- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04840134
De las dificultades a la esperanza: una intervención dirigida por pares para reducir las dificultades financieras y el riesgo de suicidio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Décadas de investigación han demostrado que las dificultades financieras son un factor de riesgo clave para el suicidio. Los estudios han encontrado constantemente una mayor prevalencia de ideación suicida, intentos de suicidio y muerte por suicidio entre las personas que experimentan dificultades financieras, como deudas inmanejables y dificultad para pagar las necesidades básicas (por ejemplo, vivienda, alimentos). Los eventos financieros estresantes (p. ej., pérdida de ingresos, desalojos) son razones bien documentadas y desencadenantes del comportamiento suicida. Un aumento en el comportamiento suicida no solo se asocia con aspectos objetivos de las dificultades financieras (p. ej., número de deudas, nivel de ingresos), sino también con la forma en que las personas experimentan las dificultades (p. ej., amenaza financiera, vergüenza financiera). De hecho, la creciente evidencia sugiere que las dificultades financieras subjetivas median en la relación entre las dificultades financieras objetivas y el comportamiento suicida.
A pesar de la abrumadora evidencia sobre los determinantes económicos del suicidio, no se dispone de intervenciones basadas en evidencia para reducir el riesgo de suicidio y las dificultades financieras. Las intervenciones de prevención del suicidio a nivel individual se han centrado en gran medida en identificar o tratar los síntomas de angustia psiquiátrica y otros factores clínicos inmediatos. Las intervenciones a nivel ecológico se han centrado principalmente en aumentar la concienciación sobre el suicidio y reducir el acceso a los medios para suicidarse.
Para abordar esta brecha, nuestro proyecto tiene como objetivo desarrollar una intervención dirigida por pares que incluya estrategias y herramientas para reducir las dificultades financieras objetivas y subjetivas, con el objetivo de disminuir la desesperanza, la vergüenza y la depresión (factores de riesgo de suicidio), aumentando la esperanza y la vida. satisfacción (factores protectores del suicidio), y con ello reducir la ideación y las conductas suicidas.
El resultado principal de este estudio será una intervención manualizada para disminuir las dificultades financieras como factor de riesgo para la ideación y el comportamiento suicida. Si los hallazgos de este estudio respaldan su viabilidad, aceptabilidad, satisfacción y eficacia inicial, los investigadores formalizarán un programa de capacitación de proveedores pares, desarrollarán más una medida de fidelidad de la intervención y realizarán un ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia de la intervención.
Los objetivos específicos y la hipótesis son los siguientes:
- Con aportes de múltiples partes interesadas, desarrollar y revisar iterativamente From Hardship to Hope, una intervención de empoderamiento financiero dirigida por pares para reducir las dificultades financieras y las ideas y comportamientos suicidas.
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad/satisfacción de la nueva intervención utilizando métodos cualitativos y cuantitativos.
- Examinar la eficacia inicial de la intervención en varios resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intensidad de la ideación suicida, la desesperanza y las dificultades financieras objetivas y subjetivas disminuirán después de la intervención, mientras que aumentarán la utilización de apoyos financieros, la autoeficacia financiera y la esperanza.
- Explore los mecanismos de acción de la intervención (p. ej., nivel de participación, cambio en las dificultades financieras subjetivas). Los investigadores plantean la hipótesis de que la cantidad de cambio en la intensidad de la ideación suicida se correlacionará positivamente con el cambio en las dificultades financieras subjetivas, y ambos estarán asociados con el nivel de participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad laboral (Edad autoinformada entre 18 y 64 años)
- Vidas de obras en Nueva York (autoinforme)
- Dificultades financieras objetivas (Financial Hardship Screening Tool (FHST): respalda uno o más indicadores de dificultades financieras, por ejemplo, incapacidad para pagar deudas, dificultad para satisfacer las necesidades básicas, incapacidad para pagar las facturas a tiempo)
- Riesgo de suicidio moderado a alto (Autoinforme Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener (respalda ideación suicida activa, ideación suicida activa con método, ideación suicida activa con alguna intención en el último mes o ideación suicida pasiva con conducta suicida en los últimos tres meses) (Sí a los Ítems 2, 3 o 4, o Sí a los 1 y 6).
- Recibir tratamiento clínico (Actualmente inscrito en terapia o recibiendo tratamiento de otro modo; alternativamente, dispuesto a comenzar un tratamiento de salud mental antes del inicio de la intervención)
- Dispuesto a participar en una intervención de bienestar financiero (autoinforme)
Criterio de exclusión:
- SI activo con plan e intención en el último mes (Autoinforme C-SSRS Screener (Sí al ítem 5, es decir, ideación suicida activa con plan e intención en el último mes)
- Comportamiento suicida reciente en las últimas dos semanas (Autoinforme C-SSRS Screener (Sí al punto 6, es decir, ha tenido comportamientos suicidas en las últimas dos semanas)
- Psicosis florida o intoxicación aguda con necesidad de desintoxicación (Evaluación clínica por psiquiatra o psicólogo de la Clínica de Trastornos de Ansiedad)
- Requiere ER/hospitalización (Evaluación clínica por psiquiatra o psicólogo de la Clínica de Trastornos de Ansiedad)
- Deterioro cognitivo (Mini examen del estado mental (MMSE) realizado por un psiquiatra para mayores de 60 años. Puntaje MMSE por debajo de 25)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: De la dificultad a la esperanza: Intervención de bienestar financiero
Experimental: Los participantes en el brazo experimental recibirán "De la Adversidad a la Esperanza, Una intervención dirigida por pares para reducir la dificultad financiera y el riesgo de suicidio".
La intervención apoyará a personas que experimentan dificultades financieras y riesgo de suicidio para abordar sus problemas financieros (por ejemplo, deudas, incapacidad para cubrir necesidades básicas) mediante el coaching en técnicas de gestión financiera, facilitando un plan de bienestar financiero y conectándolas con apoyos financieros basados en la comunidad (por ejemplo, asesoramiento financiero gratuito).
La intervención será facilitada por entrenadores pares capacitados, que son personas con experiencia vivida de dificultades financieras e ideación o comportamientos suicidas que son especialistas pares certificados por el estado (habiendo cumplido con requisitos formales de formación y experiencia).
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La intervención se entregará en tres fases consecutivas:
Componentes de intervención clave:
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Comparador activo: Brazo de Control
El grupo de control recibirá tratamiento mejorado habitual (eTAU), que consiste en atención clínica con un profesional de salud mental autorizado más información sobre recursos de bienestar financiero (un Navegador de Bienestar Financiero y un folleto de asesoramiento financiero).
El Navegador de Bienestar Financiero es un documento curado que proporciona información sobre recursos de bienestar financiero disponibles para los neoyorquinos (por ejemplo, breve descripción del servicio, criterios de elegibilidad, sitio web para más información, información de contacto).
Este directorio se proporcionará por correo electrónico, enlace en línea y/o correo postal, según la preferencia del participante.
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El Tratamiento Mejorado Habitual (eTAU) consiste en atención clínica continua con un profesional de la salud mental autorizado, que representa el estándar actual de atención, más la provisión de recursos informativos sobre bienestar financiero.
Estos recursos incluyen un Navegador de Bienestar Financiero (un directorio seleccionado de servicios de bienestar financiero disponibles para los neoyorquinos) y un folleto que describe los servicios gratuitos de asesoramiento financiero y cómo acceder a ellos.
La condición de control no incluye sesiones grupales dirigidas por pares, entrenamiento individualizado por pares ni referencias calientes que forman parte de la intervención De la Adversidad a la Esperanza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TFA: Marco teórico de la aceptabilidad (TFA) Cambio del cuestionario
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Un cuestionario diseñado para evaluar la aceptabilidad de las intervenciones de atención médica en las fases de diseño, evaluación e implementación.
Consiste en siete dominios: actitud afectiva, carga, ética, coherencia de intervención, costos de oportunidad, efectividad percibida y autoeficacia.
La medida incluye elementos que evalúan la aceptabilidad prospectiva y retrospectiva.
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Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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TEI-SF: cambio de inventario de evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Una versión de 9 ítems del inventario original de evaluación de tratamiento de 15 ítems, evaluando la aceptabilidad del tratamiento y las preocupaciones éticas.
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Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de gravedad de columbia-suicidio-intensidad del cambio de subcala de ideación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Evaluación basada en la entrevista de la intensidad de ideación del suicidio.
Consiste en 5 elementos que miden la frecuencia, la duración, la capacidad de control, los disuasivos y las razones de ideación.
Los valores de la subcala varían de 2 a 25.
Los puntajes más altos indican una mayor intensidad de ideación suicida.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Escala de Beck para el cambio de ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Instrumento de 21 ítems para detectar y medir la intensidad actual de actitudes específicas, comportamientos y planes para morir por suicidio durante la semana pasada.
Los primeros 19 ítems evalúan la intensidad de la suicidalidad en una escala de 3 puntos.
La puntuación total para estos elementos varía de 0 a 38, con puntajes mayores que indican una intensidad de ideación suicida más severa.
Los dos ítems finales evalúan el número de intentos de suicidio previos y la gravedad de la intención de morir asociada con el último intento.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Cambio de cuestionario de dificultades económicas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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La escala de autoinforme de 12 ítems mide las dificultades económicas familiares y los cambios en el estilo de vida de un hogar en los últimos 6 meses (por ejemplo, caída de ingresos, la capacidad satisfaga las necesidades básicas).
Los valores varían de 0 a 36.
Los puntajes más altos indican mayores dificultades económicas recientes.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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E-FWT: Involucrar el cambio de herramienta de bienestar financiero
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Incargue de dificultad financiera/Escala de bienestar financiero (IFDFW) Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Una escala de autoinforme de 8 ítems que evalúa las dificultades financieras y el bienestar en un continuo.
Los puntajes más altos indican un mayor bienestar financiero, mientras que los puntajes más bajos reflejan mayores dificultades financieras.
La escala proporciona una medida subjetiva de la situación financiera de un individuo basada en el estrés y la estabilidad percibidos.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Pantalla de dificultades financieras
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de satisfacción financiera
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Cambio de escala de amenazas financieras
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Medida de autoinforme de 5 ítems de los sentimientos actuales de preocupación y preocupación por la situación financiera actual.
Las puntuaciones varían de 5 a 25. Las puntuaciones más grandes indican una mayor amenaza financiera percibida.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Satisfacción con el cambio de escala de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Medida de autoinforme de 5 ítems de satisfacción de vida actual global.
Los valores varían de 5 a 35.
Los puntajes más altos indican mayores niveles de satisfacción con la vida.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Cambio de la escala de la encuesta de resultados médicos (MOS-SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Medida de 19 ítems del apoyo social actual percibido en interacciones sociales emocionales/informativas, tangibles, afectuosas y positivas.
Los valores varían de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican un mayor apoyo social.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Cambio de escala de soledad de UCLA-8 (ULS-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Medida de 8 ítems de aislamiento social percibido.
Los valores varían de 8 a 32.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de soledad.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Escala de vergüenza y culpa del estado (SSGS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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El SSGS es una escala de autoevaluación de sentimientos de vergüenza (estado) de vergüenza y experiencias de culpa.
Diez elementos (cinco para cada una de las dos subescalas) se clasifican en una escala Likert de escala de 5 puntos.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Cambio de escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Medida de desesperanza de autoevaluación de 20 ítems sobre el futuro, pérdida de motivación y malas expectativas en la semana pasada.
Los valores varían de 0 a 20.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de desesperanza.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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E-SF: la escala de atrapamiento corta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Una versión abreviada de la escala de atrapamiento de 16 ítems, que mide los sentimientos de estar atrapado en situaciones angustiantes.
Diseñado para individuos con riesgo de suicidio elevado, con puntajes más altos que indican un mayor atrapamiento percibido.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Medida de 9 ítems de síntomas depresivos y gravedad en las últimas dos semanas.
Los valores varían de 0 a 27.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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GAD-7: trastorno de ansiedad generalizada 7-ítem
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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La escala de ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es un breve cuestionario de autoinforme diseñado para detectar y medir la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
El GAD-7 consta de siete preguntas que evalúan la frecuencia de los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar G Jimenez-Solomon, PhD, MPH, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Irving Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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