Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus PF-06882961:n ja PF-06865571:n välillä terveillä aikuisilla ja ylipainoisilla aikuisilla tai lihavilla aikuisilla, jotka ovat muuten terveitä

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS PF-06882961:N JA PF-06865571:N VÄLISEN FARMAKOKINEETTISEN VUOROVAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI TERVEILLE AIKUISILLE B (OSA A) JA YLIPAINOIDEN AIKUISTEN KANSSA (MUUN OSALTA)

Tämä tutkimus tehdään 2 osassa. Osassa A tutkitaan PF-06865571:n mahdollista vaikutusta PF-06882961:n farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla. Osassa B arvioidaan PF-06882961:n vaikutusta PF-06865571:n PK-arvoon sekä PF-06865571:n vaikutusta PF-06882961:n PK-arvoon ylipainoisilla aikuisilla tai lihavilla aikuisilla, jotka ovat muuten terveitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee olla ICD:n allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.

    Naiset voivat olla hedelmällisessä iässä, mutta he eivät voi olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan.

  2. Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä (paitsi ylipainoisia tai lihavia vain osassa B), jotka on määritetty lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotestit.
  3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.

  4. BMI ja kokonaispaino:

    Osa A: BMI 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 lb); Osa B: BMI ≥25 kg/m2 ja enintään 40 kg/m2 seulonnassa; vakaa ruumiinpaino, joka määritellään <5 kg:n muutokseksi (osallistujaraporttia kohti) 90 päivän ajan ennen seulontaa.

  5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  2. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia, bariatrinen leikkaus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai suolen resektio).
  3. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut COVID-19-pandemiaan liittyvät olosuhteet tai tilanteet (esim. kontakti positiiviseen tapaukseen, asuminen tai matkustaminen alueelle, jolla on korkea ilmaantuvuus ), jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  4. Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys GLP-1-reseptorin agonisteille.
  5. Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys DGAT2-estäjille.
  6. Tyypin 1 tai 2 diabeteksen tai diabeteksen toissijaisten muotojen diagnoosi seulonnassa. Huomaa: naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu raskausdiabetes raskauden aikana, ovat kelpoisia vain, jos he täyttävät muut kelpoisuusehdot.
  7. Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, New York Heart Associationin toiminnallisen luokan II-IV sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  8. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena (paitsi tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä); tutkimukseen osallistujan katsotaan parantuneen, jos syövän uusiutumisesta ei ole ollut viitteitä edellisten 5 vuoden aikana (seulonnasta).
  9. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2, tai tutkimukseen osallistujat, joilla epäillään medullaarista kilpirauhassyöpää tutkijan harkinnan mukaan.
  10. Akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus.
  11. Oireinen sappirakon sairaus.
  12. Lääketieteellinen historia tai ominaisuudet, jotka viittaavat geneettiseen tai syndroomaan liikalihavuuteen tai muiden endokrinologisten sairauksien (esim. Cushingin oireyhtymä) aiheuttamaan liikalihavuuteen.
  13. Aiemmin vakava masennushäiriö tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) viimeisen 2 vuoden aikana seulonnasta.
  14. Tiedossa oleva aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksarasvatulehdus), mukaan lukien krooninen aktiivinen B- tai C-hepatiitti, primaarinen sappikirroosi, alkoholiperäinen maksasairaus, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti, päällekkäisyysoireyhtymä tai aiemmin tunnettu lääkkeiden aiheuttama maksa vahinkoa.
  15. HIV-infektion historia.
  16. Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia.
  17. Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  18. Kielletty aikaisempi/samanaikainen lääkitys protokollan mukaan.
  19. Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Hätäkäyttöön hyväksytty tai hyväksytty COVID-19-rokote katsotaan samanaikaiseksi lääkkeeksi.
  20. Tunnettu aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen PF-06882961:n tai PF-06865571:n kanssa.
  21. Vain osa B: Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä ≥15 saatu seulonnassa tai päivänä -1.
  22. Vain osa B: Vastaus "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 tai mihin tahansa käyttäytymistä koskevaan kysymykseen C-SSRS:ssä seulonnan tai päivän -1 aikana.
  23. Virtsan huumetesti positiivinen.
  24. Seulontapaine makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
  25. 12-kytkentäisen EKG:n seulonta, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen QTc-aika >450 ms, täydellinen LBBB, akuutin tai määrittelemättömän ikäisen sydäninfarktin merkit, ST-T-välin muutokset viittaavat sydänlihasiskemia, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai vakavat bradyarytmiat tai takyarytmiat). Jos perustason korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli tulee korjata Fridericia-menetelmällä ja tuloksena saatua QTcF-aikaa tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujien sulkemista pois.
  26. Positiivinen COVID-19-testi seulonnassa tai sen jälkeen.

