois, en une seule perfusion de 255 mg à chaque sujet.

Autres noms:
  • Feraheme
La procédure d'examen IRM durera environ 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels du sang placentaire intervilleux est détecté
Délai: jusqu'à 1 semaine
Le sang placentaire intervilleux sera détecté par imagerie par résonance magnétique (IRM). Le patient recevra la première IRM de 60 minutes dans les 1 à 15 heures suivant la fin de la perfusion de ferumoxytol.
jusqu'à 1 semaine
Nombre de participants pour lesquels des lésions placentaires sont détectées
Délai: jusqu'à 1 semaine
La lésion placentaire sera détectée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Le patient recevra la première IRM de 60 minutes dans les 1 à 15 heures suivant la fin de la perfusion de ferumoxytol.
jusqu'à 1 semaine
Nombre de participants pour lesquels des macrophages sur le site de mise en œuvre sont détectés
Délai: jusqu'à 1 semaine
L'IRM-FE (imagerie par résonance magnétique-ferumoxytol) sera utilisée pour la première fois comme agent de contraste pour générer pour les cartes IRM 3D haute résolution des macrophages à l'interface materno-fœtale (MFI) en temps réel in vivo.
jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dinesh Shah, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1432
  • A532860 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1U01HD087216-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol ver: 04-06-2020 (Autre identifiant: HS-IRB, UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Retard de croissance fœtale

Essais cliniques sur Infusion de ferumoxytol

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