- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04839185
Lésions placentaires dans les restrictions de croissance fœtale
Détection des lésions placentaires dans la restriction de croissance fœtale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Descriptions des procédures de recherche
Prélèvement de sang/d'urine pour la recherche Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés lors de la visite de consentement et au moment de l'accouchement. Un total de 10 ml de sang est prélevé par ponction veineuse avec une aliquote d'un échantillon d'urine. Pour les visites de recherche qui coïncident avec des visites cliniques, des échantillons de sang de recherche sont prélevés conjointement avec des échantillons cliniques, ce qui permet aux sujets d'économiser une piqûre d'aiguille supplémentaire. On demande à tous les sujets s'ils souhaitent qu'il reste des échantillons de recherche mis en banque pour de futures recherches non spécifiées. Des échantillons de sang et d'urine seront analysés pour surveiller les facteurs de croissance maternels pertinents, les tests multiplex pour le panel de cytokines et les métalloprotéinases matricielles (MMP). L'urine sera testée pour Shed VE-Cadherin (VE Cad).
IRM de 60 minutes : Cette IRM prendra environ 60 minutes. Avant d'entrer dans la suite IRM, les sujets sont à nouveau examinés pour la sécurité et la compatibilité IRM. L'examen d'imagerie RM devrait prendre environ 60 minutes avec un peu de temps supplémentaire pour que les sujets soient confortablement installés dans le scanner. Les sujets sont rendus aussi confortables que possible dans le tunnel et sont équipés d'une alarme, ce qui leur permet d'attirer l'attention du technologue RM effectuant l'examen. Il y a une pause entre les scans pour assurer le confort des sujets.
Administration de ferumoxytol :
L'imagerie IRM avec le ferumoxytol comme agent de contraste sera effectuée lors des visites programmées en fonction du moment du diagnostic de FGR. Le ferumoxytol sera administré dans un cadre de triage hospitalier avec surveillance du pouls et de la tension artérielle de la mère et surveillance du rythme cardiaque fœtal. La pharmacie sera avisée à l'avance de l'arrivée du participant, afin qu'elle puisse préparer la perfusion en temps opportun et la livrer au triage à l'arrivée du participant. Les participants arriveront à l'unité de triage obstétrique de l'hôpital UnityPoint-Health Meriter comme prévu pour la perfusion de ferumoxytol. Plus tard dans la journée, les participants se présenteront à l'hôpital de l'Université du Wisconsin (UW), aux instituts de recherche médicale du Wisconsin (WIMR) ou au 1 S. Park pour leur IRM préprogrammée. Dans l'unité de triage, l'infirmière obtiendra les signes vitaux de base, y compris le pouls maternel, la tension artérielle et la fréquence cardiaque fœtale. Suite à cela, l'infirmière initiera une dose de perfusion de ferumoxytol. Ferumoxytol sera administré par voie intraveineuse, par perfusion, pendant 30 minutes. Les participants seront surveillés à des intervalles de 5 à 15 minutes, pour le pouls, la tension artérielle, la respiration et la fréquence cardiaque fœtale. La procédure de numérisation IRM sera effectuée à l'hôpital UW, WIMR ou 1 S. Park pendant environ 60 minutes.
La dose recommandée de Feraheme est une dose initiale de 510 mg suivie d'une seconde dose de 510 mg 3 à 8 jours plus tard. Les investigateurs prévoient de diluer la moitié de la dose initiale recommandée, soit 255 mg dans 50 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP ou de dextrose injectable à 5 %, USP. Feraheme ne sera administré qu'une seule fois, en une seule perfusion de 255 mg à chaque participant ayant consenti à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) prégravide 18,5-39,9 kg/M2
- Femmes avec des grossesses uniques
- Grossesse confirmée par échographie datant d'avant 14 semaines de gestation
- Âge gestationnel de 27 0/7 à 32 6/7 semaines au moment du diagnostic de FGR basé sur des critères cliniques standard : soit poids fœtal estimé (EFW) inférieur à 10 centile OU circonférence abdominale inférieure à 10 centile
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de prééclampsie au diagnostic de FGR
- Diabète sucré gestationnel ou diabète sucré de type I/II
- Anomalie chromosomique fœtale connue, malformation structurelle ou syndromes de la grossesse en cours
- Syndrome d'infection virale fœtale connu
- Consommation d'alcool/drogue pendant la grossesse en cours
- Antécédents de drépanocytose, trait drépanocytaire ou autre anémie héréditaire avec risque de surcharge en fer
- Contre-indications à l'IRM (telles que claustrophobie, implant métallique, etc.) basées sur le dépistage par IRM
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels, y compris ceux avec d'autres agents expérimentaux non inclus dans cet essai, dans les 30 jours suivant le début de cet essai et pendant toute la durée de cet essai
- Tout symptôme physique ou psychologique, basé sur le jugement clinique du médecin de l'étude, qui rendrait un participant inapte à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Diagnostic : IRM au ferumoxytol
Le participant recevra une perfusion d'un supplément de fer, le ferumoxytol, suivi d'une IRM le jour même, puis d'une seconde IRM 3 à 5 jours plus tard.
|
Ferumoxytol sera administré par voie intraveineuse, par perfusion, pendant 30 minutes. Il sera utilisé comme agent de contraste pour l'imagerie IRM afin de détecter les lésions placentaires en retard de croissance fœtale. La dose sera de 255 mg dans 50 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP ou de dextrose injectable à 5 %, USP. Ferumoxytol/Feraheme sera administré une seule fois, en une seule perfusion de 255 mg à chaque sujet.
Autres noms:
La procédure d'examen IRM durera environ 60 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants pour lesquels du sang placentaire intervilleux est détecté
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Le sang placentaire intervilleux sera détecté par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Le patient recevra la première IRM de 60 minutes dans les 1 à 15 heures suivant la fin de la perfusion de ferumoxytol.
|
jusqu'à 1 semaine
|
Nombre de participants pour lesquels des lésions placentaires sont détectées
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
La lésion placentaire sera détectée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Le patient recevra la première IRM de 60 minutes dans les 1 à 15 heures suivant la fin de la perfusion de ferumoxytol.
|
jusqu'à 1 semaine
|
Nombre de participants pour lesquels des macrophages sur le site de mise en œuvre sont détectés
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
L'IRM-FE (imagerie par résonance magnétique-ferumoxytol) sera utilisée pour la première fois comme agent de contraste pour générer pour les cartes IRM 3D haute résolution des macrophages à l'interface materno-fœtale (MFI) en temps réel in vivo.
|
jusqu'à 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinesh Shah, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1432
- A532860 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Autre identifiant: UW Madison)
- 1U01HD087216-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol ver: 04-06-2020 (Autre identifiant: HS-IRB, UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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