  27. Osallistujat, joilla on MITÄÄN seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina: HbA1c ≥6,5 %. AST tai ALT > ULN. Kokonaisbilirubiinitaso > ULN; osallistujilla, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.

    TSH > ULN tai < LLN. Seerumin kalsitoniini > ULN. Amylaasi tai lipaasi > ULN. Paastoverensokeri ≥126 mg/dl. Paaston triglyseridit >200 mg/dl. INR > ULN. PLT < LLN. eGFR <80 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-yhtälön avulla laskettuna. Positiiviset testit HIV:lle, HepBsAg:lle tai HCVAb:lle. Tutkimukseen osallistuvat, jotka ovat positiivisia HCVAb:n suhteen, on suljettava pois, ellei heitä tiedetä hoidettavan tunnetulla parantavalla hoidolla ja HCV RNA:n suhteen negatiivisia. Hepatiitti B -rokote on sallittu.

  28. Osallistuminen viralliseen painonpudotusohjelmaan (esim. painonvartijat) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  29. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
  30. Nykyinen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
  31. Tunnettu tai epäilty laiton huumeiden käyttö.
  32. Verenluovutus (pois lukien plasman luovutukset) noin 1 pint (500 ml) tai enemmän 60 päivän sisällä ennen annoksen satunnaistamista (päivä -1).
  33. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia, jos Hep-lockia käytetään suonensisäisessä verinäytteessä.
  34. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
  35. Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A – Jakso 1
Hoito A - PF-06882961 kerta-annos, jota seuraa hoito B - PF-06882961 kerta-annos ja PF-06865571 kerta-annos
Lääke: PF-06882961 ja sen jälkeen PF-06882961/PF-06865571
Hoito A - PF-06882961 20 mg kerta-annos ja sen jälkeen hoito B - PF-06882961 20 mg kerta-annos plus PF-06865571 300 mg kerta-annos. Jaksojen välillä on vähintään 3 päivän huuhteluväli.
Kokeellinen: Osa A – Jakso 2
Hoito B - PF-06882961 kerta-annos ja PF-06865571 kerta-annos, jota seuraa hoito A - PF-06882961 kerta-annos
Lääke: PF-06882961/PF-06865571 ja sen jälkeen PF-06882961
Hoito B - PF-06882961 20 mg kerta-annos plus PF-06865571 300 mg kerta-annos, jota seuraa hoito A - PF-06882961 20 mg kerta-annos. Jaksojen välillä on vähintään 3 päivän huuhteluväli.
Kokeellinen: Osa B
Jakso 1: PF-06865571 kerta-annos, Jakso 2: PF-06882961 kahdesti päivässä annostitraus, Jakso 3: PF-06865571 kerta-annos ja PF-06882961 kahdesti vuorokaudessa, Jakso 4: PF-0686557 kahdesti päivässä ja PF-068658s kahdesti päivässä päivittäinen annostelu
Lääke: PF-06882961 + PF-06865571
Jakso 1: PF-06865571 300 mg kerta-annos (päivä 1), jakso 2: PF-06882961 10 mg kahdesti vuorokaudessa annostitraus 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (päivät 3-46), jakso 3: PF-068650571 kerta-annos annos (päivä 47) ja PF-06882961 200 mg kahdesti vuorokaudessa (päivät 47-48), jakso 4: PF-06865571 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja PF-06882961 200 mg kahdesti vuorokaudessa (päivät 49-62)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: PF-06882961 Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PF-06882961:n Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Osa A: PF-06882961 Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: 0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PF-06882961:n AUC24 määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Osa B: PF-06865571 Cmax päivänä 1 ja päivänä 47
Aikaikkuna: 0 (ennen antoa), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
PF-06865571:n Cmax havaittiin suoraan päivän 1 ja 47 tiedoista.
0 (ennen antoa), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: PF-06865571 Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) päivänä 1 ja päivänä 47
Aikaikkuna: 0 (ennen antoa), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
PF-06865571:n AUClast määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä päivänä 1 ja päivänä 47.
0 (ennen antoa), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: PF-06865571 Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf) päivänä 1 ja päivänä 47
Aikaikkuna: 0 (ennen antoa), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
PF-06865571:n AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast*/kel) päivänä 1 ja päivänä 47. Clast* oli ennustettu plasmapitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä, joka arvioitiin log-lineaarisella regressioanalyysillä ja kel oli eliminaationopeus. vakio.
0 (ennen antoa), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: PF-06882961 Cmax päivänä 46 ja päivänä 61
Aikaikkuna: 0 (ennen antoa), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-06882961:n Cmax havaittiin suoraan päivän 46 ja 61 tiedoista.
0 (ennen antoa), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: PF-06882961 Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 ajankohtaan 12 tuntia annoksen jälkeen (AUC12) päivänä 46 ja päivänä 61
Aikaikkuna: 0 (ennen antoa), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-06882961:n AUC12 määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä päivinä 46 ja 61.
0 (ennen antoa), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) osassa A
Aikaikkuna: Jopa 68 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Kaikki tutkimuksen aloittamisen jälkeen ilmenevät haittavaikutukset laskettiin hoitoa vaativiksi. Vakavat AE:t (SAE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatinut sairaalahoitoa tai aiheuttanut olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja). AE sisälsi SAE ja ei-vakavat AE. Suhteen tutkimushoitoon määritti tutkija.
Jopa 68 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia osassa A
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivää ennen hoitopäivää) jakson 2 päivään 2, enintään 33 päivää
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit sisälsivät kliinisen kemian, hematologian, virtsaanalyysin ja muut testit. Poikkeavuus määritettiin tutkijan harkinnan mukaan. Poikkeavuuksia ilmoitettiin lähtötilanteen poikkeavuuksista riippumatta.
Seulonnasta (28 päivää ennen hoitopäivää) jakson 2 päivään 2, enintään 33 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on osassa A ennalta määritellyt kriteerit elintoimintotietojen kokouksessa
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivää ennen hoitopäivää) jakson 2 päivään 2, enintään 33 päivää
Yksittäisten makuulla olevien elintoimintojen arvioinnit sisälsivät systolisen verenpaineen (BP), diastolisen verenpaineen ja pulssin. Elintoimintojen poikkeavuudet sisälsivät: pulssitaajuus < 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 120 lyöntiä minuutissa; makuuasennossa diastolinen verenpaine < 50 elohopeamillimetriä (mmHg), muutoksen nousu ja lasku lähtötasosta (BL) >=20 mmHg; makuuasennossa systolinen verenpaine <90 mmHg, muutoksen nousu ja lasku BL:stä >=30 mmHg.
Seulonnasta (28 päivää ennen hoitopäivää) jakson 2 päivään 2, enintään 33 päivää
Osallistujien määrä, joiden elektrokardiogrammi (EKG) täyttää ennalta määritetyt kriteerit osassa A
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivää ennen hoitopäivää) jakson 2 päivään 2, enintään 33 päivää
EKG-arvioinnit sisälsivät pulssin (PR), QT-, QTcF-välit ja QRS-kompleksin. EKG-poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: PR-välin arvo >= 300 ms tai lähtötaso (BL) >200 ms ja >=25 % nousu BL:stä tai BL <=200 ms ja >=50 % nousu BL:stä; QRS-välin arvo >= 140 ms, tai prosentuaalinen muutos BL:stä >=50 %; QTcF-arvo >400 ja <=480 ms, tai >480 ja <=500 ms, tai >500 ms, tai vaihda arvosta BL>30 ja <=60 ms, tai vaihda arvosta BL >60 ms.
Seulonnasta (28 päivää ennen hoitopäivää) jakson 2 päivään 2, enintään 33 päivää
Osallistujien määrä, joilla on TEAE osassa B
Aikaikkuna: Jopa 173 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Kaikki tutkimuksen aloittamisen jälkeen ilmenevät haittavaikutukset laskettiin hoitoa vaativiksi. Vakavat AE:t (SAE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatinut sairaalahoitoa tai aiheuttanut olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja). AE sisälsi SAE ja ei-vakavat AE. Suhteen tutkimushoitoon määritti tutkija.
Jopa 173 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia osassa B
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivää ennen seurantakäyntiä (enintään 10 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen) enintään 148 päivää
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit sisälsivät kliinisen kemian, hematologian, virtsaanalyysin ja muut testit. Poikkeavuus määritettiin tutkijan harkinnan mukaan. Poikkeavuuksia ilmoitettiin lähtötilanteen poikkeavuuksista riippumatta.
Seulonnasta (28 päivää ennen seurantakäyntiä (enintään 10 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen) enintään 148 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on osassa B ennalta määritellyt kriteerit elintoimintotietojen kokouksessa
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivää ennen seurantakäyntiä (enintään 10 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen) enintään 148 päivää
Yksittäisten makuulla olevien elintoimintojen arvioinnit sisälsivät systolisen verenpaineen (BP), diastolisen verenpaineen ja pulssin. Elintoimintojen poikkeavuudet sisälsivät: pulssitaajuus < 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 120 lyöntiä minuutissa; selällään diastolinen verenpaine < 50 elohopeamillimetriä (mmHg), nousu ja lasku BL:stä >=20 mmHg; makuuasennossa systolinen verenpaine <90 mmHg, muutoksen nousu ja lasku BL:stä >=30 mmHg.
Seulonnasta (28 päivää ennen seurantakäyntiä (enintään 10 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen) enintään 148 päivää
Osan B osallistujien ruumiinpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivät -28-2), jaksolla 2, päivällä 6, 13, 20, 27, 34 ja 41, jaksolla 4, päivällä 9 ja 14 sekä seurantakäynnillä (päivät 68-71)
Osallistujien ruumiinpainon muutokset lähtötilanteesta mitattiin.
Lähtötilanteessa (päivät -28-2), jaksolla 2, päivällä 6, 13, 20, 27, 34 ja 41, jaksolla 4, päivällä 9 ja 14 sekä seurantakäynnillä (päivät 68-71)
Osallistujien määrä, jotka täyttävät osassa B ennalta määritellyt kriteerit
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivää ennen seurantakäyntiä (enintään 10 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen) enintään 148 päivää
EKG-arvioinnit sisälsivät PR-, QT-, QTcF-välit ja QRS-kompleksin. EKG-poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: PR-välin arvo >= 300 ms, tai BL >200 ms ja >=25 % nousu BL:stä tai BL <=200 ms ja >=50 % nousu BL:stä; QRS-välin arvo >= 140 ms, tai prosentuaalinen muutos BL:stä >=50 %; QTcF-arvo >400 ja <=480 ms, tai >480 ja <=500 ms, tai >500 ms, tai vaihda arvosta BL>30 ja <=60 ms, tai vaihda arvosta BL >60 ms.
Seulonnasta (28 päivää ennen seurantakäyntiä (enintään 10 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen) enintään 148 päivää
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä C-SSRS:n mukaisesti, joka on kartoitettu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -osassa B.
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivät -28 - -2), lähtötilanteessa (jakso 1 päivä -1), jaksolla 2, päivät 6, 13, 20, 27, 34 ja 41, jakso 4, päivät 2, 9 ja 14 sekä seuranta vierailu (päivät 68-71)
C-SSRS oli haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioitiin systemaattisesti itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä. C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut jotain seuraavista: 1: suoritettu itsemurha, 2: itsemurhayritys (vastaus "kyllä" "todelliseen yritykseen"), 3: valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen ("kyllä" "keskeytetylle yritykselle") , "keskeytynyt yritys", "valmistelut tai käyttäytyminen"), 4: mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, itsemurha-ajatukset ("kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmät ilman aikomusta toimia tai jonkinlaista aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella"), 7: itsetuhoinen käytös, ei itsemurha-aiheita ("kyllä" on "on osallistuja harjoittanut ei-itsemurhaista itsetuhoista käyttäytymistä" ").
Seulonnassa (päivät -28 - -2), lähtötilanteessa (jakso 1 päivä -1), jaksolla 2, päivät 6, 13, 20, 27, 34 ja 41, jakso 4, päivät 2, 9 ja 14 sekä seuranta vierailu (päivät 68-71)
Osallistujien määrä, joka vastasi PHQ-9:ään osassa B
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivät -28 - -2), lähtötilanteessa (jakso 1 päivä -1), jaksolla 2, päivät 6, 13, 20, 27, 34 ja 41, jakso 4, päivät 2, 9 ja 14 sekä seuranta vierailu (päivät 68-71)
PHQ-9 on 9 kohdan itsearviointiasteikko masennuksen oireiden arvioimiseen. Kysymyksiin kuuluivat "vähän kiinnostusta/iloa asioihin", "masentunut tai toivoton olo", "nukkumis- tai nukahtamisongelmat", "väsymys tai vähän energiaa", "huono ruokahalu tai ylensyöminen", "huono itsetunto". "ongelmia keskittyä asioihin", "liikkua hitaasti tai levotonta" ja "ajattelua, että sinun on parempi kuolla". Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" - "lähes joka päivä". Kokonaispistemäärät: 0–27 (jokainen kohde asteikolla 0 [ei ollenkaan] 3:een [melkein joka päivä]. Korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus). Kaikki osallistujat, jotka vastasivat muulla tasolla kuin "ei ollenkaan" johonkin 9 kysymyksestä, laskettiin mukaan.
Seulonnassa (päivät -28 - -2), lähtötilanteessa (jakso 1 päivä -1), jaksolla 2, päivät 6, 13, 20, 27, 34 ja 41, jakso 4, päivät 2, 9 ja 14 sekä seuranta vierailu (päivät 68-71)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3421038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa