- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04840134
고난에서 희망으로: 재정적 어려움과 자살 위험을 줄이기 위한 동료 주도 개입
연구 개요
상태
상세 설명
수십 년간의 연구에 따르면 재정적 어려움이 자살의 주요 위험 요소라는 것이 밝혀졌습니다. 연구에 따르면 감당할 수 없는 부채 및 기본적 필요(예: 주택, 음식) 지불의 어려움과 같은 재정적 어려움을 겪고 있는 개인들 사이에서 자살 생각, 자살 시도 및 자살 사망의 유병률이 더 높다는 사실이 지속적으로 밝혀졌습니다. 스트레스가 많은 재정적 사건(예: 소득 상실, 퇴거)은 자살 행동의 원인이자 촉진 요인으로 잘 기록되어 있습니다. 자살 행동의 증가는 재정적 어려움의 객관적인 측면(예: 부채 수, 소득 수준)뿐만 아니라 개인이 경험하는 어려움(예: 재정적 위협, 재정적 수치심)과도 관련이 있습니다. 사실 주관적인 재정적 어려움이 객관적인 재정적 어려움과 자살 행위 사이의 관계를 매개한다는 증거가 늘어나고 있습니다.
자살의 경제적 결정요인에 대한 압도적인 증거에도 불구하고, 자살 위험과 재정적 어려움을 줄이기 위한 증거 기반 개입은 이용할 수 없습니다. 개인 수준의 자살 예방 개입은 주로 정신과적 고통 및 기타 즉각적인 임상적 요인의 증상을 확인하거나 치료하는 데 중점을 두었습니다. 생태학적 수준의 개입은 주로 자살 인식을 높이고 자살 수단에 대한 접근을 줄이는 데 중점을 두었습니다.
이 격차를 해소하기 위해 우리 프로젝트는 절망, 수치심, 우울증(자살의 위험 요소)을 줄이고 희망과 삶을 늘리는 것을 목표로 객관적이고 주관적인 재정적 어려움을 줄이기 위한 전략과 도구를 포함하는 동료 주도 개입을 개발하는 것을 목표로 합니다. 만족도(자살에 대한 보호 요인)를 제공하여 자살 생각과 행동을 감소시킵니다.
이 연구의 주요 결과는 자살 생각과 행동의 위험 요소인 재정적 어려움을 줄이기 위한 수동 개입이 될 것입니다. 이 연구의 결과가 타당성, 수용 가능성, 만족도 및 초기 효능을 뒷받침하는 경우 조사관은 동료 제공자 교육 프로그램을 공식화하고 중재 충실도 측정을 추가로 개발하며 중재 효능을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험을 추구할 것입니다.
구체적인 목표와 가설은 다음과 같다.
- 여러 이해관계자의 의견을 바탕으로 재정적 어려움과 자살 생각 및 행동을 줄이기 위한 동료 주도의 재정 권한 부여 개입인 From Hardship to Hope를 개발하고 반복적으로 수정합니다.
- 질적 및 양적 방법을 사용하여 새로운 개입의 타당성 및 수용성/만족도를 평가합니다.
- 여러 결과에 대한 개입의 초기 효능을 검사합니다. 조사자들은 개입 후 자살 생각의 강도, 절망감, 객관적이고 주관적인 재정적 어려움이 감소하는 반면 재정 지원의 활용, 재정적 자기효능감 및 희망이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 개입의 행동 메커니즘(예: 참여 수준, 주관적 재정적 어려움의 변화)을 탐색합니다. 연구자들은 자살 생각 강도의 변화량이 주관적 재정적 어려움의 변화와 양의 상관관계가 있을 것이며 둘 다 참여 수준과 연관될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근로연령(자기신고연령 18~64세)
- NYC에서의 작품 활동(자기 보고)
- 객관적인 재정적 어려움(FHST(Financial Hardship Screening Tool) - 하나 이상의 재정적 어려움 지표(예: 부채 상환 불능, 기본적인 필요 충족 어려움, 청구서를 제때 지불할 수 없음)를 승인합니다.)
- 중간에서 높은 수준의 자살 위험(자기 보고서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 스크리너(자기 보고형 자살 생각, 방법을 사용한 능동적 자살 생각, 지난 달에 약간의 의도가 있는 능동적 자살 생각 또는 수동적 자살 생각을 지지함) 지난 3개월 동안 자살 행위가 있는 경우) (항목 2, 3 또는 4에 예, 또는 1 및 6에 예).
- 임상 치료를 받고 있음(현재 치료에 등록했거나 달리 치료를 받고 있음, 또는 개입 시작 전에 정신 건강 치료를 시작할 의향이 있음)
- 재정 건전성 개입에 참여할 의향이 있음(자기 보고)
제외 기준:
- 지난달에 계획 및 의도가 있는 활성 SI(자기 보고 C-SSRS 스크리너(지난 달에 계획 및 의도가 있는 활성 자살 생각, 항목 5에 예)
- 지난 2주 동안의 최근 자살 행동(C-SSRS 스크리너 자가 보고(항목 6에 예, 즉, 지난 2주 동안 자살 행동에 참여함)
- 해독이 필요한 화농성 정신병 또는 급성 중독(불안 장애 클리닉 정신과 의사 또는 심리학자의 임상 평가)
- 응급실/입원 필요(불안 장애 클리닉 정신과 의사 또는 심리학자의 임상 평가)
- 60세 이상을 대상으로 정신과 의사가 실시하는 인지 장애(Mini Mental Status Exam, MMSE). MMSE 점수 25 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: From Hardship to Hope: Financial Wellness Intervention
실험군: 실험군 참가자들은 "어려움에서 희망으로, 재정적 어려움과 자살 위험을 줄이기 위한 동료 주도 개입"을 받게 됩니다.
이 개입은 재정적 어려움과 자살 위험을 경험하는 개인들이 재정 관리 기술에 대한 코칭을 받고, 재정 웰니스 계획을 수립하며, 지역사회 기반 재정 지원(예: 무료 재정 상담)과 연결되도록 지원함으로써 재정적 어려움(예: 부채, 기본 생활 요구 충족 불가능)을 해결할 수 있도록 돕습니다.
이 개입은 훈련된 동료 코치들에 의해 진행되며, 이들은 재정적 어려움과 자살 사고 또는 자살 행동을 경험한 경험이 있고, 주 정부 인증 동료 전문가(공식 훈련 및 경험 요건을 충족한) 자격을 가진 개인들입니다.
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중재는 3 단계 연속으로 제공됩니다.
주요 중재 구성 요소 :
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활성 비교기: 대조군
대조군은 일반적으로 강화된 치료(eTAU)를 받게 되며, 이는 면허를 받은 정신 건강 임상의의 임상 치료와 재정 웰니스 자원(재정 웰니스 네비게이터 및 재정 상담 안내서)에 대한 정보로 구성됩니다.
재정 웰니스 네비게이터는 뉴욕 시민이 이용할 수 있는 재정 웰니스 자원에 대한 정보를 제공하는 선별된 문서입니다(예: 서비스에 대한 간략한 설명, 자격 기준, 자세한 정보를 위한 웹사이트, 연락처 정보).
이 디렉토리는 참가자의 선호도에 따라 이메일, 온라인 링크 및/또는 우편을 통해 제공됩니다.
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강화된 일반 치료(eTAU)는 현재 표준 치료를 나타내는 면허가 있는 정신 건강 임상의가 제공하는 지속적인 임상 치료와 재정 웰빙 정보 자원의 제공으로 구성됩니다.
이 자원에는 재정 웰빙 네비게이터(뉴요커들이 이용할 수 있는 재정 웰빙 서비스의 선별된 디렉토리)와 무료 재정 상담 서비스 및 접근 방법을 설명하는 유인물이 포함됩니다.
대조군 조건에는 From Hardship to Hope 개입의 일부인 동료 주도 그룹 세션, 개별화된 동료 코칭 또는 따뜻한 의뢰가 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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TFA : 이론적 수용 가능성 (TFA) 설문지 변경
기간: 1 주차, 6 주, 12 주, 24 주차
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설계, 평가 및 구현 단계에서 의료 개입의 수용 가능성을 평가하도록 설계된 설문지.
정서적 태도, 부담, 윤리, 중재 일관성, 기회 비용,인지 된 효과 및 자기 효능의 7 가지 영역으로 구성됩니다.
이 법안에는 전향 적 수용 가능성과 후 향적 수용 가능성을 모두 평가하는 항목이 포함됩니다.
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1 주차, 6 주, 12 주, 24 주차
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TEI-SF : 치료 평가 재고 변경
기간: 1 주차, 6 주, 12 주, 24 주차
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치료 수용 가능성 및 윤리적 문제를 평가하는 원래 15 개 항목 치료 평가 인벤토리의 9 개 항목 버전.
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1 주차, 6 주, 12 주, 24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia-Suicide Pensegity Rating Scale- 아이디어 강도 하위 규모 변경
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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자살 아이디어 강도에 대한 인터뷰 기반 평가.
주파수, 지속 시간, 제어 가능성, 억제 요인 및 아이디어 이유를 측정하는 5 가지 항목으로 구성됩니다.
하위 스케일 값의 범위는 2 ~ 25입니다.
점수가 높을수록 자살 아이디어 강도가 높아집니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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자살 아이디어 변화를위한 벡 스케일
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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21- 시선, 행동, 행동 및 지난 주에 자살로 사망 할 계획의 현재 강도를 탐지하고 측정하기위한 21 항목 도구.
처음 19 개 항목은 자살 강도를 3 점 척도로 평가합니다.
이 항목의 총 점수는 0에서 38 사이이며 점수는 더 큰 자살 아이디어 강도를 나타냅니다.
마지막 두 항목은 이전 자살 시도의 수와 마지막 시도와 관련된 죽을 의도의 심각성을 평가합니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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경제적 어려움 설문 변경
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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12 개 항목 자체보고 척도 가족 경제적 어려움과 지난 6 개월 동안 가구의 생활 스타일의 변화를 측정합니다 (예 : 소득 감소, 능력은 기본 요구를 충족합니다).
값은 0에서 36 사이입니다.
점수가 높을수록 최근의 경제적 어려움이 더 많이 나타납니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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E-fwt : 금융 건강 도구 변경에 참여하십시오
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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재정적 고통/재무 웰빙 척도 (IFDFW) 변경
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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연속체에 대한 재정적 고통과 복지를 평가하는 8 개 항목 자체보고 척도.
점수가 높을수록 재무 복지가 높아지고 점수가 낮은 것은 더 높은 재정적 고통을 반영합니다.
이 척도는 인식 된 스트레스와 안정성에 기초하여 개인의 재정 상황에 대한 주관적인 척도를 제공합니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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재무 고난 스크리너
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금융 만족도 척도
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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재무 위협 척도 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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5 개 항목 자체보고 현재의 재무 상황에 대한 현재의 걱정 감정과 선입견.
점수는 5에서 25 사이입니다. 점수는 더 큰 인식 된 재무 위협을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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삶의 규모 변화에 대한 만족
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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전 세계 생활 만족도의 5 개 항목 자체 보고서.
값의 범위는 5에서 35입니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높아집니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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의료 결과 설문 조사 사회 지원 척도 (MOSSS) 변경
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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19- 감정적/정보, 유형, 애정이 많고 긍정적 인 사회적 상호 작용에서 인식 된 현재 사회적 지원의 항목 측정.
값의 범위는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 사회적 지원이 더 커집니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8) 변경
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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8- 인식 된 사회적 고립의 항목 측정.
값의 범위는 8에서 32입니다.
점수가 높을수록 외로움 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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국가 수치와 죄책감 (SSG)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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SSGS는 자체 평가 규모의 수치심과 죄책감의 경험입니다.
10 개의 항목 (2 개의 하위 스케일 각각에 대해 5 개)은 5 점 스케일 리 커트 척도로 평가됩니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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Beck 절망적 척도 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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20- 항목 자체 보고서, 미래에 대한 절망의 절망, 동기 부여 상실 및 지난주의 열악한 기대치.
값은 0에서 20 사이입니다.
점수가 높을수록 절망 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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E-SF : 포획 척도 단편 형식
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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16 개 항목 포획 척도의 단축 버전으로 고통스러운 상황에서 갇히는 느낌을 측정합니다.
자살 위험이 높아진 개인을 위해 설계되었으며, 점수가 높을수록 인식 된 포획이 더 높습니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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환자 건강 설문지 (PHQ-9) 변경
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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지난 2 주 동안의 우울 증상 및 중증도의 9- 항목 측정.
값은 0에서 27입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각성이 높아집니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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GAD-7 : 일반 불안 장애 7- 항목
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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일반화 불안 장애 7 항목 척도 (GAD-7)는 일반화 된 불안 장애의 심각성을 선별하고 측정하도록 설계된 간단한 자체보고 설문지입니다.
GAD-7은 지난 2 주 동안 불안 증상의 빈도를 평가하는 7 가지 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar G Jimenez-Solomon, PhD, MPH, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Irving Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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