- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04840134
Vaikeudesta toivoksi: vertaisjohtoinen interventio taloudellisten vaikeuksien ja itsemurhariskin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosikymmenien tutkimus on osoittanut, että taloudelliset vaikeudet ovat keskeinen itsemurhan riskitekijä. Tutkimuksissa on johdonmukaisesti havaittu enemmän itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itsemurhakuolemia henkilöillä, joilla on taloudellisia vaikeuksia, kuten hallitsemattomia velkoja ja vaikeuksia maksaa perustarpeet (esim. asunto, ruoka). Stressaavat taloudelliset tapahtumat (esim. tulonmenetys, häätö) ovat hyvin dokumentoituja syitä itsemurhakäyttäytymiseen. Itsemurhakäyttäytymisen lisääntyminen ei liity pelkästään taloudellisten vaikeuksien objektiivisiin puoliin (esim. velkojen määrä, tulotaso), vaan myös siihen, kuinka yksilöt kokevat vaikeuksia (esim. taloudellinen uhka, taloudellinen häpeä). Itse asiassa kasvava näyttö viittaa siihen, että subjektiiviset taloudelliset vaikeudet välittävät objektiivisten taloudellisten vaikeuksien ja itsemurhakäyttäytymisen välistä suhdetta.
Huolimatta ylivoimaisesta todisteesta itsemurhan taloudellisista tekijöistä, näyttöön perustuvia interventioita itsemurhariskin ja taloudellisten vaikeuksien vähentämiseksi ei ole saatavilla. Yksilötasolla itsemurhien ehkäisytoimet ovat keskittyneet pitkälti psykiatristen häiriöiden ja muiden välittömien kliinisten tekijöiden tunnistamiseen tai hoitoon. Ekologisen tason interventiot ovat keskittyneet lähinnä itsemurhatietoisuuden lisäämiseen ja itsemurhakeinojen saatavuuden vähentämiseen.
Tämän aukon korjaamiseksi projektimme pyrkii kehittämään vertaisohjatun intervention, joka sisältää strategioita ja työkaluja objektiivisten ja subjektiivisten taloudellisten vaikeuksien vähentämiseksi. Tavoitteena on vähentää toivottomuutta, häpeää ja masennusta (itsemurhan riskitekijöitä), lisätä toivoa ja elämää. tyytyväisyys (itsemurhaa suojaavat tekijät) ja siten vähentää itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Tämän tutkimuksen päätulos on manuaalinen interventio, jolla vähennetään taloudellisia vaikeuksia itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskitekijänä. Jos tämän tutkimuksen havainnot tukevat sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja alkutehokkuutta, tutkijat virallistavat vertaispalveluntarjoajan koulutusohjelman, kehittävät edelleen interventiotarkkuuden mittaa ja jatkavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta interventioiden tehokkuuden testaamiseksi.
Tarkat tavoitteet ja hypoteesi ovat seuraavat:
- Useiden sidosryhmien panoksella voit kehittää ja tarkistaa iteratiivisesti From Hardship to Hope, vertaisjohtama taloudellinen vaikutusvallan lisääminen, jolla vähennetään taloudellisia vaikeuksia ja itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
- Arvioi uuden toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys/tyytyväisyys laadullisin ja kvantitatiivisin menetelmin.
- Tutki toimenpiteen alkuperäistä tehokkuutta useiden tulosten perusteella. Tutkijat olettavat, että itsemurha-ajatusten intensiteetti, toivottomuus sekä objektiiviset ja subjektiiviset taloudelliset vaikeudet vähenevät toimenpiteen jälkeen, kun taas taloudellisten tukien käyttö, taloudellinen itsetehokkuus ja toivo lisääntyvät.
- Tutki toimenpiteen toimintamekanismeja (esim. osallistumistaso, muutos subjektiivisissa taloudellisissa vaikeuksissa). Tutkijat olettavat, että itsemurha-ajatusten intensiteetin muutoksen määrä korreloi positiivisesti subjektiivisten taloudellisten vaikeuksien muutokseen, ja molemmat liittyvät osallistumisen tasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työikä (itse ilmoittama ikä välillä 18-64)
- Teosten elämät NYC:ssä (Oma raportti)
- Objektiiviset taloudelliset vaikeudet (Financial Hardship Screening Tool (FHST)) – tukee yhtä tai useampaa taloudellisten vaikeuksien indikaattoria, kuten kyvyttömyys maksaa velkoja, vaikeudet tavata perustarpeita, kyvyttömyys maksaa laskuja ajoissa.
- Keskivaikeasta korkeaan itsemurhariski (itseraportoi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulontalaite (hyväksyy aktiivisia itsemurha-ajatuksia, aktiivisia itsemurha-ajatuksia menetelmällä, aktiivisia itsemurha-ajatuksia jossain tarkoituksessa viimeisen kuukauden aikana tai passiivisia itsemurha-ajatuksia) itsemurhakäyttäytymistä viimeisen kolmen kuukauden aikana) (Kyllä kohtiin 2, 3 tai 4 tai Kyllä kohtaan 1 ja 6).
- Kliinistä hoitoa saava (tällä hetkellä terapiassa tai muuten hoidossa; vaihtoehtoisesti halukas aloittamaan mielenterveyshoidon ennen toimenpiteen alkamista)
- Halukas osallistumaan taloudelliseen hyvinvointiin (itseraportti)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen SI, jolla on suunnitelma ja aikomus viimeisen kuukauden aikana (itseraportoi C-SSRS-seulontalaite (Kyllä kohtaan 5, eli aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja aikeilla viimeisen kuukauden aikana)
- Viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kahden viikon aikana (itseraportoi C-SSRS-seulontalaite (Kyllä kohtaan 6, eli on osallistunut itsemurhakäyttäytymiseen viimeisen kahden viikon aikana)
- Florid-psykoosi tai akuutti myrkytys, joka kaipaa vieroitushoitoa (Ahdistuneisuushäiriöklinikan psykiatrin tai psykologin kliininen arvio)
- Vaatii ensiapua/sairaalahoitoa (Ahdistuneisuushäiriöklinikan psykiatrin tai psykologin kliininen arviointi)
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental Status Exam (MMSE), jonka psykiatri suorittaa yli 60-vuotiaille. MMSE-pisteet alle 25)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikeudesta toivoon: Taloudellisen hyvinvoinnin interventio
Kokeellinen: Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat interventioksi "From Hardship to Hope, A Peer-led intervention to reduce financial hardship and suicide risk."
Interventio tukee taloudellisia vaikeuksia ja itsemurhariskiä kokeneita henkilöitä ratkaisemaan taloudelliset vaikeutensa (esim. velat, perustarpeiden täyttämisen mahdottomuus) valmentamalla heitä taloudenhallintatekniikoissa, helpottamalla taloudellisen hyvinvoinnin suunnitelman laatimista ja yhdistämällä heidät yhteisöpohjaisiin taloudellisiin tukimuotoihin (esim. ilmainen talousneuvonta).
Intervention toteuttavat koulutetut vertaisvalmentajat, jotka ovat henkilöitä, joilla on omakohtaista kokemusta taloudellisista vaikeuksista sekä itsetuhoajatuksista tai itsetuhoisesta käyttäytymisestä ja jotka ovat osavaltion sertifioituja vertaisasiantuntijoita (jotka täyttävät muodolliset koulutus- ja kokemusvaatimukset).
|
Interventio toimitetaan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
Tärkeimmät interventiokomponentit:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tehostetun tavallisen hoidon (eTAU), joka koostuu luvatun mielenterveysalan ammattilaisen tarjoamasta kliinisestä hoidosta sekä taloudellisen hyvinvoinnin resursseja koskevista tiedoista (Financial Wellness Navigator -tiedosto ja taloudellista neuvontaa koskeva esite).
Financial Wellness Navigator on kuraattorin laatima dokumentti, joka sisältää tietoja newyorkilaisten käytettävissä olevista taloudellisen hyvinvoinnin resursseista (esim. palvelun lyhyt kuvaus, kelpoisuuskriteerit, verkkosivusto lisätietoja varten, yhteystiedot).
Tämä hakemisto toimitetaan sähköpostitse, verkkolinkin kautta ja/tai postitse osallistujan mieltymysten mukaan.
|
Tehostettu normaali hoito (eTAU) koostuu jatkuvasta kliinisestä hoidosta, jota tarjoaa lisensoitu mielenterveyden ammattilainen, edustaen nykyistä hoitostandardia, sekä taloudellisen hyvinvoinnin informaatioresurssien tarjoamisesta.
Nämä resurssit sisältävät Taloudellisen hyvinvoinnin navigaattorin (kuraattorin kokoama hakemisto taloudellisen hyvinvoinnin palveluista, jotka ovat saatavilla newyorkilaisille) ja luettelon, joka kuvaa ilmaisia taloudellisen neuvonnan palveluita ja kuinka niitä pääsee käyttämään.
Vertaisryhmätapaamisia, yksilöllistä vertaisvalmennusta tai lämpimiä lähetteitä, jotka kuuluvat From Hardship to Hope -interventioon, ei sisälly verrokkiryhmän hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TFA: Kyselylomakkeen teoreettinen kehys (TFA)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
Kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida terveydenhuollon interventioiden hyväksyttävyyttä suunnittelu-, arviointi- ja toteutusvaiheiden välillä.
Se koostuu seitsemästä alueesta: afektiivinen asenne, taakka, eettisyys, interventioiden johdonmukaisuus, mahdollisuuksien kustannukset, havaittu tehokkuus ja itsetehokkuus.
Toimenpide sisältää kohteita, joissa arvioidaan sekä mahdollisia että retrospektiivisiä hyväksyttävyyttä.
|
Viikko 1, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
|
TEI-SF: Hoidon arviointivaraston muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
Alkuperäisen 15 kappaleen hoidon arviointivaraston 9-kappaleinen versio arvioidaan hoidon hyväksyttävyyttä ja eettisiä huolenaiheita.
|
Viikko 1, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko-ideoinnin ala-asteikon intensiteetti
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
Haastattelupohjainen arvio itsemurha-ajatuksen voimakkuudesta.
Se koostuu viidestä esineestä, jotka mittaavat taajuutta, kestoa, hallittavuutta, pelotteita ja ideoiden syitä.
Ala-asteikon arvot vaihtelevat välillä 2-25.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsemurha -ajatuksen voimakkuuden.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
Beck -asteikko itsemurha -ajatusmuutokselle
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
21-kappaleinen väline tiettyjen asenteiden, käyttäytymisen ja suunnitelmien kuolla itsemurhilla viime viikon aikana.
Ensimmäiset 19 kohdetta arvioivat itsemurha-intensiteetin 3-pisteisessä asteikolla.
Näiden esineiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 38, ja suuremmat pisteet osoittavat vakavampaa itsemurha -ajatuksen voimakkuutta.
Kaksi viimeistä kohdetta arvioivat aikaisempien itsemurhayritysten lukumäärän ja viimeiseen yritykseen liittyvän aikomuksen vakavuuden.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
Taloudelliset vaikeuskysely muuttuu
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
12-osainen itseraportointiasteikko, joka mittaa perheen taloudellisia vaikeuksia ja muutoksia kotitalouden elintyylissä viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. Tulojen laski, kyky tyydyttää perustarpeet).
Arvot vaihtelevat välillä 0 - 36.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia viimeaikaisia taloudellisia vaikeuksia.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
E-FWT: Kiinnitä taloudellisen hyvinvointityökalunmuutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
|
Vastuullinen taloudellinen hätä/taloudellinen hyvinvointiasteikko (IFDFW)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
8-osainen itseraportointiasteikko, joka arvioi jatkuvuuden taloudellista tuskaa ja hyvinvointia.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taloudellisen hyvinvoinnin, kun taas alhaisemmat pisteet heijastavat korkeampaa taloudellista tuskaa.
Asteikko tarjoaa subjektiivisen mitan yksilön taloudellisesta tilanteesta, joka perustuu havaittuun stressiin ja vakauteen.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
Taloudelliset vaikeudet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
|
Taloudellisen uhan asteikon muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
5-osainen itseraportointi nykyisistä huolenaiheista ja huolestumisesta nykyisestä taloudellisesta tilanteesta.
Pisteet vaihtelevat 5-25. Suuremmat pisteet osoittavat suuremman havaitun taloudellisen uhan.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
Tyytyväisyys elämän asteikon muutokseen
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
5-osainen itseraportointi globaalin nykyisen elämäntyytyväisyyden mitta.
Arvot vaihtelevat välillä 5 - 35.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman elämäntyytyväisyyden tasot.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
Lääketieteelliset tulokset Kyselyn sosiaalisen tuen asteikko (MOS-SSS) muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
19-OSEMI TIETOJEN KÄYTETTY Nykyisestä sosiaalisesta tuesta tunne-/informaatio-, konkreettisessa, hellä ja positiivisessa sosiaalisessa vuorovaikutuksessa.
Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sosiaalisen tuen.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
UCLA-yksinäisyysasteikko-8 (ULS-8) muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
8-osainen mittaa havaitusta sosiaalisesta eristyksestä.
Arvot vaihtelevat välillä 8 - 32.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman yksinäisyyden tasot.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
Valtion häpeä ja syyllisyysasteikko (SSGS)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
SSG: t ovat itsekuvausasteista (tila) häpeä- ja syyllisyyskokemuksista.
Kymmenen kohdetta (viisi molemmista kahdesta ala-asteikosta) on luokiteltu 5-pisteisellä asteikolla Likert-asteikolla.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
Beck toivottomuuden asteikon muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
20-osainen itseraportointi toivottomuuden mittauksesta tulevaisuuden suhteen, motivaation menetys ja huono odotukset viime viikolla.
Arvot vaihtelevat välillä 0 - 20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toivottomuutta.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
E-SF: Takautuva asteikko lyhyt muoto
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
Lyhennetty versio 16-kappaleen tarttumisasteikosta, mitataan tunteita, jotka ovat loukussa ahdistavissa tilanteissa.
Suunniteltu yksilöille kohonneessa itsemurhariskissa, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun vangitsemisen.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
9-osainen masennusoireiden ja vakavuuden mittaus viimeisen kahden viikon aikana.
Arvot vaihtelevat välillä 0 - 27.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen vakavuuden.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
GAD-7: Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-osaa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 Kohteen asteikko (GAD-7) on lyhyt itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on seuloa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuus ja mitata.
GAD-7 koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä kahden viime viikon aikana.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar G Jimenez-Solomon, PhD, MPH, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Irving Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .